Buenas Prácticas de Laboratorio
Cargado por
Adriana GonzálezTemas abordados
- control de calidad,
- anomalías en laboratorio,
- integridad de datos,
- política de calidad,
- conservación de registros,
- buenas prácticas de documentac…,
- evaluación de desempeño,
- planificación de ensayos,
- evaluación de riesgos,
- personal competente
Buenas Prácticas de Laboratorio
Cargado por
Adriana GonzálezTemas abordados
- control de calidad,
- anomalías en laboratorio,
- integridad de datos,
- política de calidad,
- conservación de registros,
- buenas prácticas de documentac…,
- evaluación de desempeño,
- planificación de ensayos,
- evaluación de riesgos,
- personal competente
BUENAS PRÁCTICAS
DE LABORATORIO
(BPL)
SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
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DEFINICIÓN
• ES UN CONJUNTO DE REGLAS, DE PROCEDIMIENTOS
OPERACIONALES Y PRÁCTICAS ESTABLECIDAS Y
PROMULGADAS POR DETERMINADOS ORGANISMOS,
QUE SE CONSIDERAN DE OBLIGADO CUMPLIMIENTO
PARA ASEGURAR LA CALIDAD E INTEGRIDAD DE LOS
DATOS PRODUCIDOS EN DETERMINADOS TIPOS DE
INVESTIGACIONES O ESTUDIOS.
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OBJETIVO
ASEGURAR LA CALIDAD E
INTEGRIDAD DE LOS
DATOS PRODUCIDOS EN
DIVERSOS PROCESOS DE
LABORATORIO: ENSAYOS,
CALIBRACIONES, TOMA
DE MUESTRA
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PRINCIPIOS DE BPL
① ORGANIZACIÓN, SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD Y
PERSONAL
② INFRAESTRUCTURA, EQUIPO, INSTRUMENTOS,
DISPOSITIVOS Y MATERIALES
③ PROCEDIMIENTOS DE TRABAJO
④ GARANTÍA DE LA CALIDAD
⑤ PLANIFICACIÓN E IMPLEMENTACIÓN DE ENSAYOS Y
CALIBRACIONES
⑥ CONSERVACIÓN DE REGISTROS
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⑦ SEGURIDAD
① ORGANIZACIÓN, SGC
Y PERSONAL
LAS BPL DEPENDEN DEL RECURSO HUMANO, POR ELLO SE DEBE:
• CONTAR CON PERSONAL NECESARIO Y COMPETENTE
• DOCUMENTAR EL GRADO ACADÉMICO Y EXPERIENCIA REQUERIDA
(PERFIL DE PUESTOS)
• CONOCER LA ESTRUCTURA ORGANIZATIVA DE LA EMPRESA Y EL
SGC, POLÍTICA DE CALIDAD, ACUERDOS DE COMPROMISO
• CONOCER LA RESPONSABILIDAD Y ROLES CORRESPONDIENTES A
SU PUESTO DE TRABAJO (DESCRIPTOR DE PUESTOS)
• REGISTRAR TODOS LOS PROCESOS DE ENTRENAMIENTO E
INDUCCIÓN DE PUESTOPersonal calificado
Documentación Validada Política de Calidad
② INFRAESTRUCTURA, EQUIPO,
INSTRUMENTOS, DISPOSITIVOS Y
MATERIALES
• INSTALACIONES DEBEN CUMPLIR CON UN DISEÑO QUE PERMITA
DESEMPEÑAR EL TRABAJO DENTRO DEL ÁREA DE FORMA SEGURA.
• Que estén ubicadas, construidas,
adaptadas y mantenidas de manera
que se puedan realizar los procesos
del laboratorio.
• Que permitan condiciones
ambientales óptimas de trabajo
• Contar con áreas de archivos de
acceso restringido, de bodegas de
reactivos, cepario y demás
controlados. 6
Áreas calificadas
• EQUIPAMIENTO E INSTRUMENTOS DE MEDICIÓN:
• EQUIPO NECESARIO, CALIBRADO Y CORRECTAMENTE IDENTIFICADOS.
• CALIFICADOS / VALIDADOS / VERIFICADOS / MONITOREADOS REGULARMENTE
SEGÚN CORRESPONDA
• PROCEDIMIENTOS DE OPERACIÓN ADECUADOS
• PERSONAL CAPACITADO PARA OPERAR EL EQUIPAMIENTO AUTORIZADO
• MATERIALES DE REFERENCIA:
• CERTIFICADOS Y DE CALIDAD DEMOSTRADA
• CONTROLES Y REGISTROS DEL INGRESO DE MATERIALES AL
LABORATORIO.
• TRAZABILIDAD DEMOSTRABLE
• ALMACENADOS BAJO CONDICIONES DESCRITAS POR EL FABRICANTE
• IDENTIFICADOS INEQUÍVOCAMENTE Equipo calificado/calibrado
Material de referencia certificado
③ PROCEDIMIENTOS DE
TRABAJO
• PROCEDIMIENTOS ESTÁNDARES DE OPERACIÓN:
• PROCEDIMIENTOS Y MANUALES QUE DESCRIBAN OPERACIONES DEL
LABORATORIO Y DEBIDAMENTE DOCUMENTADOS, CONTROLADOS,
DISTRIBUIDOS Y DIVULGADOS
• ESTO ASEGURA QUE CADA UNO OBEDEZCA A UN ÚNICO
PROCEDIMIENTO, SEGÚN APLIQUE.
• ESCRITOS PARA PODER CONSULTARLOS CUANTAS VECES SEA
NECESARIO (COPIAS CONTROLADAS). TOTALMENTE MODIFICABLES
• SON IMPORTANTES PARA EJECUTAR LAS OPERACIONES DEL
LABORATORIO, DENTRO Y FUERA DE LAS INSTALACIONES
• DEBEN SER REVISADOS Y ACTUALIZADOS PERIÓDICAMENTE (4
AÑOS)
• GENERAN REGISTROS PARA EVIDENCIAR LA EJECUCIÓN DE DICHAS
ACTIVIDADES
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SOLO LO QUE ESTÁ ESCRITO EXISTE
④ GARANTÍA DE CALIDAD
• SISTEMA QUE GARANTIZA Y DEMUESTRA QUE LOS MÉTODOS Y MEDIOS
EMPLEADOS EN TODAS LAS ETAPAS DE UN ANÁLISIS, ESTUDIO O
INVESTIGACIÓN SE CUMPLE CONFORME A LAS BPL.
• GARANTIZAN LA CALIDAD:
• PRUEBAS DE ASEGURAMIENTO DE LA VALIDEZ DE LOS RESULTADOS
• PRUEBAS DE DESEMPEÑO DEL PERSONAL Y EJERCICIOS DE TRAZABILIDAD
• AUDITORÍAS DE SEGUIMIENTO (INTERNAS / EXTERNAS) Y
AUTOINSPECCIONES
• AUDITORIAS DE SEGURIDAD
• ENCUESTAS DE SATISFACCIÓN DE CLIENTES
• GESTIÓN DE QUEJAS
• PLAN MAESTRO DE VALIDACIÓN Y CALIFICACIÓN
• MANTENIMIENTO DE ÁREAS, EQUIPOS Y SISTEMAS CRÍTICOS 9
• REVISIÓN POR DIRECCIÓN
⑤ PLANIFICACIÓN E IMPLEMENTACIÓN
DE ENSAYOS Y CALIBRACIONES
• PROTOCOLO / HOJAS DE TRABAJO ANALÍTICO:
• TODO ESTUDIO LO DEBE TENER INDICA OBJETIVOS Y DISEÑO
EXPERIMENTAL
• LOS DATOS OBTENIDOS DEBEN REGISTRARSE
• RECOPILACIÓN DE DATOS
• DATOS GENERADOS REGISTRADOS INMEDIATAMENTE
• CAMBIO DE DATO DEBE JUSTIFICARSE (FIRMA Y FECHA)
• BUENAS PRÁCTICAS DE DOCUMENTACIÓN
• REVISIÓN DE RESULTADOS
• VERIFICACIÓN DE DATOS POR PARTE DE JEFE DE ÁREA
• INFORME FINAL
• DESCRIBE EL DESARROLLO, RESULTADOS Y CONCLUSIONES DEL ESTUDIO. 10
⑥ CONSERVACIÓN DE
REGISTROS
• BITÁCORAS DE EQUIPOS / ÁREAS / MONITOREOS
• DOCUMENTAR BAJO BUENAS PRÁCTICAS DE DOCUMENTACIÓN
• RESPETAR NORMAS INTERNAS
• PERMITIR EL FÁCIL ACCESO
• LEGIBLES Y BIEN CONSERVADOS
• REGISTROS ELECTRÓNICOS
• DOCUMENTAR BAJO BUENAS PRÁCTICAS DE DOCUMENTACIÓN
• RESGUARDADOS DEL MAL MANEJO, PROTEGIDOS Y CON RESPALDO DE LA
INFORMACIÓN
• ARCHIVO:
• LUGAR SEGURO DONDE GUARDAR INFORMACIÓN
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• ACCESO RESTRINGIDO
⑦ SEGURIDAD
ELEMENTOS DE PROTECCIÓN PERSONAL (EPP)
• CONTAR CON EL EPP NECESARIO PARA DESEMPEÑAR LAS ACTIVIDADES
CORRESPONDIENTES
DENTRO / FUERA DEL LABORATORIO:
• BATA CERRADA DE MANGAS LARGAS
• GUANTES DE LATEX, NITRILO O ESPECIALES
• USO DE GAFAS DE SEGURIDAD
• COFIA Y MASCARILLA CUANDO APLIQUE
TÉCNICAS DE LABORATORIO
• RESPETAR NORMAS DE TRABAJO DEFINIDAS:
• NO PIPETEAR CON LA BOCA
• MANTENER LIMPIAS Y ORDENADAS LAS ÁREAS Y MESAS DE TRABAJO
• ACCESO AL LABORATORIO DEBE SER DE USO RESTRINGIDO
• LUEGO DE CONCLUIR, EL PERSONAL SE DEBE LAVAR LAS MANOS
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• NO TOCAR PRODUCTOS QUÍMICOS CON MANOS Y NI BOCA
• PROCURAR NO TOCARSE OJOS Y BOCA DURANTE EL TRABAJO EN EL LABORATORIO
• IDENTIFICAR ADECUADAMENTE TODO RECIPIENTE A UTILIZAR DURANTE
EL DESEMPEÑO DE LA ACTIVIDAD ANALÍTICA
• NO UTILIZAR CONTENIDO DE ENVASES QUE NO ESTÉN IDENTIFICADOS
• INFORMAR A JEFE INMEDIATO ANTE CUALQUIER ANOMALÍA CON
MUESTRAS, REACTIVOS, PATRONES DE REFERENCIA, EQUIPOS U OTROS
• NO TRABAJAR SOLO O EN HORAS NO HABITUALES
TÉCNICAS DE MANEJO DE DOCUMENTACIÓN
• DOCUMENTAR ADECUADAMENTE LAS OBSERVACIONES O DESVIACIONES
DE LAS TÉCNICAS ANALÍTICAS
• DOCUMENTAR EL USO DE EQUIPOS EN BITÁCORAS CORRESPONDIENTES
• DOCUMENTAR APROPIADAMENTE LOS MONITOREOS, VERIFICACIONES U
OTROS ASIGNADOS
• IDENTIFICAR ADECUADAMENTE ARCHIVOS (FÍSICOS / DIGITALES)
• REPORTAR CUALQUIER ANOMALÍA EN LA DOCUMENTACIÓN QUE SE
MANEJA
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CONOCER ZONAS DE SEGURIDAD, EQUIPOS Y RUTAS DE
EMERGENCIA:
• CONOCER LA UBICACIÓN DE EQUIPO DE AUXILIO
• BUEN ESTADO DEL SISTEMA ELÉCTRICO, SERVICIOS
SANITARIOS Y AGUA. REPORTAR INMEDIATAMENTE
ANOMALÍAS.
• DUCHAS DE SEGURIDAD, LAVAOJOS EN ZONAS VISIBLES Y
EN
BUEN ESTADO
• SALIDAS DE EMERGENCIA Y PLAN DE EVACUACIÓN
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¿CUÁL ES LA IMPORTANCIA DE
TRABAJAR BAJO CRITERIOS DE BPL?
• ASEGURAR LA CALIDAD E INTEGRIDAD
DE LOS DATOS PRODUCIDOS EN
DIVERSOS PROCESOS DE LABORATORIO
• CONTAR CON UN RESPALDO
DOCUMENTAL QUE EVIDENCIE LA
TRANSPARENCIA EN LA TRAZABILIDAD
DE LOS DATOS PRODUCIDOS.
• FOMENTAR LA COMPETENCIA DEL
PERSONAL DE MANERA QUE PUEDA
GARANTIZARSE EL DESEMPEÑO DE SUS
15
LABORES
