Estudios experimentales
DEPARTAMENTO DE SALUD PÚBLICA
Guía de Seminario 2: Clasificación de los estudios Experimentales
Se sugiere en este seminario que los estudiantes la conozcan
Preguntas a desarrollar
1) Elabore un cuadro sinóptico de clasificación de los estudios experimentales .
2) ¿Diga tres criterios que deben reunir los estudios experimentales para que
puedan ser llamados como tal ?
3) Diga la diferencia entre un ensayo comunitario y ensayos clínicos
4) A que se refiere el término doble ciego….porque se hace
5/ leer el artículo sobre .Ensayos clínicos 6. leer el artículo: Evaluating the benefits of a
aleatorizados: variantes, métodos de youth mental health curriculum for students
aleatorización, análisis, consideraciones in Nicaragua: a parallel- group, controlled
éticas y regulación pilot investigation
5. (para el grupo de 1-46, 92-136… 6-para el grupo del 47 al 91, y 137 y 181
y resúmalo en término de: y resúmalo en término de:
cuál fue el objetivo del estudio
cuál fué el objetivo del estudio
cómo fue el proceso de la muestra
cómo fué el proceso de la muestra
cuáles son los resultados principales cuáles son los resultados principales
a qué conclusiones llegaron los a qué conclusiones llegaron los
investigadores investigadores
Debilidades y fortalezas del estudio Debilidades y fortalezas del estudio
INVESTIGACIONES CUANTITATIVAS
Son las mas comunes, se dividen en:
Observacional: son estudios que no involucran una intervención o un
experimento. Solo se observan los eventos. Ejemplo: estudios de factores
de riesgo y de prevalencia.
Experimental: estudios que manipulan el evento. El factor de
estudio (exposición) y aleatorización de los sujetos en grupos
de tratamiento (expuestos). Ejemplo estudios que valoran la
eficacia de un tratamiento.
Reporte de caso
Serie de casos
Descriptivos Ecológicos
Transversales
*Estudio de casos
Observacionales
Transversal analítico
Caso control
Analíticos Cohorte
Estudios
Cuantitativos
Cruzado
Factorial
Por conglomerados
Comunitarios
Experimentales Ensayo clínico Secuenciales
Cuasiexperimentales
Diseños de Estudio en Epidemiología
Se pueden clasificar
en experimentales y
observacionales.
Los estudios experimentales corresponden a estudios analíticos. Los
estudios analíticos intentan comprobar una hipótesis, que establezca
una relación de causalidad entre el factor de riesgo y la enfermedad.
Aspectos a valorar en los estudios experimentales
Los estudios experimentales a diferencia de los diseños de investigación observacional,
donde los criterios de selección de la población se basan en la presencia del desenlace
(casos y controles) o exposición (cohorte), no tienen estos dos criterios de selección y,
generalmente, incluyen poblaciones homogéneas que puedan ser comparables en cuanto
a su condición de enfermedad y características biológicas y sociodemográficas. En estos
estudios las unidades de análisis pueden ser individuales o grupales ("clusters" o
intervenciones comunitarias).
El punto crucial de la metodología de los estudios experimentales es cómo va a decidirse
quiénes, entre los participantes, van a recibir el elemento nuevo que se introduce. Esta
decisión puede ser dejada al azar y de manera aleatoria los sujetos participantes en el
estudio se dividen en dos grupos: el experimental, formado por los receptores del nuevo
factor introducido por el investigador, y el control, constituido por los restantes
participantes.
Los tres elementos científicos que caracterizan a este tipo de investigación
Un grupo de control (es decir, un grupo en el que las variables no se manipulan). La
característica principal de los estudios experimentales es que el investigador asigna en
forma aleatoria a la exposición.
Otro grupo en el que se manipulan las variables. A este grupo se le denomina grupo
experimental. La variable que se manipula se le conoce como variable independiente.
Las variables dependientes son aquellas que son afectadas por la manipulación de la
variable independiente.
Lo ideal es manipular una variable a la vez, pero en algunos casos es posible manipular
varias. La manipulación de las variables debe ser rigurosa. Se debe controlar de forma
directa o por procedimientos estadísticos al azar los factores que puedan afectar el
experimento (p. ej. la selección de los sujetos y su asignación a los grupos de control y
experimentales).
Por el número de observaciones sucesivas realizadas durante el periodo de estudio,
son catalogados como longitudinales
En relación con la característica de temporalidad, estos estudios son de carácter
prospectivo el efecto de una o varias intervenciones en los que se va a valorar el efecto
de una o varias intervenciones.
Ventajas
Se pueden manipular las variables para poder Desventajas
estudiar las relaciones de causa y efecto entre Se tiene que ser sumamente cuidadoso con las
ellas. variables que se van a someter a la
A diferencia de la investigación no experimental experimentación. Podrías terminar estableciendo
(que se limita a la observación en entornos relaciones de causa y efecto entre variables que
naturales), las variables pueden ser controladas y en realidad no están correlacionadas.
manipuladas por los investigadores. En el diseño preexperimental (que detallaremos
Los resultados son muy específicos. más adelante), el grupo que se estudia puede
Si se siguió un método de investigación terminar no siendo verdaderamente
experimental riguroso, el experimento se puede representativo de la población, por lo que su
replicar para comprobar la hipótesis. valor científico sería casi nulo.
Definiciones
¿Que es un estudio experimental?
El estudio experimental es un ensayo epidemiológico, analítico, prospectivo,
caracterizado por la manipulación artificial del factor de estudio por el investigador y
por la aleatorización de los casos o sujetos en dos grupos, llamados «grupo control» y
«grupo experimental»
Los estudios experimentales, se caracterizan por la valoración del efecto de una o más
intervenciones, habitualmente de forma comparativa con otra intervención, o un
placebo; y el carácter prospectivo, de la recolección de los datos y el seguimiento de los
grupos en estudio.
¿que es un estudio quasi-experimental?
Investigación cuasi-experimental es aquella que tiene como objetivo poner a
prueba una hipótesis causal manipulando (al menos) una variable
independiente donde por razones logísticas o éticas no se puede asignar las
unidades de investigación aleatoriamente a los grupos.
Aleatorización Que persigue
Es el método electivo ideal para alcanzar Que cualquier sujeto tenga la misma probabilidad
la comparabilidad entre los grupos. de entrar en cualquiera de las ramas de un ensayo,
Fortalece las pruebas estadísticas en realidad la aleatorización se define como el que
empleadas, disminuye el sesgo de todos los individuos tengan la misma probabilidad
selección e intenta proteger contra otro (p) de entrar al grupo de tratamiento y al grupo
tipo de sesgos, fundamentalmente el de control (1 - p).
confusión (su principal finalidad).
Que el investigador no seleccione los sujetos en los
grupos que se comparan. Para ello ha de ser
Aumenta la validez interna de un estudio. enmascarada (desconocida) para los investigadores
El control de factores extraños por la que aplicarán la intervención. La responsabilidad de
aleatorización es difícil de realizar en los la misma depende del comité de monitorización y
estudios comunitarios, donde puede ser ha de ser realizada por una persona ajena a la
prácticamente imposible la manipulación recogida de información y a la práctica de la
de ciertos factores y características intervención.
ambientales.
La aleatorización intenta conseguir que todos los factores de confusión se distribuyan por igual en
los grupos de estudio. Si el tamaño de muestra es lo suficientemente grande, un experimento bien
diseñado puede esperar controlar todos los efectos de distorsión producidos por factores de riesgo
extraños al estudio (sean o no de confusión), incluidos aquellos que no sean medidos. El control de
factores de confusión por la aleatorización es directamente proporcional al tamaño muestral. A
mayor tamaño, menor posibilidad de que un factor extraño persista. Se ha sugerido que en un
estudio de 10.000 sujetos (5.000 en cada grupo), por regla general, es muy improbable que exista
influencia de variables extrañas, pero ello depende del factor que se estudia.
La aleatorización total es el procedimiento, pero presenta algunos problemas.
1.- La falta de aceptación por parte de los sujetos el no saber a priori el tratamiento que
van a recibir. Esto causa una reducción en el tamaño de muestra que puede ser
importante.
2.- La aleatorización total normalmente produce grupos desiguales en el tamaño muestral,
tanto más cuanto más reducido es el número de participantes. Se han propuesto otros
esquemas de aleatorización para obviar estos inconvenientes.
Esquemas de aleatorización 1. Enmascaramiento simple o ciego simple: El sujeto
Enmascaramiento Los estudios experimentales son participante no sabe a qué grupo pertenece, si al grupo
especialmente sensibles al sesgo de información: a la experimental o al control. De esta manera se elimina la
colaboración por parte de los participantes influencia que podría tener en el resultado el conocimiento
(especialmente en los ensayos clínicos) o a que los que el propio sujeto tenga sobre el factor en estudio. Se
investigadores recojan diferencialmente la información aumenta así la comparabilidad entre grupos.
en los grupos que se comparan con la finalidad
(consciente o inconsciente) de comprobar sus ideas. 2. Enmascaramiento o ciego doble: En esta situación, además
de la circunstancia anterior, el encuestador o persona que
El enmascaramiento puede ser del observado, del obtiene el resultado de las variables de respuesta no conoce el
observador y del analista. grupo al que pertenecen los sujetos. El doble ciego elimina la
Del observado intenta evitar la influencia del posibilidad de que el encuestador obtenga la información
conocimiento del grupo en la respuesta del deseada de manera diferencial entre ambos grupos, al poner
participante; más interés (ya sea inconsciente o no) en un grupo que en
Del observador, que el que recoge la informa no se otro. Esta es la forma habitual de realización de un estudio.
influya por ese dato (se ha comprobado que hay una
tendencia a recoger los datos de manera diferencial, 3. Enmascaramiento triple: En este caso, aparte de un doble
favoreciendo la hipótesis de trabajo); ciego, el investigador que analiza los resultados no sabe cual
Del analista, para evitar que la “tortura” de los datos es, entre los datos que se le ofrecen, el que mide el efecto que
les haga “cantar” en el sentido de la hipótesis. Estas se analiza. El enmascaramiento exclusivo del observador o del
tres opciones se suelen agrupar del modo analista no se llama ciego simple.
siguiente:
TIPOS DE ESTUDIOS EXPERIMENTALES
Estudios experimentales puros o verdaderos
Su característica distintiva es que los sujetos participantes son distribuidos de forma aleatoria entre los
grupos de intervención y el que actúa como control.
D:ebilidades de la mayoría de los diseños experimentales puros:
El excesivo control de la situación en estudio, paradójicamente constituye su fuerza.
Derivado del anterior, es que las experiencias suelen tener lugar en asentamientos artificiales,
pudiendo diferir la población de estudio de la de referencia en algunas características.
Ambos hechos suponen que la validez externa (extrapolación de resultados a la población de
referencia y a otras poblaciones) se ve mermada.
Si el verdadero efecto de una manipulación depende de estas características diferenciales, el efecto
observado en la población de estudio puede diferir del efecto que se encontraría en la población diana.
Esta diferencia puede tener implicaciones importantes en las actividades de salud pública que se basan en
hallazgos experimentales.
Estudios cuasiexperimentales: Diseños más frecuentes en la epidemiología ambiental.
Característica y principal diferencia con los estudios experimentales puros:
No hay aleatorización en la distribución del factor que se analiza.
El investigador u otras circunstancias no aleatorias determinan qué sujetos recibirán
la medida que va a evaluarse y quiénes no.
La ventaja más importante que presentan con respecto a los diseños experimentales
puros es el menor número de obstáculos prácticos que hay en su realización.
Su coste también es menor, sobre todo cuando el tamaño muestral es grande.
Pueden ser la única alternativa a los estudios experimentales.
Tienen el inconveniente de que la falta de aleatorización supone un menor control
sobre los factores extraños (de confusión, etc.), que pueden interferir en el resultado
final del análisis.
Estudios cuasiexperimentales:
Desde el punto de vista del diseño, presentan diferentes opciones en el modo en que se realiza la
comparación.
1. Comparación interna, en la que cada unidad experimental sirve como testigo propio, por la observación de la
variable de respuesta antes y después de uno o más tratamientos.
• Se realizan en estudios históricos en los que se comparan los efectos de un tratamiento anterior con los obtenidos
con un tratamiento actual, o la situación previa al tratamiento con el resultado tras el mismo.
• Tipo de comparación poco valorada en el terreno científico, ya que presupone que la población presenta
características similares en el pasado y en el presente para sacar alguna conclusión válida. Esto suele ser falso en la
mayoría de las circunstancias.
• Las poblaciones se encuentran sometidas a un cambio y evolución continuos, que pueden deberse o no al
tratamiento.
2. Comparación externa, en la que, de manera similar a lo que sucede en los estudios experimentales puros, el
grupo índice o experimental es comparado con otro que se comporta como testigo o control.
CLASIFICACIÓN DE LOS ESTUDIOS EXPERIMENTALES
Los diseños experimentales en epidemiología son de 3 tipos dependiendo de sobre quienes se realiza el estudio:
Ensayo Clínico Controlado Aleatorio:
Se realiza una asignación aleatorizada del factor de estudio (un fármaco o una intervención sanitaria) sobre los
individuos. Es el mejor para demostrar causalidad y la eficacia de una actuación.
Son estudios experimentales en los que se conforman 2 grupos de pacientes y uno recibe la intervención y otro actúa
como control, con el objetivo de tener una referencia con la cual poder hacer comparaciones. Estos grupos son
observados en el tiempo, catalogando las distintas respuestas frente a la intervención.
Prueba de Campo (Field Trial):
Se hacen sobre individuos sanos. Valoran la eficacia de las medidas preventivas.
Tratan con sujetos que aún no han adquirido la enfermedad o con aquéllos que estén en riesgo de adquirirla, y
estudian factores preventivos de enfermedades como pueden ser la administración de vacunas o el seguimiento de
dietas
Ensayo Quasiexperimental o Comunitario o de
Intervención
La evalaución es realizada en comunidades
(agrupaciones de individuos) ya que la
asignación de la intervención no courre en
forma individual.
No se aplica aleatorización individual (cuasi
experimental).
Estos estudios se conocen habitualmente
como ensayos comunitarios o de intervención.
Son parte de los estudios experimentales
porque se emplean para probar una hipótesis
y se diseñan considerando un grupo
experimental y uno de control. La diferencia
radica en que el grupo de intervención y
control no son individuos elegidos por azar,
sino comunidades completas
