INGENIERÍA CLÍNICA
MSc. Lina Mayerly Cruz Parra
MANTENIMIENTO
EQUIPO BIOMÉDICO
Se considera Equipo biomédico el dispositivo médico
operacional y funcional que reúne sistemas y
subsistemas eléctricos, electrónicos o hidráulicos,
incluidos los programas informáticos que
intervengan en su buen funcionamiento, destinado
por el fabricante a ser usado en seres humanos con
fines de prevención, diagnóstico, tratamiento o
rehabilitación.
MANTENIMIENTO
El mantenimiento hospitalario y específicamente el
mantenimiento del equipamiento biomédico se
define como “el proceso que integra un conjunto de
procedimientos técnicos y administrativos diseñados
para prevenir averías, mantener, mejorar y
restablecer la infraestructura y la dotación
hospitalaria a su estado normal de funcionamiento”
MINISTERIO DE SALUD COLOMBIANO. Decreto 1769. 1994. Artículo VII. Pág. 1.
MANTENIMIENTO DE LOS
EQUIPOS BIOMÉDICOS
El mantenimiento de la infraestructura y de la dotación hospitalaria, tiene como
objetivos generales los siguientes:
• Garantizar la seguridad de los pacientes y del personal administrativo que
utilizan los recursos de tecnología biomédica del hospital.
• Contribuir a que la prestación de servicios de salud cumpla con las
características de calidad previstas por la ley.
• Asegurar la disponibilidad y garantizar el funcionamiento eficiente del recurso
tecnológico para obtener el máximo rendimiento posible de la inversión
económica, y de esta forma contribuir a la reducción de los costos de operación
de la institución.
• Asegurar la asignación, dentro del presupuesto institucional de los montos
necesarios para el desarrollo del mantenimiento hospitalario, conforme a las
actividades previstas y manifiestas.
• Distribuir los recursos humanos, físicos y económicos con el fin de cubrir las
tareas de mantenimiento hospitalario.
MANTENIMIENTO DE LOS
EQUIPOS BIOMÉDICOS
• Suministrar a los directivos de la institución el cronograma de mantenimiento para
que estos actúen coordinadamente en la prestación del servicio.
• Propiciar los medios necesarios para la evaluación y el control de la gestión de
equipos biomédicos.
• Entrenamiento inicial y continuo por lo menos una vez al año, a todo el personal
asistencial en la seguridad y el uso efectivo de los equipos biomédicos.
• Reporte rápido y efectivo de los problemas presentados: incidentes, accidentes,
peligros potenciales y problemas de riesgos relativos a equipos biomédicos o a la
dotación.
• Proporcionar un entorno seguro y funcional, mediante el mantenimiento adecuado
de todos los equipos y espacios.
• Proporcionar la documentación esencial y necesaria de todos los equipos y espacios.
• Minimizar la cantidad de tiempo requerido para generar y archivar la documentación
de mantenimiento de todos los equipos y espacios.
MARCO LEGAL
LEY 100 DE 1993
Decreto 4725 de 2005 Mantenimiento
Artículo 38. Posventa de los dispositivos médicos considerados equipos
biomédicos y su mantenimiento.
• La responsabilidad del funcionamiento del equipo es compartida entre el
fabricante o su representante en Colombia y el propietario o tenedor.
• El fabricante o importador deberá ofrecer los servicios de verificación de la
calibración, mantenimiento y aprovisionamiento de insumos y repuestos, así
como la capacitación requerida tanto en operación como en mantenimiento
básico del equipamiento. El tenedor será responsable del correcto
funcionamiento del equipo biomédico, el cual deberá garantizarlo de manera
directa o contratando los servicios del fabricante o el importador o con un
tercero según los parámetros establecidos en el presente decreto.
• El propietario o tenedor del equipo biomédico deberá asegurarse que su uso y
funcionamiento estén de acuerdo con lo establecido en los manuales entregados
por el fabricante en el momento de la venta del mismo, así como de su
calibración y mantenimiento.
Decreto 4725 de 2005
Mantenimiento
• Parágrafo 1°. Las Entidades Promotoras de Salud no podrán contratar con Instituciones
Prestadoras de Servicios de Salud que no lleven control de registros del mantenimiento,
verificación de calibración y demás requerimientos establecidos por el fabricante para el
funcionamiento seguro del equipo biomédico con el cual se prestará el servicio de salud. La
autoridad sanitaria competente verificará que las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud
cumplan con esta obligación.
• Parágrafo 2°. Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud sólo podrán contratar el
mantenimiento de los dispositivos médicos considerados equipos biomédicos de tecnología
controlada con terceros, cuando estos demuestran capacidad técnica para la prestación de este
tipo de servicios. En este caso, los terceros serán los responsables del funcionamiento del equipo.
• Parágrafo 3°. Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud deberán llevar registros de las
actividades de mantenimiento realizadas por ellas o por terceros para la programación y control
de los dispositivos médicos considerados equipos biomédicos de tecnología controlada. Dichos
registros podrán ser solicitados por las autoridades sanitarias, cuando estas lo estimen
pertinente.
Decreto 4725 de 2005
Mantenimiento
• Artículo 39. Recurso humano para el mantenimiento
de los dispositivos médicos considerados equipos
biomédicos.
Toda persona jurídica o natural que preste servicios de
mantenimiento y verificación de la calibración para
equipos biomédicos de Clases IIb y III, deberá contar con
un responsable técnico, el cual deberá ser profesional en
ingeniería biomédica o ingenierías afines o personal
técnico debidamente acreditado, los cuales deberán
registrarse ante el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, Invima, o la entidad sanitaria
competente.
Resolución 3100 de 2019
Mantenimiento
[Link] Estándar de dotación: Para todos los
servicios
• Realiza el mantenimiento de los equipos
biomédicos eléctricos o mecánicos, con sujeción a
un programa de revisiones periódicas de carácter
preventivo y calibración de equipos, cumpliendo
con los requisitos e indicaciones dadas por los
fabricantes y con los controles de calidad de uso
corriente, en los equipos que aplique. Lo anterior
estará consignado en la hoja de vida del equipo,
con el mantenimiento correctivo.
Resolución 2003 de 2015
Mantenimiento
[Link] Estándar de dotación: Para todos los
servicios
• Cuenta con profesional en áreas relacionadas o
tecnólogos o técnicos, con certificado de formación
para el mantenimiento de los equipos biomédicos y
sistemas de gases medicinales. Esta actividad
puede ser contratada a través de proveedor
externo.
RESOLUCIÓN 2003 DE 2014
MANTENIMIENTO
MANTENIMIENTO
PREVENTIVO CORRECTIVO
Restaurar el
Actividades funcionamiento del
programadas equipo después de
una avería
MANTENIMIENTO PREVENTIVO
• Prolongar la vida útil del dispositivo y prevenir
desperfectos.
• Se programa a intervalos definidos
• Incluye tareas como lubricación, limpieza, reemplazo de
piezas.
• Por lo general el fabricante establece los procedimientos
e intervalos
• Inspección de funcionamiento, se compara el
desempeño del dispositivo con las especificaciones
técnicas establecidas por el fabricante en el manual de
servicio o mantenimiento (Calibración)
1. PLANIFICACIÓN DEL
MANTENIMIENTO
METODOLOGÍ RECURSOS
INVENTARI A - FINANACIEROS
-MATERIALES
O -CONTRATO
SERVICIOS
DE
CON -HUMANOS
FABRICANTES
-ORGANIZACIONES
INDEPENDIENTES
MINISTERIO DE SALUD COLOMBIANO. Decreto 1769. 1994. Artículo VII. Pág. 1.
1.1 RECURSOS FINANCIEROS
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1.2 RECURSOS MATERIALES
LUGAR DE
TRABAJO
HERRAMIENTAS Y
MANUALES DE USO
Y MANTENIMIENTO EQUIPOS DE
MEDICIÓN
REPUESTO
INSUMOS
S
1.3 RECURSOS HUMANO
2. GESTIÓN
GESTIÓN
FINANCIERA
MANEJO DE GESTIÓN
PERSONAL OPERATIVA
SEGUIMENTO
MEJORA DE
DE
DESEMPEÑO
DESEMPEÑO
2.1 GESTIÓN FINACIERA
CONTROL DE GESTIÓN DE
COSTOS PRESUPUESTO
• Tiempo y • MP
gastos en • MC
mmto.
2.2 GESTIÓN DEL PERSONAL
ASIGNACIÓN DE TAREAS DE ACUERDO
AL CONOCIMIENTO
SUPERVISIÓN DE PROVEEDORES
EXTERNOS
CONTROL DE PRODUCTIVIDAD
2.2 GESTIÓN DEL PERSONAL
TIPOS DE CONTRATOS DE SERVICIOS
2.3 GESTIÓN OPERATIVA
ESTABLECIMIENTO DE
PROCEDIMIENTOS DEL MP
DETERMINACIÓN DE LA FRECUENCIA
DEL PM
PLANIFICACIÓN DEL MP
(PROGRAMACIÓN)
REGISTRO, ETIQUETAS
2.4 SEGUIMIENTO DEL
DESEMPEÑO
TASA DE CUMPLIMIENTO DE LAS
TAREAS
TASA DE LOCALIZACIÓN DE EQUIPOS
RESULTADOS DEL MP
MEDICIÓN DEL DESEMPEÑO DEL MC
2.4 SEGUIMIENTO DEL
DESEMPEÑO
DESEMPEÑO DEL MC
La media de tiempo entre averías
La repetición de averías
Tiempo de respuesta
Tiempo de reparación
Tiempo de inactividad
3. EJECUCIÓN
PROCEDIMIENTOS
MANTENIMIENTO
PREVENTIVO
IDENTIFICACIÓN
DE PROBLEMAS
3. EJECUCIÓN
M. CORRECTIVO SOLUCIÓN DE PROBLEMAS Y
REPARACIÓN (COMPONENTE,
TARJETA O DISPOSITICO)
FACTORES QUE INFLUYEN EN
LAS FALLAS
INSPECCIÓN Y VUELTA AL
SERVICIO
3. EJECUCIÓN
REGISTRO SEGURIDAD
• LISTA DE • SEGURIDAD DEL
VERIFICACIÓN PERSONAL DE
• REGISTRO DE MANTENIMIENTO
MEDICIONES • SEGURIDAD DEL
• EN MC, TAREAS DISPOSITIVO
REALIZADAS Y POSMANTENIMIENTO
REPUESTOS • RIESGO DE
UTILIZADOS INFECCIONES
GESTIÓN DEL EQUIPO BIOMÉDICO
BASADO EN EL RIESGO
Se han establecido criterios de inclusión de equipos para evaluar todos los equipos en uso en un
hospital o establecimiento sanitario. Se usa una versión modificada del modelo de Fennigkon y
Smith en la que se han asignado valores numéricos a cada tipo de dispositivo según una
clasificación por función, aplicación clínica y requisitos de mantenimiento del equipo. La suma
del número para cada subgrupo y la suma o resta de un factor basado en los antecedentes de
averías del equipo permiten obtener un número de gestión del equipo (GE)
Número GE:
Número GE # = # función + # aplicación + # mantenimiento +
# antecedentes
GESTIÓN DEL EQUIPO BIOMÉDICO
BASADO EN EL RIESGO
Función del equipo
Incluye distintas áreas en las que se utilizan equipos con fines terapéuticos, de diagnóstico, de
análisis y otros.
GESTIÓN DEL EQUIPO BIOMÉDICO
BASADO EN EL RIESGO
Riesgo físico asociado con la aplicación clínica
Lista los posibles riesgos para el paciente o el equipo durante el uso del
dispositivo.
GESTIÓN DEL EQUIPO BIOMÉDICO
BASADO EN EL RIESGO
Requisitos de mantenimiento
Describe el nivel y la frecuencia del mantenimiento de acuerdo con las
indicaciones del fabricante o la experiencia acumulada.
GESTIÓN DEL EQUIPO BIOMÉDICO
BASADO EN EL RIESGO
Antecedentes de problemas del equipo
Incluye toda la información disponible sobre reparaciones del equipo
que sirva para evaluar el tipo de dispositivo y determinar un número GE.
GESTIÓN DEL EQUIPO BIOMÉDICO
BASADO EN EL RIESGO
Criterios de inclusión
Se incluirán en el programa los dispositivos con un valor GE de 12 o
superior y se programarán las inspecciones y el mantenimiento
preventivos de todos ellos. En cuanto a la aceptación de equipos
nuevos, se incluirá en el programa todo dispositivo nuevo que haya sido
previamente evaluado y clasificado para su inclusión. Si no ha sido
evaluado anteriormente, se creará una clasificación para nuevos
dispositivos. El nuevo dispositivo será evaluado de acuerdo con el
procedimiento descrito para obtener un número GE e incluido en el
programa si corresponde. De ser así, se formularán por escrito
procedimientos de inspección, verificación del funcionamiento y
mantenimiento preventivo para el nuevo dispositivo.
GESTIÓN DEL EQUIPO BIOMÉDICO
BASADO EN EL RIESGO
Frecuencia del mantenimiento
Los valores correspondientes a los requisitos de mantenimiento también
sirven para determinar el intervalo entre inspecciones y procedimientos
de mantenimiento, según el tipo de dispositivo.
• Para todos los dispositivos con requisitos importantes de
mantenimiento en la clasificación (valor característico de 4 o 5), se
programarán tareas de mantenimiento preventivo cada seis meses.
• Para los dispositivos con requisitos usuales o mínimos de
mantenimiento (valores de 3, 2 o 1) se programarán tareas de
mantenimiento preventivo anuales.
• Para los dispositivos con un valor de GE de 15 o más se programarán
inspecciones por lo menos cada seis meses.
• Para los dispositivos con un valor de GE de 19 o 20 se programarán
inspecciones cada cuatro meses.
GESTIÓN DEL EQUIPO BIOMÉDICO
BASADO EN EL RIESGO
