Calificación de Equipos

Luana Caleffi

4/7/2018

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Agenda

X Regulaciones que requieren Calificación

Responsabilidades

Introducción

Etapas de una Calificación

Ejecutando un Análisis de Riesgo

Recalificación

Calificando equipos ya en uso

Desvíos

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 Regulaciones que requieren Calificación

Todas las plantas FME LA tienen en sus regulaciones el requisito de calificación de

equipos/instalaciones :

ANVISA: RDC N°17. 2010 y RDC N°16. 2013.

ANMAT: Disposición Nº 3602/2018 y Disposición N°2372/2008

INVIMA: Resolución 1160/2016

WHO: Report n° 40/937 - Annex 4. 2006
WHO: Report n° 45. 2011
WHO: Report n° 46 - Annex 2. 2012

WHO: 32th report. 1992.

ICH Q7-2006.
ISO 13485-2016, 14644-2015 y 8573-
2010.

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Regulaciones que requieren Calificación

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Regulaciones que requieren Calificación

Referencias útiles además de las regulaciones:

 Normas ISO;
 Guías ISPE;
 Guías PDA – Parenteral Solution Association;
 ICH;
 Guías FDA;
 Farmacopeas........

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Agenda

Regulaciones que requieren Calificación

X Responsabilidades

Introducción

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Ejecutando un Análisis de Riesgo

Recalificación

Calificando equipos ya en uso

Desvíos

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Responsabilidades

JEFE DE Garantizar que las calificaciones apropiadas sean hechas

PRODUCCIÓN Y
CALIDAD (recursos) y que las tareas de rutina sean ejecutadas como
fueron previamente validadas.

GARANTÍA, La responsabilidad por la calificación es

PRODUCCIÓN,
VALIDACIÓN, multidisciplinario. Por lo tanto, estos departamentos
INGENIERÍA y deben estar involucrados, ayudando con su
CONTROL DE
CALIDAD conocimiento como parte del comité de validaciones.

• Evaluar críticamente la calificación y sus resultados

comparándolos con los criterios de aceptación;
GARANTÍA DE • Participar del análisis de riesgo;
CALIDAD
• Definir los criterios y procedimientos para que sean
determinados los parámetros críticos del equipo;
• Aprobar la documentación generada.
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Responsabilidades
• Supervisar el proceso de Calificación;
• Categorizar el equipo de acuerdo a su riesgo;

VALIDACIÓN
• Participar/liderar el análisis de riesgo;
• Preparar la documentación de validación y someter para aprobación;
• Definir los criterios y procedimientos para determinación de los parámetros críticos del equipo con Garantía de Calidad;
• Ejecutar/monitorear las pruebas como definido en el protocolo de calificación;
• Proponer, si necesario, cambios en equipos, con base en la calificación a través de Control de Cambio;
• Mantener el cronograma de calificación actualizado;
• Ejecutar recalificaciones periódicas y después de cambios;
• Archivar todos los documentos generados.

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Responsabilidades

DUEÑOS DE LOS • Proveer la información necesaria para preparar el

EQUIPOS
protocolo de calificación;
• Establecer recursos y personal calificado;
• Colaborar en el análisis de riesgo;
• Auxiliar en la definición de los parámetros críticos
forneciendo el conocimiento del equipo;
• Reportar cualquier anormalidad observada durante la
rutina;
• Aprobar la documentación generada.

INGENIERÍA • Manejar los cronogramas de mantenimiento y calibración

garantizando que los equipos y instrumentos estén en
condiciones ideales de uso e identificados;
• Colaborar con conocimiento técnico de la operación del
equipo, rangos, impactos e interferencia en los procesos.

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Agenda

Regulaciones que requieren Calificación

Responsabilidades

X Introducción

Etapas de una Calificación

Ejecutando un Análisis de Riesgo

Recalificación

Calificando equipos ya en uso

Desvíos

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Introducción

CONCEPTO CALIFICACIÓN: evidencia documental de que instalaciones, utilidades y

equipos:
1. Fueron diseñados de acuerdo a las normas de GMP
2. Fueron construidos e instalados de acuerdo a sus especificaciones
3. Operan como definido en sus especificaciones
4. Irán producir productos que cumplen con sus especificaciones y atributos de calidad

5. Calificación de Diseño – Design Qualification (DQ)

6. Calificación de Instalación – Intallation Qualification (IQ)
7. Calificación de Operación – Operational Qualification (OQ)
8. Calificación de Desempeño – Performance Qualification (PQ)

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Introducción

! Calificación debe ser un proceso lógico y sistemático definido en Procedimiento.

! No puede NUNCA ser algo subjetivo, o sea: con base en opiniones y “creismos”. Todas
las calificaciones deben estar basadas en conocimiento técnico/científico definido en
regulaciones y guías reconocidos.

! Hay pruebas más o menos parecidas, pero cada equipo tiene sus particularidades y debe
ser estudiado profundamente mientras se planea las pruebas.

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Introducción

CALIFICACIÓN x VALIDACIÓN
CALIFICACIÓN es parte de la VALIDACIÓN.

VALIDACIÓN La calificación tiene foco para “módulos” del

proceso individualmente.

La validación se refiere al proceso como un

CALIFICACIÓN
todo.

• Equipos -> se usa el término “calificación”.

• Sistemas, procesos, procedimientos y
métodos -> se usa el término “validación”.

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Introducción

V Model

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Introducción

De una manera general, equipos, instrumentos,

Cuáles equipos utilidades y sistemas críticos utilizados en producción
necesitan de y control de calidad deben estar en el cronograma de
Calificación y cuáles
etapas son necesarias? calificación considerando IQ, OQ y PQ.

Nuevos equipos deben pasar por todas las etapas

incluyendo DQ.

FAT y SAT son etapas aplicables si el equipo es nuevo

y desarrollado por un tercero.

El PQ puede ser sustituido en caso de equipos de

producción por la Validación de Proceso.

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Introducción

El cronograma de calificación debe estar

establecido y adjuntado al PMV. Debe contener:

Todos los equipos sujetos a calificación con base en un

análisis de riesgo;
Descripción de los equipos;
TAG o número de serie;
Ubicación;
Referencia a la última calificación hecha;
Fecha planeada para la próxima calificación periódica;
Número de revisión;
Historial de versiones;
Aprobación.

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Introducción

El cronograma de calificación debe priorizar los equipos

considerados más críticos con base en un análisis de riesgo;

Queda más visual si los equipos son incluidos en orden

alfabética;

Queda más visual si hay colores para identificar equipos

calificados de calificaciones en curso o retrasadas;

Este es un documento de gestión de la actividad. Por eso, debe

estar muy bien presentable y claro;

El cronograma siempre debe estar actualizado en auditorías!!

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Introducción

Ejercicio 1: Grupos y Discusión

Ustedes deben disponer los términos abajo en la secuencia
que ocurren cuando uno compra un nuevo equipo de un
tercero:

Change Control
OQ

FAT TS SAT
IQ
DQ
PQ
URS FS

Inclusión en cronograma
de Calificación

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Introducción

URS Sabemos qué equipo queremos y cuál proveedor nos atenderá.

Change Control Con datos suficientes, abrimos el CC.
FS
El proveedor determina cómo nos atenderá.
TS

Inclusión en cronograma Después que la compra fue formalizada,

de Calificación
incluimos en cronograma.
FAT

SAT

DQ
Calificación
IQ

OQ
PQ

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Agenda

Regulaciones que requieren Calificación

Responsabilidades

Introducción

X Etapas de una Calificación

Ejecutando un Análisis de Riesgo

Recalificación

Calificando equipos ya en uso

Desvíos

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 Etapas de una calificación

 URS:
Las especificaciones para nuevas instalaciones o equipos deben ser definidas en el
Requerimiento de Usuario (URS). El URS será base para todo el proceso de calificación.

 Prueba de aceptación en el tercero - Factory Acceptance Test (FAT):

Los equipos pueden ser evaluados en las instalaciones del proveedor antes de su despacho.

Los ítem chequeados son, como mínimo:

• Manual de mantenimiento y uso;
• Listado de repuestos;
• Diseños (eléctrico, mecánico, neumático, etc);
• Certificados de los materiales;
• Hojas de datos principales del equipo;
• Detalles de instalación y construcción.

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 Etapas de una calificación

 Prueba de aceptación en la planta - Site Acceptance Test (SAT):

Los equipos son evaluados en nuestras instalaciones cuando lo recibimos.

Los ítem chequeados son, como mínimo:

• Chequeo visual de los principales componentes;
• Chequeo de utilidades y controles;
• Chequeo de funcionalidades/enclavamientos (mecánico y sistema);
• Dispositivos de seguridad.

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 Etapas de una calificación

 Calificación de Instalación (IQ):

• Evidencia documentada que el equipo fue instalado y todos los componentes de
medición están calibrados.

• IQ debe incluir una identificación y verificación de todos los elementos, partes, servicios,
controles, medidores y componentes del equipo. Ejemplo: condiciones eléctricas,
temperatura, logbook, limpieza, etc.

• Generalmente se hace un checklist de estos componentes.

• Identificación (TAG), documentos de requisitos de calibración y mantenimiento de cada

artículo instalado, recolección de instrucciones de funcionamiento y operación del
proveedor y requisitos de mantenimiento y limpieza deberán constituir la
documentación mínima para una Calificación de Instalación satisfactoria.

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 Etapas de una calificación

 Calificación de Instalación (IQ):

• La instalación del equipo debe seguir planos definidos (especificaciones funcionales de la
planta y diagramas de tuberías e instrumentos (P & ID)).

• Todos los cambios de diseño deberán documentarse y introducirse las modificaciones

apropiadas en las especificaciones del equipo.

• En el IQ, la empresa debe documentar los requerimientos para mantenimiento

preventivo incluyendo el nuevo equipo en el programa de mantenimiento y calibración.

• Se elaborarán los borradores de los POEs de limpieza, incluyendo los requisitos de

desinfección y/o esterilización y los procedimientos operativos. El borrador de la
documentación de limpieza se finalizará después de la experiencia y observación en las
etapas posteriores de Calificación y se comprobará en la Validación de Limpieza.

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 Etapas de una calificación

 Calificación de Operación (OQ):

• La Calificación de Operación solamente puede empezar después de la conclusión
(informe firmado) de la Calificación de Instalación.

• OQ debe incluir una verificación de la operación de todos los elementos, partes,

servicios, alarmas, controles, sensores, medidores e otros componentes.

• Parámetros de operación críticos deben ser identificados.

• Los ensayos deberán estar diseñados para demostrar un funcionamiento satisfactorio en

los intervalos de funcionamiento normales, así como los límites de sus condiciones de
funcionamiento (incluidas las condiciones del peor caso).

• Las mediciones realizadas de acuerdo con un enfoque estadístico deben ser descritas en
detalle. Los criterios de aceptación debe ser basados en dados técnicos fundamentados.

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 Etapas de una calificación

 Calificación de Operación (OQ):

• POEs de operación y limpieza deben ser finalizados y aprobados. Capacitación debe ser
ejecutada y los registros deben estar disponibles.

• Los equipos pueden ser liberados para uso en la rutina y Calificación de Desempeño
después de la conclusión satisfactoria del OQ comprobando que la calibración, limpieza,
mantenimiento, capacitación y pruebas fueron aceptados.

• La liberación debe ocurrir a través de una autorización escrita del IQ y OQ.

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 Etapas de una calificación

 Calificación de Desempeño (PQ):

• La Calificación de Desempeño solamente puede empezar después de la conclusión
satisfactoria (informe firmado) de la Calificación de Operación.

• Los resultados de las pruebas se recogerán durante un período de tiempo para

demostrar consistencia del proceso. El período debe ser justificado.

• Mismo que el PQ sea descrito como una actividad separada, en algunos casos, puede
ser apropiado ejecutarlo en conjunto con la Validación de Proceso. Esta estrategia debe
definirse en el Plan Maestro de Validaciones.

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Etapas de una calificación
 Ciclo de Calificación:

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 Etapas de una calificación

• Los equipos deben ser calificados antes que estén liberados para uso.

• El nivel de detalle y alcance de cada calificación dependen de la complexidad y criticidad de los

equipos.

• Es permitido subcontratar toda o parte de una calificación. Para esto, es necesario que el
proveedor esté calificado y que tenga probado suficiente conocimiento técnico.

• Fresenius es responsable por supervisar, monitorear, revisar, aprobar y retener los

documentos y toda la estrategia y conocimiento de los estudios hechos por el
tercero para que sea posible soportar la actividades de rutina y tomada de
decisiones.
• No cabe a Fresenius solamente firmar los documentos!
• No es aceptable que las personas involucradas no tengan conocimiento de lo que
fue hecho!

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Regulaciones que requieren Calificación

Responsabilidades

Introducción

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X Ejecutando un Análisis de Riesgo

Recalificación

Calificando equipos ya en uso

Desvíos

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 Recalificación
• La recalificación se realizará de manera periódica, de acuerdo al cronograma aprobado y
también después de cambios que impacten el status de “calificado”.

• La frecuencia de la recalificación periódica se basará en el análisis de riesgo y en el análisis de

resultados relacionados con la calibración, verificación y mantenimiento.

• La necesidad de recalificación después de cambios deberá ser considerada en el

procedimiento de control de cambios. La extensión de la recalificación dependerá de la
naturaleza e importancia de los cambios.

• En algunos casos, puede aplicarse o no alguna etapa de la calificación, con base en un

análisis de riesgo:

Cambio de ubicación de un
equipo Dónde se
documenta esta
Cambio de configuración del decisión?
tiempo de apertura de una
válvula ya instalada

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Agenda

Regulaciones que requieren Calificación

Responsabilidades

Introducción

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Ejecutando un Análisis de Riesgo

Recalificación

X Calificando equipos ya en uso

Desvíos

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 Calificando equipos ya en uso

• Deben haber datos que apoyen y verifiquen el funcionamiento adecuado de los equipos
que han estado "en uso" y que no han sido sometidos a calificación (mitigar las medidas
basadas en una evaluación del riesgo).

• Si no es posible buscar los detalles de equipos ya instalados y antiguos (ejemplo: manual,

certificado de los materiales de construcción, etc), deben haber datos disponibles para
verificar los parámetros operativos y límites para las variables críticas.

• Además, la calibración, limpieza, mantenimiento, procedimientos operativos y

procedimientos de entrenamiento del operador para el uso del equipo deberán ser
documentados.

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Calificando equipos ya en uso

Si.... Podemos...

No hay manual del equipo:

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Calificando equipos ya en uso

Si.... Podemos...

No hay manual del equipo: Escribir un POE o una

instrucción con ayuda de
ingeniería y producción

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Calificando equipos ya en uso

Si.... Podemos...

No hay manual del equipo: Escribir un POE o una

instrucción con ayuda de
ingeniería y producción
No hay certificado de
materiales de construcción:

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Calificando equipos ya en uso

Si.... Podemos...

No hay manual del equipo: Escribir un POE o una

instrucción con ayuda de
ingeniería y producción
No hay certificado de Hacer pruebas para saber
materiales de construcción: cuáles materiales componen el
equipo

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Calificando equipos ya en uso

Si.... Podemos...

No hay manual del equipo: Escribir un POE o una

instrucción con ayuda de
ingeniería y producción
No hay certificado de Hacer pruebas para saber
materiales de construcción: cuáles materiales componen el
equipo
No hay especificaciones de
rangos operativos:

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Calificando equipos ya en uso

Si.... Podemos...

No hay manual del equipo: Escribir un POE o una

instrucción con ayuda de
ingeniería y producción
No hay certificado de Hacer pruebas para saber
materiales de construcción: cuáles materiales componen el
equipo
No hay especificaciones de Hacer pruebas para medir
rangos operativos: estos rangos.

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Agenda

Regulaciones que requieren Calificación

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Introducción

Etapas de una Calificación

Ejecutando un Análisis de Riesgo

Recalificación

Calificando equipos ya en uso

X Desvíos

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Desvíos

• Cualquier desviación encontrada durante las actividades de calificación deberá

documentarse e investigarse completamente antes de la conclusión.

• Se puede tomar acciones correctivas y, cuando sea necesario, realizar pruebas

adicionales.

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Dudas

Luana Caleffi
[email protected]
+55 19 3847-9615

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