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Dispositivos Medicos

Este documento resume la normatividad y clasificación de los dispositivos médicos según su nivel de riesgo. Explica que los dispositivos médicos son fundamentales para los sistemas de salud y deben fabricarse y regularse de manera segura y eficaz. Se clasifican en cuatro clases dependiendo de su nivel de riesgo y los controles requeridos, desde bajo riesgo en Clase I hasta muy alto riesgo en Clase III. También presenta algunos equipos médicos indispensables y los beneficios de la norma ISO 13

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jannia guerrero
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Dispositivos Medicos

Este documento resume la normatividad y clasificación de los dispositivos médicos según su nivel de riesgo. Explica que los dispositivos médicos son fundamentales para los sistemas de salud y deben fabricarse y regularse de manera segura y eficaz. Se clasifican en cuatro clases dependiendo de su nivel de riesgo y los controles requeridos, desde bajo riesgo en Clase I hasta muy alto riesgo en Clase III. También presenta algunos equipos médicos indispensables y los beneficios de la norma ISO 13

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DISPOSITIVOS MEDICOS,

NORMATIVIDAD,
CLASIFICACION SEGÚN
NIVELES DE RIESGO
Presentado por:
° Jannia guerrero ° Gabriela Camargo
° Nayeli chocue ° Viviana Millares
DISPOSITIVOS MEDICOS

 Los dispositivos médicos son un componente fundamental de los sistemas de salud; son
esenciales para prevenir, diagnosticar, tratar y rehabilitar enfermedades de una manera
segura y eficaz. Las etapas que implican la fabricación, regulación, planificación,
evaluación, adquisición y gestión de los dispositivos médicos son complejas, pero
indispensables para garantizar su calidad, seguridad y compatibilidad con los entornos en
los que son utilizados.
EQUIPOS MEDICOS INDISPENZABLES EN UN HOSPITAL

 Monitor de signos vitales:


 Máquina de electrocardiograma:
 Desfibrilador:
 Ultrasonido de diagnóstico:
 Unidades electro quirúrgicas:
 Respirador artificial:
 Máquina de anestesia:
 Esterilizadores
 Camilla para pacientes
 Mesas quirúrgicas
NORMATIVIDAD DEC. 4725 DE 2005

 Artículo 1°. Objeto y ámbito de aplicación. El presente decreto tiene por objeto, regular el
régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria en lo
relacionado con la producción, procesamiento, envase, empaque, almacenamiento,
expendio, uso, importación, exportación, comercialización y mantenimiento de los
dispositivos médicos para uso humano, los cuales serán de obligatorio cumplimiento por
parte de todas las personas naturales o jurídicas que se dediquen a dichas actividades en el
territorio nacional.
 Artículo 2°. Definiciones. Para efectos de aplicación del presente decreto, se adoptan las
siguientes definiciones: Accesorio. El destinado especialmente por el fabricante para ser
utilizado en forma conjunta con un dispositivo médico, para que este último, pueda
emplearse de conformidad con la finalidad prevista para el producto por el fabricante del
mismo. Acondicionamiento. Son todas las operaciones por las cuales un dispositivo
médico se empaca y rotula para su distribución
BENEFICIOS DE LA ISO 13485 SORE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS

 Con una certificación, aumente el acceso a más mercados alrededor del mundo.
 Defina cómo revisar y mejorar los procesos en toda su organización.
 Aumente la eficiencia, reduzca los costos y supervise el funcionamiento de la cadena de
suministro.
 Demuestre que usted produce dispositivos médicos más seguros y eficientes.
 Satisfaga los requisitos reguladores y expectativas del cliente
CLASIFICACION SEGUN NIVELES DE RIESGO

CLASE 1.Son de najo riesgo, sujetos a controles generales, no


destinados para proteger o mantener la vida o para uso de importancia
especial en la prevención del deterioro de la salud humana y que no
representan un riesgo potencial no razonable de enfermedad o lesión.

CLASE II A. Son de riesgo moderado, sujetos a controles especiales


en la fase de fabricación para demostrar su seguridad y efectividad
CLASE II B. Son de riesgo alto, sujetos a controles especiales
en el diseño y fabricación para demostrar su seguridad y
efectividad

CLASE III. Son de muy alto riesgo, sujetos a controles especiales,


destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de importancia
sustancia en la prevención del deterioro de la salud humana, o si su so
presenta un riesgo potencial de enfermedad o lesión.

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