BASES TEÓRICAS PARA LA
ELABORACIÓN DE
ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS
QF. ARLETH BALVIN RIVEROS
FARMACIA
GALÉNICA
Es una de las Ciencias Farmacéuticas que se encarga de la
transformación de medicamento y principios activos en
medicamentos de fácil administración y que
proporcionen una adecuada respuesta terapéutica.
Se centra en el medicamento en sí mismo.
AD
FARMACÉUT
ICA
El medicamento de composición e información
definidas, de forma farmacéutica y dosificación
determinadas, preparado para su uso medicinal
inmediato, dispuesto y acondicionado para su
dispensación al público, con denominación,
embalaje, envase y etiquetado uniformes al que
la Administración del Estado otorgue
autorización sanitaria e inscriba en el Registro
de especialidades farmacéuticas.
FÓRMULA MAGISTRAL
“El medicamento destinado a un paciente individualizado,
preparado por un farmacéutico, o bajo su dirección, para
cumplimentar expresamente una prescripción facultativa
detallada de los principios activos que incluye, según las normas
de correcta elaboración y control de calidad establecidas al
efecto, dispensado en oficina de farmacia o servicio
farmacéutico”.
Combinan, mezclan o
alteran ingredientes para
crear medicamentos únicos
para satisfacer las
necesidades específicas de
pacientes individuales.
“La preparación
magistral debe ser de
dispensación inmediata”
No se exige registro
sanitario.
FÓRMULA
MAGISTRAL
Las fórmulas magistrales, son una alternativa terapéutica
que le permite al médico prescriptor manejar
concentraciones de productos, combinación de principios
activos o formas farmacéuticas que no son posibles en el
mercado de productos comerciales.
PREPARADO
OFICINAL
“Aquel medicamentos elaborado según las normas de correcta
elaboración y control de calidad establecidas al efecto y
garantizado por un farmacéutico o bajo su dirección, dispensado
en oficina de farmacia o servicio farmacéutico, enumerado y
descrito por el Formulario Nacional, destinado a su entrega
directa a los enfermos a los que abastece dicha farmacia o
servicio farmacéutico.”
LABORATORIO “ANTES”
LABORATORIO “AHORA”
RECETA
MAGISTRAL
Las prescripción de recetas
magistrales es compuesta por
uno o más principios activos y
la forma farmacéutica (bases
farmacéutica) de uso tópico.
Los vehículos que componen
las bases farmacéuticas se
simplifican según el triángulo
de polano.
MAGISTRAL
En los rotulados de las fórmulas magistrales debe consignarse la
siguiente información:
a. Nombre del establecimiento que lo dispensó y, en su caso, del que la
preparó.
b. Nombre la fórmula oficinal o el correlativo que corresponda a la
fórmula
magistral en el libro de recetas.
c. Modo de administración.
d. Advertencias si las tuviera.
e. Fecha de preparación.
f. Nombre del profesional que la prescribe y del Q.F. regente del
establecimiento que la preparó.
g. Condiciones del establecimiento que aseguren su estabilidad y
conservación.
h. La leyendas: “Puede causar dependencia”, “Uso externo” o “Uso
interno”, según corresponda; “Manténgase alejado de los niños”:
i. En toda formula de aplicación externa, cuyo uso sea peligroso, deberá
agregarse la palabra “PELIGROSO”.
ORGANIZACIÓN DE UN
LABORATORIO DE PREPARADOS
FARMACÉUTICOS
Considerar los siguientes aspectos:
Área de trabajo
Equipos y materiales
Materias primas
Personal
Manual de procedimientos
Manual de organización y funciones
Libro de registro y de consulta
Sistema de control de inventarios
CAMPO DE ACTIVIDAD
Dermatología
Formulación cosmética de
prescripción
Pediatría
Geriatría
Psiquiatría
Oftalmología
Atención primaria
Hospital
VENTAJAS
Tratamiento personalizado
Solo está disponible a ciertas dosis, y se necesita
en otra dosis distinta.
Se necesita en una forma de administración
que no está disponible comercialmente.
Se ha dejado de fabricar por razones comerciales.
Asociación de fármacos no disponibles.
Puede recetarse mayor cantidad del producto.
Productos de estabilidad limitada.
DESVENTAJAS
Productos son extemporáneos
No es de dispensación inmediata
Control de calidad no se compara con
industria farmacéutica.
PREPARADOS MAGISTRALES
NUENAS PRÁCTICAS
DE
ELABORACION
Buenas Prácticas de
Elaboración de Medicamentos
Parte de un Programa de Garantía de
Calidad que asegura que los productos
se elaboran de forma homogénea y se
controlan para conseguir los niveles de
calidad adecuados a su uso previsto
Buenas Prácticas de Elaboración
de Preparaciones Magistrales
Diseño de la formulación: Estudiar
y evaluar la prescripción
(posología, excipientes, etc.)
Dispensación: etiquetado,
información al paciente, Personal responsable de la
conservación y fecha de elaboración
vencimiento.
Preparación propiamente
Locales y Equipamiento
dicha
Materias primas y
documentación
Materia Prima
Todo producto que participe en la composición de
una fórmula magistral, ya sea principio activo ó
excipiente.
Control
Origen Recepción
analítico
Conservación Etiquetado
CENTRO HOMOLOGADO PARA EL
SUMINISTRO DE MATERIAS PRIMAS
Es aquel centro reconocido por la
autoridad sanitaria competente, para
la manipulación, con plenas
garantías, de materias primas,
principios activos y excipientes,
destinadas a la elaboración de
medicamentos, así como su análisis y
control.
CONDICIONES
Personal
Zonas de almacenamiento, almacenamiento,
Instalaciones manipulación de productos, laboratorio de
control y zona de administración.
Recepción, clasificación y cuarentena
equipos
Toma de muestras
Análisis y control
Operaciones a
Envasado y etiquetado
realizar
Almacenamiento y distribución.
Uso de Especialidades Farmacéuticas como
materia prima:
Cuando se necesite Cuando se
modificar la forma requiera efectuar
farmacéutica de una un ajuste
especialidad terapéutico
Cuando no exista o no Cuando el farmacéutico lo
se consiga el principio considere necesario por
activo indicado en la problemas de dosis o
receta calidad
DOCUMENTACIÓN
Permite autentificar los procesos realizados y supervisar “a posteriori”
su desarrollo.
Procedimientos de limpieza del
local y del material
Normas de higiene del
Datos de su dispensación personal
Procedimientos de Lista de proveedores
elaboración
Fichas de análisis de Registros de materias
materias primas primas y envases
GUIA DE PROCEDIMIENTO DIARIO
DE LIMPIEZA DEL LABORATORIO
DE RECETAS MAGISTRALES
ELEMENTOS DESCARTABLES DE USO DIARIO Y OBLIGATORIO:
ANTIPARRAS
:
Guardapolvo
GUANTES COFIA BARBIJO Anteojos s limpios
protectores
de la vista
GUIA DE PROCEDIMIENTO DIARIO
DE LIMPIEZA DEL LABORATORIO
DE RECETAS MAGISTRALES
PROCEDIMIENTO OPERATIVO STANDARD
Limpieza de
utensilios y
equipamientos
Higiene de mesadas diversos empleados
y estantes, en la labor diaria.
utilizando una
Barrido general solución constituida
mediante aspiración por detergentes y
mecánica y limpieza desinfectantes.
a fondo de pisos del
laboratorio.
PREPARACIÓN
1. Comprobaciones previas:
Materias primas, materiales de acondicionamiento y
documentos
Limpieza del local
Equipos calibrados y limpios
Documentación disponible
2. Elaboración
Pesadas y medidas
Productos poco estables
Recipientes identificados
Envasado adecuado
Modelo de una Ficha de
Preparación
Principios activos,
Nombre de la Fórmula excipientes y cantidad
Magistral total preparada
Fecha de la preparación y
nombre del elaborador
Modus Operandi
Etiquetado
Envasado, conservación y
Fecha de Vencimiento
Efecto terapéutico y
Observaciones
Bibliografía
DISPENSACIÓN
ETIQUETADO
Nombres en Forma farmacéutica,
Composición cuali y
español de las vía de administración
cuantitativa
drogas y cantidad dispensada
Fechas de
Condiciones de
elaboración y de Número de registro
conservación
vencimiento
Nombres del
médico prescriptor
y del paciente
DISPENSACIÓN
Información al paciente
Forma farmacéutica
Identificación de la
y vía de Precauciones
fórmula magistral
administración
Contraindicaciones,
Condiciones de Normas de correcta incompatibilidades,
conservación administración interacciones, efectos
secundarios
Nombre, dirección y
TE de la Farmacia
MODELO DE UN PROSPECTO
DICLOFENAC dietilamino 1.16% gel tópico antiinflamatorio
Está Ud. en tratamiento Cada gramo de gel
con un gel formulado contiene 11.6 mg de
especialmente para diclofenac
aliviar los procesos dietilamino . Para
dolorosos producidos por usar correctamente
traumatismos ó el gel lea
contusiones, procesos atentamente este
inflamatorios, artrosis, prospecto.
lesiones por golpes etc.
INDICACIONES Analgésico Tópico
Extienda el gel con los dedos
solamente sobre las áreas dolorosas,
MODO DE no lo use sobre heridas ó piel irritada.
Lávese inmediatamente las manos.
ADMINISTRACION Puede ponerse su ropa habitual ya que
el gel no mancha. Repetir la operación
4 veces al día.
No emplee este medicamento en otras
PRECAUCIONES personas o para uso diferente al
indicado.
CONDICIONES DE Mantenga el medicamento fuera
del alcance de los niños.Guarde el
CONSERVACION medicamento en la heladera
CONSERVACIÓN
Asegura la integridad de la preparación durante el tiempo
previsto para su uso.
AGENTES QUIMICOS
Causas de AGENTES FISICOS
alteraciones:
AGENTES BIOLOGICOS
Proteger de la luz
Proteger del Oxígeno
Métodos de
conservación: Proteger de la humedad
Proteger de los microorganismos
ACONDICIONAMIENTO
Sitúa la preparación en un envoltorio especial, que otorga al
medicamento su aspecto definitivo y garantiza su fácil utilización
por parte de paciente. Debe:
Contener y proteger al medicamento
Facilitar su distribución y uso
Ser un elemento de seguridad
Características
Resistencia Inerte e Cómodo de
Impermeabilidad
física inocuo utilizar
Estabilidad de Preparados
Farmacéuticos
La estabilidad se define
como el grado en el que una
preparación retiene, dentro
de límites especificados y
durante todo su período de
almacenamiento y
utilización, las mismas
propiedades y características
que poseía en el momento
de la preparación.
Período de validez de uso
Es la fecha después de la cual un preparado
farmacéutico no debe emplearse. Dado que
éstos se preparan con la intención de
dispensarse para una administración
inmediata o para almacenamiento a corto
plazo, pueden asignarse períodos de validez
en base a criterios diferentes a los
empleados para fijar la fecha de
vencimiento de los productos elaborados en
escala industrial
Fecha de Vencimiento
Pautas para su asignación:
Preparaciones
sólidas ó Todas las demás
Preparaciones
líquidas no preparaciones:
sólidas ó
acuosas, a partir Preparaciones tiempo de
líquidas no
de una duración de la
acuosas, a partir acuosas: 14
especialidad terapia 30 días ó
como fuente de
de materias días en la que indique el
primas heladera
principio activo: médico como
individuales: 6
25% del tiempo término para el
meses
remanente ó 6 tratamiento.
meses
Control de Calidad de
Magistrales
La calidad de los preparados
farmacéuticos depende del
y examinar
empleo de ingredientes y detalladamente los
cálculos correctos, caracteres
mediciones exactas y organolépticos de los
precisas, procedimientos preparados, un
apropiados y del juicio control de la
prudente del Farmacéutico. rotulación y una serie
Para garantizarla se deberá de pruebas sencillas
de realizar.
aplicar paso a paso las
normas de Buenas Prácticas
de Elaboración Magistral;
Control de Calidad
Cápsulas y Comprimidos:
UNIFORMIDAD DE TEST DE CARACTERES
PESO DESINTEGRACION EXTERNOS
Preparados semisólidos
HOMOGENEIDAD TIPO DE
pH PESO
EMULSIONES
Tipo de emulsiones:
ASPECTO HERMETICIDAD
PREPARACION DEL MEDICAMENTO
MAGISTRAL MEDIANTE PAUTAS DE BPEM
DROGA DE CALIDAD
CERTIFICADA
MEDICAMENTO SEGURO
CONCLUSIONES
ASEGURAR LA CALIDAD DE LOS MEDICAMENTOS MAGISTRALES PREPARADOS EN LA OFICINA
FARMACÉUTICA, APLICANDO EN TODO EL PROCESO DE SU ELABORACIÓN: “ ESTRICTAS
NORMAS DE B.P.E.M.”
EL FARMACÉUTICO ES EL “ RESPONSABLE DE LA CALIDAD DEL PREPARADO MAGISTRAL”; DE
ORGANIZAR Y SUPERVISAR LAS TAREAS DIARIAS; SIN SU PRESENCIA NO SE PUEDE
DESARROLLAR NINGUNA ACTIVIDAD EN EL LABORATORIO MAGISTRAL.
ES UN REQUISITO INDISPENSABLE INCORPORAR HÀBITOS DE HIGIENE
CUMPLIENDO CON LA GUÍA DE PROCEDIMIENTO DIARIO DE LIMPIEZA DEL
LABORATORIO
ADQUIRIR MATERIAS PRIMAS DE “ CALIDAD CERTIFICADA.”
DISPENSAR EL MEDICAMENTO MAGISTRAL CON “ ATENCIÓN FARMACÉUTICA”, PROVEER
CONSEJOS: ORALES Y ESCRITOS Y EVACUAR LAS CONSULTAS DE LOS PACIENTES.
ACREDITAR EL LABORATORIO DE MAGISTRALES POR EL COLEGIO DE FARMACÉUTICOS,
CERTIFICANDO EL CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS QUE ESTABLECEN LAS B.P.E.M .
COMPROBACIÓN Y RESULTADOS DE CALIDAD OBTENIDOS, APLICANDO LA GUÍA DE
VERIFICACIÓN DEL MANUAL DE BUENAS PRÁCTICAS DE ELABORACIÓN DE RECETAS
MAGISTRALES.
