CARRERA PROFESIONAL

FARMACIA TECNICA
I SEMESTRE

CURSO:
ESTABLECIMIENTO FARMACEUTICO
DOCENTE:
QF. RUTH VANESSA QUISPE MAMANI
 REGLAMENTO DE
ESTABLECIMIENTOS
FARMACÉUTICOS
D.S. Nº 014-2011-SA
De la Ley Nº 29459, “Ley de Productos
Farmacéuticos Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios”
 Ley 29459 Ley de los Productos
Farmacéutico, Dispositivos Médicos y
Productos sanitarios
(2009)

D.S. 014-2011-SA Reglamento de D.S. 016-2011-SA Reglamento para el

Establecimientos farmacéuticos Registro Control y Vigilancia
Sanitaria de Productos farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios
Modificatorias: D.S. 002-2012-
SA, D.S. 033-2014-SA
Modifcatorias: D.S. 001-2012-
SA, D.S. 016-2013-SA
 ARTÍCULO 1°.- OBJETO

 El presente Reglamento establece las condiciones técnicas y

sanitarias para el funcionamiento de los establecimientos
dedicados a la fabricación, importación, exportación,
almacenamiento, comercialización, distribución,
dispensación, expendio de PF, DM y PS, a que hace
referencia la Ley N° 29459
 DEFINICIONES
 Atención Farmacéutica
 Botiquín
 Buenas Prácticas de Almacenamiento
 Buenas Prácticas de Dispensación
 Buenas Prácticas de Distribución y Transporte
 Buenas Prácticas de Farmacovigilancia
 Buenas Prácticas de Laboratorio
 Buenas Prácticas de Manufactura
 Director Técnico: Profesional responsable técnico del cumplimiento
de los requisitos de la calidad de los productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios y de los establecimientos
dedicados a su fabricación, importación, exportación,
almacenamiento, distribución, comercialización, dispensación y
expendio.
 Droguería: Establecimiento farmacéutico dedicado a la
importación, exportación, comercialización, almacenamiento,
control de calidad y/o distribución de PF, DM o PS
 Farmacia o Botica: Oficinas Farmacéuticas en las que se
dispensan y expenden al consumidor final PF, DM (con
excepción de equipos biomédicos y de tecnología controlada) o
productos sanitarios, o se realizan preparados farmacéuticos.
 Inspección: Es el sistema integrado de actividades a fin de
comprobar la observancia de las buenas prácticas y
normatividad sanitaria vigente en los EEFF y EE comerciales,
así como el cumplimiento de las especificaciones técnicas bajo
las cuales se autorizó el PF, DM o PS en su RS o NSO
 Mal estado de conservación: Productos o dispositivos cuyos
envases inmediato o mediato se encuentran deteriorados,
maltratados, rotos o en condiciones inadecuadas de
conservación.
 Producto falsificado: PF, DM o PS manufacturado
indebidamente de manera deliberada y fraudulenta en lo que
respecta a su identidad o su origen. Puede incluir productos
con los ingredientes correctos o con los ingredientes
incorrectos, sin ingredientes farmacéuticos activos (IFAs),
con las IFAs insuficientes o incorrectos o con envase o inserto
falsificado.
 Procedencia desconocida: PF, DM o PS adquirido de
proveedores clandestinos o informales, por lo que, no se puede
sustentar su procedencia legal.
 Volumen Útil de Almacenamiento: Es el volumen disponible
para el almacenamiento de los PF, DM y PS, determinado por
la multiplicación del área de la parihuela, paleta de
almacenamiento o anaquel utilizada en un almacén por la
altura máxima de apilamiento determinadas por las
características del producto o dispositivo y del embalaje.
ÁMBITO DE APLICACIÓN

 Son de aplicación general a todos los establecimientos

farmacéuticos públicos y privados, incluyendo, entre
otros, a los de EsSalud, Las Fuerzas Armadas, la Policía
Nacional del Perú, Gobiernos Regionales y Locales, así
como a los establecimientos no farmacéuticos en lo que
les corresponda.
ARTÍCULO 4º: CLASIFICACIÓN DE
LOS EE FF
a) Oficinas Farmacéuticas: Farmacias o boticas
b) Farmacia de los Establecimientos de Salud
c) Botiquines
d) Droguerías
e) Almacenes especializados
f) Laboratorio
Los EE FF no pueden utilizar como nombre comercial o razón
social una clasificación que no le corresponde.
ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS

BPM

BPA

BPOF
 ARTÍCULO 5º: CUMPLIMIENTO
DE DISPOSICIONES
SANITARIAS Y BUENAS
PRÁCTICAS

 Los EE FF, comerciales y los almacenes aduaneros,

deben cumplir, cuando les corresponda, con las
disposiciones sanitarias del presente reglamento, y
con las disposiciones contenidas en las BPM, de
laboratorio, de Almacenamiento, dispensación,
distribución y transporte, farmacovigilancia,
seguimiento farmacoterapéutico y otras aprobadas por
la ANS a propuesta de la ANM
 ARTÍCULO Nº11: RESPONSABILIDAD
TÉCNICA EN LOS EE FF

 Los EE FF, funcionan bajo la

responsabilidad de un único Director
Técnico, quien responde ante la ARM, por
el cumplimiento de las disposiciones
establecidas en la Ley de productos
farmacéuticos, en este reglamento y sus
normas conexas.
 La responsabilidad que afecta al Director
Técnico alcanza también al propietario o
representante legal del establecimiento. DIRECTOR
TECNICO
 ARTÍCULO 17º: AUTORIZACIÓN
SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO

 Todos los EE FF comprendidos en el

artículo 4º, requieren de
Autorización Sanitaria para su
funcionamiento, conforme a la Ley
29459. La Autorización Sanitaria es
requisito indispensable para el
otorgamiento de licencias de
funcionamiento por parte de los
gobiernos locales.
 REQUISITOS PARA LA AUTORIZACIÓN
SANITARIA DE OFICINA
FARMACÉUTICA
a). Solicitud de autorización con carácter de declaración jurada:
oNombre o apellidos o razón social, domicilio, RUC
oNombre del representante legal (P. Juridica)
oNombre comercial y dirección del Establecimiento
oNombre y colegiatura del Q.F. que asume la DT
oHorario de atención del establecimiento del DT y asistentes

b). Croquis de ubicación del establecimiento

c). Croquis de distribución interna, indicando metrajes de cada área
en formato A-3
d). Si realiza preparados croquis de distribución interna de área de
preparados
 ARTÍCULO 20º: INSPECCIÓN PREVIA Y
PLAZO PARA AUTORIZACIÓN SANITARIA

 Se Requiere de una inspección previa por la ARM,

quienes verificarán el cumplimiento de las normas
de BPM, de Laboratorio, de Almacenamiento,
según corresponda, así como lo dispuesto en la Ley
Nº 29459, el presente reglamento y demás normas
complementarias.
 La resolución de Autorización o denegatoria se
emite dentro del plazo de treinta días de iniciado el
procedimiento.
 De no emitirse la respectiva resolución en el plazo
señalado, el administrado puede tener por
denegada su autorización para efectos de interponer
el recurso administrativo correspondiente.
 ARTÍCULO 21º: TRASLADO DEL EE FF

 El traslado de un EE FF, de almacenes de droguerías, de

plantas o almacenes de laboratorios, requiere de nueva
autorización, la que se sujeta a los requisitos establecidos.

FARMACIA
ARTÍCULO Nº 22: DE LOS CAMBIOS
MODIFICACIONES O AMPLIACIONES DE LA
INFORMACIÓN DECLARADA

 Los cambios, modificaciones o ampliaciones de la

información declarada deben ser solicitados por el
interesado y aprobados por la ARM, presentando,
para estos efectos, los documentos que sustente la
solicitud .
ARTÍCULO 26° INFORMACIÓN DE LAS GUÍAS
DE REMISIÓN, BOLETAS DE VENTA O
FACTURAS

 EN el rubro “detalle” o “descripción” de

las boletas de venta, tickets, guías de
remisión o facturas u otros
comprobantes autorizados por SUNAT,
que se empleen en el traslado,
comercialización y/o distribución de PF,
DM y/o PS, por los laboratorios,
droguerías y almacenes especializados se
debe consignar el número de lote, serie o
código de identificación del producto o
dispositivo, según corresponda. Dichos
documentos deben estar a disposición de
los inspectores para verificar su
trazabilidad y procedencia
 El horario habitual de atención en los EE FF es declarado
en la solicitud de ASF. En el caso de cambio del horario
declarado, éste debe ser previamente comunicado a la
Autoridad.
 Las Farmacias, boticas, botiquines, y farmacias de los
establecimientos de salud deben colocar su horario de
atención en un lugar fácilmente visible por el público.
DE LAS OFICINAS FARMACÉUTICAS:
FARMACIAS O BOTICAS
ARTÍCULO 33º: CUMPLIMIENTO DE
EXIGENCIAS

 Para que el establecimiento de denomine farmacia

debe ser de propiedad de un profesional Químico
Farmacéutico. El QF puede ser propietario de una o
mas farmacias, bajo la misma denominación.
 Las farmacias y boticas deben certificar en BPD,
Almacenamiento, Farmacovigilancia. Si dicho
establecimiento implementa el seguimiento
farmacoterapéutico debe certificar en BP de
seguimiento farmacoterapéutico y si implementa la
comercialización a domicilio debe certificar en BP de
Distribución y transporte.
ARTÍCULO 34º: CERTIFICADO DE BP DE
OFICINA FARMACÉUTICA

 Comprende el cumplimiento de BPA, BPD, BP de

Farmacovigilancia, y de ser el caso, BP de Distribución y
Transporte y BP de seguimiento farmacoterapéutico.

B.P.
O.F.
 SERVICIOS
 Consultas médicas, Análisis clínicos, Campañas médicas, Degustaciones
 Locutorios
 Consultorios médicos
 Recolección de muestras para laboratorio clínico
 Ópticas
 Cabinas de internet
 Lavandería
 Restaurante, juguería, heladería u otro similar
 Salón de belleza peluquería, spa, masoterapia, cosmiatría, podología
 Venta de ropa y calzado
 Venta de plantas de jardín y florería
 Venta de combustibles
 Venta de insecticidas
 Venta de materiales de ferretería y construcción
 Venta de Muebles
 Venta de pinturas
 Venta o exhibición de animales
 Juegos de entretenimientos
Otros productos o servicios que puedan contaminar el ambiente del EE FF
 ARTÍCULO 36º: EQUIPAMIENTO E
INFRAESTRUCTURA

 Los locales e instalaciones de las farmacias o boticas

deben contar con un equipamiento e infraestructura
de material que garantice las condiciones adecuadas
para las actividades que realiza, en cumplimiento de la
normatividad.
 ARTÍCULO 37º: AMBIENTES
 Deben contar con un área de recepción de productos, de
dispensación y/o expendio destinada a la atención al público, de
almacenamiento, de productos controlados, de baja o rechazados
y otras debidamente separadas e identificadas, directamente
proporcional al volumen, frecuencia de adquisiciones, rotación
de productos y condiciones de almacenamiento.

 En lugar visible del área de

dispensación debe exhibirse la copia
legible del título profesional del DT del
establecimiento y Autorización
sanitaria.
 ARTÍCULO 38º: LIBROS OFICIALES O
REGISTROS ELECTRÓNICOS
 Deben contar con los siguientes libros:
 De recetas, cuando realicen preparado
farmacéuticos.
 De control de estupefacientes, cuando
corresponda
 De control de Psicotrópicos, cuando
corresponda y
 De ocurrencias
Pueden contar con registro electrónico de datos en
un sistema computarizado calificado para el
control de estupefacientes y control de
psicotrópicos. Así mismo, un registro
computarizado de recetas de los preparados
farmacéuticos.
 ARTÍCULO 38º: LIBROS
OFICIALES O REGISTROS
ELECTRÓNICOS
Estos libros o registros electrónicos de datos deben mantenerse y
estar a disposición de los inspectores. En el caso de libros, cada
uno de los folios de los libros de control de estupefacientes y
psicotrópicos debe estar visado por ARM
En el libros de ocurrencias se anotarán las rotaciones del personal
profesional Q.F: que labora en el establecimiento, la ausencia
del D.T. debidamente justificada, el nombre del profesional
Q.F. asistente que reemplazará al D.T. En su ausencia, las
notificaciones de sospechas de reacciones adversas e incidentes
adversos, así como cualquier otra observación relativa al
funcionamiento del establecimiento que el D.T. estime
relevante.
 ARTÍCULO 40º: FUNCIONAMIENTO
DENTRO DE LOCALES QUE
REALIZAN OTRAS ACTIVIDADES O
NEGOCIOS
 Las farmacias o boticas que funcionan dentro de locales en los
que se llevan a efecto otras actividades o negocios, deben estar
ubicadas en ambientes independientes de aquellos destinados a
la realización de dichas actividades y negocios, sin perjuicio de
cumplir con las exigencias previstas en el presente título. No
puede ubicarse dentro de mercados de abastos, ferias, campos
feriales, grifos, ni en predios destinados a casa habitación.
ARTÍCULO 43º: COMPETENCIAS DEL
PERSONAL
 El personal técnico en farmacia que labora en las farmacias y
boticas debe contar con título que lo acredite como tal. El
personal técnico en farmacia está impedido, bajo
responsabilidad del DT y del propietario del establecimiento, de
realizar actos correspondientes a la dispensación de productos
farmacéuticos de venta bajo receta médica o de ofrecer al
usuario alternativas al medicamento prescrito.
 El DT responde por la competencia técnica del o los
profesionales QF asistentes y del personal técnico.
 ARTÍCULO 44º: ABASTECIMIENTO

 Las farmacias o boticas sólo pueden abastecerse a través de otro

establecimiento farmacéutico con Autorización Sanitaria de
funcionamiento.
 Las farmacias o boticas no pueden tener en existencias muestras
médicas o muestras gratuitas en las áreas de dispensación o
almacenamiento. Asimismo no pueden tener en existencia
productos que no hubieren sido adquiridos de los
establecimientos a que se refiere el párrafo precedente. Su mera
tenencia constituye una infracción.
 ARTÍCULO 46º: IDENTIFICACIÓN DE
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS.
 Los productos expirados deben ser identificados con la leyenda
correspondiente y retirados de los anaqueles de venta y del área
destinada a la dispensación y/o expendio, bajo responsabilidad del DT.
En acto subsiguiente, el DT hace un inventario completo de los
productos retirados y los coloca en el área de baja o rechazados,
debiendo registrarse en el libro correspondiente, considerando:
 Nombre del producto
 Número del RS
 Laboratorio fabricante
 Número de lote y fecha de vencimiento
 Cantidad de envases
 Número de unidades por envase, cuando corresponda
 Razón social del proveedor
 Número de guía de remisión, boleta de venta o de la factura
 ARTÍCULO 110º: CERTIFICACIÓN DE
BUENAS PRÁCTICAS
• Los EE FF, para desarrollar actividades de fabricación, B
importación, almacenamiento, distribución, P

dispensación o expendio de productos, para así o para

terceros, deben cerficiar en BPM, BML, BPA, BPD y T,
BP de farmacovigilancia, BPD y BP de Seguimiento
Farmacoterapéutico, según corresponda.
• En el caso de EE FF que inicien actividades por
primera vez, debe funcionar con:
1. Farmacias, Boticas y farmacia de los EE SS: certificado
de Buenas práctica de Oficina Farmacéutica.
2. Droguerías y Almacenes especializados: certificado de
BPA, por el plazo de 06 meses
• Laboratorio: certificado en BPM, BPL, por el plazo de
01 año
 ARTÍCULO 117.-VIGENCIA DE LA
CERTIFICACIÓN BPA
 La vigencia del Certificado de Buenas Prácticas de
Almacenamiento es de tres (3) años.
 En el caso de droguerías y almacenes especializados que inicien
actividades por primera vez, una vez concedida la autorización
sanitaria de funcionamiento, se les otorga un certificado de
Buenas Prácticas de Almacenamiento el cual tendrá una vigencia
de seis (06) meses.

03
 ARTÍCULO 131°.- EXPENDIO DE PRODUCTOS O
DISPOSITIVOS EN ESTABLECIMIENTOS
COMERCIALES

 Los establecimientos comerciales, sólo pueden expender los PF o

DM de muy bajo riesgo sanitario, cuya condición de venta es sin
receta médica autorizado para su comercialización en este tipo de
establecimientos, así como productos sanitarios.
 PRINCIPALES SANCIONES PARA
OFICINAS FARMACÉUTICAS SEGÚN
ANEXO 01 DEL D.S. 014-2011-SA
N° INFRACCION SANCIÓN

1 Funcionar son contar con D.T. 3 UIT o cierre 30 días o cierre

definitivo

2 Funcionar sin la presencia del D.T. 1.5 UIT

4 Funcionar sin contar con autorización sanitaria 3 UIT o cierre 30 días o cierre
definitivo

7 No solicitar o comunicar cambios de la A.S 0.5 UIT

21 Por no tener en lugar visible copia del título del D.T. Amonestación o 0.5 UIT

22 No contar con los libros oficiales: recetas, ocurrencias 0.5 UIT

22 No contar con los libros oficiales: Estupefacientes psicotrópicos 1 UIT

24 No contar con material de consulta Amonestación o 0.5 UIT

28 Por tener en los anaqueles de venta del área de dispensación productos con 3 UIT o cierre 30 días o cierre
observaciones sanitarias definitivo o cancelación de CBP

29 Por fabricar, almacenar productos falsificados Cierre definitivo

 PRINCIPALES SANCIONES PARA
OFICINAS FARMACÉUTICAS SEGÚN
ANEXO 01 DEL D.S. 014-2011-SA
N° INFRACCION SANCIÓN

30 No contar con personal técnico con título que lo acredite como tal 0.5 UIT

32 Por abastecerse de productos de establecimientos sin A.S. 2 UIT o cierre 30 días o cierre definitivo
o cancelación de CBP

33 Contar con muestras médicas en área de dispensación o almacenamiento 1 UIT

35 Por comercializar productos sin receta médica 1 UIT

43 No comunicar cambio de horario de funcionamiento Amonestación o 0.5 UIT

44 No colocar en lugar visible horario de atención Amonestación o 0.5 UIT

62 No contar con centificado de BP Cierre 30 días

64 No permitir o interrumpir la inspección 2 UIT

66 No entregar información de precios en plazo establecido 1 UIT o cierre 30 días

68 Presentar información incompleta sobre precios de su oferta comercial 1 UIT o cierre 30 días
 SANCIONES PARA DIRECTORES
TÉCNICOS SEGÚN ANEXO 02 DEL
D.S. 014-2011-SA
N° INFRACCION SANCIÓN

1 No presentar el balance de estupefacientes psicotrópicas y otros Amonestación o 0.1 UIT

2 Permitir la comercialización a domicilio de estupefacientes, psicotrópicos Amonestación o 0.3 UIT

3 No actualizar los libros oficiales Amonestación o 0.1 UIT

4 Dispensar o expender una receta vencida Amonestación o 0.1 UIT

5 No notificar las sospechas de reacciones adversas en plazos establecidos Amonestación o 0.3 UIT

6 No encontrarse en el EE FF durante las horas de funcionamiento, sin estar Amonestación o 0.3 UIT
registrado en el libro de ocurrencias