Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad

según IATF 16949:2016

Versión del curso: 5 – 15/05/2018

  Presentaciones

- Nombre
- Puesto en la empresa
- Experiencia en la industria automotriz
- Experiencia en Auditorías
- Experiencia con ISO/TS 16949 / IATF
16949
- Expectativas respecto al curso

2 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

  Observaciones respecto al Programa
- FECHAS
- HORARIO
- DESCANSOS
- TELEFONOS MÓVILES EN SILENCIO

3 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 Propósitos y Objetivos del Curso

De acuerdo con la propia Norma IATF 16949:2016:

7.2.3 Competencia de los Auditores Internos

La organización debe disponer de procedimiento(s) documentado(s) para verificar
que los auditores internos son competentes, teniendo en cuenta cualquier requisito
específico de cliente. (…)

El principal objetivo de este curso es capacitar al personal de las

organizaciones para :
• Planificar, documentar e implementar un Programa de Auditorías Internas del
Sistema de Gestión de Calidad de acuerdo con los requisitos de la norma
IATF 16949:2016
• Preparar, ejecutar y documentar las Auditorías Internas del Sistema de
Gestión de Calidad, bajo un enfoque a procesos automotrices, y cumpliendo
con los requisitos de la IATF

4 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 1. Introducción. Los referenciales de Calidad y la IATF.
1.1 La IATF

Componentes de la IATF:
Fabricantes OEM Asociaciones Nacionales
• BMW Group • ANFIA
• Fiat Chrysler Automobiles • AIAG
• Daimler AG • FIEV
• Ford Motor Company • SMMT
• General Motors Corporation • VDA
• PSA Group
• Renault
• Volkswagen AG

Tareas de la IATF:
• Emite, revisa y controla las reglas de certificación.
• Ejerce control sobre las entidades de certificación.
• Proporciona la formación oficial a los auditores de 3ª Parte.
• Realiza periódicamente auditorias supervisadas para asegurar la
capacitación de los auditores de 3ª parte.

5 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 1. Introducción. Los referenciales de Calidad y la IATF.
1.1 La IATF
Documentos que desarrolla la IATF:

Norma IATF 16949

Reglas de reconocimiento

Interpretaciones Sancionadas (de reglas y de norma)

FAQ (de reglas y de norma)

http://www.iatfglobaloversight.org/

6 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 1. Introducción. Los referenciales de Calidad y la IATF.
1.2 Historia de los referenciales de calidad en Automoción

AVSQ

VDA

REQUISITOS
ESPECÍFICOS
OEM’s SUSCRIPTORES
A LA IATF

IATF 16949
+
Requisitos Específicos

7 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 Resumen de los Principales cambios respecto a ISO/TS 16949:2009 ,
basado en los lineamientos de ISO 9001:2015

Concepto del pensamiento basado en Riesgos , el cual

debe integrarse
en todo el Sistema de Gestión de las Organizaciones

8 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 EL Contexto(4.1 /4.2 )y su Análisis de Riesgo

El concepto de la evaluación del riesgo debe ser aplicado tanto

al contexto de la Organización como al desarrollo y mejora de los Procesos

6,1
Acciones para abordar riesgos y oportunidades

6.1.1 Aplicado al Sistema de Gestión de Calidad

Al planificar el sistema de gestión de la calidad, la organización debe considerar las
cuestiones referidas en el apartado 4.1 y los requisitos referidos en el apartado 4.2,
y determinar los riesgos y oportunidades que es necesario abordar con el fin de:
 
a) asegurar que el sistema de gestión de la calidad pueda lograr sus resultados
previstos; 
b) aumentar los efectos deseables; 
c) prevenir o reducir efectos no deseados; 
d) lograr la mejora

9 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 4 Contexto de la organización

La organización debe determinar las cuestiones externas e internas que son

pertinentes para su propósito y su dirección estratégica y que afectan a su capacidad
para lograr los resultados previstos de su sistema de gestión de la calidad.

La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la información sobre estas

cuestiones externas e internas.

NOTA 1 Las cuestiones pueden incluir factores positivos(Fortalezas, Oportunidades)

y negativos(Amenazas, Debilidades) o condiciones para su consideración.

NOTA 2 El conocimiento del contexto externo puede verse facilitado al considerar

cuestiones que surgen de los entornos legal, tecnológico, competitivo, de mercado,
cultural, social y económico, ya sea internacional, nacional, regional o local.

NOTA 3 El conocimiento del contexto interno puede verse facilitado al considerar

cuestiones relativas a los valores, la cultura, los conocimientos y el desempeño de la
organización.

10 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 CAPÍTULO 4 CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN

Entendiendo la
organización y su
contexto

Entendiendo las
necesidades de las
partes interesadas
CONTEXTO DE LA
ORGANIZACIÓN
Determinando los
requisitos de
estas partes
interesadas

Revisando que se
cumplan los requisitos
de estas partes
interesadas

11 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 4 Contexto de la organización
Referencias en 6.1 ( 6.1.1 – 6,1,2 )

Una vez determinado cuales son los factores internos y externos que interactúan
con la Organización, se debería analizar :
 Expectativas

 como impactan , tanto en el aspecto negativo(riesgos), como

positivos(oportunidades)

 Como controla la Organización esos impactos .

 Que acciones debo desarrollar para mejorar ese control y con que frecuencia debería
revisar su eficacia.

No se indica como debería realizarse el análisis de impacto,

pero si existen herramientas de gestión que son herramientas efectivas
para análisis de este tipo

Ejemplo : Análisis FODA(SWOT en Ingles) o DAFO

12 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

13 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016
 Ejemplo de Aplicación a Empresa Comercial

14 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 2. El Enfoque a Procesos Automotrices y el
Pensamiento Basado en Riesgos

VDA

El Enfoque a Procesos implica la definición y gestión sistemática de

los procesos y sus interacciones, con el fin de conseguir los
resultados previstos.

15 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 2. El Enfoque a Procesos Automotrices y el
Pensamiento Basado en Riesgos
De acuerdo con ISO 9001:2015, en relación con los procesos la
organización debe:
• determinar las entradas requeridas y las salidas esperadas
• determinar
VDA
su secuencia e interacción
• determinar y aplicar los criterios y los métodos (incluyendo el
seguimiento, las mediciones y los indicadores del desempeño
relacionados) necesarios para asegurarse de su operación eficaz y su
control
• determinar los recursos necesarios y asegurarse de su disponibilidad; 
• asignar las responsabilidades y autoridades;
• abordar los riesgos y oportunidades;
• evaluarlos e implementar cualquier cambio necesario para asegurarse
de que logran los resultados previstos;
• mejorarlos, para así mejorar el sistema de gestión de la calidad.

16 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 2. El Enfoque a Procesos Automotrices y el
Pensamiento Basado en Riesgos
2.1 ¿Qué es un Proceso?
Un proceso es una actividad o un conjunto de actividades que utilizan
recursos, y que se gestionan con el fin de permitir que los elementos de
entrada se transformen en salidas o resultados que cumplen los requisitos:
Fuentes de
Entrada

Necesidades del Cliente

(características expresadas
PROCESO Necesidad del Cliente
como requisitos) Activida Activida Activida Satisfecha
Entradas d1 d2 d3 Salidas (las características de
los resultados cumplen
Recursos los requisitos)

Receptor de las
Salidas
• Generalmente, los elementos de entrada a un proceso son las salidas o
resultados de otros procesos.
• Los procesos de una organización deben ser planificados y puestos en
práctica bajo condiciones controladas para aportar valor.
17 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016
 2. El Enfoque a Procesos Automotrices y el
Pensamiento Basado en Riesgos
2.1 ¿Qué es un Proceso?

PROCESO DE ELABORACIÓN DE OFERTAS

• Comercial
• Ingeniero
Calidad
• Comerci • Ingeniero • Ingeniero Procesos • Comercial
al Procesos
• Estudio
Logísticode Elaboración Receptor de
Fuente de Determinación Cálculos
Factibilidad y oferta y
Entradas: Necesidades Técnico - Salidas:
Análisis de trasmisión
Cliente de cliente
Riesgos
Económicos
al cliente Cliente

Recursos

Entradas:
Especificaciones de Salidas o Resultados:
Ingeniería, Oferta para el Cliente
Cantidades, Plazos,
Requisitos PPAP, etc.

Ejemplo de Actividades de un Proceso

18 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 2. El Enfoque a Procesos Automotrices y el
Pensamiento Basado en Riesgos
2.1 ¿Qué es un Proceso?
• Normalmente, un Departamento, Área funcional o Rol no es un proceso:
En los procesos suelen participar varios Roles(actividades)
Puede haber varios procesos en los que participa un mismo Rol.
• Un requisito de la Norma IATF 16949 no tiene porqué ser necesariamente
un Proceso:
Los requisitos se cumplen dentro de los procesos
Primero hay que identificar los procesos, y a continuación, definir las
actividades necesarias en los procesos apropiados, para cumplir los
requisitos
• Algunos confunden un Procedimiento para cumplir un requisito, con un
Proceso. Un Procedimiento no es un Proceso:
Un Procedimiento especifica el “cómo” se lleva a cabo una determinada
actividad
Cualquier procedimiento puede ser usado en un proceso, en algunos o
en todos.

19 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 2. El Enfoque a Procesos Automotrices y el
Pensamiento Basado en Riesgos
2.1 ¿Qué es un Proceso?
• Una Entrada o una Salida no son un proceso:
Las Entradas son las necesidades del cliente del proceso
Las Salidas, son la forma en la que el proceso cumple con esas
necesidades
Un Proceso es la transformación de las Entradas en Salidas.

20 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 2. El Enfoque a Procesos Automotrices y el
Pensamiento Basado en Riesgos
2.2 Clasificación de los Procesos
Los procesos pueden clasificarse en 3 grandes grupos:

PROCESOS PRINCIPALES O PROCESOS OPERATIVOS

• Son los procesos que aportan valor al producto

• Son los que reciben mayormente las entradas del Cliente de la organización
(cliente externo) y generan Salidas o resultados para el cliente de la
organización (cliente externo).
• Contribuyen decisivamente al éxito de la empresa y a la satisfacción del
cliente.
• El cliente está dispuesto a pagar por su resultado
• Ejemplos: Comercialización, Diseño del Producto, Diseño del Proceso,
Planificación de Producción, Producción, Distribución

21 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 2. El Enfoque a Procesos Automotrices y el
Pensamiento Basado en Riesgos
2.2 Clasificación de los Procesos

PROCESOS DE SOPORTE

• Apoyan a los procesos principales u operativos, para hacerlos más

robustos:
‒ Aportando los recursos necesarios
‒ Eliminando factores de riesgo que conllevan la realización de los
Procesos Principales con mayor robustez.

• Estos Procesos dan soporte a los procesos operativos mediante el

suministro necesario de apoyo, recursos humanos, recursos físicos e
información.
• Ejemplos: Mantenimiento de Infraestructuras y Herramientas, Gestión de
RRHH, Gestión de las Compras, Gestión de los Proveedores, Gestión de
la Tecnología Informática…

22 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 2. El Enfoque a Procesos Automotrices y el
Pensamiento Basado en Riesgos
2.2 Clasificación de los Procesos
PROCESOS ESTRATÉGICOS O DE GESTIÓN
• Estos procesos aseguran la Mejora Continua de los procesos mediante:
‒ El establecimiento de Objetivos
‒ La planificación de Acciones de Mejora
‒ El Análisis de Datos
‒ La Estrategia de Gestión
• Interactúan con el resto de procesos.
• Los Procesos de Gestión garantizan la mejora continua de todos los
procesos mediante la planificación y de los objetivos estratégicos y el
establecimiento de las actividades y recursos para alcanzar dichos
objetivos, el seguimiento y la medición de los procesos, etc.
• Aseguran que los objetivos se han cumplido a través de un proceso de
revisiones continuas y la implementación del Ciclo PDCA.
• Ejemplo: Proceso de Dirección, Gestión de la Calidad , Gestión de Mejoras

23 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 2. El Enfoque a Procesos Automotrices y el
Pensamiento Basado en Riesgos
2.4 Los Mapas de Proceso
Una organización necesita identificar la secuencia e interacción de
sus Procesos como base del Sistema de Gestión.
Para ello, puede ser necesaria la creación Procesos Estratégicos

de un Mapa de Procesos.

Proceso

Proceso

Proceso
Generalmente en un Mapa de Procesos

E1

E2

E3
se representan en el centro los procesos
Principales, con la secuencia
en la que se llevan a cabo.
Proceso Proceso Proceso
En la parte inferior se representan los P1 P2 P3

procesos que dan Soporte a los procesos Procesos Orientados al Cliente

principales, y en la parte superior

los Procesos de Gestión.

Proceso

Proceso
Proceso
S2
S1

S3
Finalmente se identifican de alguna
manera los que son COP.
Procesos de Soporte

24 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 2. El Enfoque a Procesos Automotrices y el
Pensamiento Basado en Riesgos
2.4 Los Mapas de Proceso

Dirección Calidad
Requisitos de los Clientes

Desarrollo
Ventas
de Proceso
Planificación

Compras

Satisfacción de los
Producción

Recepción
,

Clientes
Almacena
miento y
Despacho

Mantenimiento Gestión de
RRHH
Proveedo
r Ejemplo de un Mapa de Procesos

25 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 2. El Enfoque a Procesos Automotrices y el
Pensamiento Basado en Riesgos
2.5 Gestión de los Procesos de acuerdo al Ciclo PDCA
Cada proceso del Sistema de Gestión de Calidad
deberá gestionarse de acuerdo al ciclo PDCA
(Plan, Do, Check, Act)
(Planificar, Hacer, Revisar, Actuar)

Planificar
1) Caracterización del Proceso
2) Diseño del proceso. Secuencia de actividades de
realización y control del proceso. Recursos y Acciones
para la puesta en práctica del proceso y la consecución
de los Objetivos del Proceso. Metodologías de Trabajo y de Control.
Definición de Indicadores y Objetivos.
Formación de los integrantes.
3) Análisis de Riesgos y Oportunidades.
Acciones Preventivas y Estratégicas.

26 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 2. El Enfoque a Procesos Automotrices y el
Pensamiento Basado en Riesgos
2.5 Gestión de los Procesos de acuerdo al Ciclo PDCA
Cada proceso del Sistema de Gestión de Calidad
deberá gestionarse de acuerdo al ciclo PDCA
(Plan, Do, Check, Act)
(Planificar, Hacer, Revisar, Actuar)

Hacer
4) Puesta en práctica del proceso.
Comunicación de acuerdo con el proceso.
5) Gestión de los Fallos del Proceso y las Reclamaciones de los Clientes
6) Llevar a cabo las Acciones Preventivas, Estratégicas y la Mejora del
proceso

27 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 2. El Enfoque a Procesos Automotrices y el
Pensamiento Basado en Riesgos
2.5 Gestión de los Procesos de acuerdo al Ciclo PDCA
Cada proceso del Sistema de Gestión de Calidad
deberá gestionarse de acuerdo al ciclo PDCA
(Plan, Do, Check, Act)
(Planificar, Hacer, Revisar, Actuar)

Revisar
7) Medir el Proceso
8) Auditar el Proceso
9) Efectuar las Revisiones de Proceso

Actuar
10) Definir mejoras en función del resultado de la revisión.
Trabajar para la Mejora Continua del Proceso.
11) Revisar el Análisis de Riesgos y Oportunidades del Proceso

28 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 2. El Enfoque a Procesos Automotrices y el
Pensamiento Basado en Riesgos
2.5 Gestión de los Procesos de acuerdo al Ciclo PDCA
2.5.1 Caracterización del Proceso
A. Propietario del Proceso
La caracterización de un proceso debe comenzar
estableciendo un Propietario del Proceso.
Normalmente, es una persona Experta en el proceso,
personal del Equipo Directivo y con dominio y experiencia en las actividades que se
llevan a cabo en el proceso. Sus actividades pueden ser:
• Gestionar la Caracterización y la Descripción del Proceso
• Gestionar el Análisis de Riesgos y los Riesgos detectados
• Establecer los Indicadores del Proceso
• Establecer los Objetivos y metas para el Proceso
• Organizar las revisiones de los Indicadores para analizar el cumplimiento de los
Objetivos
• Organizar las Revisiones del Proceso
• Gestionar la mejora continua del proceso
• Organizar el feed-back de los resultados del proceso para la Revisión por la Dirección
• Comunicar los resultados del proceso a los implicados y los planes de acción
• Mejorar las interfaces con otros procesos

29 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 2. El Enfoque a Procesos Automotrices y el
Pensamiento Basado en Riesgos
2.5 Gestión de los Procesos de acuerdo al Ciclo PDCA
2.5.1 Caracterización del Proceso
Tortuga de Crosby

PROCESO

30 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 2. El Enfoque a Procesos Automotrices y el
Pensamiento Basado en Riesgos

Mediciones de proceso
Eficacia: grado en que se alcanzan los resultados planificados.
 Esto significa que se cumplen los objetivos del proceso.
 Los resultados alcanzados son los que esperaba el cliente del proceso
(interno o externo).
Eficiencia: resultados alcanzados frente a los recursos empleados.
 Esto significa cumplir los objetivos del proceso al menor costo posible y
consumiendo los mínimos recursos.
 Los resultados obtenidos cumplen las expectativas de las partes
interesadas (accionistas, empleados,…)

31 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 Ejercicio 1: de Desarrollo de la Descripción de un Proceso

Ejercicio de grupo.

 Definir un mapa de proceso de su empresa

 Identificar riesgos de ese proceso

Tortuga de Crosby

32 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 Ejercicio 1: de Desarrollo de la Descripción de un Proceso

Ejemplo de un proceso

Proceso de Mantenimiento

33 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 6. Planificación

6.1.1- Acciones para abordar los riesgos y oportunidades

6.1.1 – Planificación del Sistema de Gestión considerando los riesgos y

oportunidades sobre el alcance determinado en secc.4.

6.1.2- Planificación de acciones para abordar los riesgos y oportunidades ,

integrarlo en los procesos y evaluar eficacia de esas acciones.

Esto es nuevo, y los lineamientos para su implementación

pueden basarse en ISO 31000

34 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

ISO 31000 – Gestión de Riesgos - MARCO

MANDATO Y
COMPROMISO

DISEÑO DEL MARCO

DE RIESGO DE GESTIÓN

MEJORA IMPLEMENTACION
CONTINUA DE GESTION
DEL DE
MARCO RIESGOS
MONITOREO Y REVISION
DEL MARCO

Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

ISO 31000 – Gestión de Riesgos - PROCESO

ESTABLECIMIENTO DE CONTEXTO
COMUNICACIÓN Y CONSULTA

MONITOREO Y REVISION
IDENTIFICACION DEL RIESGO

ANALISIS DEL RIESGO

EVALUACION DEL RIESGO

TRATAMIENTO DEL RIESGO

Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 Conceptos del estudio del riesgo asociado a la gestión

Política de la Organización

Responsabilidad de la
Dirección

Plan Detección del Riesgo

Mejora
Acción Ejecución Seguimien Evaluació
to del n del
Riesgo Riesgo

Check Control del riesgo

Supervisión del Sistema

Esto tenemos que aplicarlo en cada Proceso de la Organización

¿Cómo? , deberíamos revisar nuestra Ficha de proceso

37 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 Tablas de Guía para estimación Consecuencias y Probabilidad
con aplicación a procesos productivos y soportes

Base Impacto Cliente/Organización y su Ocurrencia en función

Consecuencias Probabilidad
contexto lecciones aprendidas

No impacta Cliente Puede suceder

Insignificante (1) No impacta Seguridad y/o Legal Frecuente (4)
mensualmente
Perdida económica baja

No impacta Cliente
Puede suceder 1
Reducida (2) No impacta Seguridad y/o Legal Posible (3)
Perdida económica acepable vez/trimestre

Impacta Cliente
No impacta Seguridad y/o Legal. Puede Suceder 1
Perceptible (3) Baja (2)
Impacta en Requisito Corporativo vez/año
Perdida económica de cierto impacto

Impacta Cliente
Con Impacto (4) Impacta Seguridad y/o Legal
No sucede en todo 1
Muy Baja (1)
Perdida económica elevada año

38 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 Estimación y evaluación del Riesgo

Surge del análisis entre probabilidad y consecuencias

Frecuente
Zona de riesgo alto,
necesidad de acción
Posible
Probabilidad

Raro

Muy raro
Zona Inferior de riesgo
acción necesaria según
Improbable política
Insignificante

Catastrófica
Perceptible
Reducida

Crítica
Consecuencia

39 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 Control del Riesgo

Se refiere a como puede reducirse un nivel de riesgo existente, mediante

la implementación de acciones o si fuera posible evitarlo

Modelo de 3 etapas.
Evitar el riesgo.
Reducción del Riesgo
Advertencia, y Formación

Evitar riesgos grandes, mediante una estrategia de negocios, alineada a Política de

riesgos de la organización

Reducción del Riesgo :

a) Mediante acciones para disminuirlo.
b) Mitigando el efecto si se produce . Ej : Seguros

Advertencia : , instrucción y formación del personal que estén

en contacto con el riesgo.
Ej: temas de seguridad tanto, laboral, información etc.

40 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 Dentro del control del riesgo, debe incluirse la gestión de crisis y de emergencias

¿Qué hacer si se sucede la “Catastrofe” que detectamos era un riesgo?

PLANES DE CONTINGENCIA

41 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 Seguimiento del Riesgo

Verificar en forma documentada , la implementación de acciones se complete.

Verificar las acciones implementadas son eficaces (realmente disminuyen la

probabilidad del riesgo), y además se limitaron las consecuencias del riesgo

Desarrollo de Indicadores de alerta temprano. Ej: aplicado a acciones sobre el

control del crédito, se desarrolla un índice de: $ en la calle/$ Facturados, y llegado
a determinado valor “suenan alarmas a varios niveles”.

Revisión sistemática si no aparecen nuevos riesgos, o si las probabilidades, y/o

consecuencias iniciales no han cambiado con el tiempo.

42 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 Ejemplo de Planilla para Seguimiento del Riesgo

Fecha :
Acción Actual para Evaluacion Evaluación ¿Requiere Acción Acción a Desarrollar para Mitigar el Probabilidad Consecuencia Verificación Indice Riesgo
Riesgo Detectado Indice de Riesgo Resp. Fecha
contener Riesgo Probabilidad Consecuencia Preventiva? Riesgo residual Residual cumplimiento acción Residual

0 No
0

0 No

0 No

0 No

0 No

0 No

0 No

0 No

Análisis de riesgo de proceso

43 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 3. Los Requisitos de la Norma IATF 16949:2016

A continuación analizaremos superficialmente los requisitos que debe

implementar una organización para cumplir con la Norma IATF
16949:2016, y que los Auditores Internos deberán verificar durante
sus auditorías.

44 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 3. Los Requisitos de la Norma IATF 16949:2016
3.1 Elegibilidad de la Norma

La Norma IATF 16949 define los requisitos de un

Sistema de Gestión de Calidad para empresas
que diseñan, desarrollan y producen piezas o
cuando sea relevante, ensamblan, instalan o
prestan servicios relacionados con la industria
automotriz.
La certificación IATF 16949 aplica a todas las
sitios de la empresa donde se efectúa la
manufactura de:
• Piezas para Producción (entregadas
directamente a los Fabricantes de Vehículos) o
• Piezas para Servicio (entregadas a los
Servicios Oficiales, Concesionarios, Talleres…)
• Accesorios para vehículos*

* Novedad

45 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 3. Los Requisitos de la Norma IATF 16949:2016
3.1 Elegibilidad de la Norma
Piezas especificadas por los clientes para producción:
Piezas que forman parte integral del Vehículo, así como los
siguientes productos que no forman parte del vehículo: extintores,
chalecos salvavidas, alfombras y manuales de usuario.
Accesorios para vehículos*: portabicis, baúl de techo, etc., si:
- Se fabrican según las especificaciones del OEM y adquirido o liberado por el OEM
- Están conectados mecánicamente o conectados electrónicamente al vehículo
- Están instalados en el vehículo o en el grupo motopropulsor antes o después de la
entrega al cliente final.
Sitio: Localización en la que ocurren los procesos de manufactura con valor agregado.
Las empresas comercializadoras / distribuidoras no pueden certificarse IATF 16949.
Producción: La fabricación de materiales para producción, piezas para servicio,
accesorios para vehículos*, ensamblajes, o prestación de servicios de tratamiento
térmico, soldadura, pintura, recubrimientos y otros servicios de acabado de piezas para
la industria automotriz.
Piezas para Servicios: Recambios fabricados de acuerdo con las especificaciones
OEM que son suministrados o validados por el OEM para los Servicios (concesionarios,
talleres de reparación…) incluyendo piezas de intercambio o recuperadas.
* Novedad

46 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 3. Los Requisitos de la Norma IATF 16949:2016
3.1 Elegibilidad de la Norma
Sólo pueden elegir certificarse IATF 16949 los sitios donde se manufacturan y
suministran productos o servicios a clientes de la industria automotriz

Automotriz:
Vehículos utilitarios, Vehículos comerciales ligeros, Camiones pesados,
Autobuses y Motocicletas.

Se excluyen: Vehículos industriales, Vehículos agrícolas, Vehículos Off-

Highway (vehículos para minería, forestales, construcción…).

También se excluyen productos de Aftermarket (No original) o

Recambios no originales:
Recambios no suministrados o validados por los OEM como Piezas para
Servicio, que pueden haberse fabricado de acuerdo a especificaciones
OEM o no. Las ubicaciones en las que únicamente se fabrican productos
Aftermarket no pueden elegir certificarse IATF 16949.

47 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 3. Los Requisitos de la Norma IATF 16949:2016
3.2 Aspectos Generales de la Norma

El objetivo de la Norma es desarrollar un Sistema

de Gestión de Calidad que proporcione un entorno
de mejora continua, poniendo énfasis en
la prevención de defectos y la reducción
de la variación y los desperdicios en la cadena
de suministro.
La norma IATF 16949, conjuntamente con los
Requisitos Específicos de los Clientes aplicables,
define los requisitos fundamentales que debe cumplir un Sistema de Gestión
de Calidad para empresas producen piezas para la industria automotriz.
IATF 16949 y el compendio de especificaciones técnicas publicadas por los
OEM y las asociaciones nacionales de industria automotrices, introduce un
conjunto de técnicas y métodos comunes para el desarrollo de productos y
procesos en el sector de automotriz.

48 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 3. Los Requisitos de la Norma IATF 16949:2016
3.2 Aspectos Generales de la Norma
La norma se encuentra alineada con la estructura y los requisitos de la ISO
9001:2015.

En la norma, cuando lo que

aplica son los requisitos de la
Norma ISO 9001:2015,
aparece el texto
“Ver requisitos ISO 9001:2015”

Los requisitos específicos de

IATF 16949 se incluyen en puntos
adicionales a los de la ISO 9001.

La norma contiene 11 capítulos de los cuales, del 0 al 3 son introductorios y no

contienen requisitos.
Los siguientes 7 capítulos (del 4 al 10) son los que contienen los requisitos
que la organización debe implementar.

49 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 3. Los Requisitos de la Norma IATF 16949:2016
3.2 Aspectos Generales de la Norma
A su vez, la norma tiene 2 Anexos:
Anexo A – Plan de Control  Requisitos que deben de cumplir los
Planes de Control (Mandatorio)
Anexo B – Bibliografía suplementaria de la industria automotriz (informativo)

A tener en cuenta:

 En la norma, el término “debe” indica un requisito.

 El término “debería” indica una recomendación.
 El término “puede” indica un permiso, una posibilidad o una capacidad.
 Los párrafos identificados como “NOTA”, se presentan a modo de
orientación para la comprensión o clarificación del requisito
correspondiente.

50 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 3. Los Requisitos de la Norma IATF 16949:2016
3.3 Novedades destacables de la nueva Versión 2016

En el desarrollo de la nueva IATF se considero:

• Mayor enfoque en el rendimiento operativo y la retroalimentación de los

clientes (scorecards / métricas del cliente)
• Mayor exigencia de gestión de riesgos.
• Contiene muchos requisitos específicos de cliente IATF OEM (CSRs)

Los OEM han elevado el listón con respecto a las expectativas de auditorías
para reflejar las debilidades sistémicas que afectan el rendimiento del
proveedor / cliente

• Objetivo = Prevenir problemas antes de que ocurran

51 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 3. Los Requisitos de la Norma IATF 16949:2016
3.3 Novedades destacables de la nueva Versión 2016
PRINCIPALES NOVEDADES:
• Se han incluido nuevos requisitos para los productos y
procesos relacionados con la Seguridad
• Se han ampliado los requisitos de Trazabilidad de los productos para
soportar los últimos cambios reglamentarios
• Se han incorporado requisitos para Productos con Software
Incorporado
• Nuevos requisitos para el proceso de gestión de Garantías, incluidos el
abordaje de NTF (sin problemas encontrados) y el uso de las directrices de
la industria de automóvil.
• Nuevos requisitos para Proveedores y Procesos Tercerizados
• Adición de requisitos de Responsabilidad Corporativa y a Código Ético
• Ampliados los requisitos para los Planes de Contingencia
• Nuevos requisitos relativos a las competencias para los Auditores
Internos y los Auditores de 2ª Parte
• Nuevos requisitos relativos a la gestión de los Requisitos Específicos de
los Clientes

52 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 3. Los Requisitos de la Norma IATF 16949:2016
3.4 Requisitos relativos al Contexto de la Organización
En relación con el Alcance del Sistema de Gestión (Capítulo 4.3), la Norma
IATF 16949 introduce los siguientes requisitos:

4.3.1 Determinación del Alcance del Sistema de Gestión de Calidad

(suplemento)
Las funciones de soporte (como por ejemplo centros de diseño, servicios corporativos
y centros de distribución), ya estén localizadas en la propia ubicación de
producción o en ubicaciones remotas, deben ser incluidas en el alcance del
sistema de gestión de calidad.

Customer Service

Sitio
Servicios

!
Corporativos

Sitio extendido Centro de I+D

Locación remota
Centro Logístico
Centro de RRHH

Laboratorio de Ensayos

53 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 3. Los Requisitos de la Norma IATF 16949:2016
3.4 Requisitos relativos al Contexto de la Organización

4.3.1 Determinación del Alcance del Sistema de Gestión de Calidad

(suplemento)
Las únicas exclusiones permitidas son las relativas al Diseño y Desarrollo de producto
incluidas en el Apartado 8.3.
Las exclusiones del Apartado 8.3 deben ser justificadas y mantenidas como
información documentada.
Las exclusiones permitidas no incluyen el Diseño del Proceso de Fabricación.

Quien es responsable por el diseño:

!
Fabricante - aplica

Cliente – no aplica

54 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 3. Los Requisitos de la Norma IATF 16949:2016
3.4 Requisitos relativos al Contexto de la Organización

4.3.2 Requisitos Específicos de Cliente

Los Requisitos Específicos de los Clientes (CSRs) deben evaluarse y ser incluidos en
el alcance del Sistema de Gestión de Calidad.

Se debe definir un proceso de identificación e

implementación de CSR

Quien !
A cada cuanto
Evidencia!!

55 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 Ejercicio 2 de evaluación de una Matriz del Cliente de una Organización

Preguntas a responder :

 Cumple el requisito 7.5.1.1 ?

 En caso negativo, que información esta faltando?

Compartir comentarios entre los diferentes grupos

C:\Users\cguille\Desktop\CSR MATRIX ok .xls

56 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 Ejercicio 2 de evaluación de una Matriz del Cliente de una Organización

Discutir

C:\Users\cguille\Desktop\CSR MATRIX .xls

57 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 3. Los Requisitos de la Norma IATF 16949:2016
3.4 Requisitos relativos al Contexto de la Organización

4.4.1.2 Seguridad del Producto

La organización debe disponer de un proceso documentado para la gestión de los
productos relacionados con la seguridad y sus procesos de fabricación.
El proceso como mínimo debe incluir (pero no limitarse a) lo siguiente:
a) Identificación de los requisitos legales y reglamentarios relacionados con
la seguridad
b) Notificaciones del cliente sobre los requisitos arriba mencionados (a)
c) Aprobaciones especiales del AMFE de Diseño (ver NOTA)
d) Identificación de las características de seguridad del producto
e) Identificación de los controles para las características de seguridad del
producto y del punto de manufactura
f) Aprobaciones especiales del Plan de Control y de los AMFE de Proceso
(ver NOTA)
g) Definición de planes de reacción

h) Definición de responsabilidades. Definición de un proceso de escalación y

flujo de información, incluyendo notificación a la alta dirección y al cliente.

58 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 3. Los Requisitos de la Norma IATF 16949:2016
3.4 Requisitos relativos al Contexto de la Organización

4.4.1.2 Seguridad del Producto (cont.)

i) Formación identificada por la organización o por el cliente para el personal
involucrado en los procesos relacionados con productos de seguridad y los
procesos de manufactura
j) Los cambios en los productos o procesos deben ser aprobados antes de su
implementación, incluyendo la evaluación de los potenciales efectos en la
seguridad del producto.
k) Transferencia de los requisitos relativos a la Seguridad del Producto a los
sub-proveedores, incluyendo aquellos proveedores designados por los
clientes.
l) Como mínimo se requiere trazabilidad por lote en toda la cadena de
suministro.
m) Utilización de las Lecciones Aprendidas en la introducción de nuevos
productos
NOTA: El cliente o los procesos internos de la organización pueden requerir
una “aprobación especial” de los requisitos o documentos relacionados
con la seguridad.

59 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 3. Los Requisitos de la Norma IATF 16949:2016
3.5 Requisitos relativos al Liderazgo

En relación con el Liderazgo y Compromiso (Capítulo 5.1.1), la Norma IATF

16949 introduce los siguientes requisitos:

5.1.1.1 Responsabilidad Corporativa

La organización debe definir e implementar Políticas de Responsabilidad Corporativa,
que incluyan como mínimo políticas anti-soborno, un Código de Conducta para
Empleados, y una Política de Escalamiento Ético (Política de denuncias de
irregularidades).

!
La organización por tanto deberán incluir en su Sistema las siguientes Políticas
como información documentada:
a) Política de Responsabilidad Corporativa
b) Código de Conducta
c) Política de Escalación Ética

60 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 3. Los Requisitos de la Norma IATF 16949:2016
3.5 Requisitos relativos al Liderazgo

5.1.1.2 Eficacia y Eficiencia de los Procesos

La alta dirección debe revisar los procesos de realización del producto y los procesos
de soporte para asegurar su eficacia y eficiencia.
Los resultados de las actividades de Revisión del Proceso por parte de la alta
dirección, deben incluirse en la Revisión por la Dirección (Ver Apartado 9.3).

Entrada de la revisión por la Dirección

!
Procesos principales y soporte

A) Efectividad
B) Eficacia

61 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 3. Los Requisitos de la Norma IATF 16949:2016
3.5 Requisitos relativos al Liderazgo

5.1.1.3 Propietario del Proceso

La alta dirección debe asegurar que se identifican los propietarios de los procesos, que
entienden sus roles y que son competentes para llevarlos a cabo.

!
Identificación de DUEÑO DE PROCESO

“Quien tiene la competencia y autoridad de gestionarlo”

62 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 Requisitos de ISO 9001: 2015

5.2.2 Comunicación de la política de la calidad

La política de la calidad debe:

a) estar disponible y mantenerse como información documentada; 

b) comunicarse, entenderse y aplicarse dentro de la organización; 

c) estar disponible para las partes interesadas pertinentes; según

corresponda.

Nuevo requisito

63 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 3. Los Requisitos de la Norma IATF 16949:2016
3.5 Requisitos relativos al Liderazgo
En relación con los Roles, responsabilidades y autoridades (Capítulo 5.3), la
Norma IATF 16949 introduce los siguientes requisitos:
5.3.1 Roles, responsabilidades y autoridades (suplemento)
La alta dirección debe designar personal con la responsabilidad y autoridad de
asegurar que se cumplen los Requisitos de los Clientes. Dichas designaciones
deben ser documentadas.
Esto incluye (pero no se limita a):
• La selección de las características especiales
• El establecimiento de los objetivos de calidad y la formación relacionada
• Establecimiento de acciones correctivas y preventivas
• Diseño y desarrollo del producto
• Análisis de Capacidad (Capacity)
• Información Logística
• Scorecards de los Clientes y Portales de Cliente

!
Designación documentada del personal
responsable de como mínimo los puntos aquí
incluidos

64 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 3. Los Requisitos de la Norma IATF 16949:2016
3.5 Requisitos relativos al Liderazgo
5.3.2 Responsabilidad y Autoridad para
los Requisitos del Producto y Acciones Correctivas
La alta dirección debe asegurarse de que:
 

a) El personal con la responsabilidad de cumplir con los requisitos del producto

tiene la autoridad de parar la producción y los suministros, con el fin de
corregir los problemas de calidad.
b) El personal con la responsabilidad de las acciones correctivas es
informado rápidamente sobre los productos y procesos que no son
conformes con los requisitos, para asegurar que los productos no conformes
no son suministrados al cliente, y de que todo el potencial producto no
conforme es identificado y contenido.
c) Todos los turnos de producción están supervisados por personal al cargo
de, o con la responsabilidad delegada de, asegurar la conformidad de los
requisitos del producto.

65 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 3. Los Requisitos de la Norma IATF 16949:2016
3.6 Requisitos relativos a la Planificación
En relación con las Acciones para abordar los Riesgos (Capítulo 6.1.2), la
Norma IATF 16949 introduce los siguientes requisitos:
6.1.2.1 Análisis de Riesgos
La organización debe incluir en su análisis de riesgos continuo, como mínimo, las
lecciones aprendidas relacionadas con:
• “Recalls” de Producto
• Auditorías de Producto
• Devoluciones y reparaciones de campo
• Reclamaciones
• Scrap (Chatarra, Desperdicios…)
• Rework (Retrabajos, Recuperaciones, Reparaciones…)

!
Información Documentada de los análisis de riesgos

66 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 3. Los Requisitos de la Norma IATF 16949:2016
3.6 Requisitos relativos a la Planificación
6.1.2.2 Acción Preventiva
La organización debe determinar e implementar acción(ones) para eliminar las causas de las no
conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia.
Las acciones preventivas deben ser apropiadas a la severidad del fallo potencial. La organización
debe establecer un proceso para reducir el impacto de los efectos negativos del riesgo,
que incluya lo siguiente:
a) Determinación de las no conformidades potenciales y sus causas
b) Evaluación de la necesidad de aplicar acciones para prevenir la ocurrencia de la no
conformidad
c) Determinación e implementación de las acciones necesarias
d) Información documentada de las acciones emprendidas.
e) Revisión de la eficacia de las acciones emprendidas
f) Utilizando las Lecciones Aprendidas para prevenir la recurrencia en procesos
similares.

!
Conexión entre
Análisis de riesgo – Acción preventiva

67 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 3. Los Requisitos de la Norma IATF 16949:2016
3.6 Requisitos relativos a la Planificación

6.1.2.3 Planes de Contingencia

La organización debe:
a) Identificar y evaluar riesgos internos y externos relativos a
todos los procesos de fabricación, equipos e infraestructuras que
son esenciales para mantener la salida de la producción y asegurar
que los requisitos del cliente se satisfacen.
b) Definir planes de contingencia de acuerdo con el riesgo y el impacto en el cliente
c) Preparar planes de contingencia para asegurar la continuidad de los suministros en
caso de que suceda lo siguiente: fallos en los equipos clave, interrupciones del
suministro de productos, procesos y servicios externos, desastres naturales
recurrentes, fuego, interrupciones de los servicios, ciberataques en los sistemas de
tecnología de la información, escasez de mano de obra huelgas o disrupciones de las
infraestructuras
d) Incluir en el plan de contingencia el proceso de notificación al cliente de la extensión
y la duración de cualquier situación que pueda impactar en las operaciones del cliente.
e) Ensayo periódico del plan de contingencia para asegurar su eficacia, incluyendo
simulaciones cuando sea apropiado.
f) Revisiones del plan de contingencia (como mínimo anuales) y actualizaciones
según sea necesario, utilizando un equipo multidisciplinar que incluya a la alta
dirección.
g) Retención de información documentada que describa las revisiones del plan de
contingencia y la persona que autoriza los cambios.

68 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 3. Los Requisitos de la Norma IATF 16949:2016
3.6 Requisitos relativos a la Planificación

6.1.2.3 Planes de Contingencia (cont.)

El plan de contingencia debería incluir provisiones para validar que el producto
fabricado sigue cumpliendo con las especificaciones del cliente después de un
arranque de producción ocasionado por una contingencia en la que la
producción paró y no se siguió el proceso normal de parada.

Mismo requisito que antes pero muy ampliado:

documentación,

!
notificación al cliente,
ensayos periódicos,
revisiones anuales
El Plan de Contingencia se alimenta del Análisis de Riesgos de
los Procesos.
.

69 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 3. Los Requisitos de la Norma IATF 16949:2016
3.6 Requisitos relativos a la Planificación
En relación con las Acciones para la consecución de los Objetivos (Capítulo
6.2.2), la Norma IATF 16949 introduce los siguientes requisitos:
6.2.2.1 Objetivos de calidad y planificación para su consecución (suplemento)
La Alta dirección debe asegurarse que se definen, se establecen y se
mantienen para todos los procesos, funciones y niveles relevantes de la
organización, los objetivos de calidad que son necesarios para cumplir con
los Requisitos del cliente.
Los resultados de la revisión por parte de la organización de las partes
interesadas y sus requisitos relevantes deben ser consideradas cuando la
organización establece sus objetivos de calidad anuales (como mínimo) y
sus metas de rendimiento relacionadas.

Cada cliente de automoción puede tener establecido algún requisito relativo a los

!
objetivos (por ejemplo, el cumplimiento de una cantidad máxima de PPM, IPB,
Costos de no calidad…) en sus requisitos específicos de cliente, o comunicarlos
mediante algún otro modo a la organización (carta, portales de proveedores…).
La organización debe revisar, los requisitos específicos de los clientes, en la que
entre otros requisitos, se analizarán los relativos a los objetivos, y se tendrán en
cuenta al establecer los objetivos de la organización.

70 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 3. Los Requisitos de la Norma IATF 16949:2016
3.7 Requisitos relativos al Soporte

En relación con las Infraestructuras (Capítulo 7.1.3), la Norma IATF 16949

introduce los siguientes requisitos:
7.1.3.1 Planificación de la planta, las instalaciones y los equipos
La organización debe utilizar un enfoque multidisciplinar, incluyendo métodos
para la identificación y la mitigación de riesgos, al desarrollar planes para
la planta, las instalaciones y los equipos.
Al desarrollar el layout de la planta, la organización debe:
a) Optimizar el flujo del material, la manipulación del material y el uso de
valor añadido del espacio de la planta.
b) Facilitar el flujo sincronizado de los materiales, según sea aplicable

!
Enfoque multidisciplinar

Análisis de Riesgos

71 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 3. Los Requisitos de la Norma IATF 16949:2016
3.7 Requisitos relativos al Soporte
7.1.3.1 Planificación de la planta, las instalaciones y los equipos (cont.)
Deben desarrollarse e implementarse métodos para evaluar la factibilidad de
Fabricación para nuevos productos o nuevas operaciones.
La evaluación de la factibilidad de fabricación debe incluir la evaluación de
la capacidad de producción planificada. Esos métodos deben aplicarse
también para evaluar los cambios propuestos en las operaciones
existentes.
Las evaluaciones de la factibilidad de fabricación y del análisis de la
capacidad de producción planificada deben ser un input para las
revisiones por la dirección.

Factibilidad

!
Análisis de factibilidad debe evaluar la capacidad de la producción planificada

Imput en la Revisión por la Dirección

72 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 3. Los Requisitos de la Norma IATF 16949:2016
3.7 Requisitos relativos al Soporte

7.1.3.1 Planificación de la planta, las instalaciones y los equipos (cont.)

La organización debe mantener la eficacia del proceso, incluyendo la re-
evaluación periódica relativa al riesgo, al incorporar cualquier cambio
realizado durante la validación del proceso, el mantenimiento del plan de
control (ver sección 8.5.1.1) y la verificación de los trabajos de puesta a
punto (ver sección 8.5.1.3).

Eficacia
Mantener la eficacia y evaluar el riesgo ante cambios

!
- En el marco de la validación del proceso
- En el Plan de control
- En la Puesta a Punto / Liberación del Proceso

73 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 3. Los Requisitos de la Norma IATF 16949:2016
3.7 Requisitos relativos al Soporte

En relación con el Ambiente para la Operación de los Procesos

(Capítulo 7.1.4), la Norma IATF 16949 introduce los siguientes requisitos:

7.1.4Ambiente para la Operación de los Procesos

NOTA: cuando la organización está certificada por tercera parte con la norma
ISO 45001 (o equivalente), esto puede utilizarse para confirmar que la
organización cumple con los aspectos relativos a la seguridad del personal
incluidos en este requisito.

!
Si la organización está certificada ISO 45001 o
equivalente, evitará muchas preguntas de los Auditores
relativas a la seguridad del personal!

74 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 3. Los Requisitos de la Norma IATF 16949:2016
3.7 Requisitos relativos al Soporte

7.1.4Ambiente para la Operación de los Procesos - Suplemento

La organización debe mantener sus instalaciones en un estado de orden,
limpieza y reparación que sea consistente con las necesidades del producto
y de la producción.

!
Se recomienda la aplicación de las 5S o métodos similares para el
cumplimiento de este requisito.

Desorden = riesgo de despacho de producto NC

75 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 3. Los Requisitos de la Norma IATF 16949:2016
3.7 Requisitos relativos al Soporte

En relación con los Recursos de Seguimiento y Medición (Capítulo 7.1.5), la

Norma IATF 16949 introduce los siguientes requisitos:

7.1.5.1.1 Análisis de los Sistemas de Medición

Deben efectuarse estudios estadísticos para analizar la variación presente en cada tipo
de sistema de inspección, medición y ensayo identificados en el plan de control.
Los métodos analíticos y los criterios de aceptación utilizados deben ser conformes
con los de los manuales de referencia en Análisis de los Sistemas de Medición.
Pueden utilizarse otros métodos analíticos y criterios de aceptación si son aprobados
por el cliente. Debe mantenerse registros de la aceptación por parte del cliente de los
métodos alternativos.

NOTA: la priorización en los estudios MSA debería focalizarse en las características

críticas o especiales de producto o de proceso.

76 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 3. Los Requisitos de la Norma IATF 16949:2016
3.7 Requisitos relativos al Soporte

7.1.5.2.1 Registros de Calibración / Verificación

La organización debe disponer de un proceso documentado para la gestión de los
registros de calibración/verificación.
Deben mantenerse registros de las actividades de calibración / verificación para todas
las galgas y equipos de medición y ensayo (incluyendo los que son
propiedad de los empleados, de los clientes, o cedidos a las instalaciones de
un proveedor). Deben conservarse los registros necesarios para proporcionar
evidencia de la conformidad con los requisitos internos, los requisitos legales
y los requisitos especificados por los clientes.

!
Novedad: Proceso documentado para la gestión de los
registros de calibración.

77 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 3. Los Requisitos de la Norma IATF 16949:2016
3.7 Requisitos relativos al Soporte

7.1.5.2.1 Registros de Calibración / Verificación (cont.)

La organización debe asegurarse que los registros de calibración / verificación incluyen
los siguientes detalles:
a) Revisiones tras los cambios de ingeniería que impactan en los sistemas
de medición
b) Cualquier lectura fuera de especificación tras la calibración / verificación
c) Una evaluación del impacto que de las condiciones fuera de
especificación
d) Cuando se encuentra un instrumento defectuoso en su calibración o
durante su uso, debe mantenerse información documentada sobre la
validez de los resultados de las mediciones obtenidas previamente con
dicho instrumento (incluyendo la última fecha de calibración de los
patrones asociados y la próxima fecha debida de calibración) en el
informe de calibración.
e) Notificación al cliente si algún producto o material ha sido suministrado
f) Declaraciones de conformidad con la especificación tras la calibración /
verificación

78 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 3. Los Requisitos de la Norma IATF 16949:2016
3.7 Requisitos relativos al Soporte

7.1.5.2.1 Registros de Calibración / Verificación (cont.)

g) Verificación de que el software utilizado para el control del producto y del
proceso está de acuerdo con lo especificado
h) Registros de las actividades de calibración y mantenimiento de los
equipos utilizado para el control del producto y del proceso (incluyendo
los equipos propiedad de los empleados, de los clientes o cedidos a los
proveedores)
i) Verificación de los equipos utilizados en el control del producto y del
proceso de los Productos con Software, incluyendo el software instalado
en los equipos de los empleados, propiedad del cliente o cedidos a los
proveedores).

Importante:
Registrar valores fuera de tolerancia
!
Validación de mediciones con equipo fuera
Notificación al cliente en caso de aplique

79 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 3. Los Requisitos de la Norma IATF 16949:2016
3.7 Requisitos relativos al Soporte

7.1.5.3.1 Laboratorio Interno

El Laboratorio interno de una organización debe tener un Alcance de Laboratorio definido,
que incluya su capacidad para llevar a cabo las inspecciones , ensayos y
servicios de calibración requeridos. El Alcance del Laboratorio debe incluirse en
la documentación del Sistema de Gestión de Calidad. El laboratorio debe
especificar e implementar, como mínimo, requisitos para:
a) La adecuación de los procedimientos técnicos del laboratorio
b) Competencia del personal del laboratorio
c) Ensayos del producto
d) Capacidad de llevar a cabo estos servicios correctamente, trazable con los
procedimientos normativos (ASTM, EN, etc.);
Cuando no se dispone de ninguna norma nacional o internacional, la organización
debe definir e implementar un método para verificar la capacidad del sistema de
medición.
e) Revisión de los registros relacionados

!
La organización deberá tener todos estos requisitos en
cuenta al definir su Alcance del Laboratorio.

80 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 3. Los Requisitos de la Norma IATF 16949:2016
3.7 Requisitos relativos al Soporte

7.1.5.3.2 Laboratorio externo

Los laboratorios externos / comerciales / independientes utilizados por la organización
para los servicios de inspección, ensayo o calibración deben tener un
alcance del laboratorio definido que incluya su capacidad para llevar a cabo
la inspección, ensayo o calibración requerida, y:
−el laboratorio debe estar acreditado según la Norma ISO/IEC 17025 o su equivalente
nacional, e incluir en el alcance del laboratorio (certificado) el servicio de
inspección, ensayo o calibración; el certificado debe incluir el sello de la
entidad acreditada, o bien
−debe haber evidencia de que el laboratorio externo es aceptable para el cliente.

!
Laboratorios externos acreditados o con la aceptación
formal del cliente.

Investigar web del OAA o equivalente

81 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 3. Los Requisitos de la Norma IATF 16949:2016
3.7 Requisitos relativos al Soporte

7.1.5.3.2 Laboratorio externo (cont.)

NOTA: tal evidencia de que el laboratorio es válido para el cliente puede ser
demostrada, por ejemplo, por la evaluación del cliente o por la evaluación de
segunda parte aprobada por el cliente. Esta evaluación de 2ª parte puede ser
realizada por la organización en el laboratorio externo, utilizando un método
de evaluación aprobado por el cliente.

Una validación formal por parte del cliente, o una auditoría

!
efectuada por la organización al laboratorio, validada por el
cliente y efectuada a través de un método reconocido por
el cliente, puede ser suficiente para demostrar el
cumplimiento de este requisito.

82 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 3. Los Requisitos de la Norma IATF 16949:2016
3.7 Requisitos relativos al Soporte

7.1.5.3.2 Laboratorio externo (cont.)

Cuando no se disponga de un laboratorio acreditado para calibrar un equipo
determinado, los servicios de calibración pueden ser realizados por el
fabricante del equipo. En tal caso la organización deberá asegurarse de que
se han cumplido los requisitos enumerados en el apartado 7.1.5.3.1.

La utilización de servicios de calibración, diferentes a los laboratorios

calificados (o a probados por el cliente), puede estar sujeta a la confirmación
reglamentaria gubernamental, si es requerido.

En el caso que sí haya laboratorios cualificados, no podrá ser

!
el fabricante el que calibre el equipo (a no ser que éste se
encuentre acreditado).

83 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 Requisito ISO 9001: 2015 asociado al Conocimiento de la Organización

7.1.6 Conocimientos de la organización

La organización debe determinar los conocimientos necesarios para la operación de sus

procesos y para lograr la conformidad de los productos y servicios.
Estos conocimientos deben mantenerse y ponerse a disposición en la medida en que sea
necesario.
Cuando se abordan las necesidades y tendencias cambiantes, la organización debe considerar
sus conocimientos actuales y determinar cómo adquirir o acceder a los conocimientos adicionales
necesarios y a las actualizaciones requeridas.

NOTA 1: Los conocimientos de la organización son conocimientos específicos que la organización

adquiere generalmente con la experiencia. Es información que se utiliza y se comparte para
lograr los objetivos de la organización.

NOTA 2: Los conocimientos de la organización pueden basarse en:

a) fuentes internas (por ejemplo, propiedad intelectual; conocimientos adquiridos con la
experiencia; lecciones aprendidas de los fracasos y de proyectos de éxito; capturar y compartir
conocimientos y experiencia no documentados; los resultados de las mejoras en los procesos,
productos y servicios);
b) fuentes externas (por ejemplo, normas; academia; conferencias; recopilación de conocimientos
provenientes de clientes o proveedores externos).

84 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 Ejemplo 5 : Conocimientos de la Organización

Los Conocimientos de la Organización claves no solo debemos

determinarlos, sino asegurarnos estén disponibles .

En la industria Automotriz, el Know how técnico, los conocimientos,

para los desarrollos de Producto y Proceso y la experiencia son claves

Ejemplo de como una Matriz del conocimiento dentro

de su sistema de gestión

Discusión del grupo

85 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 3. Los Requisitos de la Norma IATF 16949:2016
3.7 Requisitos relativos al Soporte
En relación con la Competencia (Capítulo 7.2), la Norma IATF 16949 introduce
los siguientes requisitos:
7.2.1 Competencia - Suplemento
La organización debe establecer y mantener un Proceso documentado para la
identificación de necesidades de formación, incluyendo la concienciación, y
el logro de la competencia de todo el personal que lleva a cabo actividades
que afecten a la conformidad de los requisitos del producto y del proceso.
El personal que lleva a cabo tareas específicas designadas, debe ser calificado, según
se requiera, con atención particular en la satisfacción de los requisitos del
cliente.

• Esta sección agrega un requisito de "conciencia",

!
• También hace hincapié en la formación para el puesto de trabajo en la
conformidad con los requisitos de cliente.
• El uso del término "proceso" en lugar de "procedimiento" implica que estas
actividades necesitan ser manejadas (a través del ciclo plan-do-check-act)

86 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 3. Los Requisitos de la Norma IATF 16949:2016
3.7 Requisitos relativos al Soporte

7.2.2 Competencia – Formación en el Puesto de Trabajo

La organización debe proporcionar Formación en el Puesto de
Trabajo (que debe incluir requisitos de formación del
cliente) al personal en cualquier puesto de trabajo nuevo
o modificado que afecta a la conformidad con los
requisitos de calidad, los requisitos internos y los
requisitos legales; esto incluye tanto personal de contrato
como el de agencia.
El nivel de detalle de la formación en el puesto de trabajo requerida
debe ser conmensurado con el nivel de educación que
posee el personal así como con la complejidad de las
tareas que va a desarrollar en su día a día.

Las personas cuyo trabajo puede afectar a la calidad, deben

ser informadas sobre las consecuencias de la no Un ejemplo de
conformidad con los requisitos del cliente. conocimiento de
consecuencia es
via FMEA

87 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 3. Los Requisitos de la Norma IATF 16949:2016
3.7 Requisitos relativos al Soporte

7.2.3 Competencia de los Auditores Internos

La organización debe disponer de un proceso documentado para verificar que los
auditores internos son competentes, teniendo en cuenta cualquier requisito
definido por la organización y/o requisito específico de los clientes existente.
Para una guía adicional relativa a la competencia de los auditores, vea la
norma ISO 19011.
La organización debe mantener una Lista de Auditores Internos calificados.

Novedad: Proceso documentado para verificar la

!
competencia de los Auditores Internos y Lista de Auditores
Internos calificados.

88 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 3. Los Requisitos de la Norma IATF 16949:2016
3.7 Requisitos relativos al Soporte

7.2.3 Competencia de los Auditores Internos (cont.)

Los Auditores del Sistema de Gestión de Calidad, deben ser capaces de demostrar
que disponen de las siguientes competencias mínimas:
a) Comprensión del Enfoque a Procesos de Automotrices para auditar,
así como en el Pensamiento Basado en Riesgos.
b) Comprensión de los Requisitos Específicos del Cliente aplicables
c) Comprensión de los Requisitos de las Normas ISO 9001 e IATF 16949
relacionados con el alcance de la auditoría
d) Comprensión de los requisitos aplicables de las Core Tools relacionadas
con el alcance de la auditoría
e) Comprensión en cómo planificar, ejecutar, reportar y cerrar los
hallazgos de la auditoría

!
Verificar en perfiles o procedimientos como se califica un auditor

89 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 3. Los Requisitos de la Norma IATF 16949:2016
3.7 Requisitos relativos al Soporte

7.2.3 Competencia de los Auditores Internos (cont.)

Como mínimo, los Auditores del Proceso de Fabricación deben demostrar comprensión
técnica del/los proceso/s a ser auditados, incluyendo análisis de riesgos del
proceso (como PFMEA) y plan de control.
Como mínimo, los Auditores de Producto deben demostrar competencia en la
comprensión de los requisitos del producto y en el uso de los equipos de
medición y ensayo relevantes para verificar la conformidad del producto.
Si el personal de la organización proporciona la formación para lograr la competencia,
se debe conservar la información documentada para demostrar la
competencia del formador con los requisitos anteriores.

Perfiles de auditores de proceso y producto son requeridos

!
Tener en cuenta algunos clientes tienen CSR

90 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 3. Los Requisitos de la Norma IATF 16949:2016
3.7 Requisitos relativos al Soporte

7.2.3 Competencia de los Auditores Internos (cont.)

La competencia de los auditores internos debe mejorarse a través de:
a) La ejecución de un mínimo de auditorías al año definido por la
organización, y
b) El mantenimiento de los conocimientos en los requisitos relevantes
basados en los cambios internos (ej. Tecnología del proceso o del
producto) y cambios externos (por ejemplo: ISO 9001, IATF 16949, Core
Tools y Requisitos Específicos de Cliente).

Mínima cantidad de auditorias

!
Formación ante cambios (contìnua)

91 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 3. Los Requisitos de la Norma IATF 16949:2016
3.7 Requisitos relativos al Soporte

7.2.4 Competencia de los Auditores de 2ª Parte

La organización debe demostrar la competencia de los auditores de 2ª parte.
Los Auditores de 2ª parte deben cumplir con los requisitos específicos de los clientes para la
calificación de auditores, y demostrar las siguientes competencias núcleo
mínimas:
a) Auditoría bajo un enfoque a procesos automotrices, incluyendo el Pensamiento
Basado en Riesgos
b) Requisitos específicos del cliente y de la organización aplicables
c) Requisitos aplicables de ISO 9001 y de IATF 16949 relacionados con el alcance de
la auditoría
d) Procesos aplicables de fabricación a ser auditados, incluyendo PFMEA y Plan de
Control.
e) Requisitos aplicables de las Core Tools relacionados con el alcance de la auditoría
f) Cómo planificar,, ejecutar, preparar informes de auditoría y cerrar los hallazgos de
auditoría.

!
Tener en cuenta CSR, ejemplo VDA 6.3 de VW

92 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 Ejercicio 6 : Proceso documentado para verificar la competencia
de los Auditores Internos

Armar por grupos como debería ser dicho procedimiento documentado

Discusión del grupo de los resultados

93 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 3. Los Requisitos de la Norma IATF 16949:2016
3.7 Requisitos relativos al Soporte

7.3.2 Motivación de las personas y otorgamiento de la autoridad

La organización debe disponer de un proceso documentado para motivar a los
empleados para:
• la consecución de los Objetivos de la Calidad
• efectuar la Mejora Continua
• crear un ambiente que promueva la Innovación
El proceso debe incluir la toma de conciencia en la calidad y la tecnología a
través de toda la organización.

!
Este requisito ya existía en la anterior norma ISO/TS, sólo
que ahora el proceso debe ser documentado.

94 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 3. Los Requisitos de la Norma IATF 16949:2016
3.7 Requisitos relativos al Soporte

En relación con la Información Documentada (Capítulo 7.5), la Norma IATF

16949 introduce los siguientes requisitos:

7.5.1.1 Documentación del Sistema de Gestión de Calidad

El Sistema de Gestión de Calidad debe ser documentado, y debe incluir un Manual de
Calidad, que puede ser una serie de documentos (en formato electrónico o
en formato papel).
La forma y la estructura del Manual de Calidad es a discreción de la organización y
dependerá de su tamaño, cultura y complejidad.
Si se compone de una serie de documentos, entonces la organización debe mantener
una lista de documentos que componen el manual de calidad.

Aunque la Norma ISO 9001:2015 no requiere la IATF si lo

pide !

95 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 3. Los Requisitos de la Norma IATF 16949:2016
3.7 Requisitos relativos al Soporte

7.5.1.1 Documentación del Sistema de Gestión de Calidad (cont.)

El Manual de Calidad debe contener, como mínimo:
a) El Alcance del Sistema de Gestión de Calidad, incluyendo las
exclusiones y su justificación detallada.
b) Los procesos documentados para el Sistema de Gestión de
Calidad, o referencia a los mismos.
c) Los procesos de la organización, su secuencia e interacción
(entradas y salidas), incluyendo el tipo y grado de control de los
procesos externalizados.
d) un documento (es decir, matriz) que indica en qué parte del
sistema de gestión de la calidad de la organización se abordan
sus requisitos específicos del cliente.

96 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 3. Los Requisitos de la Norma IATF 16949:2016
3.7 Requisitos relativos al Soporte

En relación con el Control de la Información Documentada (Capítulo 7.5.3), la

Norma IATF 16949 introduce los siguientes requisitos:

7.5.3.2.1 Conservación de Registros

La organización debe definir, documentar e implementar Políticas de Conservación de Registros.
El control de los registros debe satisfacer los requisitos legales y reglamentarios, los de
la organización y los de los clientes.
Los siguientes registros deben mantenerse durante el tiempo en el que el producto (o familia de
productos) esté activo para producción o para servicio, más un año de calendario,
salvo que el cliente o los organismos reglamentarios expresen lo contrario:
• Aprobación de Piezas para producción (PPAP, PPA…)
• Registros de utillajes (incluyendo mantenimiento y propiedad)
• Registros de Diseño de Producto y de Proceso
• Pedidos de Compra (si aplica)
• Contratos y sus modificaciones
Nota: la información documentada relativa a la Aprobación de Piezas para Producción
puede incluir la aprobación del producto, registros de los equipos de
ensayo aplicables, o datos del ensayo aprobados.

97 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 3. Los Requisitos de la Norma IATF 16949:2016
3.7 Requisitos relativos al Soporte

7.5.3.2.1 Conservación de Registros

!
• Tiempos y forma de retención definidos
• Analizar eventual marco legal si aplica

98 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 3. Los Requisitos de la Norma IATF 16949:2016
3.7 Requisitos relativos al Soporte

7.5.3.2.2 Especificaciones de Ingeniería

La organización debe disponer de un Proceso documentado para asegurar la revisión,
distribución e implementación de todas las Especificaciones / Normas de Ingeniería
del Cliente y sus modificaciones, de acuerdo con los plazos requeridos por el cliente.
La revisión debería realizarse tan pronto como sea posible, de acuerdo con lo acordado con el
cliente.
Cuando se producen modificaciones en las Especificaciones de Ingeniería que implican una
modificación del Diseño del Producto, hay que cumplir con lo indicado en el Apartado
8.3.6 de ISO 9001.
Cuando se producen modificaciones en las Especificaciones de Ingeniería que implican una
modificación del Proceso de Fabricación del Producto, hay que cumplir con lo indicado
en el Apartado 8.5.6.1.
La organización debe mantener registro de la fecha en la que se implementa cada cambio en la
producción. La implementación debe incluir los documentos actualizados.

!
Sin cambios respecto a la anterior Norma ISO/TS, salvo
que ahora el Proceso debe ser documentado.

99 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 3. Los Requisitos de la Norma IATF 16949:2016
3.7 Requisitos relativos al Soporte

7.5.3.2.2 Especificaciones de Ingeniería (cont.)

La revisión debería completarse en 10 días laborables desde la recepción de la
notificación del cambio en la especificación o norma de ingeniería.
NOTA: El cambio en estas normas/especificaciones puede requerir la actualización del
registro de la aprobación de piezas para la producción del cliente cuando
estas especificaciones están citadas en el registro del diseño o si afectan a
documentos del proceso de aprobación de piezas de producción, tales como
el plan de control, el análisis de riesgo (como el FMEA), etc.

Estos 10 días no es para la implementación, solo

REVISION.
!
Se recomienda dejar evidencia, por ejemplo a través de la
fecha del nuevo Estudio de Factibilidad.

100 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 3. Los Requisitos de la Norma IATF 16949:2016
3.8 Requisitos relativos a la Operación
En relación con la Planificación y el Control Operación (Capítulo 8.1), la
Norma IATF 16949 introduce los siguientes requisitos:
8.1.1 Planificación y Control operacional - Suplemento
Al planificar la realización del producto, los siguientes asuntos deben ser incluidos:
a) Requisitos del cliente para el producto y especificaciones técnicas
b) Requisitos logísticos
c) Factibilidad de fabricación
d) Plan del Proyecto (ver ISO 9001, Sección 8.3.2)
e) Criterios de Aceptación
Los recursos identificados en el apartado 8.1.c de ISO 9001 se refieren a los
necesarios para la requerida verificación, validación, seguimiento, medición,
inspección y actividades de ensayo especificas para el producto y los
criterios para la aceptación del producto.

!
Usar el sistema del cliente (CSR), o propio que contenga
estos elementos

101 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 3. Los Requisitos de la Norma IATF 16949:2016
3.8 Requisitos relativos a la Operación

8.1.2 Confidencialidad
La organización debe asegurar la confidencialidad de los productos contratados por el
cliente y los proyectos en desarrollo, incluyendo la información sobre el
producto.

!
Requisito ya recogido en la anterior norma ISO/TS.

102 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 3. Los Requisitos de la Norma IATF 16949:2016
3.8 Requisitos relativos a la Operación

En relación con la Comunicación con el Cliente (Capítulo 8.2.1), la Norma

IATF 16949 introduce los siguientes requisitos:

8.2.1.1 Comunicación con el Cliente – Suplemento

La comunicación verbal o escrita debe efectuarse en el idioma acordado con el cliente.
La organización debe tener la capacidad para comunicar la información necesaria,
incluidos datos, en el lenguaje informático y formato especificado por el
cliente (por ejemplo: datos de diseño asistido por ordenador, intercambio
electrónico de datos).

!
• Por ejemplo acceso a las web de los clientes
• Accesos necesarios y mantenidos
• Entrenamiento en los portales de clientes

103 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 3. Los Requisitos de la Norma IATF 16949:2016
3.8 Requisitos relativos a la Operación
En relación con la Determinación de los requisitos para los productos y
servicios (Capítulo 8.2.2), la Norma IATF 16949 introduce los siguientes
requisitos:
8.2.2.1 Determinación de los Requisitos para los Productos y Servicios – Suplemento
Al determinar los requisitos para los Productos y Servicios, se debe incluir:
• El reciclaje
• Impacto ambiental
• Las características identificadas por la organización como resultado de su
conocimiento del producto y los procesos de fabricación.
La determinación de los requisitos legales debe incluir pero no limitarse a toda la
legislación gubernamental, de seguridad y ambiental aplicable relativa a la adquisición,
al almacenamiento, a la manipulación, el reciclaje, la eliminación o la disposición del
material.

!
Considerar esos aspectos en la determinación de
requisitos

104 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 3. Los Requisitos de la Norma IATF 16949:2016
3.8 Requisitos relativos a la Operación

En relación con la Revisión de los requisitos para los productos y servicios

(Capítulo 8.2.3), la Norma IATF 16949 introduce los siguientes requisitos:

8.2.3.1.1 Revisión de los Requisitos para los Productos y Servicios – Suplemento

La organización debe conservar evidencias documentadas de la autorización del
cliente para no realizar la revisión formal de los requisitos para los productos
y servicios.

!
Requisitos ya recogidos en la anterior norma
ISO/TS con otras palabras. A tenerlo en
cuenta en fase de Revisión del Contrato.

105 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 3. Los Requisitos de la Norma IATF 16949:2016
3.8 Requisitos relativos a la Operación

8.2.3.1.2 Características especiales designadas por los clientes

La organización debe cumplir con los requisitos del cliente en relación con la
designación, aprobación de la documentación y el control de las
características especiales.

!
Requisitos ya recogidos en la anterior norma
ISO/TS con otras palabras.

106 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 3. Los Requisitos de la Norma IATF 16949:2016
3.8 Requisitos relativos a la Operación

8.2.3.1.3 Factibilidad de Fabricación de la Organización

La organización debe utilizar un enfoque multidisciplinar para llevar a cabo un análisis para
determinar si es factible que los procesos de fabricación de la organización sean
consistentemente capaces de fabricar productos que cumplan los requisitos de
ingeniería y de capacidad especificados por el cliente.
La organización debe efectuar dicho análisis para cualquier tecnología de manufactura o de
producto nueva para la organización y para cualquier proceso de fabricación modificado
o diseño de producto.
Adicionalmente, la organización debería validar mediante pruebas de producción, estudios de
benchmarking u otros métodos apropiados, su habilidad de fabricar productos a de
acuerdo con las especificaciones y a la velocidad requerida.

Factibilidad
• Enfoque multidisciplinario (+ de 2).
!
• Analizar posible uso de nueva tecnología.
• Analizar capacidad de volumen y tiempo de producción

107 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 3. Los Requisitos de la Norma IATF 16949:2016
3.8 Requisitos relativos a la Operación

En relación con las Generalidades del Diseño y Desarrollo (Capítulo 8.3.1), la

Norma IATF 16949 introduce los siguientes requisitos:
8.3.1.1 Diseño y desarrollo de productos y servicios – Suplemento
La organización debe establecer, implementar y mantener un proceso de diseño y
desarrollo que sea adecuado para asegurarse de la posterior provisión de
productos y servicios.
Esto debe aplicarse tanto al diseño y desarrollo del producto como al diseño del
proceso de fabricación y de debe poner el foco en la prevención de errores
antes que en su detección.
La organización debe documentar su proceso de diseño y desarrollo.

!
Novedad: se requiere un proceso de Diseño y
Desarrollo documentado.

108 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 3. Los Requisitos de la Norma IATF 16949:2016
3.8 Requisitos relativos a la Operación

En relación con la Planificación del Diseño y Desarrollo (Capítulo 8.3.2), la

Norma IATF 16949 introduce los siguientes requisitos:
8.3.2.1 Planificación del Diseño y desarrollo – Suplemento
La organización debe asegurar que la planificación del diseño y desarrollo incluye a todas
las partes interesadas afectadas de la organización, y según proceda, de su
cadena de suministro.
Ejemplos de áreas en las que debe utilizarse dicho enfoque multidisciplinar son, pero no
deben limitarse a:
a) La Gestión del Proyecto (por ejemplo APQP o VDA-MLA)
b) Actividades de Diseño del Producto y del Proceso de Fabricación (por
ejemplo DFM y DFA), así como la consideración del uso de diseños y
procesos de fabricación alternativos.
c) Desarrollo y revisión del análisis de riesgos del diseño de producto (FMEA’s)
incluyendo acciones para reducir los riesgos potenciales
d) Desarrollo y revisión del análisis de riesgos del proceso de fabricación, (por
ejemplo, FMEA’s, Diagramas de Flujo, Planes de Control, e Instrucciones con
Estándares Trabajo.

!
Nuevos requisitos para la planificación del
diseño y para la aplicación del enfoque
multidisciplinar.

109 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 3. Los Requisitos de la Norma IATF 16949:2016
3.8 Requisitos relativos a la Operación

8.3.2.2 Habilidades para el Diseño del Producto

La organización debe asegurar que el personal con responsabilidad en el diseño del
producto tiene las competencias para lograr los requisitos del diseño y
destreza en el uso de las herramientas y técnicas aplicables.
Las herramientas y técnicas aplicables deben estar identificadas por la organización.
NOTA: Un ejemplo de habilidades para el diseño de producto es la Digitalización de Datos
Matemáticos

Requisitos ya incluidos en la anterior Norma

!
ISO/TS.
La NOTA es nueva.

110 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 3. Los Requisitos de la Norma IATF 16949:2016
3.8 Requisitos relativos a la Operación

8.3.2.3 Diseño de Productos con software integrado

La organización debe utilizar un proceso para el aseguramiento de la calidad para sus
productos con software integrado desarrollado internamente.
Debe utilizarse una metodología de evaluación de desarrollo de software para evaluar
el proceso de desarrollo de software de la organización.
Utilizando una priorización basada en el riesgo y en el impacto potencial en el cliente,
la organización debe conservar información documentada de la
autoevaluación de la capacidad de desarrollo del software.
La organización debe incluir el desarrollo de software en el alcance de su programa de
auditorías (ver sección 9.2.2.1)

!
Caso que
producto
aplique software integrado al

111 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 3. Los Requisitos de la Norma IATF 16949:2016
3.8 Requisitos relativos a la Operación
En relación con las Entradas para el Diseño y Desarrollo (Capítulo 8.3.3), la
Norma IATF 16949 introduce los siguientes requisitos:
8.3.3.1 Entradas al Diseño del Producto
La organización debe identificar, documentar, y revisar los requisitos de las entradas al
diseño del producto como resultado de la Revisión del Contrato. Estos incluyen
pero no se limitan a los siguientes:
a) Especificaciones de producto, incluyendo pero no limitándose a las
características especiales (ver Sección 8.3.3.3)
b) Requisitos para los Límites e Interfaces
c) Identificación, Trazabilidad y Embalaje
d) Consideración de Alternativas de Diseño, por ejemplo, mediante el uso de
curvas Trade-Off
e) Evaluación de Riesgos con los requisitos de entrada y la capacidad de la
organización para mitigar/gestionar los riesgos, incluyendo los provenientes
del análisis de factibilidad.
f) Metas para la conformidad con los requisitos del producto, incluyendo la
preservación, confiabilidad, durabilidad, garantía de servicio, salud,
seguridad, medio ambiente, plazos de desarrollo y coste;
g) Requisitos legales y reglamentarios aplicables en el país de destino
identificado por el cliente, si es proveído
h) Requisitos de software integrado

112 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 3. Los Requisitos de la Norma IATF 16949:2016
3.8 Requisitos relativos a la Operación

!
En diapositiva anterior ver muchas
entradas nuevas

8.3.3.1 Entradas al Diseño del Producto (cont.)

La organización debe tener un proceso para desplegar la información obtenida de proyectos
de diseño anteriores, análisis de la competencia, retroalimentación de los
proveedores, elementos de entrada internos, datos de campo y otras fuentes
relevantes, para proyectos actuales y futuros de naturaleza similar

!
Requisito ya contemplado en la anterior norma
ISO/TS.

113 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 3. Los Requisitos de la Norma IATF 16949:2016
3.8 Requisitos relativos a la Operación
8.3.3.2 Entradas al Diseño del Proceso de Fabricación
La organización debe identificar, documentar y revisar los requisitos para las entradas al
diseño del proceso de fabricación, incluyendo pero no limitándose a lo siguiente:
a) Datos de salida del diseño del producto, incluyendo las características
especiales
b) Metas de productividad, capacidad del proceso, plazos y costo
c) Tecnologías de Producción Alternativas
d) Requisitos del cliente, si los hay
e) Experiencias con desarrollos anteriores
f) Nuevos materiales
g) Manipulación del producto y requisitos ergonómicos, y
h) Diseño para la Manufactura y Diseño para el Ensamblaje

! entradas nuevas a ser consideradas

Muchas

114 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 3. Los Requisitos de la Norma IATF 16949:2016
3.8 Requisitos relativos a la Operación

8.3.3.2 Entradas al Diseño del Proceso de Fabricación (cont.)

El diseño del Proceso de Fabricación debe incluir el uso de métodos a prueba de error
en un grado apropiado a la magnitud de los problemas y conmensurado con
el riesgo encontrado.

!
Se desprende del análisis
conveniencia en el uso
de riesgo la

115 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 3. Los Requisitos de la Norma IATF 16949:2016
3.8 Requisitos relativos a la Operación

8.3.3.3 Características Especiales

La organización debe utilizar un enfoque multidisciplinar para establecer, documentar e
implementar sus procesos para identificar características especiales, incluyendo
aquéllas identificadas por el cliente y en el análisis de riesgos llevado a cabo por
la organización, y debe incluir lo siguiente:
a) Documentación de las características especiales en los documentos de producto
y/o proceso de fabricación (según sea requerido), análisis de riesgos relevante
(como el FMEA de Proceso), Planes de Control e Instrucciones de Estándares de
Trabajo; las Características especiales son identificadas con simbología específica
y son documentadas en los documentos de fabricación que muestran la creación
de, o los controles necesarios, para estas características especiales.
b) Desarrollo de estrategias de seguimiento y control para las características
especiales de los productos y de los procesos de fabricación.
c) Aprobaciones específicas del cliente, cuando sean requeridas
d) Cumplimiento con las definiciones y simbología del cliente o la equivalente de la
organización, según se defina en una tabla de conversión. La tabla de conversión
de simbología debe enviarse al cliente si lo requiere.

Documentos a identificar
!
FMEA, Plan de control e Instrucciones
Novedad: Tabla de Conversión de Simbologías

116 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 3. Los Requisitos de la Norma IATF 16949:2016
3.8 Requisitos relativos a la Operación
En relación con los Controles del Proceso de Diseño y Desarrollo (Capítulo
8.3.4), la Norma IATF 16949 introduce los siguientes requisitos:
8.3.4.1 Seguimiento
Las mediciones establecidas en las etapas especificadas del diseño y desarrollo deben ser
definidas, analizadas y comunicadas con un resumen de resultados como información
de entrada para la revisión por la dirección (ver Sección 9.3.2.1).
Cuando sea requerido por el cliente, las mediciones de la actividad de desarrollo del producto y del
proceso debe ser reportada al cliente en las etapas especificadas, o acordadas con el
cliente.
NOTA: Cuando sea apropiado, estas mediciones pueden incluir riesgos de calidad, costos, tiempos
de procesado, rutas críticas y otras mediciones.

! para Revisión por la Dirección

Entrada

117 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 3. Los Requisitos de la Norma IATF 16949:2016
3.8 Requisitos relativos a la Operación

8.3.4.2 Validación del Diseño y Desarrollo

La validación del diseño y desarrollo debe realizarse de acuerdo con los requisitos del
cliente, incluyendo cualquier requisito normativo de las agencias industriales
y gubernamentales aplicables .
El plazo para la validación del diseño y desarrollo debe planificarse en línea con el
plazo especificado por el cliente, según sea aplicable.
Cuando se haya acordado contractualmente con el cliente, la validación debe incluir la
evaluación de la interacción del producto de la organización, incluyendo el
software integrado, con el sistema del producto final del cliente.

Novedades:

!
- Validación frente normativas legales
(homologaciones de tipo, etc.)
- Evaluación de la interacción del producto
de la organización con el producto del
cliente

118 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 3. Los Requisitos de la Norma IATF 16949:2016
3.8 Requisitos relativos a la Operación

8.3.4.3 Programa de Prototipos

Cuando lo requiera el cliente, la organización debe tener un programa de prototipos y
un plan de control.
La organización debe utilizar, siempre que sea posible, los mismos proveedores,
herramientas y procesos de fabricación que serán utilizadas en la
producción.
Se debe realizar un seguimiento de todas las actividades de ensayo/ desempeño, con
el fin de asegurar su finalización a tiempo y su conformidad con los
requisitos.
Cuando los servicios se subcontratan, la organización debe incluir el tipo y grado
de control del servicio subcontratado en su sistema de gestión, para
asegurar que los servicios externalizados cumplen los requisitos (ver ISO
9001, Sección 8.4)

!
Mismos equipos y materiales de producción

Si se subcontrata, hacer control sobre este proveedor

119 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 3. Los Requisitos de la Norma IATF 16949:2016
3.8 Requisitos relativos a la Operación

8.3.4.4 Proceso de Aprobación del Producto

La organización debe establecer, implementar y mantener un proceso de aprobación
del producto y del proceso de fabricación conforme a los requisitos definidos
por sus clientes.
La organización debe aprobar los productos y servicios suministrados externamente de
acuerdo con Sección 8.4.3 de ISO 9001 antes de la presentación de sus
piezas para aprobación cliente.
La organización debe obtener la aprobación documentada del producto antes del
suministro, si lo requiere el cliente.
Deben conservarse registros de las aprobaciones.
NOTA La aprobación del producto debería realizarse después de la verificación del
proceso de fabricación.

Proceso clave que genera el nivel de conformidad de

producto.
!
Producto o proceso diferente a ese nivel es No
Conforme

120 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 3. Los Requisitos de la Norma IATF 16949:2016
3.8 Requisitos relativos a la Operación
En relación con las Salidas del Diseño y Desarrollo (Capítulo 8.3.5), la Norma
IATF 16949 introduce los siguientes requisitos:
8.3.5.1 Salidas del Diseño y Desarrollo del Producto – Suplemento
Las salidas del diseño del producto deben ser expresadas de modo que puedan ser verificadas y
validadas frente a los requisitos de los elementos de entrada del diseño.
Los resultados del diseño del producto deben incluir, pero no deben limitarse a:
a) Análisis de Riesgos de Diseño (FMEA)
b) Resultados de los estudios de confiabilidad
c) características especiales del producto,
d) Resultados del diseño de los sistemas a prueba de error, como el DFSS, DFMA y
FTA
e) Definición del producto, incluyendo Modelos 3D, paquetes técnicos de datos,
información de manufactura del producto y dimensionamiento geométrico y
tolerancias (GD&T)
f) Planos 2D, información de manufactura del producto y dimensionamiento
geométrico y tolerancias (GD&T)
g) resultados de las revisiones del diseño del producto,
h) Guías de Diagnóstico de Servicio e Instrucciones de Reparación y Puesta en
Servicio
i) Requisitos para Piezas de Servicio
j) Requisitos de Embalaje y Etiquetado para el envío.

121 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 3. Los Requisitos de la Norma IATF 16949:2016
3.8 Requisitos relativos a la Operación

!
Considerar estas salidas, muchas de ellas
nuevas en el plan de desarrollo

8.3.5.1 Salidas del Diseño y Desarrollo del Producto – Suplemento (cont.)

NOTA: Las Salidas provisionales del Diseño deberían incluir cualquier problema de
ingeniería que deba ser resuelto a través de un proceso de trade-off.

!
Nueva NOTA. No es un requisito mandatorio.

122 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 3. Los Requisitos de la Norma IATF 16949:2016
3.8 Requisitos relativos a la Operación
8.3.5.2 Salidas del Diseño del Proceso de Fabricación
La organización debe documentar las salidas del diseño del proceso de fabricación de modo que puedan
ser verificados frente a los requisitos de los elementos de entrada del diseño del proceso de
fabricación. La organización debe verificar las salidas frente a los requisitos para las entradas
al diseño del proceso de fabricación.
Las salidas del diseño del proceso de fabricación deben incluir, pero no limitarse a:
a) especificaciones y planos,
b) Características especiales para el producto y el proceso
c) Identificación de las entradas variables del proceso que impactan en las características
d) Utillajes y equipos para la producción y el control, incluyendo los estudios de capacidad de
los equipos y los procesos
e) Diagramas de Flujo del Proceso/Layout, incluyendo el vínculo con el producto, el proceso
y los utillajes.
f) Análisis de capacidad
g) Análisis de Riesgos del proceso de fabricación (PFMEA)
h) Planes de mantenimiento e instrucciones
i) Plan de Control (ver Anexo A)
j) Trabajos Estandarizados e Instrucciones de Trabajo
k) Criterios para la aprobación del proceso
l) Datos para la calidad, fiabilidad, mantenibilidad y mensurabilidad.
m) Resultados de la identificación y verificación de los sistemas anti-error, según sea
apropiado
n) Métodos de detección rápida, retroalimentación y corrección de no conformidades del
producto/proceso.

123 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 3. Los Requisitos de la Norma IATF 16949:2016
3.8 Requisitos relativos a la Operación

!
Ver que estén incluidas en el plan de desarrollo

124 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 3. Los Requisitos de la Norma IATF 16949:2016
3.8 Requisitos relativos a la Operación

En relación con la Operación (Capítulo 8), la Norma IATF 16949 introduce los
siguientes requisitos:
8.3.6.1 Cambios en el Diseño y Desarrollo – Suplemento
La organización debe evaluar todos los cambios del Diseño después de la aprobación inicial del
producto incluyendo aquéllos propuestos por la organización o por sus proveedores, en
relación a su impacto potencial en el ajuste, la forma, la función, el rendimiento y/o la
durabilidad.
Los cambios deben ser validados frente a los requisitos del cliente y aprobados internamente antes
de su implementación en producción.
Si lo requiere el cliente, la organización debe obtener aprobación documentada o cualquier otro
permiso documentado por parte del cliente antes de su implementación en producción.
Para productos con software integrado, la organización debe documentar el índice de revisión del
software y el hardware como parte del registro de cambios.

125 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 3. Los Requisitos de la Norma IATF 16949:2016
3.8 Requisitos relativos a la Operación

Validar antes de presentar al cliente

!
Clientes tienen CSR que solicita su
aprobación

Productos con software incorporado

incorpora requisitos

126 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 3. Los Requisitos de la Norma IATF 16949:2016
3.8 Requisitos relativos a la Operación

En relación con las Generalidades sobre los productos y procesos

suministrados externamente (Capítulo 8.4.1), la Norma IATF 16949 introduce
los siguientes requisitos:

8.4.1.1 Control de los procesos, productos y servicios provistos externamente

- Suplemento
La organización debe Incluir todos los productos y servicios que afectan al cliente,
como submontajes, secuenciado, selecciones, retrabajos y servicios de
calibración en el alcance de su definición de productos, procesos y servicios
provistos externamente.

!
Requisitos ya incluidos con otras palabras en
la anterior Norma ISO/TS.

127 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 3. Los Requisitos de la Norma IATF 16949:2016
3.8 Requisitos relativos a la Operación

8.4.1.2 Proceso de selección de proveedores

La organización debe disponer de un proceso documentado para la selección de
proveedores. El proceso de selección debe incluir:
a) Una evaluación del riesgo del proveedor seleccionado en relación a la
conformidad del producto y a la interrupción de los suministros del
producto de la organización hacia el cliente.
b) Rendimiento relevante de calidad y entregas
c) Una evaluación de Sistema de Gestión de Calidad del proveedor
d) Decisión tomada mediante un enfoque multidisciplinario
e) Una evaluación de la capacidad de desarrollo de software, si aplica

Se incorporan nuevos criterios de

selección
!
Enfoque multidisciplinario (+ de 2)

128 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 3. Los Requisitos de la Norma IATF 16949:2016
3.8 Requisitos relativos a la Operación

8.4.1.2 Proceso de selección de proveedores (cont.)

Otros criterios de selección que deberían ser considerados son:
• Volumen del Negocio Automotriz (absoluto o como porcentaje del total del
negocio)
• Estabilidad financiera
• Complejidad del producto o del material comprado
• Tecnología requerida (producto o proceso)
• Adecuación de los recursos disponibles (personas, infraestructuras…)
• Capacidad de Diseño y desarrollo (incluyendo la gestión del proyecto)
• Capacidad de manufactura
• Proceso de gestión de cambios
• Planificación de la continuidad del negocio (ej. Preparación ante desastres,
planes de contingencia…)
• Proceso logístico
• Servicio al cliente

Más requisitos para seleccionar

!
proveedores que podrían tenerse en
cuenta.

129 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 3. Los Requisitos de la Norma IATF 16949:2016
3.8 Requisitos relativos a la Operación

8.4.1.3Fuentes dirigidas por el cliente (también conocidas como “Compras

dirigidas”)
Cuando se especifique por el cliente la organización debe comprar productos,
materiales o servicios a las fuentes dirigidas por el cliente.
Todos los requisitos de la sección 8.4 (excepto los de la sección 8.4.1.2) son aplicables
a las fuentes dirigidas por el cliente bajo el control de la organización, salvo
que de otro modo haya definidos contractualmente acuerdos específicos
entre la organización y el cliente.

!
Lo único que no aplica es selección por
obvias razones

130 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 3. Los Requisitos de la Norma IATF 16949:2016
3.8 Requisitos relativos a la Operación
En relación con el Tipo y Alcance de control sobre los productos y procesos
suministrados externamente (Capítulo 8.4.2), la Norma IATF 16949 introduce
los siguientes requisitos:

8.4.2.1 Tipo y grado de control – Suplemento

La organización debe disponer de un proceso documentado para identificar procesos
subcontratados y para seleccionar el tipo y grado de controles usados para
verificar los productos, procesos y servicios subcontratados de acuerdo con
los requisitos internos (de la organización) y de los clientes.
El proceso debe incluir los criterios y las acciones para escalar o reducir los tipos y
grados de control y el desarrollo de actividades basado en el rendimiento del
proveedor y en la evaluación de los riesgos del producto, material o servicio.
Cuando las características o los componentes atraviesan el sistema de gestión de la
calidad de la organización sin validación o controles (características PTC o
“Pass Through Characteristics”), la organización debe asegurarse de que en
el punto de manufactura se dispone de los controles apropiados.

131 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 3. Los Requisitos de la Norma IATF 16949:2016
3.8 Requisitos relativos a la Operación

8.4.2.1 Tipo y grado de control – Suplemento

Todo consiste en evaluar el riesgo de

! de producto NC, probabilidad,
entrada
severidad de su daño o riesgo

132 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 3. Los Requisitos de la Norma IATF 16949:2016
3.8 Requisitos relativos a la Operación

8.4.2.2 Requisitos legales y reglamentarios

La organización debe documentar sus procesos para asegurar que todos los
productos, procesos y servicios comprados son conformes con los requisitos
legales y reglamentarios en vigor en el país de recepción, en el país de
entrega, y en el país de destino identificado por el cliente, si lo provee.
Si el cliente define controles especiales para ciertos productos con requisitos legales y
reglamentarios, la organización debe asegurar que están implementados y
se mantienen según se han definido, incluyendo los realizados en el
proveedor.

!
No perder de vista, requisitos legales si aplica para
países de uso y destino (si esta establecido)

133 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 3. Los Requisitos de la Norma IATF 16949:2016
3.8 Requisitos relativos a la Operación
8.4.2.3 Desarrollo del Sistema de Gestión de Calidad del Proveedor
La organización debe requerir a sus proveedores de productos, procesos y servicios para
automoción que desarrollen, implementen y mejoren un Sistema de Gestión de Calidad
con el objetivo final de llegar a certificarse con la Norma IATF 16949.
Utilizando un modelo basado en el riesgo, la organización debe definir un nivel mínimo aceptable
de desarrollo del SGC y un nivel de desarrollo del SGC objetivo para cada proveedor.
Salvo que de otro modo esté autorizado por el cliente, el nivel mínimo inicial aceptable
de desarrollo es un SGC certificado según ISO 9001.

Requisitos ya incluido con otras palabras en la anterior Norma

ISO/TS.
!
Novedad: ahora el objetivo final es que los proveedores se
certifiquen con la IATF 16949 (anteriormente no se hablaba de
certificación, sino de implementación de los requisitos ISO/TS)

134 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 3. Los Requisitos de la Norma IATF 16949:2016
3.8 Requisitos relativos a la Operación
8.4.2.3 Desarrollo del Sistema de Gestión de Calidad del Proveedor (cont.)
Con base en el desempeño actual y el riesgo potencial para el cliente, el objetivo es conducir a los
proveedores a través de la siguiente progresión de desarrollo del SGC:
a) Certificación ISO 9001 a través de auditoría de 3ª parte.
Salvo de otro modo especificado por el cliente, los proveedores deben demostrar
conformidad con ISO 9001 a través del mantenimiento de la certificación de 3ª
parte
b) Certificación ISO 9001 con la verificación del cumplimiento de otros requisitos
definidos por los clientes para el Sistema de Gestión de Calidad (por ejemplo el
documento “Requisitos de Automoción Mínimos para el Sistema de Gestión de
Calidad de Sub-Proveedores”) a través de Auditorías de 2ª parte.
c) Certificación ISO 9001 con la verificación del cumplimiento de IATF 16949 a través
de Auditorías de 2ª parte
d) Certificación con IATF 16949 mediante Auditoría de 3ª parte por un organismo
reconocido por la IATF.
NOTA: El nivel mínimo aceptable de desarrollo de SGC puede ser conforme a ISO
9001 a través de Auditorías de 2ª parte, si el cliente lo autoriza.

!
Antigua SI paso a ser requisito.

135 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 3. Los Requisitos de la Norma IATF 16949:2016
3.8 Requisitos relativos a la Operación

8.4.2.3.1 Productos de Sotware para automoción o con Software integrado

La organización debe requerir a sus proveedores de producto software o con software
integrado que implementen y mantengan un proceso para el aseguramiento
de la calidad del software de sus productos.
Debe utilizarse una metodología de evaluación del desarrollo del software para evaluar
el desarrollo del software del proveedor.
Utilizando una priorización basada en el riesgo y en el impacto potencial en el cliente,
la organización debe requerir a su proveedor que conserve información
documentada de la autoevaluación de la capacidad de desarrollo del
software.

!
Nuevos requisitos a tener en cuenta para
proveedores que suministran software o productos
con software integrado.

136 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 3. Los Requisitos de la Norma IATF 16949:2016
3.8 Requisitos relativos a la Operación

8.4.2.4 Seguimiento de los Proveedores

La organización debe disponer de un proceso documentado y criterios para evaluar el rendimiento
de los proveedores para asegurar la conformidad de los productos, procesos y servicios
provistos externamente con los requisitos internos y del cliente. Como mínimo debe
hacerse un seguimiento de los siguientes indicadores de rendimiento del proveedor:
a) Conformidad del producto suministrado con los requisitos
b) Interrupciones al cliente en la planta receptora, incluyendo firewalls y
paradas.
c) Rendimiento de la programación de entregas
d) Número de ocurrencias de suplementos de flete
Cuando el cliente lo requiera, la organización debe incluir en sus indicadores de
seguimiento del proveedor, según sea apropiado:
e) Notificaciones de Status Especiales por el cliente relacionados con la calidad
o la entrega
f) Devoluciones de los concesionarios, garantías acciones de campo y recalls.

!
Indicadores
obligatorios
de desempeño de compras

137 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 3. Los Requisitos de la Norma IATF 16949:2016
3.8 Requisitos relativos a la Operación
8.4.2.4.1 Auditorías de 2ª Parte
La organización debe incluir un proceso de auditorías de 2ª parte en su enfoque de gestión de
proveedores.
Las Auditorías de 2ª parte deberían utilizarse para lo siguiente:
a) Evaluación del riesgo de los proveedores
b) Seguimiento de los proveedores
c) Desarrollo de los Sistemas de Gestión de Calidad de los proveedores
d) Auditorías de Producto
e) Auditorías de Proceso
En base al análisis de riesgos, incluyendo como mínimo los requisitos de
seguridad/reglamentarios del producto, el rendimiento del proveedor y el Sistema de
Calidad del Proveedor, la organización debe documentar los criterios para
determinar la necesidad, el tipo, la frecuencia y el alcance de las auditorías de 2ª
parte.
La organización debe conservar registros de los informes de auditoría de 2ª parte.
Si el alcance de la Auditoría de 2ª parte es evaluar el Sistema de Calidad del Proveedor,
entonces ésta debe desarrollarse bajo un enfoque a procesos de automoción.

Tener en cuenta como justificar para no aplicar auditorias 2da

!
parte – riesgo – rendimiento del proveedor – sistema de
calidad del proveedor.

138 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 3. Los Requisitos de la Norma IATF 16949:2016
3.8 Requisitos relativos a la Operación

8.4.2.5 Desarrollo de Proveedores

La organización debe determinar la prioridad, tipo, grado y plazo para las acciones de
desarrollo de sus proveedores activos.
Las entradas para determinar estos criterios incluyen, pero no se limitan a:
a) Problemas de rendimiento identificados a través del seguimiento del
proveedor (ver 8.4.2.4)
b) Hallazgos de las Auditorías de 2ª parte (ver 8.4.2.4.1)
c) Estado de la certificación del Sistema de Calidad por 3ª parte
d) Análisis de riesgos
La organización debe implementar las acciones necesarias para resolver
problemas abiertos (insatisfactorios) y perseguir las oportunidades de mejora
continua.

!
Aclara el slide anterior en el criterio de
analisis

139 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 3. Los Requisitos de la Norma IATF 16949:2016
3.8 Requisitos relativos a la Operación

En relación con la Información para Proveedores Externos (Capítulo 8.4.3), la

Norma IATF 16949 introduce los siguientes requisitos:

8.4.3.1 Información para proveedores externos - Suplemento

La organización debe trasmitir todos los requisitos legales y reglamentarios aplicables
y las características especiales del producto y del proceso a sus
proveedores, y requerir la aplicación en cascada de todos los requisitos
aplicables en toda la cadena de suministro hasta el punto de manufactura.

!
Requisitos legales – parte de la información de
compras

140 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 3. Los Requisitos de la Norma IATF 16949:2016
3.8 Requisitos relativos a la Operación
En relación con el Control de la Producción y de la Prestación del Servicio
(Capítulo 8.5.1), la Norma IATF 16949 introduce los siguientes requisitos:
8.5.1.1 Plan de Control
La organización debe desarrollar planes de control (de acuerdo con el Anexo A) a nivel
de sistema, subsistema, componentes y/o materiales, para la planta de
manufactura relevante y para todos los productos suministrados, incluyendo
piezas y materiales a granel. Se aceptan Planes de Control por familias para
materiales a granel y piezas similares que utilicen un proceso de fabricación
común.
La organización debe disponer de un plan de control para la Pre-Serie y para la Serie,
que muestre vínculos e incorpore la información del Análisis de Riesgos del
diseño (si lo suministra el cliente), diagrama de flujo del proceso y salidas del
Análisis de Riesgos del Proceso de Fabricación (como el FMEA).

Plan de control – Anexo A

!
Permitido plan de control por familias

141 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 3. Los Requisitos de la Norma IATF 16949:2016
3.8 Requisitos relativos a la Operación

8.5.1.1 Plan de Control (cont.)

La organización debe incluir en el Plan de Control:
a) Controles utilizados para el control del proceso de fabricación, incluyendo
la verificación de la puesta a punto
b) Validación de la primera/última pieza producida, según sea aplicable
c) Métodos para el seguimiento del control ejercido sobre las características
especiales (ver Anexo A) definidos por ambos, organización y cliente.
d) La información requerida por el cliente, si la hay
e) Plan de reacción específico (ver Anexo A); cuando se detecta producto
no conforme, el proceso se ha vuelto estadísticamente inestable o no
estadísticamente capaz.

Debe contener los set up

!
Plan de reacción especifico (NO GENERICO).

142 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 3. Los Requisitos de la Norma IATF 16949:2016
3.8 Requisitos relativos a la Operación

8.5.1.1 Plan de Control (cont.)

La organización debe revisar el Plan de Control y actualizarlo según se requiera, en
cualquiera de los siguientes casos:
a) La organización determina que ha suministrado producto no conforme
al cliente.
b) cuando se produzca cualquier cambio que afecte al producto, al
proceso de fabricación, a la medición, a la logística, a las fuentes de
suministro, a los cambios en los volúmenes de producción o al análisis
riesgo (FMEA)
c) Tras una reclamación de cliente y la implementación de las acciones
correctivas asociadas, cuando aplique
d) Con una frecuencia establecida, basada en el análisis de riesgos.

Revisión ante algunos eventos indicados

!
Revisión periódica !!!!!

143 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 3. Los Requisitos de la Norma IATF 16949:2016
3.8 Requisitos relativos a la Operación

8.5.1.1 Plan de Control (cont.)

Si lo requiere el cliente, la organización debe obtener la aprobación del plan de control
por el cliente tras su revisión.

!
Requisito incluido en la anterior norma ISO/TS.

144 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 3. Los Requisitos de la Norma IATF 16949:2016
3.8 Requisitos relativos a la Operación

8.5.1.2 Trabajo estandarizado – Instrucciones de Operador y Estándares

Visuales
La organización debe asegurarse de que los documentos de Trabajo Estandarizado
son:
a) Comunicados a, y entendidos por, los empleados responsables de
realizar el trabajo
b) Legibles
c) Presentados en el/los idioma/s entendibles por el personal responsable
de seguirlos
d) Accesibles para su uso en las áreas de trabajo designadas

Estamos hablando de las instrucciones de trabajo

Legibles
!
Entendibles por los usuarios y en su idioma
accesibles

145 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 3. Los Requisitos de la Norma IATF 16949:2016
3.8 Requisitos relativos a la Operación

8.5.1.3 Verificación de la Puesta a Punto

La organización debe:
a) Verificar la puesta a punto cuando se realice, como por ejemplo al inicio de un
lote de producción, cambio de material, o cambio de trabajo que requieran
una nueva puesta a punto.
b) Mantener información documentada para el personal de puesta a punto
c) Utilizar métodos estadísticos para la verificación, cuando aplique
d) Validar la primera/última pieza, según aplique
Cuando sea apropiado, deberían conservarse muestras de las primeras
piezas producidas, para su comparación con las últimas piezas producidas.
Cuando sea apropiado, deberían conservarse muestras de las últimas piezas
producidas, para su comparación con las primeras piezas del siguiente lote
de fabricación.
e) Conservar registros de la aprobación del proceso y del producto tras la
preparación y las validaciones de las primeras/últimas piezas producidas.

!
Documentos de puesta a punto
Evidencia de control de puesta a punto

146 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 3. Los Requisitos de la Norma IATF 16949:2016
3.8 Requisitos relativos a la Operación

8.5.1.4 Verificación tras Parada

La organización debe definir e implementar las acciones necesarias para asegurar la
conformidad del producto con los requisitos tras un periodo de parada de
producción planificado o no planificado.

• Cuando el proceso es interrumpido, por ejemplo

almuerzo, parada por reunión gremial, etc debe de
!
asegurarse que sigue conforme – analizar caso a
caso

147 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 3. Los Requisitos de la Norma IATF 16949:2016
3.8 Requisitos relativos a la Operación

8.5.1.5 Mantenimiento Productivo Total

La organización debe desarrollar, implementar y mantener un sistema documentado de
mantenimiento productivo total.

!
TPM

148 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 3. Los Requisitos de la Norma IATF 16949:2016
3.8 Requisitos relativos a la Operación

8.5.1.5 Mantenimiento Productivo Total (cont.)

Como mínimo, el sistema debe incluir lo siguiente:
a) Identificación de los equipos de proceso necesarios para fabricar productos
conformes a la velocidad y en los volúmenes requeridos
b) Disponibilidad de piezas de repuesto para los equipos identificados en el apartado
(a)
c) Provisión de recursos para mantenimiento de máquinas, equipos, utillajes y galgas.
d) Embalaje y preservación de equipos, utillajes y galgas
e) Requisitos Específicos de cliente aplicables
f) Objetivos documentados de mantenimiento, por ejemplo: OEE (Eficacia Global de
los Equipos), MTBF (Tiempo Medio entre Averías), MTTR (Tiempo Medio de
Reparación), y Métricas de Cumplimiento del Plan de Mantenimiento.
El rendimiento de los objetivos de mantenimiento deben ser una entrada para la
Revisión por la Dirección (ver apartado 9.3)
g) Revisión periódica del plan de mantenimiento y de los objetivos y planes de acción
documentados para abordar acciones correctivas cuando los objetivos no se
cumplen.
h) Uso de métodos de mantenimiento preventivo
i) Uso de métodos de mantenimiento predictivo, si es aplicable
j) Mantenimiento General periódico

149 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 3. Los Requisitos de la Norma IATF 16949:2016
3.8 Requisitos relativos a la Operación

Predictivo no es obligatorio, solo si aplica

!
Se mantiene el requisito de objetivos de
mantenimiento

Se incluye requisito de un Mantenimiento General

periódico.

150 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 3. Los Requisitos de la Norma IATF 16949:2016
3.8 Requisitos relativos a la Operación
8.5.1.6 Gestión de las Herramientas de Producción, Útiles de Ensayo e
Inspección y Equipos
La organización debe proporcionar recursos para las actividades de diseño, fabricación
y verificación de herramientas y galgas para la fabricación de piezas para
producción y para servicios, y para materiales a granel, según aplique.
La organización debe establecer e implementar un sistema para la gestión de las
herramientas de producción, de propiedad de la organización o del cliente,
que incluya:
a) Instalaciones y personal para el mantenimiento y la reparación
b) Almacenamiento y recuperación
c) Puesta a punto
d) Programas de cambio de herramientas para herramientas perecederas
e) Documentación de las modificaciones de diseño de la herramienta,
incluyendo el cambio de nivel de ingeniería del producto.
f) Modificación de la herramienta y revisión de la documentación
g) Identificación de la herramienta, como mediante el nº de serie o nº de
activo; su estatus, como En Producción, En Reparación o Disponible; y
su localización.

151 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 3. Los Requisitos de la Norma IATF 16949:2016
3.8 Requisitos relativos a la Operación

8.5.1.6 Gestión de las Herramientas de Producción, Útiles de Ensayo e

Inspección y Equipos (cont.)
La organización debe verificar que las herramientas, los equipos, y los útiles de
inspección y ensayo que son propiedad del cliente se encuentran
permanentemente identificados en una zona visible de manera que se pueda
determinar la propiedad y aplicación de cada elemento.
La organización debe implementar un sistema para el seguimiento de estas actividades
si algún trabajo se externaliza.

No hay grandes novedades relativas a las

!
herramientas de producción:
-Identificación de la propiedad del cliente en
una zona visible.

152 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 3. Los Requisitos de la Norma IATF 16949:2016
3.8 Requisitos relativos a la Operación

8.5.1.7 Programación de Producción

La organización debe asegurar que la producción se programa para cumplir con los
pedidos / demandas de los clientes, como el Just-In-Time (JIT), y está
soportada por un sistema de información, que permita el acceso a la
información de producción en las etapas clave del proceso, y esté basada en
la demanda.

La organización debe incluir información relevante para la planificación al programar la

producción, como por ejemplo pedidos del cliente, rendimiento de los plazos
de entrega de los proveedores, capacidad, cargas compartidas (estaciones
multipiezas), lead time, niveles de inventario, mantenimiento preventivo y
calibración.

!
Sin grandes novedades.
Incluyen ejemplos a tener en cuenta como entradas
para la planificación de producción.

153 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 3. Los Requisitos de la Norma IATF 16949:2016
3.8 Requisitos relativos a la Operación

8.5.2.1 Identificación y Trazabilidad – Suplemento

El propósito de la trazabilidad es dar soporte para identificar claramente los puntos de
inicio y fin de recepción de un producto por el cliente, o en campo, que puede
contener no conformidades de calidad y/o seguridad.
Además, la organización debe implementar el proceso de identificación y trazabilidad
definido a continuación.
La organización debe llevar a cabo un análisis de los requisitos de trazabilidad
internos, del cliente, legales y reglamentarios para todos los productos
automotrices, incluyendo el desarrollo y la documentación de planes de
trazabilidad, basados en el nivel de riesgo o severidad del fallo para los
empleados, clientes y consumidores.

154 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 3. Los Requisitos de la Norma IATF 16949:2016
3.8 Requisitos relativos a la Operación

8.5.2.1 Identificación y Trazabilidad – Suplemento (cont.)

Los planes de trazabilidad deben definir los sistemas, procesos y métodos apropiados de
trazabilidad por producto, proceso y ubicación de producción, que:
a) Permitan a la organización identificar producto no conforme y/o sospechoso
b) Permitan a la organización segregar producto no conforme y/o sospechoso
c) Aseguren la capacidad de cumplir con los tiempos de respuesta requeridos
por el cliente o la legislación
d) Aseguren que se conserva la información documentada en un formato
(electrónico, papel, archivo) que permita a la organización cumplir con los
tiempos de respuesta requeridos.
e) Asegure la identificación seriada de los productos individuales, si así lo
especifica el cliente o la legislación
f) Asegure que los requisitos de identificación y trazabilidad se trasfieren a los
productos suministrados externamente con las características de
seguridad/reglamentación.

Claves
!
Que es y como esta
Tener capacidad de segregación.

155 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 3. Los Requisitos de la Norma IATF 16949:2016
3.8 Requisitos relativos a la Operación
En relación con la Preservación (Capítulo 8.5.4), la Norma IATF 16949
introduce los siguientes requisitos:
8.5.4.1 Preservación – Suplemento
La preservación debe incluir la identificación, la manipulación, el control de la contaminación, el
embalaje, el almacenamiento, la transmisión o el transporte, y la protección.
La preservación debe aplicarse a los materiales y los componentes de los proveedores externos
y/o internos desde la recepción y durante el procesado, incluyendo el envío hasta la
entrega/aceptación por el cliente.
Para detectar el deterioro, la organización debe evaluar a intervalos planificados adecuados, las
condiciones del producto en stock, el lugar/tipo de contenedor de almacenamiento y el
ambiente de almacenamiento.
La organización debe utilizar un sistema de gestión de inventarios para optimizar la rotación de los
stocks en el tiempo, como el sistema First-In-First-Out (FIFO)
La organización debe asegurar que el producto obsoleto se controla de una forma similar a los
productos no conformes.
Las organizaciones deben cumplir con los requisitos del cliente para la preservación, el embalaje,
la entrega y el etiquetado.

156 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 3. Los Requisitos de la Norma IATF 16949:2016
3.8 Requisitos relativos a la Operación

En relación con la Preservación (Capítulo 8.5.4), la Norma IATF 16949

introduce los siguientes requisitos:
8.5.4.1 Preservación – Suplemento

Evaluar periódicamente el estado de los productos

Establecer cuando aplique condiciones especiales de

almacenamiento
!
FIFO o FEFO

157 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 3. Los Requisitos de la Norma IATF 16949:2016
3.8 Requisitos relativos a la Operación

8.5.4.2 Retroalimentación de las Informaciones de Servicio

La organización debe asegurar que se establece, se implementa y se mantiene un
proceso para la comunicación a producción, transporte de materiales,
logística, ingeniería y actividades de diseño, de la información relativa a los
problemas retroalimentados por los servicios.
NOTA 1: La intención de añadir “problemas retroalimentados por los servicios” de esta
subcláusula, es para asegurar que la organización es consciente de los
productos y materiales no conformes que pueden ser identificados en la
ubicación del cliente o en campo.
NOTA 2: “problemas retroalimentados por los servicios” debería incluir los resultados
de los análisis de los ensayos de fallos de campo, cuando aplique (ver
Apartado 10.2.6)

!
Servicios: talleres, concesionarios, servicios oficiales
Sin cambios esenciales. Ahora se requiere un proceso para la
retroalimentación de los problemas comunicados por los Servicios.

158 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 3. Los Requisitos de la Norma IATF 16949:2016
3.8 Requisitos relativos a la Operación

8.5.4.3 Acuerdo de Servicio con el Cliente

Cuando hay un acuerdo de servicio con el cliente, la organización debe:
a) Verificar que los centros de servicio relevantes cumplen con los
requisitos aplicables
b) Verificar la eficacia de cualquier herramienta especial o equipo de
medición
c) Asegurar que todo el personal destinado al servicio está formado en los
requisitos aplicables

Se refiere a servicios de selección, retrabajo,

!
recuperación, logística, etc.
Sin novedades.

159 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 3. Los Requisitos de la Norma IATF 16949:2016
3.8 Requisitos relativos a la Operación
En relación con el Control de Cambios (Capítulo 8.5.6), la Norma IATF 16949
introduce los siguientes requisitos:
8.5.6.1 Control de cambios
La organización debe disponer de un proceso documentado para controlar y reaccionar ante
los cambios que impactan en la realización del producto.
Los efectos de cualquier cambio, incluidos los ocasionados por la organización, el cliente o
los proveedores, deben evaluarse
La organización debe:
a) definir las actividades de verificación y validación para asegurarse del
cumplimiento de los requisitos del cliente.
b) Validar los cambios antes de su implementación.
c) Documentar la evidencia del análisis de riesgos relacionado
d) Conservar registros de la verificación y validación
Los cambios, incluidos los efectuados por el proveedor, deberían requerir una prueba
de producción para la verificación de los cambios (como los cambios del diseño
de la pieza, ubicación de producción o proceso de fabricación) para validar el
impacto de cualquier cambio en el proceso de fabricación.

!
Requisitos ya incluidos en la anterior ISO/TS
Novedad: prueba de producción para validar los cambios.

160 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 3. Los Requisitos de la Norma IATF 16949:2016
3.8 Requisitos relativos a la Operación

8.5.6.1 Control de cambios (cont.)

Cuando sea requerido por el cliente, la organización debe:
a) Notificar al cliente cualquier cambio planificado en la realización del
producto desde la más reciente aprobación del producto
b) Obtener una aprobación documentada antes de implementar el cambio
c) Completar una verificación adicional o identificación de requisitos, como
una prueba de producción y una nueva aprobación del producto.

!
Muchos clientes tienen CSR de aprobación
requerida

161 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

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3.8 Requisitos relativos a la Operación

8.5.6.1.1 Cambio temporal de Controles de Proceso

La organización debe identificar, documentar y mantener una lista de controles de proceso,
incluyendo inspección, medición, ensayo y dispositivos anti-error, que incluya el
control de proceso primario, y el método aprobado alternativo o de back-up.
La organización debe documentar el proceso para la gestión del uso de los métodos
alternativos de control.
En base al análisis de riesgos (como el FMEA) y la severidad, la organización debe incluir
en este proceso las aprobaciones necesarias para el uso de métodos
alternativos.
Antes del suministro de productos que fueron controlados por medios alternativos, la
organización debe obtener la aprobación del cliente si se requiere.
La organización debe mantener y revisar periódicamente la lista de métodos de control
alternativos aprobados, que están referenciados en el plan de control.

Métodos alternativos – análisis de FMEA

!
Aprobación del cliente (CSR)

162 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 3. Los Requisitos de la Norma IATF 16949:2016
3.8 Requisitos relativos a la Operación

8.5.6.1.1 Cambio temporal de Controles de Proceso (cont.)

Debe disponerse de Instrucciones Estandarizadas de Trabajo para cada método de control
alternativo.
La organización debe revisar la operación de los métodos alternativos de control diariamente
como mínimo, para verificar la implementación del trabajo estandarizado, con el
objetivo de volver al proceso normal de acuerdo a lo definido en el plan de control tan
pronto como sea posible.
Métodos de ejemplo son, pero no se limitan a:
a) Auditorías de calidad diarias focalizadas (ej. Auditorías por capas, según aplique)
b) Reuniones diarias de los responsables
Se documenta la verificación del reinicio en un plazo definido basado en la severidad y tras
confirmar que todas las características del sistema anti-error o del proceso han sido
efectivamente reinstauradas.
La organización debe implementar la trazabilidad de todos los productos fabricados en
los que se han utilizado equipos o procesos alternativos de control (por ejemplo,
verificación y retención de la primera y última pieza de cada turno).

Cuando se estén usando proceso alternativo – control diario

!
Trazabilidad (segregación)

163 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 3. Los Requisitos de la Norma IATF 16949:2016
3.8 Requisitos relativos a la Operación
En relación con la Liberación de los Productos y Servicios (Capítulo 8.6), la
Norma IATF 16949 introduce los siguientes requisitos:

8.6.1 Validación de productos y Servicios – Suplemento

La organización debe asegurar que se planifican disposiciones para verificar que los requisitos del
producto y del servicio han sido alcanzados , abarcan el plan de control, y se
documentan de acuerdo con el plan de control (ver Anexo A)
La organización debe asegurar que se planifican disposiciones para la validación inicial de los
productos y servicios y la aprobación del producto y del servicio.
La organización debe asegurar que la validación del producto o servicio se cumple tras los
cambios que se producen después de la validación inicial, según ISO 9001
sección 8.5.6.

!
Esto orienta a verificar el proceso con plan de control

164 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

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3.8 Requisitos relativos a la Operación

8.6.2 Inspección Total y Ensayos Funcionales

Según se especifique en los planes de control, para cada producto debe realizarse una
inspección total y una verificación funcional respecto a las normas técnicas
de material y de desempeño del cliente aplicables.
Los resultados deben estar disponibles para la revisión por el cliente.
NOTA 1: La Inspección Total es la medición completa de todas las dimensiones de un
producto mostradas en los registros de diseño.
NOTA 2: La frecuencia para la Inspección Total la determina el cliente .

Control igual que como se aprobó el producto

!
en la 1ra pieza – con frecuencia definida (VER
CSR)

165 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

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3.8 Requisitos relativos a la Operación

8.6.3 Piezas de Aspecto

Para las organizaciones que fabrican piezas designadas por el cliente como “piezas de
aspecto”, la organización debe proporcionar:
a) los recursos apropiados, incluyendo la iluminación apropiada para
realizar la evaluación,
b) los patrones de color, grano, acabado, brillo metálico, textura, nitidez de
imagen (DOI), y tecnología táctiles, según sea apropiado,
c) el mantenimiento y control de los patrones de aspecto y de los equipos
de evaluación, y
d) la verificación de que el personal que realiza las evaluaciones de aspecto
tiene la competencia y calificación para ello .

Cuando hay piezas definidas como de ASPECTO

!
Iluminación apropiada
Patrones
Mantenimiento de patrones
Personal calificado

166 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

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3.8 Requisitos relativos a la Operación

8.6.4 Verificación y aceptación de la conformidad de los productos y

servicios suministrados externamente
La organización debe tener un proceso que asegure la calidad de los productos,
procesos y servicios suministrados externamente, utilizando uno o más de
los métodos siguientes:
a) recepción y evaluación de datos estadísticos suministrados por el
proveedor a la organización;
b) inspección y/o ensayos a la recepción, tales como muestreos basados en
los resultados;
c) evaluaciones o auditorías por segunda o tercera parte de los lugares de
fabricación de los proveedores, acompañadas de registros de aceptación
de la calidad del producto entregado;
d) evaluación de piezas por un laboratorio designado;
e) otro método acordado con el cliente.

Controles para asegurarse que se usan

!
productos conformes
(Gestión de riesgo)

167 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 3. Los Requisitos de la Norma IATF 16949:2016
3.8 Requisitos relativos a la Operación

8.6.5 Conformidad con la legislación y reglamentación

Antes de la validación de los productos suministrados externamente para el flujo de
producción, la organización debe confirmar y ser capaz de evidenciar que
todos los productos, procesos y servicios suministrados externamente son
conformes con los actuales requisitos legales y reglamentarios aplicables en
el país donde son fabricados y en los países de destino identificados por el
cliente, si lo provee.

Por ejemplo el uso de materiales prohibidos

!
Ver en homologación de estos productos y
periodicamente

168 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 3. Los Requisitos de la Norma IATF 16949:2016
3.8 Requisitos relativos a la Operación

8.6.6 Criterios de Aceptación

Los criterios de aceptación deben ser definidos por la organización y, cuando sea
requerido, aprobados por el cliente.
Para el muestreo de datos por atributos, el nivel de aceptación debe ser cero defectos
(ver sección 9.1.1.1)

Criterios de aceptación:
Muestreo de atributos y variables: 0 defecto
!
Variable: tolerancia
Atributo: definido y aprobado por el cliente

169 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 3. Los Requisitos de la Norma IATF 16949:2016
3.8 Requisitos relativos a la Operación
En relación con el Control de las Salidas No Conformes (Capítulo 8.7), la
Norma IATF 16949 introduce los siguientes requisitos:
8.7.1.1 Concesión por parte del cliente
La organización debe obtener del cliente una concesión o un permiso de desviación, antes de
continuar el procesado, cuando el producto o el proceso de fabricación sea diferente
del que actualmente esté aprobado.
La organización debe obtener la autorización del cliente antes de seguir procesando el producto
“utilizándolo como está” y para la reparación del producto (ver 8.7.1.5).
Si se reutilizan sub-componentes en el proceso de fabricación, los sub-componentes reutilizados
deben ser claramente comunicados al cliente y obtener su permiso o concesión.
La organización debe mantener un registro de la fecha de vencimiento o de la cantidad autorizada
bajo concesión.
La organización también debe asegurarse del cumplimiento de los requisitos y especificaciones
originales o sustituidos cuando expire la autorización.
El material enviado bajo concesión debe estar adecuadamente identificado en cada unidad de
envío (esto se aplica igualmente al producto comprado).
La organización debe aprobar cualquier solicitud de los proveedores antes de someterla al cliente.

Recordar aprobación 1ra muestra define producto y

!
proceso no conforme
Fuera de eso permiso del cliente requerido

170 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 3. Los Requisitos de la Norma IATF 16949:2016
3.8 Requisitos relativos a la Operación
8.7.1.2 Control del producto no conforme - Proceso especificado por el cliente
La organización debe cumplir con los controles especificados por el cliente aplicables
para los productos no conformes.

!
Nuevo requisito aunque ya estaba implícito en la
anterior norma.

8.7.1.3 Control del producto sospechoso

La organización debe asegurar que los productos sin identificación o los productos
dudosos se clasifican como productos no conformes.
La organización debe asegurar que el personal adecuado de producción recibe
formación en la contención de producto sospechoso y el producto no
conforme.

!
Novedad: formación en la contención de productos
sospechosos y no conformes

171 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 3. Los Requisitos de la Norma IATF 16949:2016
3.8 Requisitos relativos a la Operación

8.7.1.4 Control del producto retrabajado

La organización debe utilizar metodologías de análisis de riesgos (como FMEA) para evaluar el
riesgo en el proceso de retrabajo antes de tomar la decisión de retrabajar el producto.
Si el cliente lo requiere, la organización debe obtener la autorización del cliente antes de efectuar
el retrabajo del producto.
La organización debe disponer de un proceso documentado para la confirmación del retrabajo de
acuerdo con el plan de control u otra información documentada relevante para verificar
el cumplimiento con las especificaciones originales.
Las instrucciones de desmontaje o retrabajo, incluyendo la reinspección y los requisitos de
trazabilidad, deben estar accesibles y deben ser utilizadas por el personal apropiado.
La organización debe conservar información documentada de la disposición del producto
retrabajado incluyendo: cantidad, disposición, fecha de disposición, y la información de
trazabilidad aplicable.

-Análisis de riesgos antes de decidir un retrabajo

!
-proceso documentado para validar el retrabajo
-Información documentada sobre el producto retrabajado

172 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 3. Los Requisitos de la Norma IATF 16949:2016
3.8 Requisitos relativos a la Operación

8.7.1.5 Control del producto reparado

La organización debe utilizar metodologías de análisis de riesgos (como FMEA) para evaluar el
riesgo en el proceso de reparación antes de tomar la decisión de reparar el producto.
La organización debe obtener la autorización del cliente antes de efectuar la reparación del
producto.
La organización debe disponer de un proceso documentado para la confirmación de la reparación
de acuerdo con el plan de control u otra información documentada relevante.
Las instrucciones de desmontaje o reparación, incluyendo la reinspección y los requisitos de
trazabilidad, deben estar accesibles y deben ser utilizadas por el personal apropiado.
La organización debe conservar información documentada de la disposición del producto reparado
incluyendo: cantidad, disposición, fecha de disposición, y la información de trazabilidad
aplicable.

• Análisis de riesgos antes de decidir un reparado

!
• -proceso documentado para validar el reparado
• -Información documentada sobre el producto reparado

173 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 3. Los Requisitos de la Norma IATF 16949:2016
3.8 Requisitos relativos a la Operación

8.7.1.6 Notificación al cliente

La organización debe informar al cliente inmediatamente en el caso de que se les haya
enviado un producto no conforme.
Debe efectuarse un seguimiento de la comunicación inicial con documentación
detallada del evento.

! el daño con el aviso adecuado

Minimizar

174 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 3. Los Requisitos de la Norma IATF 16949:2016
3.8 Requisitos relativos a la Operación

8.7.1.7 Disposición de los Productos No Conformes

La organización debe disponer de un proceso documentado para la disposición de
los productos no conformes que no son reprocesados o reparados.
Para los productos que no cumplen los requisitos, la organización debe
verificar que el producto a ser desechado sea inutilizado antes de su
disposición.
La organización no puede desviar productos no conformes a los servicios o a otros
usos sin la aprobación previa del cliente.

-Proceso documentado.
-Verificación que el producto se inutiliza antes de
! A P
CR
desechar
-No está permitido el desvío del producto no conforme
para otros usos sin autorización del cliente. S

175 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 3. Los Requisitos de la Norma IATF 16949:2016
3.9 Requisitos relativos a la Evaluación del Desempeño
En relación con las generalidades relativas al seguimiento y la medición
(Capítulo 9.1.1), la Norma IATF 16949 introduce los siguientes requisitos:

9.1.1.1 Seguimiento y Medición de los Procesos de Fabricación

La organización debe realizar estudios de proceso de todos los procesos de
fabricación nuevos (incluyendo los de ensamblaje y secuenciado) para
verificar la capacidad del proceso y proporcionar información de entrada
adicional para el control del proceso.
NOTA: para algunos procesos de fabricación puede no ser posible demostrar la
conformidad del producto a través de estudios de capacidad. Para esos
procesos pueden ser utilizados métodos alternativos, como la conformidad
de lote con la especificación.
La organización debe mantener la capacidad o el desempeño del proceso de
fabricación según los requisitos del proceso de aceptación de piezas del
cliente.

!
Control del proceso – PLAN DE CONTROL

176 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 3. Los Requisitos de la Norma IATF 16949:2016
3.9 Requisitos relativos a la Evaluación del Desempeño

9.1.1.1 Seguimiento y Medición de los Procesos de Fabricación (cont.)

La organización debe asegurarse de que el plan de control y el diagrama de flujo del
proceso están implementados, incluyendo el cumplimiento de:
a) las técnicas de medición,
b) los planes de muestreo,
c) los criterios de aceptación
d) registros de los valores obtenidos en las mediciones y/o resultados de
ensayos para datos variables;
e) planes de reacción y proceso de escalamiento, cuando no se cumplan
los criterios de aceptación..

!
Contenido del plan de control -

177 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 3. Los Requisitos de la Norma IATF 16949:2016
3.9 Requisitos relativos a la Evaluación del Desempeño

9.1.1.1 Seguimiento y Medición de los Procesos de Fabricación (cont.)

Los acontecimientos significativos del proceso, tales como el cambio de herramientas y la
reparación de máquinas, deben registrase y conservarse como información
documentada.
La organización debe iniciar un plan de reacción a partir del plan de control para las
características que estadísticamente pierden su capacidad o son inestables.
Estos planes de reacción deben incluir el aislamiento del producto y la inspección
al 100%, cuando sea necesario. La organización debe entonces completar un
plan de acciones correctivas, indicando plazos y responsabilidades asignadas
para asegurar de nuevo la estabilidad y la capacidad del proceso. Los planes
deben ser revisados con el cliente y aprobados por el cliente cuando así se
requiera.
La organización debe mantener registros de las fechas en las que se efectúan los cambios
al proceso.

Registrar acontecimientos
!
significativos
Plan de reacción especifico

178 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 3. Los Requisitos de la Norma IATF 16949:2016
3.9 Requisitos relativos a la Evaluación del Desempeño

9.1.1.2 Identificación de las Herramientas Estadísticas

La organización debe determinar el uso de las herramientas estadísticas apropiadas.
La organización debe verificar que las herramientas estadísticas apropiadas se
incluyen como parte del proceso de Planificación Avanzada de Calidad (o
equivalente), y se incluyen en el Análisis de Riesgos de Diseño (DFMEA)
cuando aplique, en el Análisis de Riesgos del Proceso (PFMEA) y en el Plan
de Control.

Análisis de riesgo

!
Validación del proceso en
cuanto a capacidad

179 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 3. Los Requisitos de la Norma IATF 16949:2016
3.9 Requisitos relativos a la Evaluación del Desempeño

9.1.1.2 Identificación de las Herramientas Estadísticas (cont.)

Los conceptos estadísticos básicos, tales como la variación, control (estabilidad),
capacidad del proceso y las consecuencias del sobre-ajuste deben ser
entendidos y utilizados por los empleados involucrados en la recolección,
análisis y gestión de datos estadísticos.

!
Formación del que lo aplique

180 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 3. Los Requisitos de la Norma IATF 16949:2016
3.9 Requisitos relativos a la Evaluación del Desempeño
En relación con la Satisfacción del cliente (Capítulo 9.1.2), la Norma IATF
16949 introduce los siguientes requisitos:

9.1.2.1 Satisfacción del Cliente - Suplemento

El seguimiento de la satisfacción del cliente con la organización debe efectuarse mediante la
evaluación continua de los indicadores de rendimiento internos y externos para
asegurar el cumplimiento con las especificaciones del producto y del proceso y
otros requisitos de cliente.
Los indicadores de rendimiento deben basarse en evidencias objetivas y deben incluir pero no
limitarse a lo siguiente:
a) Rendimiento de la calidad de las piezas entregadas
b) Interrupciones al cliente
c) Devoluciones de campo, retiradas y garantías (cuando aplique)
d) Rendimiento de los programas de entrega (incluyendo los incidentes de
suplemento de flete)
e) Notificaciones del cliente relativas a problemas de calidad o entrega,
incluyendo los status especiales.

181 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 3. Los Requisitos de la Norma IATF 16949:2016
3.9 Requisitos relativos a la Evaluación del Desempeño

9.1.2.1 Satisfacción del Cliente - Suplemento

Indicadores de los clientes

!
Ver portales de clientes

182 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 3. Los Requisitos de la Norma IATF 16949:2016
3.9 Requisitos relativos a la Evaluación del Desempeño
En relación con las Auditorías Internas (Capítulo 9.2.2), la Norma IATF 16949
introduce los siguientes requisitos:
9.2.2.1 Programa de Auditorías Internas
La organización debe disponer de un proceso de auditorías internas.
El proceso debe incluir el desarrollo y la implementación de un programa de auditorías internas que
abarque todo el sistema de gestión de calidad y que incluya auditorías del sistema de
gestión de calidad, auditorías del proceso de fabricación, y auditorías de producto.
El programa de auditorías debe priorizarse con base a los riesgos, a las tendencias de
rendimiento interno y externo, y criticidad de los procesos.
Cuando la organización es responsable del desarrollo del software, la organización debe incluir la
evaluación de la capacidad de desarrollo de software en su programa de auditorías
internas.
La frecuencia de auditorías debe ser revisada, y cuando sea apropiado, ajustada cuando ocurren
cambios de proceso, no conformidades internas y externas, y/o reclamos de cliente.
La eficacia del programa de auditorías debe ser revisada como parte de la revisión por la
dirección .

!
Enfoque de planificación de
auditorias – riesgo - desempeño

183 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 3. Los Requisitos de la Norma IATF 16949:2016
3.9 Requisitos relativos a la Evaluación del Desempeño

9.2.2.2 Auditoría del Sistema de Gestión de Calidad

La organización debe auditar todos los procesos de su sistema de gestión de calidad
en el periodo de 3 años de calendario, de acuerdo con un programa anual,
utilizando el enfoque a procesos para verificar el cumplimiento con la IATF
16949.
Integrado con la auditoría, la organización debe muestrear los requisitos específicos de
los clientes para el sistema de gestión de calidad, para verificar su efectiva
implementación.

Todos los procesos cada 3 años

!
Priorizando riesgos

Barrer todos los CSR

184 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 3. Los Requisitos de la Norma IATF 16949:2016
3.9 Requisitos relativos a la Evaluación del Desempeño

9.2.2.3 Auditoría de los Procesos de Fabricación

La organización debe auditar todos los procesos de fabricación para determinar su
eficacia y eficiencia en el periodo de 3 años de calendario, utilizando el
enfoque requerido por sus clientes para las auditorías de proceso. Cuando el
cliente no lo determina, la organización debe determinar el enfoque a ser
utilizado.
De acuerdo con cada plan individual de auditorías, cada proceso debe auditarse en
todos los turnos de producción en los que ocurre, incluyendo un muestreo
apropiado del cambio de turno.
La Auditoría del Proceso debe incluir la auditoría de la implementación del Análisis de
Riesgos (FMEA), el Plan de Control y los documentos relacionados.

Todos los procesos cada 3 años

Utilización de las metodologías del cliente
!
Auditoría del cambio de turno
Revisión de FMEA y PC durante Auditoría

185 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 3. Los Requisitos de la Norma IATF 16949:2016
3.9 Requisitos relativos a la Evaluación del Desempeño

9.2.2.4 Auditoría del Producto

La organización debe auditar los productos utilizando el enfoque requerido por los
clientes, en las etapas apropiadas de producción y de entrega para verificar
la conformidad con todos los requisitos especificados. Cuando el cliente no lo
define, la organización debe definir el enfoque a utilizar.

!
Utilización de las metodologías del cliente

186 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 3. Los Requisitos de la Norma IATF 16949:2016
3.9 Requisitos relativos a la Evaluación del Desempeño

En relación con las generalidades relativas a la Revisión por la Dirección

(Capítulo 9.3.1), la Norma IATF 16949 introduce los siguientes requisitos:

9.3.1.1 Revisión por la Dirección - Suplemento

La Revisión por la Dirección debe efectuarse como mínimo anualmente.
La frecuencia de la(s) revisión(es) por la Dirección debe incrementarse con base al
riesgo sobre el cumplimiento de los requisitos del cliente resultante de los
cambios internos y externos que impactan en el sistema de gestión de
calidad y problemas relacionados con el rendimiento.

-Frecuencia Anual Mínima

!
-Incremento de la frecuencia con base al riesgo
de los cambios

187 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 3. Los Requisitos de la Norma IATF 16949:2016
3.9 Requisitos relativos a la Evaluación del Desempeño
En relación con las entradas para la Revisión por la Dirección (Capítulo 9.3.2),
la Norma IATF 16949 introduce los siguientes requisitos:
9.3.2.1 Entradas a la Revisión por la Dirección - Suplemento
La información de entrada para la revisión por la dirección debe incluir:
a) Costos de la no calidad
b) Medidas de la eficacia de los procesos
c) Medidas de la eficiencia de los procesos
d) Conformidad del producto
e) las evaluaciones de la factibilidad de fabricación realizadas para cambios en
las operaciones existentes y para nuevas instalaciones o nuevos productos
(véase el apartado 7.1 .3.1)Satisfacción del Cliente (ver 9.1.2)
f) Revisión del rendimiento sobre los objetivos de mantenimiento
g) Rendimiento en Garantías, cuando aplica
h) Revisión de los scorecards de los clientes, cuando aplica
i) Identificación de fallos de campo potenciales identificados a través de los
Análisis de Riesgos (como el FMEA)
j) Problemas de campo actuales y su impacto en la seguridad y el medio
ambiente.

!
Datos de entrada – Revisar en auditoria!!

188 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 9.3.2 Entradas a la revisión por la Dirección ISO 9001:2015

9.3.2 La revisión por la dirección debe planificarse y llevarse a cabo incluyendo

consideraciones sobre:
a) el estado de las acciones de las revisiones por la dirección previas;
b) los cambios en las cuestiones externas e internas que sean pertinentes al
sistema de gestión de la calidad;
c) la información sobre el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la calidad,
incluidas las tendencias relativas a:
1) la satisfacción del cliente y la retroalimentación de las partes interesadas
pertinentes;
2) el grado en que se han logrado los objetivos de la calidad;
3) el desempeño de los procesos y conformidad de los productos y servicios;
4) las no conformidades y acciones correctivas;
5) los resultados de seguimiento y medición;
6) los resultados de las auditorias;
7) el desempeño de los proveedores externos;
d) la adecuación de los recursos;
e) la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y las
oportunidades (véase 6.1);
f) las oportunidades de mejora.

189 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 3. Los Requisitos de la Norma IATF 16949:2016
3.9 Requisitos relativos a la Evaluación del Desempeño

En relación con las Salidas de la Revisión por la Dirección (Capítulo 9.3.3), la

Norma IATF 16949 introduce los siguientes requisitos:

9.3.3.1 Salidas de la Revisión por la Dirección - Suplemento

La alta dirección debe documentar e implementar un plan de acciones cuando los
indicadores de rendimiento en el cliente no se cumplen.

Objetivo cumplido = ok
!
Objetivo no cumplido = plan de acción

190 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 3. Los Requisitos de la Norma IATF 16949:2016
3.10 Requisitos relativos a la Mejora
En relación con la No Conformidad y Acción Correctiva (Capítulo 10.2), la
Norma IATF 16949 introduce los siguientes requisitos:
10.2.3 Resolución de Problemas
La organización debe tener un proceso documentado para la resolución de problemas que
incluya:
a) Enfoques definidos para varios tipos y niveles de problema (por ejemplo,
producto nuevo en desarrollo, problemas de fabricación actuales, fallos de
campo, hallazgos de auditorías…)
b) Acciones de contención provisionales y las actividades relacionadas
necesarias para el control de las salidas no conformes (ver ISO 9001
apartado 8.7)
c) Análisis de la causa raíz, metodología utilizada, análisis y resultado
d) Implementación de acciones correctivas sistemáticas, incluyendo la
consideración del impacto en otros productos y procesos similares
e) Verificación de la eficacia de las acciones emprendidas
f) Revisión y, cuando sea apropiado, actualización de la documentación
relacionada (PFMEA, Plan Control…)
Cuando el cliente tiene procesos específicos prescritos, herramientas o sistemas,
la organización debe utilizarlos salvo de otro modo autorizado por el cliente.

!
Métodos disciplinados de soluciones de problemas

191 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 3. Los Requisitos de la Norma IATF 16949:2016
3.10 Requisitos relativos a la Mejora

10.2.4 A prueba de error

La organización debe tener un proceso documentado para determinar el uso de las
metodologías a prueba de error.
Deben documentarse detalles de las metodologías utilizadas en el Análisis de riesgos
(como el PFMEA) y las frecuencias de ensayo deben documentarse en el
plan de control
El proceso debe incluir el ensayo de los sistemas a prueba de errores para detectar el
fallo o simulación de fallo. Deben mantenerse registros. Las piezas para el
testeo, cuando se utilicen, deben estar identificadas controladas, deben ser
verificadas y calibradas cuando sea factible. Los fallos de los sistemas
prueba de errores deben disponer de un plan de reacción.

Simulación de poka joke

!
Plan de reacción de falla del poka
joke

192 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 3. Los Requisitos de la Norma IATF 16949:2016
3.10 Requisitos relativos a la Mejora

10.2.5 Sistemas de Gestión de Garantías

Cuando la organización es requerida a proporcionar garantía de sus productos, la
organización debe implementar un proceso de gestión de garantías.
La organización debe incluir en su proceso un método para el análisis de piezas en
garantía, incluyendo NTF (No trouble found)
Cuando sea especificado por el cliente, la organización debe implementar el proceso
de gestión de garantías requerido.

!
Nuevos requisitos

193 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 3. Los Requisitos de la Norma IATF 16949:2016
3.10 Requisitos relativos a la Mejora

10.2.6 Reclamación de Cliente y Análisis de Fallos de campo

La organización debe analizar las reclamaciones de cliente y los fallos de campo,
incluyendo cualquier pieza devuelta, y debe iniciar la resolución de
problemas y acciones correctivas para evitar la recurrencia.
Cuando sea requerido por el cliente, esto debe incluir el análisis de las interacciones
del software integrado en el producto de la organización con el sistema del
producto final del cliente.
La organización debe comunicar los resultados de los análisis/ensayos al cliente y
también en la organización.

Análisis de piezas devueltas por el cliente – evidencia de

!
ese análisis

194 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 3. Los Requisitos de la Norma IATF 16949:2016
3.10 Requisitos relativos a la Mejora
En relación con la Mejora Continua (Capítulo 10.3), la Norma IATF 16949
introduce los siguientes requisitos:
10.3.1 Mejora Continua - Suplemento
La organización debe disponer de un proceso documentado para la mejora continua.
La organización debe incluir en ese proceso lo siguiente:
a) Identificación de la metodología usada, objetivos, medidas, eficacia e
información documentada.
b) Un plan de mejora del proceso de fabricación poniendo énfasis en la
reducción de la variación y los desperdicios
c) Análisis de riesgos (como FMEA)

NOTA: la mejora continua se implementa una vez que el proceso de fabricación

es estadísticamente capaz y estable, o cuando las características del producto
son predecibles y cumplen los requisitos del cliente.

!
Proceso de mejora – Establecer operatoria –
considerar los imput indicados

195 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 4. Las Auditorías del Sistema de Gestión de Calidad
4.1 Definiciones

Para el desarrollo de las Auditorías de Gestión de Calidad, es necesario tener

en cuenta la Norma ISO 19011:2012

 Definimos Auditoría como:

 “Proceso Sistemático, Independiente y

Documentado para obtener Evidencias y
evaluarlas de manera objetiva con el fin de
determinar el grado en que se cumplen lo
Criterios”

196 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 4. Las Auditorías del Sistema de Gestión de Calidad
4.1 Definiciones

 Definimos Criterios de Auditoría como:

 “Conjunto de Políticas, Procesos,

procedimientos o requisitos usados como
referencia frente a la cual se comparan las
Evidencias para determinar los Hallazgos
de la Auditoría.”

197 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 4. Las Auditorías del Sistema de Gestión de Calidad
4.1 Definiciones

 Definimos Evidencias de la Auditoría

como:
 “Registros, declaraciones de hechos o
cualquier otra información que es pertinente
para los Criterios de la Auditoría y que es
verificable.”
 Nota: la evidencia puede ser cualitativa o
cuantitativa

198 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 4. Las Auditorías del Sistema de Gestión de Calidad
4.1 Definiciones

 Definimos Hallazgos de la Auditoría como:

 “Resultado de la evaluación de las Evidencias
recopiladas frente a los Criterios.”
 Notas:
 Los hallazgos pueden indicar “conformidad” o “no
conformidad”
 Pueden conducir a las oportunidades de mejora

199 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 4. Las Auditorías del Sistema de Gestión de Calidad
4.1 Definiciones

 Definimos Conclusiones de la Auditoría como:

 “Resultado de una Auditoría, tras considerar los
objetivos y todos los Hallazgos.”

200 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 4. Las Auditorías del Sistema de Gestión de Calidad
4.1 Definiciones
AUDITORÍA DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
Atendiendo a las definiciones que hemos visto hasta ahora, podríamos decir que la
Auditoría del Sistema de Gestión de Calidad es:

 Proceso Sistemático, Independiente y Documentado para obtener

Evidencias y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar
el grado en que se cumplen lo Criterios del Sistema de Gestión de
Calidad
 Los criterios que se comprueban por tanto, son los definidos en el
Sistema de Calidad, basados en la Norma IATF 16949, en los
Requisitos Específicos del Cliente (CSR’s), en los Requisitos legales
aplicables…
 Mediante la auditoría del Sistema de Gestión de Calidad, se
confirma la eficacia de los procesos de la organización, y se
determina la conformidad o no conformidad frente a los criterios
establecidos.
201 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016
 4. Las Auditorías del Sistema de Gestión de Calidad
4.1 Definiciones
AUDITORIA CON ENFOQUE DE PROCESOS

 QUE SIGNIFICA?

 Se inicia la auditoria con el dueño del proceso analizando el proceso

mediante el mapa de proceso (por ejemplo Diagrama de tortuga)
 Se analiza el resultado del proceso mediante el análisis de su
desempeño (efectividad y eficacia)
 El dueño del proceso debe mostrar ante indicador no cumplido las
acciones correctivas que esta tomando o fueron ya tomadas.
 Luego se audita el proceso considerando lo definido y lo requerido
 Se siguen pistas de auditoria,
 se focaliza en riesgos (problemas en cliente o en su proceso)

202 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 4. Las Auditorías del Sistema de Gestión de Calidad
4.2 Tipos

 Auditorías de Primera parte

Auditorías internas, realizadas por la propia organización o en su
nombre, para la revisión por la Dirección u otros propósitos (por
ejemplo, para confirmar la eficacia del Sistema de Gestión o para
su mejora).
 Auditorías de Segunda parte
Se llevan a cabo por partes que tienen un interés en la
organización auditada, tales como los clientes, u otras personas en
su nombre.
 Auditorías de Tercera parte
Se llevan a cabo por Organizaciones Auditoras independientes,
tales como las autoridades reglamentarias o Entidades de
Certificación.
203 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016
 4. Las Auditorías del Sistema de Gestión de Calidad
4.3 Requisitos para que sean efectivas

 Apoyo por parte de la Alta Dirección.

 Auditores adecuadamente formados.
 Independencia de las funciones a auditar.
 Acceso a documentos, herramientas y personal.
 Acceso a todos los niveles de la dirección de la
Organización.

204 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 4. Las Auditorías del Sistema de Gestión de Calidad
4.4 Principios
 Integridad: el fundamento de la profesionalidad
 Presentación imparcial: obligación de informar con veracidad y
exactitud
 Debido cuidado profesional: aplicación con diligencia y juicio al
auditar.
 Confidencialidad: seguridad de la información.
 Independencia: la base para la imparcialidad de la auditoría y la
objetividad de las conclusiones de la auditoría.
 Enfoque basado en la evidencia: el método racional para
alcanzar conclusiones de la auditoría fiables y reproducibles en
un proceso de auditoría sistemático.
 Enfoque basado en riesgos: detección de riesgos potenciales
para los clientes y el sistema

205 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 4. Las Auditorías del Sistema de Gestión de Calidad
4.5 Etapas

ETAPAS DE LA AUDITORIA DEL SISTEMA DE GESTIÓN

6.1 Programa

6.2 Planificación
/ preparación

6.3 Ejecución

6.4 Informe

6.5 Seguimiento
y Cierre

206 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 5. El proceso de Auditoría Interna del Sistema de Calidad
5.1 Programa de Auditorías

La organización debe llevar a cabo un Programa de

Auditorías que contribuya a la determinación de la eficacia
del Sistema de Calidad:
• basarse en el tamaño y la naturaleza de la organización,
• priorizar las auditorías en función de los riesgos,

La frecuencia de auditorías debe ser revisada, y cuando sea apropiado,

ajustada cuando ocurren cambios de proceso, no conformidades internas
y externas, y/o reclamaciones de cliente.
La organización debe auditar todos los procesos de su sistema de gestión
de calidad en el periodo de 3 años de calendario, de acuerdo con un
programa anual, utilizando el enfoque a procesos para verificar el
cumplimiento con la IATF 16949.

207 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 5. El proceso de Auditoría Interna del Sistema de Calidad
5.1 Programa de Auditorías

Objetivos del Programa

Planificar
Establecimiento del Programa

Implementación del Programa Ejecutar

Seguimiento del Programa Verificar

Revisión del Programa Actuar

208 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 5. El proceso de Auditoría Interna del Sistema de Calidad
5.2 Planificación / Preparación de la Auditoría

 Designar el Equipo Auditor

 Definir el Alcance
 Preparar la auditoría
 Elaborar el Plan de Auditoría

209 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 5. El proceso de Auditoría Interna del Sistema de Calidad
5.2 Planificación / Preparación de la Auditoría

Designar el Equipo Auditor

AUDITOR LIDER DEL EQUIPO

 Toma las decisiones finales

 Selecciona a los miembros del equipo.
 Preparar el plan de Auditoría.
 Lidera y dirige las reuniones de Apertura y Cierre
 Emite el informe de Auditoría

210 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 5. El proceso de Auditoría Interna del Sistema de Calidad
5.2 Planificación / Preparación de la Auditoría

Designar el Equipo Auditor

AUDITORES ACOMPAÑANTES

 Dar soporte al Auditor Líder.

 Realizar las tareas designadas
 Auditar los procesos asignados
de acuerdo con el plan de auditoría
 Redactar y verificar las no conformidades,
observaciones y oportunidades de mejora y lo
transmiten al Auditor Líder

211 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 5. El proceso de Auditoría Interna del Sistema de Calidad
5.2 Planificación / Preparación de la Auditoría

Designar el Equipo Auditor

PERFIL DESEABLE DEL AUDITOR
 Buen oyente
 Buen observador
 Abierto de mente
 Diplomático
 Flexible
 Imparcial
 Honesto
 Paciente

212 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 5. El proceso de Auditoría Interna del Sistema de Calidad
5.2 Planificación / Preparación de la Auditoría

Designar el Equipo Auditor

QUÉ DEBE HACER UN AUDITOR
 Preparar la Auditoría  Ser conciso
 Conocer lo máximo posible al  Escuchar
Auditado  Obtener evidencias
 Controlar en todo momento la objetivas
Auditoría  Destacar aspectos
 Ser Pedagógico y explicarse positivos del auditado
para que se le comprenda

213 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 5. El proceso de Auditoría Interna del Sistema de Calidad
5.2 Planificación / Preparación de la Auditoría

Definir el Alcance de la Auditoría

El Alcance de la Auditoría incluye factores tales como:
• La ubicación
• Las unidades de la organización
• Las actividades y los procesos que se van a auditar
• Los Requisitos Específicos de los clientes que se van
a auditar
• Periodo de tiempo cubierto por la auditoría

214 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 5. El proceso de Auditoría Interna del Sistema de Calidad
5.2 Planificación / Preparación de la Auditoría

Preparar la Auditoría
 Revisión documental del  Visita previa de las instalaciones,
Sistema de gestión si procede
 Revisión de Requisitos  Análisis de Riesgos
Específicos de Cliente,  Asignación de tareas entre el
Contratos, Normas, Equipo de Auditores
requisitos legales y otros  Preparación de los documentos
requisitos aplicables. de trabajo
 Conocer todos los detalles  Estimación de la duración de la
de la Organización Auditoría y de las necesidades
materiales, técnicas y personales
 Considerar diversas de la misma.
ubicaciones geográficas

215 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 5. El proceso de Auditoría Interna del Sistema de Calidad
5.2 Planificación / Preparación de la Auditoría

Elaborar el Plan de la Auditoría

 Objetivos
 Alcance
 Criterios y Documentos de Referencia
 Ubicaciones, Fechas y Duración,
 Métodos
 Horarios: Procesos a auditar e
interlocutores (propietarios de proceso),
incluyendo las reuniones con la Dirección
y las Paradas.
 Auditores y Expertos
 Recursos necesarios
 Otros aspectos (idioma, temas logísticos…)

216 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 5. El proceso de Auditoría Interna del Sistema de Calidad
5.1 Programa de Auditorías

Desarrollar en grupo un programa de auditorias, considerando el mapa de

procesos indicado en la pagina 26.

Los procesos de manufactura son: Estampado, soldadura, ensamblado

Los procesos de soldadura se hacen en 2 turnos, el de estampado y
ensamblado en 1 turno.
El proceso de soldadura tiene muy mal desempeño, los principales problemas
de calidad vienen de ahí, además tiene características criticas con riesgo no
eliminado del todo.
Tiene 4 proveedores, Alfa, Beta, Gama y Delta.
Delta es dirigido por el cliente pero tiene muy mal desempeño. Es ISO 9001
El resto tienen IATF 16949.
Entregan 10 Items, 8 a Ford y 2 a VW. Las piezas son llamadas 1, 2, 3….

Agenda de auditoria Programa de de auditoria

217 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 5. El proceso de Auditoría Interna del Sistema de Calidad
5.3 Ejecución de la Auditoría

 Reunión Inicial o de Apertura

 Trabajo de Campo
 Documentación de los Hallazgos de la Auditoría
 Reunión Final o de Cierre

218 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 5. El proceso de Auditoría Interna del Sistema de Calidad
5.3 Ejecución de la Auditoría

REUNION INICIAL
 Introducción
 Presentación del Equipo Auditor y los
Representantes de la organización
 Objetivos y alcance
 Criterios
 Carácter estadístico y muestreo de la auditoría
 Clasificación y criterios para los hallazgos
 Ratificar el plan de auditoria
 Soporte para el equipo auditor.
 Confirmación de la fecha y hora de la Reunión final
 Salvaguarda de documentos y confidencialidad del proceso
 Comunicación transparente y cooperación

219 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 5. El proceso de Auditoría Interna del Sistema de Calidad
5.3 Ejecución de la Auditoría

TRABAJO DE CAMPO
El Auditor debe comprobar que el Sistema de Gestión:

- Está suficientemente documentado

e implantado en la práctica
-Cumple con los Requisitos aplicables
(Norma, Requisitos de Cliente…)
-Es Eficaz y Eficiente

220 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 5. El proceso de Auditoría Interna del Sistema de Calidad
5.3 Ejecución de la Auditoría

TRABAJO DE CAMPO
 Personas.

 Procesos.

 Equipos, materiales, herramientas, instalaciones.

 Documentación:

Manuales, Políticas, Procesos, Procedimientos, Registros,

etc.

VERIFICACIÓN MEDIANTE OBTENCIÓN DE “EVIDENCIAS OBJETIVAS”

221 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 5. El proceso de Auditoría Interna del Sistema de Calidad
5.3 Ejecución de la Auditoría

TRABAJO DE CAMPO
 Examen de Evidencias Objetivas
 Preguntas “abiertas”
 Tomar notas
 Considerar la interrelación entre
actividades, procesos, procedimientos, etc. del Sistema de
Gestión

PREGUNTAR- OBSERVAR- ESCUCHAR

SEGUIR PISTAS DE AUDITORIA

222 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 5. El proceso de Auditoría Interna del Sistema de Calidad
5.3 Ejecución de la Auditoría

TRABAJO DE CAMPO
AUDITORÍA BAJO UN ENFOQUE A PROCESOS
Recuerde que debe auditar si la organización tiene implementado
el Enfoque a Procesos automotrices. Para ello al auditar cada
proceso puede comenzar verificando:
1) Los indicadores
2) Las Revisiones del Proceso
3) El Análisis de Riesgos
4) Los Planes de Mejora

 Finalmente la operación

Estos elementos deben ser analizados para identificar cualquier

problema relativo al Sistema de Gestión.

223 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 5. El proceso de Auditoría Interna del Sistema de Calidad
5.3 Ejecución de la Auditoría
TRABAJO DE CAMPO

 CONSIDERACIONES A TENER EN CUENTA

• ENTREVISTAR A TODOS LOS NIVELES

• RESPETAR HORARIO DE TRABAJO.
• TOMAR NOTAS DE LO OBSERVADO
• RESUMIR RESULTADO CUANDO SE RETIIRE DEL SITIO
• AGRADECER

224 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 5. El proceso de Auditoría Interna del Sistema de Calidad
5.3 Ejecución de la Auditoría

TRABAJO DE CAMPO
Tecnica de preguntas : Trate de tomar la respuesta para la
próxima pregunta tratando de profundizar el tema:

 Auditor: ¿Cómo efectúan Uds. el muestreo de los productos durante

el proceso?
 Auditado: En nuestra planta esto está regulado por el plan
 de control para cada etapa del proceso.
 Auditor: Bien, ¿podría por favor mostrarme el plan?
 Auditor: ¿Que hacen en caso de un no conforme?
 Auditado: Procedemos según nuestro plan de reacción.
 Auditor: ¿Dónde se encuentra el plan?

225 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 5. El proceso de Auditoría Interna del Sistema de Calidad
5.3 Ejecución de la Auditoría
Forma de preguntar
¿Cómo?

¿Por qué? ¿Dónde?

¿Cuándo? ¿Quién?

¿Qué? ¿Cuáles son?

¿Puede
mostrármelo?

260 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 5. El proceso de Auditoría Interna del Sistema de Calidad
5.3 Ejecución de la Auditoría
Reglas de comportamiento para el auditor (I)
• Haga sentir cómodo al auditado.

• Explique el propósito de la auditoría

• Explique que no se auditan personas sino sistemas.

• No pregunte en forma agresiva

• Trate de no hacer preguntas directas
• Trate de no hacer preguntas dirigidas
• Cuando sea necesario explique por qué hace la
pregunta.

• Siempre trate de entender al auditado.

261 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 5. El proceso de Auditoría Interna del Sistema de Calidad
5.3 Ejecución de la Auditoría

Reglas de comportamiento para el auditor

• No critique el desempeño personal del auditado.

• Contrólese a sí mismo.

• Nunca entre en docencia. Poniéndose en la situación de

la persona que mejor sabe las cosas.

262 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 5. El proceso de Auditoría Interna del Sistema de Calidad
5.3 Ejecución de la Auditoría

Reglas de comportamiento para el auditor

• Cuando el auditor está completamente seguro de que un requisito
de la norma no se cumple, emita una no conformidad:

• Actuando en forma tranquila

• Sin criticar a la persona auditada
• Poniéndose de acuerdo con el auditado sobre la no
conformidad

263 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 5. El proceso de Auditoría Interna del Sistema de Calidad
5.3 Ejecución de la Auditoría

TRABAJO DE CAMPO

 Auditados problemáticos.
 Documentos perdidos
y/o Personas no disponibles.
 Muestras preparadas.
 Cuestiones especiales o emocionales.

PROBLEMAS A CONSIDERAR

264 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 5. El proceso de Auditoría Interna del Sistema de Calidad
5.3 Ejecución de la Auditoría

HALLAZGOS DE LA AUDITORÍA

 Recopilación/comparación
de las notas del auditor

 Lista de evidencias y hallazgos

 Redactar las no conformidades

y oportunidades de mejora.

265 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 5. El proceso de Auditoría Interna del Sistema de Calidad
5.3 Ejecución de la Auditoría

HALLAZGOS DE LA AUDITORÍA
NO CONFORMIDAD MAYOR
• Ausencia o fallo total de un sistema para satisfacer un requisito de IATF 16949. Una
serie de no conformidades menores contra un requisito puede representar un fallo total
del sistema, lo cual se considera una no conformidad mayor.
• Cualquier incumplimiento que pudiera resultar en un probable envío de producto no
conforme. Una condición que pudiera resultar en una no conformidad de producto o
reducir sensiblemente la posibilidad del uso del producto para el que se ha concebido.
• Una no conformidad, que el juicio y la experiencia indican que es probable que tengan
como resultado un fallo del sistema de gestión de calidad o reducir sensiblemente la
capacidad de controlar los procesos y productos.

Estas definiciones salen de las 5Th rules de IATF , y se aplican en las

auditorias de 3ª. parte
Tiene sentido aplicarlo a una auditoria Interna?
Discusión sobre ventajas y desventajas

266 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 5. El proceso de Auditoría Interna del Sistema de Calidad
5.3 Ejecución de la Auditoría

HALLAZGOS DE LA AUDITORÍA
NO CONFORMIDAD MENOR
Es un fallo en el cumplimiento de con IATF 16949 que, basándose en el juicio y
la experiencia, no es probable que el resultado sea un fallo del sistema de
gestión de calidad o reducir sensiblemente la capacidad de controlar los
procesos y productos. Puede ser uno de los siguientes:

• Fallo en alguna parte del sistema de gestión en relación con IATF 16949
• Error puntual en el seguimiento de un aspecto del sistema de gestión de
calidad.

267 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 5. El proceso de Auditoría Interna del Sistema de Calidad
5.3 Ejecución de la Auditoría

HALLAZGOS DE LA AUDITORÍA

CÓMO DOCUMENTAR CORRECTAMENTE UNA

NO CONFORMIDAD EN 5 PASOS
1. Identificarla
2. Clasificarla (como Mayor o Menor)
3. Indicar qué proceso, subproceso u actividad no es eficaz.
4. Indicar el requisito de la Norma incumplido.
5. Indicar las Evidencias Objetivas obtenidas para
determinar que existe no conformidad.

268 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 5. El proceso de Auditoría Interna del Sistema de Calidad
5.3 Ejecución de la Auditoría

HALLAZGOS DE LA AUDITORÍA

Tres elementos que se deben identificar en una no

conformidad
1. Establecimiento de la no conformidad (FALLA)
2. Requisito no conforme (REQUISITO)
3. Evidencia objetiva (Evidencia)
R

NC
EO F

269 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 5. El proceso de Auditoría Interna del Sistema de Calidad
5.3 Ejecución de la Auditoría

1. Establecimiento de la no conformidad (FALLA)

El proceso de mantenimiento no esta eficazmente implementado

2. Requisito no conforme (REQUISITO)

Clausula 8.5.1.5
“como mínimo el sistema debe incluir la revisión de los
objetivos de mantenimiento y acciones cuando estos
objetivos no se cumplan.

3. Evidencia objetiva (EVIDENCIA)

No se evidencian acciones ante indicadores de
Mantenimiento no cumplidos, por ejemplo
Segundo semestre 2017 bajo objetivos.
270 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016
 5. El proceso de Auditoría Interna del Sistema de Calidad
5.3 Ejecución de la Auditoría

HALLAZGOS DE LA AUDITORÍA

EJEMPLO 1
NC1
Mayor
El proceso que asegura la correcta gestión de productos
sospechosos no es eficaz.
8.7.1.3 Control del Producto Sospechoso
Evidencias objetivas:
Se evidenció en la zona de expediciones un contenedor de
piezas sin identificar, y con defectos evidentes (piezas
rotas).
Ejemplo 11 :: Discutirnos porque seria mayor!!!

271 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 5. El proceso de Auditoría Interna del Sistema de Calidad
5.3 Ejecución de la Auditoría

HALLAZGOS DE LA AUDITORÍA

EJEMPLO 2
NC2
Menor
Proceso de control de información documentada

7.5.3.2.c Control de la Información documentada

Evidencias objetivas:
Se evidenció que en Oficina de Mantenimiento se estaba trabajando con la
Pauta de Mantenimiento Nº PM07 en índice de revisión 3, cuando de
acuerdo con el sistema, ésta se encuentra en índice de revisión 4.

Como con esta descripción aislada podemos afirmar ,

es una desviación menor?

272 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 5. El proceso de Auditoría Interna del Sistema de Calidad
5.3 Ejecución de la Auditoría

HALLAZGOS DE LA AUDITORÍA

OPORTUNIDADES DE MEJORA
• Son sugerencias que efectúa el auditor para que el
sistema de gestión mejore progresivamente, no obstante
son actividades que la empresa realiza correctamente
aunque pueden ser mejoradas.
• Vienen determinadas por la experiencia del auditor.
Las oportunidades de mejora son una buena ocasión
para que la empresa las tenga en consideración como
potenciales
acciones de mejora

273 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 5. El proceso de Auditoría Interna del Sistema de Calidad
5.3 Ejecución de la Auditoría

HALLAZGOS DE LA AUDITORÍA

CÓMO DOCUMENTAR CORRECTAMENTE UNA

OPORTUNIDAD DE MEJORA EN 2 PASOS

1. Identificarla
2. Proponer la mejora sugiriendo el aspecto a ser mejorado

274 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 5. El proceso de Auditoría Interna del Sistema de Calidad
5.3 Ejecución de la Auditoría

HALLAZGOS DE LA AUDITORÍA

EJEMPLO para análisis del grupo

OFI1
Se recomienda informatizar el proceso de realización de
ofertas. Actualmente se efectúan a lápiz.

Analizar los errores de esta redacción

275 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 5. El proceso de Auditoría Interna del Sistema de Calidad
5.3 Ejecución de la Auditoría

REUNIÓN FINAL
 Recalcar objetivos y alcance.
 Explicar que se ha realizado
sólo un muestreo.
 Visión General del Sistema
 Hallazgos por proceso: Puntos fuertes, No conformidades, y
Oportunidades de mejora.
 Solicitud de acciones a las no conformidades
 Criterios para el cierre de las no conformidades
 Informe de Auditoría
 Agradecimientos

276 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 5. El proceso de Auditoría Interna del Sistema de Calidad
5.4 Informe de Auditoría

Elementos del Informe:

- Descripción del Alcance
- Identificación de los Auditores
- Lista de los Procesos auditados y sus
Propietarios
- Visión general del Sistema de Gestión
- Puntos fuertes, No conformidades y
Oportunidades de Mejora encontrados en
cada Proceso.

277 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 5. El proceso de Auditoría Interna del Sistema de Calidad
5.5 Seguimiento y cierre de la auditoría

Los propietarios de cada proceso deben documentar e

implementar un Plan de Acciones Correctivas con las
medidas adoptadas para corregir las no conformidades
encontradas en su proceso
y evitar su recurrencia.

278 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 5. El proceso de Auditoría Interna del Sistema de Calidad
5.5 Seguimiento y cierre de la auditoría

MÍNIMOS A TENER EN CUENTA EN UN MÉTODO DE

RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS
1. Implementar y documentar acciones de contención (para productos no conformes)
y/o correcciones efectuadas para solucionar el problema.

2. Efectuar y documentar un análisis de causas, determinando la causa raíz del

problema.

3. Establecer acciones correctivas encaminadas a eliminar la causa raíz y prevenir

recurrencia

4. Comprobar y documentar la eficacia de las acciones tomadas

5. Transversalizar las acciones a otros productos o procesos que puedan estar en

riesgo de sufrir la misma no conformidad.

279 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 5. El proceso de Auditoría Interna del Sistema de Calidad
5.5 Seguimiento y cierre de la auditoría
EJEMPLO – Plan de Acciones para una No Conformidad
NC1 Mayor
El proceso que asegura la correcta gestión de productos sospechosos no es eficaz..
8.7.1.3 Control del Producto Sospechoso
Evidencias objetivas:
Se evidenció en la zona de expediciones un contenedor de piezas sin identificar, y con
defectos evidentes (piezas rotas).
Acciones de contención y/o correcciones
Segregar el contenedor a la zona de producto no conforme y revisar que no existan
otros contenedores que se encuentren en la misma situación.
José Pérez - 21/10/2012
Análisis de causa
El operador del montacargas llevó el contenedor a esa zona porque
las etiquetas de producto no conforme se encuentran
en su oficina, bajó el contenedor, fue a la oficina y vio 5W
que no le quedaban etiquetas. Luego por urgencia tuvo
que irse a cargar un camión y se le olvidó el contenedor
en esa zona. Se analiza el procedimiento, pero no deja claro que el montacargas no
pueda llevarse contenedores sin identificar…

280 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 5. El proceso de Auditoría Interna del Sistema de Calidad
5.5 Seguimiento y cierre de la auditoría
Causa raíz: el método de identificación y segregación de productos no
conformes no está claramente definido y no cumple su función.

Acciones Correctivas
1) Modificar el método. A partir de ahora, serán los operarios los responsables de
identificar los productos no conformes y no el operador del montacargas. Por otro
lado se indica que el operador del montacargas no podrá retirar de la línea ningún
contenedor sin identificación.
Se actualiza el procedimiento PG-83 CONTROL DE PRODUCTOS NO
CONFORMES.
Luis Martínez – 22/10/2012
2) Crear una nueva Instrucción IT-134 KANBAN LABELS con nueva sistemática kan-
ban, para que a los operarios nunca les falten etiquetas.
Luis Martínez – 22/10/2012
3) Realizar una sesión de formación con operarios y grueros con los nuevos criterios.
Luis Martínez – 28/10/2012
4) Adaptar el cuestionario de Auditoría de Proceso incluyendo la verificación de estos
criterios.
Luis Martínez – 30/10/2012

281 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 5. El proceso de Auditoría Interna del Sistema de Calidad
5.5 Seguimiento y cierre de la auditoría

NO CONFORMIDAD
CONTENGO
EL DAÑO CONTENCION

CAUSA DE LA EVITO
ACCION
NO CONFORMIDAD RECURRENCIA
CORRECTIVA

282 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 5. El proceso de Auditoría Interna del Sistema de Calidad
5.5 Seguimiento y cierre de la auditoría

Comprobación de la Eficacia
Efectuadas 2 auditorías de proceso con fecha 15/11/2012 y 15/12/2012, no se
han detectado no conformidades en relación al problema.
Por otro lado, en un periodo de 2 meses, no hemos recibido ninguna
reclamación de cliente por envío de producto no conforme debido a las
causas que han originado este problema.
ACCIONES EFICACES / Domingo Terroba – 16/12/2012

Transversalización a otros productos o procesos

Utilizar mismo sistema kan-ban para etiquetas de calibración de equipos.
Formar al Técnico de Laboratorio en esta sistemática.
Luis Martínez – 30/10/2012

283 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 Ejercicio 13 : Comentar que debería mejorarse en el tratamiento
de la no conformidad anterior

La transversalidad o impacto en procesos o situaciones cuando se determina?

Tiene sentido evaluar la eficacia sino se verifico previamente la implementación

eficaz de las acciones definidas ?

No corresponde hacer un análisis de riesgo sobre los nuevos procedimientos?

284 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 5. El proceso de Auditoría Interna del Sistema de Calidad
5.3 Ejecución de la Auditoría

Ejemplo de redacción de no conformidades

Caso de Estudio

Formato de No conformidad

275 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 5. El proceso de Auditoría Interna del Sistema de Calidad
5.5 Seguimiento y cierre de la auditoría

CONCLUSIÓN DE LA AUDITORÍA
La auditoría concluye cuando todos los
propietarios de proceso han confirmado la
eficacia de las acciones aplicadas para
las no conformidades encontradas.
El auditor debe juzgar si las acciones
implementadas por la organización son
suficientes para evitar recurrencia del
problema y validarlas, dando por cerrada
así la auditoría.

285 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 5. El proceso de Auditoría Interna del Sistema de Calidad
5.5 Seguimiento y cierre de la auditoría

CONCLUSIÓN DE LA AUDITORÍA
Cuando no se consigue cerrar las
acciones para las no conformidades, el
Auditor Líder debe escalar el problema,
de acuerdo con el proceso de
escalamiento de la organización.

286 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

 Test de Asimilación de Conceptos

287 Auditor Interno Sistemas Gestión Calidad según IATF 16949:2016

+

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