GESTION DE RIESGOS DE
CALIDAD
Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015,
Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.
¿Qué es la gestión de riesgos?
• Sistema con base en métodos científicos para establecer,
documentar y mantener un sistema de control de riesgos a lo
largo de todo el ciclo de vida del producto que permita identificar
los peligros asociados con el producto, estimando y evaluando
los riesgospara:
• También asociados.
control de cambios, validación, quejas, retiro de
producto del mercado, entre otros.
Controlar los riesgos y monitorear la efectividad de dichos
controles. (Parte 7 ISO 13485)
Peligro - Fuente potencial de daño
Daño - Deterioro a la salud, incluyendo el daño que puede ocurrir por la pérdida
de la calidad o la disponibilidad del producto.
Riesgo - Combinación de la probabilidad de que ocurra un daño y la gravedad de
dicho daño
Proceso de Gestión de Riesgos de Calidad
1. IDENTIFICACION DEL RIESGO.
La identificación de riesgos, se refiere a la pregunta “¿Qué podría salir
mal?”, Incluyendo la identificación de las posibles consecuencias
2. ANÁLISIS DE RIESGOS.
Es la estimación de los riesgos asociados a los peligros identificados. Es el
proceso cualitativo o cuantitativo de la vinculación de la probabilidad de
ocurrencia y severidad de los daños. En algunas herramientas de gestión de
riesgos, la capacidad de detectar el daño (detectabilidad) también influye en
la estimación del riesgo
3. EVALUACION DEL RIESGO.
Cuando el riesgo se expresa cuantitativamente, se utiliza una probabilidad
numérica. Alternativamente, el riesgo se puede expresar utilizando
descriptores cualitativos, tales como “alto”, “medio” o “bajo”, que deben
definirse con el mayor detalle posible
4. CONTROL DE RIESGOS.
incluye la toma de decisiones para reducir y/o aceptar riesgos. El propósito
del control de riesgos es reducir el riesgo a un nivel aceptable.
Proceso de Gestión de Riesgos de Calidad
5. COMUNICACIÓN DE RIESGOS.
Es compartir la información sobre el riesgo y la gestión del riesgo entre los
que toman las decisiones y otros. Las partes pueden comunicarse en
cualquier etapa del proceso de gestión del riesgo
6. REVISIÓN DE RIESGOS.
La gestión de riesgos debe ser una parte activa del proceso de gestión de
calidad. Debe implementarse un mecanismo para revisar o supervisar los
eventos.
El producto/resultado del proceso de gestión de riesgos debe revisarse para
tener en cuenta los nuevos conocimientos y experiencia.
1. Identificación del Riesgo
2. Análisis y Evaluación del Riesgo
Realizar una estimación del riesgo,
mediante la vinculación de la probabilidad
de que ocurra y la severidad de los peligros
ANALISIS DE MODOS Y EFECTOS DE
FALLAS POTENCIALES, AMEF: es un
proceso sistemático para el análisis de
las fallas antes de que éstas ocurran,
con el propósito de eliminarlas o de
minimizar el riesgo asociado a las
mismas.
Modo de falla potencial: Identificar y Listar todos los posibles modos de
falla (Se define como la manera en que un elemento o proceso puede
potencialmente fallar en cumplir con los requerimientos de liberación o
con requerimientos específicos del proceso)
Efectos de falla potencial. Identificar las consecuencias potenciales; ésta
actividad debe realizarse a través de la tormenta de ideas y una vez
identificadas estas consecuencias, deben introducirse en el modelo como
efectos.
Severidad: Cuantificar la severidad de los efectos, evaluarlos en una escala del 1 al 10 donde
10 es lo más severo.
Causa: Identificar las causas de los modos de falla.
Ocurrencia: Se define como la probabilidad de que una causa en particular ocurra y resulte
en un modo de falla durante la vida esperada del producto.
Controles actuales: Determinar la probabilidad de detección de acuerdo al tipo de controles
(diseño y proceso) actuales.
Evaluación: Una vez analizado el riesgo, calcular el
número de prioridad de riesgo multiplicando la severidad,
la ocurrencia y la detección, es decir:
NPR = S * O * D
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