NOTIFICACIÓN DE
REACCIONES ADVERSAS
Q.F. Kelly E. Serrano Mestanza
Equipo de Farmacoepidemiología y
Farmacovigilancia DIGEMID
Notificación Espontánea
Comunicación de una SOSPECHA de reacción adversa
(RAM) a una unidad de Farmacovigilancia. Esta debe contener
una información minima: un notificador identificable (nombre,
dirección y profesión), un paciente( nombre o iniciales, código
o historia clínica, sexo y edad o fecha de nacimiento) , uno o
varios productos farmacéuticos sospechosos y una o varias
reacciones adversas. Además, es importante incluir la fecha
de inicio de la reacción adversa. Esta minima información
permite la generación de señales o alertas, pero es
insuficiente para su evaluación.
Decreto Supremo Nº 016-2011-SA. Reglamento para el Registro,
Control y Vigilancia Sanitaria, Productos Farmacéuticos y Productos
Sanitarios
VENTAJAS
Método sencillo Disponibilidad inmediata
Permite cubrir la totalidad de la De fácil aplicación
población
Abarca a todos los medicamentos Permite el monitoreo continúo en el
desde el comienzo de su contexto de la práctica habitual
comercialización
No interfiere con los hábitos de Ayuda a identificar factores que
prescripción predisponen a reacciones adversas
e Interacciones de medicamentos
Permite detectar reacciones Puede producir rápidamente
adversas poco frecuentes, raras o señales de alerta
producidas por fármacos de baja
frecuencia de exposición
Notificación Espontánea
LIMITACIONES
Infranotificación Muy difícil detectar reacciones tipo
D o diferidas en el tiempo)
carcinogénesis, teratogénesis)
Calidad de información Dificultad para ampliar la
frecuentemente inadecuada información
No permite valorar la incidencia Pueden aparecer con relativa
frecuencia falsas alarmas
CAUSAS DE LA INFRANOTIFICACIÓN (Siete pecados capitales del
potencial notificador), según Inman
[Link] o falsa idea de [Link] de denuncias de sus
que se comercializan sólo pacientes
medicamentos son seguros
[Link], de haberle [Link]ón de recoger y
causado daño al paciente por el publicar una serie de casos
medicamento prescrito individuales
[Link] del método [Link], pereza (mezcla de
de notificación falta de tiempo, falta de interés,
[Link]üenza de notificar meras falta de hojas amarillas)
sospechas
¿Porqué es importante
reconocer y evitar las RAM?
• Afectan la calidad de vida del paciente
• Pueden generar pérdida de confianza en el
profesional que prescribe el medicamento
• Aumenta los costos en la asistencia de la
salud
• Implican un cambio en el tratamiento
• Imitan una enfermedad
• Dificultan la detección de una enfermedad
Qué notificar?
En los inicios de un sistema de farmacovigilancia
es necesario notificar todas las reacciones
adversas a medicamentos, pues es menester
crear una
Cultura de Reporte de RAMs
RAMs que no se deben dejar de
notificar
• RAM desconocida.
• RAM grave: Muerte, peligro de vida, incapacidad
física, hospitalizaciones (inicial o prolongación),
anormalidades congénitas.
• RAM observadas en medicamentos recién
introducidos al mercado.
• Aumento en la frecuencia de reportes de un
efecto en particular.
HOJA AMARILLA
Instrumento para la notificación de RAM.
CONFIDENCIAL
Objetivos de la información de la
Hoja Amarilla
CONFIDENCIAL
RECOMENDACIONES
INCLUIR AL MEDICAMENTO EN CUALQUIER DIAGNOSTICO
DIFERENCIAL
SOSPECHAR cuando un Signo, síntoma, enfermedad:
aparece después de un incremento de dosis
desaparece cuando el medicamento deja de administrarse
aparece inmediatamente después de administrar el
medicamento
reaparece cuando se vuelve a administrar (reexposición no
deliberada)
Enviar una Hoja Amarilla para cada caso
No dejar de notificar por desconocer una parte de la
información que se pide.
El Sistema Peruano de Farmacovigilancia y
Tecnovigilancia tiene por finalidad vigilar y evaluar la
seguridad de los productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios, para la adopción de
medidas que permitan que los riesgos y conservar los
beneficios de los mismos en la población
EQUIPO DE FARMACOEPIDEMIOLOGIA
Y FARMACOVIGILANCIA
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