Buenas Practicas de Laboratorio

(BPL)
Yuneris Paola Galvis Peña
Aideth Urieta Jaramillo
Esteban José Moreno Villadiego
 Tabla de Contenido
1 Introducción
2 Concepto de buenas practicas de laboratorio (BPL)

3 Objetivo de las buenas practicas de laboratorio (BPL)

4 Directrices de buenas practicas de laboratorio (BPL)
5 Campo de aplicación de las buenas practicas de laboratorio (BPL)
6 Conclusión
 Introducción
La ley sobre “Buenas prácticas de laboratorio”, abreviadas como BPL, fue
introducida en 1978 después de que la FDA (U.S. Food and Drug Administration)
detectase graves deficiencias en los estudios toxicológicos de años anteriores. No
se escatimaban esfuerzos para lograr por todos los medios la autorización de
comercialización de un medicamento, a fin de que el largo tiempo de desarrollo y
los costes no fueran en vano. Por ese motivo era preciso crear un sistema de
control de calidad que se ocupase del proceso organizativo y de las condiciones
generales de las pruebas de seguridad no clínicas. Como pruebas no clínicas se
entienden todos los ensayos de laboratorio que no se realizan en seres humanos.
Además, solo determinados materiales están sujetos a las BPL, los denominados
materiales “regulados” como, por ejemplo, medicamentos, productos
fitosanitarios y sustancias químicas. 
¿Que son las buenas practicas de laboratorio?
son un sistema de calidad que abarca
el proceso organizativo y las
condiciones en las que se planifican,
realizan, supervisan, registran,
notifican y archivan los estudios de
laboratorio no clínicos. Las BPL
garantizan la calidad e integridad de
los datos de las pruebas de seguridad
que se presentan al gobierno para la
concesión de permisos de
investigación.
 ¿Cual es el objetivo de las
BPL?

asegurar que los datos asegura de que promover la

informados son un reflejo real los laboratorios   no se aceptación internacional
de los resultados obtenidos involucren en de los ensayos.
durante el estudio actividades fraudulentas.
 Directrices de Buenas Practicas de
Laboratorio (BPL)

Organización del Caracterización

personal Instalaciones y equipos

Plan de estudio Almacenamiento de

Procedimiento operativo
Informe final Registros
Estándar (SOP)
Organización del Personal
El director de pruebas se hace cargo
de la dirección de la prueba de BPL
correspondiente y asume la
responsabilidad de la conformidad
de la prueba con los principios de
las BPL. Esto incluye, sobre todo, la
elaboración y presentación de
informes. El personal que realiza las
pruebas también es responsable de
la calidad y fiabilidad de los datos.
Por ello, debe prestarse especial
atención al correcto registro de los
datos primarios, que ha de realizarse
de forma inmediata y precisa.
 Las instalaciones de ensayo deben proporcionar
Instalaciones y Equipos una separación de actividades para evitar
interferencias y otras perturbaciones que puedan
comprometer el estudio. Debe haber áreas
separadas para:
 la recepción y el almacenamiento de los
artículos de prueba y de control
 la mezcla de los artículos de prueba y de
control con un soporte
 el almacenamiento de las mezclas de
artículos de prueba y de control
 el alojamiento de los sistemas de prueba
Todos los equipos utilizados en el estudio deben
ser calibrados y mantenidos periódicamente.
Caracterización
El personal que realice el estudio debe
saber lo siguiente sobre cada artículo de
prueba y de control:
 identidad, pureza, composición y
estabilidad
 fecha de recepción, fecha de
caducidad e instrucciones de
almacenamiento
 cantidad recibida y cantidad
utilizada
Plan o Protocolo de Estudio
El plan o protocolo del estudio es el
documento guía principal para la
realización del estudio. En él se expone
cómo debe realizarse el estudio y se
incluye el calendario general del mismo
y de sus distintas fases.
También incluye el método y los
materiales utilizados en el estudio. El
protocolo debe ser aprobado, revisado y
discutido antes de que comience el
estudio.
Procedimiento Operativo Estándar
(SOP)
Cada una de las áreas
separadas de la instalación
de pruebas debe tener
procedimientos operativos
estándar (SOP),
especialmente para los
procedimientos de rutina. 
Informe Final
El informe final es, en última instancia,
responsabilidad del director del estudio, que
prepara y aprueba el informe. Las principales
características del informe final son:
 una relación completa y precisa de la
realización del estudio
 cualquier desviación de un curso de acción
previsto (como un POE o un protocolo)
 interpretación científica de los resultados y
discusión crítica
 Declaración de cumplimiento de las BPL por
parte del director del estudio
Almacenamiento de Registros
A lo largo del curso del estudio,
el director del estudio será
responsable de garantizar que
todos los datos relativos al
estudio se capturen y se incluyan
en registros que se almacenen de
forma segura. Estos registros y
documentos, como el protocolo,
el informe final y los
procedimientos operativos
estándar, se archivarán al final
del estudio.
 Campo de Aplicación

Industria de Productos
Laboratorios Farmacéuticos Químicos
Industria de Cosméticos

(Resolución 003619 de 2013) esta resolución expide el manual de buenas

practicas de laboratorio de control de calidad de productos farmacéuticos y es
de obligatorio cumplimiento para aquellos laboratorios que realizan análisis
de control de calidad de productos farmacéuticos, bien sea que pertenezcan al
laboratorio fabricante o que sean externos y presten servicio de control de
calidad.
 Conclusión
Realizar investigaciones acerca de las buenas practicas de
laboratorio permite potenciar el aprendizaje de los estudiantes y
les otorga la capacidad de trabajar en equipo, las habilidades para
el autoaprendizaje, la creatividad, el ingenio y la adaptación a los
cambios, siendo estas algunas de las cualidades que tienen un
valor agregado en el perfil profesional, respondiendo a la
demanda profesional que apunta hacia una excelencia en el
aseguramiento de la calidad en la prestación de los servicios por
parte de los egresados.