Bioequivalencia en Chile
Dra. María Teresa Valenzuela B.
Directora
Instituto de Salud Pública de Chile
¿Qué es la Bioequivalencia?
El principio activo está presente en
Principio más de un medicamento, los que
Activo pueden ser genéricos de marca o
Clorfenamina Maleato genéricos. Cada uno de los
medicamentos que contienen el
principio activo deben demostrar
bioequivalencia.
Producto de Producto Producto
Referencia Genérico Genérico de Marca
Clorprimetón Comprimido 4 mg Clorfenamina Maleato Histafed Comprimido 4 mg.
El producto de referencia es aquel
medicamento que contiene el principio activo Existen y conviven en el mercado farmacológico
y que ha demostrado, a través de estudios infinita variedad de medicamentos que contienen el
clínicos, que su componente químico produce mismo principio activo, todos ellos deben demostrar
su bioequivalencia con el “Producto de Referencia”
el efecto farmacológico esperado, que es
seguro y eficaz. a través de estudios clínicos destinados a comprobar
En Chile, el Instituto de Salud Pública de Chile que su efecto terapéutico es similar al del producto
es quien define cuál será el producto de de referencia.
referencia en base a los estudios clínicos que
posee el medicamento.
Resoluciones
Instituto de Salud Pública de Chile
Principios Productos
Principios Productos
Activos Equivalentes
Resolución Activos Farmacéutico
establecidos Terapéuticos al
Vigentes s
16/02/2012
3225 del 2008 2 2 29 7
728 del 2009 4 3 (1) 34 6
2920 del 2009 10 9 (1) 89 5
244 del 2011 28 28 (324) - 260 18
Productos voluntarios - 13 - 18
Totales 44 55 (476) – 412 54
*Res. Ex ISP N°5555/09, retira de exigencia de bioequivalencia a didanosina y diclofenaco sódico
Cantidad de Productos Equivalentes
Certificados por el ISP
Año Producto EQ
2009 3
2010 14
2011 24
2012 13
Total general 54
Principales Principios Activos
Resolución 244/31-Ene-2011 – ISP Chile
Problemas de Salud Principios Activos Medicamentos
Cardiovasculares 7 112
Metabólicas 3 63
Sistema Nervioso
Central 3 44
VIH 6 25
Infecciosas (Ab) 2 36
Muscular 1 16
Cáncer/artritis 1 4
Gastrointestinal 1 8
Inmunosupresor 2 16
Hacia qué patologías apuntan los
medicamentos
Titulares que han obtenido productos bioequivalentes,
Chile 16 Febrero 2012
Establecimiento Productos EQ
ABBOTT LABORATORIES DE CHILE LTDA. 1
AXON PHARMA PRODUCTOS FARMACEUTICOS LTDA. 5
ETEX FARMACÉUTICA LTDA. 1
LABORATORIO BAGÓ DE CHILE S.A. 5
LABORATORIO CHILE S.A. 7
LABORATORIO MAVER S.A. 1
LABORATORIO PASTEUR S.A. 1
LABORATORIOS ANDRÓMACO S.A. 8
LABORATORIOS FASA S.A. 1
LABORATORIOS LAFI LTDA. 1
LABORATORIOS MINTLAB Co. S.A. 3
LABORATORIOS RECALCINE S.A. 1
LABORATORIOS RIDER LTDA. 6
MASTER CARE S.A. 8
OPKO CHILE S.A. 4
PHARMA GENEXX S.A. 1
Total general 54
Proyecciones de Trámites de Bioequivalencia
2012 por Resolución:
Estado de Tramite – Proyecciones 2012
Resolución Resultados Total general
Protocolos Aprobados, en Revisión de Revisión de
aprobados espera. protocolos resultados
Res: 244 47 7 64 15 133
Res: 2920 9 2 3 14
Res: 3225 1 1 2
Res: 728 2 1 3
Sin Exigencia 6 2 8 16
Total general 62 12 66 28 168
Centros de Bioequivalencia certificados por
El Instituto de Salud Pública de Chile
2008 2009 2010 2011 totales
Centro 3 6 3 1 13
in vitro
Centro 0 3 0 7 10
in vivo
Bioequivalencia y su exigencia en las Américas
Países Exigencia
EE.UU. y Canadá Exige demostrar EQT (in vivo/ in vitro) para el
registro de medicamentos no innovadores
México y Brasil Normal para el registro de genéricos y de
productos similares no intercambiables
Otros países • Sin normas para genéricos
• Exigencia de bioequivalencia o declaración
de intercambiabilidad (in vivo/ in vitro)
• Empleo del concepto de país de referencia
(registro como similar)
Situación de Países Latinoamericanos
(Publicación de Normas de Equivalencia Terapéutica)
1998 1999 2000 2001 2005 2006 2007
México C. Rica Colombia
Argentina Chile Uruguay
Brasil Venezuela
Cuba
BOLIVIA, PARAGUAY, PERÚ, ECUADOR, carecen de normas
definidas o se encuentran en etapa de propuestas técnicas
En países como Argentina, el número de productos EQT en el mercado en la
actualidad sólo llega a alrededor de 40 productos farmacéuticos, a pesar de haber
publicado normas de bioequivalencia hace más de 10 años.
Sumarios Sanitarios
RESOLUCION Con sentencia Sin Sentencia
Res. 2920/09
imatinib mesilato 6
fenitoína sódica 1 1
biperideno clorhidrato 1
levotiroxina sódica 25 5
doxiciclina 8 2
abacavir sulfato 2 1
efavirenz 2 2
didanosina
fosamprenavir cálcico
prednisona 9 6
Res. 728/09
diclofenaco sído y potásico
cloxacilina sódica
zidovudina 8 3
ciclosporina 16 3
Res. 3225/08
clorfenamina maleato 11
carbamazepina 8
TOTALES 97 23
Resumen de Proyecciones
Productos Bioequivalentes al 2012
Consolidación Cantidad
Equivalencia terapéutica al 16/02/2012 54
Proyectados a entregar en el 2012 168
Total a diciembre 2012 222
Conclusiones
Chile cumple con la Política de Gobierno: Mayor
accesibilidad a medicamentos de calidad a meno precio.
Los habitantes de Chile podrán acceder a medicamentos
con Bioequivalencia comprobada a menor precio.
Nos posiciona como país en un nivel de desarrollo que
nos permite aspirar a relacionarnos con Agencias de
nivel mundial.
Cumplimos con el principio de equidad: toda la población
puede acceder a medicamentos de calidad.
“Reconocemos el
esfuerzo de la
Industria Farmacéutica
en colaborar con la
Política de Gobierno”.
