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Sistemas Criticos

El documento describe los sistemas críticos requeridos para la fabricación farmacéutica, incluyendo los sistemas HVAC y de agua. Estos sistemas deben diseñarse, construirse y mantenerse de acuerdo con la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos para asegurar la calidad del aire y el agua. El sistema HVAC también debe calificarse para parámetros como la temperatura, humedad y flujo de aire.

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Sistemas Criticos

El documento describe los sistemas críticos requeridos para la fabricación farmacéutica, incluyendo los sistemas HVAC y de agua. Estos sistemas deben diseñarse, construirse y mantenerse de acuerdo con la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos para asegurar la calidad del aire y el agua. El sistema HVAC también debe calificarse para parámetros como la temperatura, humedad y flujo de aire.

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SISTEMAS

CRÍTICOS

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8.4 Sistemas críticos.
8.4.1 El sistema de generación y distribución
de agua para uso farmacéutico debe ser
diseñado, construido y mantenido para
asegurar la calidad de agua, de acuerdo con
la FEUM.
8.4.2 El sistema HVAC debe ser diseñado,
construido y mantenido de acuerdo con la
FEUM, para asegurar la clasificación
requerida en el Apéndice A Normativo de esta
Norma.
DEFINICIÓN:
3.120 Sistemas críticos, a aquéllos que tienen impacto directo en los procesos
y productos.

SISTEMA
AIRE AMBIENTAL
SISTEMA DE SISTEMA DE SISTEMA DE SISTEMA DE AIRE HVAC (Heating,
VAPOR LIMPIO NITROGENO AGUA Ventilating y Air
PURIFICADA COMPRIMIDO Conditioned)
Calefacción,
ventilación y aire
acondicionado.
9.7 Calificación del sistema HVAC.
9.7.1 El sistema HVAC debe calificarse de
acuerdo con la FEUM, tomando en
consideración al menos los siguientes
parámetros: temperatura y HR de las áreas que
alimenta, volumen de inyección de aire,
diferenciales de presión entre las áreas,
número de cambios de aire, conteo de partícu-
las, flujos de aire, niveles de limpieza,
velocidad de flujo y pruebas de integridad de
los filtros HEPA.
9.8 Calificación de sistemas de agua.
9.8.1 La calificación de los sistemas de agua
para uso farmacéutico debe realizarse conforme
a la FEUM y sus suplementos.
GUÍAS, SUPLEMENTOS Y ETC.
• FEUM (Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos).
• Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y su-
ministro de medicamentos y demás insumos para la salud.
• Suplemento de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexica-
nos, México (2015).
• ISO 9000:2005 Quality management systems-Fundamentals
and vocabulary.
• ISO 9001:2008 Quality management systems-Requirements.
• ISO 9004:2009 Managing for the sustained success of an
organization - A quality management approach.
• ISO 14644-1:1999. Cleanrooms and associated controlled
environments - Part 1: Classification of air cleanliness.
• ISO 14644-2:2000. Cleanrooms and associated controlled
environments - Part 2: Specifications for testing and moni-
toring to prove continued compliance with ISO 14644-1.
• ISO 14644-3:2005. Cleanrooms and associated controlled
environments - Part 3: Test methods.
• ISO 14644-4:2001. Cleanrooms and associated controlled
environments - Part 4: Design, construction and start-up.
• ISO 14644-5:2004. Cleanrooms and associated controlled
environments - Part 5: Operations.
GUÍAS, SUPLEMENTOS Y ETC.
• GMP.
• ICH.
• USP ESTANDARES DE REFERENCIA
• ISPE

PMV CC

RUS AR
PROTOCOLO

REPORTE
EJECUTAS

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