NOM 241

NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-241-SSA1-2021, BUENAS PRÁCTICAS DE

FABRICACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
Contenido:
0. Introducción
1. Objetivo y campo de aplicación
2. Referencias normativas
3. Términos y definiciones
4. Símbolos y términos abreviados
5. Clasificación de los dispositivos médicos
6. Sistema de Gestión de Calidad
7. Gestión de Riesgos de Calidad
8. Diseño y desarrollo
9. Personal
10. Instalaciones y equipos
11. Calificación y validación
12. Sistemas de fabricación
13. Laboratorio de control de calidad
14. Liberación de producto terminado
15. Estudios de estabilidad
16. Retiro de producto del mercado
17. Actividades subcontratadas
18. Destino final de residuos
19. Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución
20. Concordancia con normas internacionales y mexicanas
21. Bibliografía
22. Observancia de la norma
23. Evaluación de la conformidad
24. Vigencia
25. Apéndice A Normativo
 Clasificación de los
dispositivos médicos

De acuerdo con el riesgo que representa su uso:

Clase I: seguridad y eficacia están comprobadas y que

generalmente no se introducen en el organismo.

Clase II: variaciones en el material con el que están

elaborados o en su concentración y se introducen al
organismo permaneciendo menos de treinta días.

Clase III: dispositivos médicos nuevos o recientemente

aceptados en la práctica médica, o bien que se introducen
al organismo y permanecen en él, por más de treinta días.
Los dispositivos médicos considerados en la Ley General de Salud son:

Equipo médico: los aparatos, accesorios e instrumental para uso específico, destinados a
la atención médica, quirúrgica o a procedimientos de exploración, diagnóstico,
tratamiento y rehabilitación de pacientes, así como aquellos para efectuar actividades de
investigación biomédica.

Prótesis, órtesis y ayudas funcionales: aquellos dispositivos destinados a sustituir o

complementar una función, un órgano o un tejido del cuerpo humano.

Agentes de diagnóstico: todos los insumos incluyendo antígenos, anticuerpos,

calibradores, verificadores, reactivos, equipos de reactivos, medios de cultivo y de
contraste y cualquier otro similar que pueda utilizarse como auxiliar de otros
procedimientos clínicos o paraclínicos.

Insumos de uso odontológico: todas las substancias o materiales empleados para la

atención de la salud dental.

Materiales quirúrgicos y de curación: los dispositivos o materiales que adicionados o

no de antisépticos o germicidas se utilizan en la práctica quirúrgica o en el tratamiento de
las soluciones de continuidad, lesiones de la piel o sus anexos.

Productos higiénicos: los materiales y sustancias que se apliquen en la superficie de la

piel o cavidades corporales y que tengan acción farmacológica o preventiva.
6. Sistema de Gestión de Calidad

El Sistema de Gestión de Calidad, representa el conjunto de medidas

adoptadas de manera planificada y sistematizada, con el objeto de
garantizar que los dispositivos médicos son de la calidad requerida para el
uso al que están destinados. La gestión de calidad incorpora, por lo tanto,
las normas de BPF, BPD, BPAD, BPL y los principios de la Gestión de
Riesgos. Incluyendo el uso de las herramientas apropiadas.

Es responsabilidad de la Dirección General o Alta Dirección implementar

y mantener el Sistema de Gestión de Calidad, determinando y
proporcionando recursos apropiados (humanos, financieros, instalaciones
y equipos) para mejorar continuamente su efectividad.
 Manual de
Calidad
 Sistema de Gestión de Calidad
Devoluciones Auditorías

Control de
Quejas
Documentos

Gestión de

SGC
Producto OOS o
Riesgos No conforme

Transferencia de Desviaciones y
tecnología CAPAS

Monitoreo y
Retiro de
medición del
Producto
producto

Control de
PMV
Cambios
Documentación
 Idioma español
 Fácil de comprender
 Control para documentos electrónicos y en papel
 Resguardo de documentos: lugar de resguardo y tiempo de resguardo

BPD
Documentos con instrucciones: aprobados, firmados y fechados

Claros, legibles e indelebles

Registros en el momento de la actividad

Correcciones
 Tipos de documentos

 Manual de Calidad

 Especificaciones (insumos, producto a granel y producto terminado)

 Especificaciones MP, envase y empaque:

 Descripción de materiales: nombre, código interno, referencia
 Proveedor aprobado
 Muestra o copia electrónica de los materiales impresos
 Instrucciones para el muestreo y pruebas a realizar
 Límites de aceptación para determinaciones cualitativas y
cuantitativas
 Condiciones de almacenamiento
 Precauciones para el manejo del material
 Especificaciones de PT

 Nombre del producto y código interno

 Instrucciones para el muestreo
 Método de análisis
 Límites de aceptación para determinaciones cualitativas y cuantitativas
 Condiciones de almacenamiento
 Periodo de caducidad, fecha de caducidad
 Precauciones para el manejo del producto
 Certificados de análisis (nombre, descripción del producto, número de lote, fecha
de fabricación y caducidad).

 Orden maestra de producción de cada producto:

 Denominación del producto y código interno
 Tamaño de lote
 Lista de MP, materiales, código y cantidades
 Rendimiento teórico con límites de aceptación para cada etapa
 Instrucciones de producción:
 Área en que se realiza cada etapa de proceso
 Equipos a utilizar
 Métodos o referencias para preparación de equipos críticos del proceso de producción (limpieza, armado,
calibración).
 Despeje del área o línea de fabricación
 Área limpia
 Controles en proceso, frecuencia y límites de aceptación
 Condiciones específicas para el manejo y almacenamiento del producto
 Para procesos de ensamblado de dispositivos médicos se deberá contar con un instructivo que detalle cómo
realizar el proceso.
 Orden maestra de acondicionamiento para cada producto
 Denominación genérica del producto, código
 Lote
 Presentación final
 Lista de materiales necesarios para el acondicionamiento y su ensamblaje
 Rendimiento teórico
 Representación gráfica del embalaje del producto o la referencia
 Despeje del área de trabajo
 Área limpieza
 Instrucciones de cada etapa del proceso y equipo, incluyendo parámetros críticos del proceso y controles.
 Instrucciones para conciliación de materiales impresos
 Condiciones de almacenamiento para PT
 Para DM que sólo requieran embalaje, instructivo que detalle cómo se realiza
Expediente de acondicionamiento
Por cada lote, serie o unidad de producto
Se deberá integrar al expediente de fabricación del producto y debe contener al menos lo siguiente:
Orden e instrucciones o procedimiento de acondicionamiento.
Número de lote o serie del producto.
Números de lote del articulo y cantidades del producto a granel, materiales de envase y empaque.
La conciliación de materiales de envase y empaque para determinar la cantidad utilizada, la enviada a destrucción y los
materiales devueltos.
Fecha y hora de inicio y término de las etapas del acondicionamiento.
Identificación de quién ejecutó la operación con la inicial del nombre y primer apellido, esta información debe ser trazable a un
registro de operadores y supervisores de las áreas de acondicionamiento.
Registros de la supervisión.
Registro de los controles en proceso con los resultados obtenidos y las personas que lo realizaron.
Rendimiento final obtenido durante las distintas etapas de acondicionamiento.
Desviaciones
Firmas
 Métodos analíticos y de prueba
 Registros de análisis y evaluaciones
 Políticas
 Instructivos de trabajo, reportes
 Acuerdos
Procedimientos o documentación para:

Limpieza y/o sanitización de áreas, equipos y sistemas críticos.

Operación y mantenimiento de equipos e instrumentos.
Calificación de equipos y sistemas y validación de procesos.
Capacitación, calificación y verificación de la efectividad de la capacitación del personal en BPF, y temas técnicos relacionados a su actividad.
Lista de firmas del personal involucrado en la fabricación de los dispositivos médicos en todas sus etapas, conforme a su sistema de gestión de calidad.
Transferencia de tecnología.
Monitoreo ambiental.
Control de plagas.
Investigación de desviaciones o no conformidades.
Reporte de quejas.
Reporte de control de cambios.
Devolución de productos.
Retiro de producto del mercado.
Reporte de autoinspección, auditorías a proveedores, auditorías de entidades regulatorias, auditoría de clientes.
Compra de insumos y órdenes de compra de productos importados, facturas, permisos de importación/ exportación.
Recepción de insumos.
Almacenamiento.
Distribución.
Reporte de la revisión anual de la calidad del producto Registros de muestreo.
Acuerdos técnicos de fabricación, distribución y de calidad.
Registros de la liberación del producto.
Documentación legal

 Aviso de funcionamiento y aviso de responsable sanitario

 Certificado de BPF vigente
 Ejemplar vigente del suplemento para dispositivos médicos de la FEUM
 Original de registro sanitario, copia certificada o archivo digital validado
 Instructivos o indicaciones de uso
Gestión de compras

 PNO proceso de compras

 Tratar con proveedor los incumplimientos de requisitos de compra
 Información de compra:
 Especificaciones del insumo
 Requisitos para la aceptación del insumo
 Requisitos para la calificación del proveedor
 Requerimientos del SGC
 Asegurar que sean vigentes los requisitos o especificaciones de compra antes
de su comunicación al proveedor.
 Acuerdo técnico
 Cuando el establecimiento tiene la intención de realizar la evaluación en las
instalaciones del proveedor, deberá indicar en el acuerdo de compra las
actividades de verificación previstas.
 Control de cambios

 Devoluciones

Debe existir un procedimiento para el control de los productos devueltos:

 Deben ponerse en cuarentena y ser evaluados por la unidad de calidad para determinar si

deben liberarse o destruirse.

 Registros de recepción, identificación, evaluación y disposición final. El reporte debe

contener como mínimo lo siguiente:

- Nombre del producto, presentación, número de lote/serie y fecha de caducidad o vida útil.
- Fecha de devolución, cantidad devuelta.
- Motivo de la devolución.
- Nombre y localización de quien devuelve.
- La evaluación para probar que el producto cumple con las especificaciones, estándares de
integridad, seguridad, calidad, identidad y pureza, de acuerdo al tipo y características del tipo
de dispositivo médico
- No está permitida la recuperación de producto devuelto si durante la evaluación las
condiciones del contenedor, las cajas, o el etiquetado generan dudas de la integridad o calidad
del producto.
Gestión de quejas
Debe existir un responsable de la gestión de quejas.

Debe existir un procedimiento para el manejo de quejas, el cual debe incluir:

La obligatoriedad de la atención y documentación de todas las quejas.

El proceso de investigación y dictamen del tipo de queja que incluya impacto a
la calidad, seguridad y eficacia del producto.

Definición de las CAPA a realizar respecto al problema.

La forma y el tiempo de respuesta al cliente.

Indicar en qué casos se procederá al retiro de producto de mercado y notificar a

la Secretaría de Salud.

Los registros de las quejas deben como mínimo contar con lo siguiente:
- Nombre del producto, presentación y número de lote/serie.
- Fecha de recepción de la queja por el titular del registro sanitario.
- Cantidad involucrada.
- Motivo.
- Nombre y ubicación de quien la genera.
- Fecha de la queja.
- Resultado de la investigación.
- Acciones tomadas.
 Auditorías

 Monitoreo y medición del proceso: proceso para revisar al menos una vez al año el SGC

 Monitoreo y medición del producto: medición anual de la calidad del producto.

Desempeño del producto, consistencia del proceso de fabricación, identificación de
mejoras del producto y proceso

 RAP
 Control de Producto no Conforme
 Desviaciones o No conformidades
 Manejo de Producto No Conforme
 Recuperación, reproceso o retrabajo

 Análisis de datos

 Mejora

 CAPA
 7. Gestión de Riesgos de Calidad

Conjunto de Valoraciones del riesgo

procedimientos documentados

Metodología
sustentada en Método eficiente de
herramientas de comunicación
análisis

Identificar, mitigar y
controlar las fallas Gestión de Verificación continua
potenciales en los del resultado del
sistemas, operaciones y Riesgos de proceso de Gestión de
procesos que afecten la
calidad de los productos Calidad Riesgos de Calidad
 9. Personal
 Organigrama definido y delimitado
El área de fabricación y Calidad deben ser INDEPENDIENTES
Responsable sanitario se asegura que se cuenta con un SGC, designa por escrito a su
auxiliar, autoriza documentos maestros y básicos del SGC
Personal calificado (selección, perfiles de puestos) y capacitado

 Delegación de funciones
 Programa anual de capacitación: BPF, BPAD, actividades del puesto, higiene y
seguridad.
 Ropa de trabajo limpia y confortable, equipo de protección
 Personal de nuevo ingreso someterse a examen médico.
 No joyas, cosméticos, alimentos, bebidas, ni cigarros en áreas de fabricación,
acondicionamiento y almacén
10. Instalaciones y equipo
Generalidades

 Diseño y construcción que permitan su limpieza,

orden, mantenimiento y prevención de la
contaminación, flujos de personal y materiales.

 Áreas y equipo localizados, diseñados, construidos,

instalados y mantenidos en condiciones que permitan
su correcta operación.

 Áreas y equipos de fabricación calificados y

validados.
• Instalaciones
- Actividades para la prevención, control y erradicación de fauna
nociva
- Actividades de mantenimiento bajo un programa
- En caso de construcción o remodelación se deben aplicar las
medidas con base a la Gestión de Riesgos para evitar
contaminación de áreas y/o productos.
- Instrucciones por escrito para la limpieza, sanitización.
- Iluminación, temperatura, humedad y ventilación adecuadas
- Ingreso de personal controlado de acuerdo a las actividades
realizadas
- Áreas identificadas, separadas.
 Áreas de producción Áreas de almacenamiento Áreas de control de calidad Áreas auxiliares

• Recepción, inspección y/o • Cumplir con BPAD, condiciones de • Laboratorio de CC • Comedor y servicio
muestreo, pesado, surtido limpieza, temperatura y HR, separado de las áreas médico separados de áreas
de insumos, producción, monitoreo y verificación. productivas y almacenes de producción.
almacén producto a granel • Capacidad y condiciones necesarias • Área específica de • Áreas para ropería,
y acondicionamiento para conservar insumos, producto a recepción de muestras de vestidores, lavado y
• Flujos correctos granel o PT. insumos y productos para servicios sanitarios en
• Monitoreo ambiental • Área de recepción de insumos y su análisis. lugares de fácil acceso.
• Cuartos para el acceso de productos diseñada y construida para • Sanitarios no deben
personal, cambio de ropa protejerlos del medio exterior. comunicarse ni localizarse
• Acceso restringido • Contar con área de embarque en vías de paso con áreas
• Áreas para • Áreas delimitadas de almacenamiento de fabricación.
almacenamiento de los de insumos y productos devueltos. • Área específica y separada
accesorios de los equipos Áreas para productos rechazados. para guardar residuos
de fabricación • Área restringida para materiales generados durante la
• Demostrar que el patrón de impresos. fabricación.
flujo de aire no representa • Área de muestras de retención de MP
un riesgo de y/o PT de acuerdo a la naturaleza del
contaminación producto.
Equipo
 Diseñadoy localizado para cumplir con el uso propuesto y evitar
riesgo de contaminación, debe permitir su limpieza y
mantenimiento.

 La ubicación no debe obstaculizar los movimientos del personal.

 El equipo fuera de uso debe ser removido de las áreas.

 El equipo dañado y en espera de mantenimiento debe ser

identificado.

 Deben limpiarse y mantenerse de acuerdo a PNOs

 Instrumentos calibrados e inspeccionados.

 11. Calificación y validación
Política de validación

 Permiten demostrar el
cumplimiento de las
PMV Estructura organizacional para las actividades de validación

características de Responsabilidades y comité de validación

funcionalidad, consistencia
Listados de instalaciones, equipos, sistemas, métodos y procesos a calificar y/o validar
y robustez para asegurar la
calidad de los mismos. Formatos para protocolos y reportes

 El alcance se determina Matriz de capacitación

utilizando la Gestión de
Riesgos Control de cambios

Sistemas computacionales que impactan a la calidad del producto

Equipo de producción y acondicionamiento

Métodos de limpieza, procesos de producción y acondicionamiento

Mantenimiento del estado validado

Calificación

 Calificación de Diseño de acuerdo a requisitos de usuario

 Calificación de Instalación de acuerdo a la CD y los requisitos del fabricante.
 Calificación de Operación basada en las condiciones e intervalos de operación establecidas
por el fabricante y usuario.
 Calificación de Desempeño que demuestre que el equipo y sistema cumplen con los
requisitos previamente establecidos para cada producto.

*Los instrumentos de medición en la calificación, deben estar calibrados

Validación de procesos

 Se realiza con lotes de tamaño comercial, empleando 3 lotes consecutivos en un período de

tiempo definido para demostrar que el proceso es capaz, estable y consistente. Se definen
las condiciones de fabricación.

 Los lotes producidos con este fin podrán ser comercializados si éstos cumplen con: todos
los requisitos de las BPF, los criterios de aceptación establecidos, las conclusiones son
satisfactorias y las especificaciones de liberación previamente establecidas.
 Validación de procesos asépticos

 Validación de limpieza

 Validación de métodos analíticos

 Validación de sistemas computacionales

 Impacten a la calidad del producto e integridad de los datos
 Inventario
 Contar con una matriz de trazabilidad
 Firmas electrónicas únicas para cada persona e intransferibles
 Para softwares de control de inventarios deberán contar con
protocolos para los controles de acceso y procedimientos para
garantizar integridad de datos.

 Mantenimiento del estado validado

 12. Sistemas de fabricación

• Personal calificado

Control de las Operaciones de Fabricación

• Clasificación de áreas
• Acceso a las áreas restringido y
controlado
Control de Insumos

• Limpieza de áreas y equipos

• Recepción • No deben realizarse operaciones
• Muestreo simultáneas de diferentes productos o
• Surtido lotes en el mismo cuarto
• Flujo de insumos • Formulados
• Formulados estériles

Sistemas de producción para:

• Minimizar y evitar contaminación
cruzada y microbiana • Plásticos, polímeros y elastómeros
• Controles • Agentes de diagnósticos
• Envases primarios limpios • Metal-mecánicos
• Uso de documentos • Textiles
• PT en cuarentena hasta ser liberado • Ensambles
• Almacenamiento y Distribución • Procesos biológicos
• Cerámicos/vidrio
• DM medicamentados
• Radiofármacos
13. Laboratorio de Control de Calidad
El titular del Registro Sanitario debe tener un laboratorio de CC que cumpla con
Laboratorio de Control de Calidad requisitos de la norma

Documentación: Procedimientos de limpieza, mantenimiento, operación, muestreo

instrumentos y equipos, PNO de acciones en caso de OOS ; MA validados,
especificaciones, CoA

Identificar contenedores de muestras y registros de resultados de las pruebas

Personal, áreas, equipos calificados

Muestras de retención

Animales para pruebas de laboratorio

Transferencia de Métodos Analíticos

 14. Liberación de producto
terminado
Persona autorizada

• Formación académica, conocimientos y experiencia

Procedimiento

• Proceso de integración, de revisión de expediente de lote y

liberación de producto

Además del expediente de lote:

• Control de Cambios, revisión del CoA, revisión de la condición

del producto, cantidad de muestras a evaluar

Manejo de la documentación

• De acuerdo al SGC
 15. Estudios de estabilidad
 Para aquellos dispositivos médicos que por sus características y finalidad de uso requieren ostentar una fecha de caducidad y debe demostrarse por
el fabricante mediante evidencia científica que avale la fecha de caducidad o vida útil asignada a éstos. Dichos estudios, permiten asignar/confirmar
los periodos, número de ciclos de esterilización, tiempos de permanencia a granel almacenados durante el proceso, establecer las condiciones de
almacenamiento y transporte, con base en la Gestión de Riesgos, así como garantizar el sistema contenedor-cierre.
 El fabricante deberá considerar todos los parámetros de evaluación que correspondan al tipo de producto, que permita garantizar que el dispositivo
médico es estable/funcional durante su vida útil.
 Los protocolos escritos donde se especifique como se realizará el estudio deben contener por lo menos la información siguiente:

 Nombre y/o descripción del dispositivo médico, así como presentación y concentración.

 Número de lote y tamaño, o número de serie.

 Descripción y composición del envase o empaque primario.

 Condiciones de almacenamiento (temperatura, % HR, luz, etcétera) del estudio.

 Tiempos de muestreo y análisis.

 Parámetros de prueba.

 Criterios de aceptación o especificaciones.

 Referencia de los métodos analíticos o de prueba por parámetro y su validación.

 16. Retiro de Producto del
Mercado
• Debe existir un sistema para retirar productos del mercado de manera
oportuna y efectiva en el caso de alertas sanitarias, para productos que
se sabe o se sospeche que están fuera de especificaciones y/o pérdida
de eficacia y seguridad.

• El titular del Registro Sanitario a través del Responsable Sanitario o

Representante Legal debe notificar a la Secretaría a través de la
COFEPRIS la decisión de cualquier retiro de producto

• Debe existir un procedimiento

• La efectividad del proceso de retiro del producto del mercado debe ser
evaluada anualmente mediante simulacros o en los casos en los que
se haya presentado
 17. Actividades subcontratadas

Cualquier actividad incluida en esta Norma que sea subcontratada debe estar definida, acordada y
controlada para evitar imprecisiones que puedan dar como resultado un producto u operación de calidad
insatisfactoria.

Se debe formalizar en un contrato por escrito entre el agente contratante y el agente contratado que
establezca claramente las responsabilidades de cada parte.

El sistema de gestión de calidad del agente contratante debe reflejar claramente el modo en el que el
Responsable Sanitario o persona que Autoriza la liberación de cada lote de producto contempla las
actividades subcontratadas en su responsabilidad.
18. Destino final de residuos

 Se debe contar con un sistema documentado en un

PNO que garantice el cumplimiento de las
disposiciones aplicables en materia ecológica y
sanitaria para el destino final de residuos
contaminantes y/o peligrosos, notificando a las
autoridades correspondientes.
19. Buenas Prácticas de Almacenamiento y
Distribución

 La distribución de los dispositivos médicos es el

conjunto de actividades de adquisición,
almacenamiento, transporte, suministro y, en su caso
comercialización de dispositivos médicos y es
importante en el manejo integral de la cadena de
suministro. La red de distribución actual de los
dispositivos médicos es cada vez más compleja. El
contar con BPAD asiste a los distribuidores en la
realización de sus actividades, previene que dispositivos
médicos falsificados ingresen en la cadena de
suministro, asegura el control de la cadena de
distribución y mantiene la calidad, seguridad e
integridad de los dispositivos médicos.
 Sistema de Gestión de Calidad.

 Gestión de Riesgos.

 Personal

 Instalaciones y equipo

 Calificación y validación

 Operaciones: adquisición, recepción, contraetiquetado,

almacenamiento, distribución