pe
Dirección de Guías de Práctica Clínica,
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
IETSI
DISPOSITIVO MÉDICO
Cualquier instrumento, aparato,
implemento, máquina, reactivo o
calibrador in vitro, aplicativo
informático, material u otro artículo Control de la concepción
similar o relacionado, previsto por el
fabricante para ser empleado en
seres humanos, solo o en
Diagnóstico, prevención,
monitoreo, tratamiento o combinación, para uno o más de los
alivio de una enfermedad. siguientes propósitos específicos
Desinfección de
dispositivos médicos
Diagnóstico, monitoreo,
tratamiento, alivio o Investigación, reemplazo,
compensación de una lesión. modificación o soporte de la
Soporte o mantenimiento de anatomía o de un proceso
la vida fisiológico.
TECNOVIGILANCIA
Conjunto de procedimientos encaminados a la prevención, detección, investigación,
evaluación y difusión de información sobre incidentes adversos o potencialmente
adversos relacionados a dispositivos médicos y a productos sanitarios durante su uso
que pueda generar algún daño al paciente, usuario, operario o al ambiente que lo rodea.
Evaluación Comunicados de seguridad
Investigación
Boletín
D.S. N° 016-2011-SA. Anexo N° 01 “Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios”
OBJETIVOS DE LA TECNOVIGILANCIA
Identificación y
Identificación
evaluación de los
incidentes
01 02 de los factores
OBJETIVOS
de riesgo
adversos
asociados
producidos por los
DM en uso.
OBJETIVO DE LA EVALUACIÓN:
Determinar la causa probable del incidente
adverso, para aplicar las acciones correctivas o
preventivas.
Podemos detectar
problemas que Monitorear la
pueden ser ¿Por qué seguridad, la
evitados o riesgos efectividad y
que se pueden
hacer desempeño de un
minimizar a través Tecnovigilancia? dispositivo médico
del manejo después de que ha
cuidadoso de las salido al mercado.
tecnologías
Mejorar la Permitir el aprendizaje
protección de la continuo y la
salud, tanto de los
retroalimentación a lo
pacientes como de
largo del ciclo de vida
los usuarios,
del producto fomentará
disminuyendo la
probabilidad de la mejora de los
ocurrencia de dispositivos médicos y
incidentes adversos brindará el mejor
en la práctica apoyo práctica médica.
clínica
Directiva N° 002-IETSI-ESSALUD-2019
“Directiva que regula el sistema de Farmacovigilancia y
Tecnovigilancia en EsSalud”
SOSPECHA DE INCIDENTE ADVERSO
INCIDENTE ADVERSO
A DISPOSITIVO MÉDICO (SIADM)
ESSALUD
INCIDENTE
Cualquier daño no intencionado comprobado
en el paciente, operario y medio ambiente,
ADVERSO
que previo al análisis y evaluación, se
sospecha de una asociación causal al uso de
FA LTA Y/O MAL
uno o más dispositivos médicos. Se DAÑO
considera como daño también a la falta y/o DESEMPEÑO
mal desempeño clínico del dispositivo
médico durante y/o posterior a su uso.
DURANTE Y/ O
POSTERIOR AL USO
DIRECTIVA N°002-IETSI-ESSALUD-2019
“Directiva que regula el Sistema de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de EsSalud”
I. IDENTIFICACIÓN
DEL AFECTADO
II. DISPOSITIVO
MÉDICO
III. SOSPECHA DE
INCIDENTE ADVERSO
IV. NOTIFICADOR
2016 Directiva N° 005-IETSI-EsSalud-2016
“Directiva de eventos relacionados al us
dispositivos médicos en EsSal
Formatos
No
Vigentes
Formato
No
aprobado
para
SIADM
SISTEMA DE NOTIFICACIÓN DE SIADM
Comité Centro de Referencia Institucional
Profesional de Salud
Farmacovigilancia y/o Tecnovigilancia de Farmacovigilancia y
SIADM Tecnovigilancia – CRI FVyTV CENAFyT
Centro Asistencial
Base de datos institucional
• Investigación de los casos
Registra y notifica la SIADM Recibe, registra y evalúa causalidad de SIADM • Pesquisa del DM
• Informe de TV (*)
• CRI
Actualización • Comités de FV y/o TV
Comité • Especialistas
Objetivo: especificaciones
Gestión de Riesgos • DETS
Prevención y/o Comunicados de • CEABE
minimización del • Oficina de Seguridad del Paciente
seguridad Evaluación de la
riesgo en pacientes
relación Riesgo-
Recomendación de No
Beneficio DM
Uso
• Informe de TV (*)
EJEMPLOS
SONDA DE
ASPIRACIÓN
ENDOTRAQUEAL
EN CIRCUITO
1er Informe TV Verificación a nivel Comité de Gestión
CERRADO Seguridad y nacional de Riesgos
SIADM: Desempeño
Disminución del volumen Recomendación
corriente y desaturación del -Actualización de EETT.
paciente.
No se visualiza las
características de las
secreciones.
Fuga de aire durante la
aspiración.
Fuga durante el lavado de la 2do Informe TV
sonda de aspiración. Seguridad y
Dificultad en la aspiración de Desempeño
secreciones. Recomendaciones
Resistencia en la válvula o -Actualización de EETT
dispositivo antirreflujo.
EJEMPLOS
RESPIRADOR
KN95
Verificación 1er Informe TV Pesquisa a CNC -
SIADM:
nacional Seguridad y INS
Falla en el ajuste.
Desempeño
Tamaño pequeño.
Percepción de falta de Recomendaciones
bioseguridad. -Antes de la adquisición realizar
Ligas se rompen. prueba de ajuste
- Antes y durante la adquisición -
Ajuste inadecuado de las Verificar la autenticidad del
ligas. producto.
Clip nasal no maleable. - Instrucciones de uso en
Falta de impermeabilidad de español.
filtro a fluidos. 2do Informe TV
Dermatitis de contacto. Seguridad y
Dolor en pabellón auricular. Desempeño
Recomendaciones:
- Para la adquisición solicitar el
certificado de análisis del CNCC del
INS (prueba de ajuste).
-Verificar la autenticidad del DM y la
idoneidad de la documentación.
Objetivo – SIADM Virtual
Facilitar el acceso Acortar los Adjuntar Facilitar el llenado
al formato SIADM tiempos de imágenes del DM del formato
a través de un notificación a fin de extraer la SIADM
dispositivo móvil mayor
información
possible del DM
https://forms.gle/GWebVGU5ZcoujDHd9
G.H.T.
Tecnólogo médico
999 999 999
A.B.H.T.
33 años
Servicio de laboratorio
11111111
Sospecha COVID-19
Kit de detección rápida para nuevo coronavirus (COVID-19)
R.D. 0000
AAAAAAA
Laboratorio Dispositivo Médico Co. Ltd.
Droguería Dispositivo
Subir fotos:
-del Empaque Recomendación:
-del Dispositivo Todos los lados del
* Si se considera empaque y DM
adjuntar archivos o
video que no
sobrepasen 1 Gb
Línea de control no visible.
Marcador IgM no visible, sin embargo el paciente presenta síntomas (No se correlaciona con la historia
clínica del paciente).
No aparecen los marcadores, sin embargo el paciente tiene prueba molecular positiva.
14/08/2020
[email protected]
