ESTABLECIMIENTO
S FARMACÉUTICOS
Clases de EF (Establecimientos
Farmacéuticos)
Reglamentación
Cumplimiento de las BPA (Buenas
Prácticas de Almacenamiento)
DOCENTE: MG. QF PATRICIA ROXANA VILELA FLORES
ALUMNA: CAMILA MARYORI GÓMEZ TORRES
FACULTAD: FARMACIA Y BIOQUÍMICA
CLASES DE EF
DROGUERÍA
EF dedicado a la importación, exportación, comercialización,
almacenamiento, control de calidad y/o distribución de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.
BOTIQUÍN
EF dedicado al expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos
o productos sanitarios al usuario final comprendidos en el listado restringido
que aprueba la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM).
LABORATORIOS
EF dedicado a la fabricación, ensamblado o envasado, fraccionamiento,
reacondicionado, control de calidad, almacenamiento o exportación de
productos.
FR
CLASES DE
EF
FARMACIA / BOTICA
OF en las que se dispensan y expenden al consumidor final
productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios, y
se realizan preparados farmacéuticos.
ALMACÉN ESPECIALIZADO
EF dedicado al almacenamiento y distribución de productos
farmacéuticos, equipos biomédicos, productos sanitarios. Certifica en
BPA
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FR
REGLAMENTACIÓ
N
Para que un Establecimiento Farmacéutico funcione, requiere la Autorización Sanitaria, conforme
a lo dispuesto en la Ley N° 29459
Ley General de Salud Ley N° 26842
Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios Ley N° 29459
Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos D.S. N° 014-2011-SA
Modificatoria del Reglamento de Establecimiento Farmacéuticos D.S. 002-2012-SA D.S. N° 033-2014-SA
Modificatoria del D.S. 016-2011-SA D.S. N° 001-2012-SA D.S. N° 016-2013-SA
Ley del Procedimientos Administrativo General Ley N° 27444
Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento R.M. 585-99-SA/DM
Manual de Buenas Prácticas de Manufactura Productos Farmacéuticos R.M. 055-99-SA/DM
Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Galénicos y Recursos Terapéuticos
Naturales R.M. 125-2000/MINSA
Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Insumos de uso médico Quirúrgico u Odontológico.
R.M. 204-2000/MINSA
FR
CUMPLIMIENTO DE LAS BPA
Un Establecimiento Farmacéutico no puede funcionar sin
contar con Autorización Sanitaria de Funcionamiento y contar
con un profesional Q.F., colegiado y habilitado.
El propietario o Representante Legal, deben de presentar los
siguientes documentos, contando ya con el responsable
técnico del establecimiento.
- Solicitud de Autorización (DDJJ)
- RUC (Registro Único del Contribuyente)
- Datos del DT que se hará cargo del establecimiento
- Croquis de ubicación del Establecimiento
- Croquis de distribución interna indicando los metrajes
- Copia del certificado de habilidad del profesional DT y de
los Q.F. asistentes
FR
CUMPLIMIENTO DE LAS BPA
Los locales de los EF y su equipamiento, deben cumplir con los requisitos establecidos en las
BP, según el tipo de establecimientos, así como mantener en buenas condiciones de
conservación, higiene y funcionamiento.
Queda prohibido fabricar preparados en tópicos, gimnasios, spa, consultorios, centros de belleza,
centros naturistas, entre otros. Sujeto a sanción.
Se prohíbe tener productos o dispositivos médicos con observaciones sanitarias.
Los documentos mencionados deben consignar: nombre del ítem, código / serie, número de lote.
El horario habitual de atención en los EF, es el declarado en la solicitud de Autorización de
Funcionamiento. En caso de cambio del horario declarado, este debe ser previamente
comunicado a la ANM, al OD o a la ARM.
FR
