ACONDICIONAMIENTO DE LOS MEDICAMENTOS: CONCEPTOS
GENERALES. MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO. SIGLAS Y
SÍMBOLOS DEL ACONDICIONAMIENTO. CONTROL DE CALIDAD DEL
MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO. LEGISLACIÓN SOBRE
MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO
SABELA FERNÁNDEZ VILA
CONCEPTOS BÁSICOS SOBRE ACONDICIONAMIENTO
CONCEPTOS BÁSICOS SOBRE ACONDICIONAMIENTO
MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO: cualquier material debidamente autorizado que se
emplea en el acondicionamiento de medicamentos, a excepción de los embalajes
utilizados para su transporte o envío.
ETIQUETADO: lo constituyen las informaciones que constan en el embalaje exterior y en
el acondicionamiento primario, y que han de estar ajustadas a la normativa vigente.
FICHA TÉCNICA: o resumen de las características del producto es un documento
autorizado por la AEMPS, donde se reflejan las condiciones de uso autorizadas para el
medicamento y se recoge la información científica esencial para los profesionales
sanitarios.
PROSPECTO: información escrita que acompaña al medicamento y que está dirigida al
paciente o usuario.
FUNCIONES PRINCIPALES DEL ACONDICIONAMIENTO
Las funciones principales del acondicionamiento son las siguientes:
• PROTECCIÓN
Mantiene la estabilidad e integridad del medicamento protegiéndolo frente a:
– Riesgos ambientales (humedad, luz, temperatura, etc.).
– Riesgos físicos o mecánicos (golpes, caídas, etc.).
– Riesgos biológicos (crecimientos de bacterias, hongos, etc.).
• INFORMACIÓN E IDENTIFICACIÓN
Presenta toda la información que identifica el medicamento como su composición, la fecha
de caducidad, el modo de administración, las precauciones de uso, las contraindicaciones,
las reacciones adversas, el laboratorio titular de la autorización…
TIPOS DE MATERIALES DE ACONDICIONAMIENTO DE USO FARMACÉUTICO
VIDRIO, PLÁSTICO, METAL, MATERIALES ELASTOMÉRICOS, PAPEL Y CARTÓN
Poseer suficiente resistencia física.
Mantener su integridad física y química a lo largo del tiempo y, por tanto, ser
inatacable por agentes físicos, químicos o biológicos.
Tener una composición sencilla y constante.
Asegurar la perfecta estabilidad del producto que guarda: ningún componente del
mismo puede alterarse y ser absorbido y/o adsorbido por el envase.
Ser inerte respecto del producto que guarda: no puede ceder componente alguno a
dicho producto.
Ser impermeable a los constituyentes del medicamento.
Aislar el medicamento de los agentes externos que pudieran deteriorarlo (luz,
humedad…)
Tener buen aspecto externo que ayude a su fácil dispensación y ser fácilmente
trasportable, manejable y almacenable; en una palabra, debe ser práctico y funcional.
TIPOS DE MATERIALES DE ACONDICIONAMIENTO DE USO FARMACÉUTICO
VIDRIO
Es el material que más se acerca a las características que debe cumplir el contenedor
ideal del medicamento.
Es muy útil debido a sus propiedades particulares: dureza, transparencia, estabilidad,
inercia química, limpieza fácil de controlar…
Tiene el inconveniente de ser frágil, pesado y caro (algunos plásticos resultan más
caros)
TIPOS DE VIDRIO SEGÚN EL COLOR (FARMACOPEA)
VIDRIO INCOLORO Vidrio muy transparente
VIDRIO COLOREADO Vidrio de distintos colores (ámbar, topacio o verde). Se emplea
siempre que el medicamento que guarda el envase se vea
afectado en su estabilidad por la luz.
TIPOS DE MATERIALES DE ACONDICIONAMIENTO DE USO FARMACÉUTICO
VIDRIO
TIPOS DE VIDRIO DE USO FARMACÉUTICO
VIDRIO TIPO I Vidrio de muy buena calidad, es el ideal para el envasado de medicamentos. La
Farmacopea Europea indica que es conveniente su empleo para el envasado de
preparaciones de uso parenteral y no parenteral, para sangre humana y productos
derivados de la sangre. De hecho, debe aconsejarse su utilización para todo tipo de
formas farmacéuticas líquidas y semi-sólidas, sobre todo si llevan agua en su
formulación.
VIDRIO TIPO II Tratado en su superficie interna con algunas sustancias con el fin de darle una
características semejantes a las del vidrio tipo I. Sólo debe usarse una vez y para el
envasado de soluciones acuosas de administración parenteral siempre que tengan un
pH<7, siendo necesario y obligatorio verificar la estabilidad de cada preparación con
este tipo de envase antes de su uso definitivo.
VIDRIO TIPO III Farmacopea Europea indica que puede emplearse para el envasado de medicamentos
con vehículo no acuoso de administración parenteral, de polvos de uso parenteral y de
medicamentos de administración no parenteral. Debe desaconsejarse su empleo para
el acondicionamiento de cualquier producto que lleve agua en su composición.
VIDRIO TIPO IV Puede emplearse para formas farmacéuticas sólidas y ciertos preparados líquidos o
semi-sólidos de uso no parenteral. Debe desaconsejarse su empleo para el
acondicionamiento de cualquier producto que lleve agua en su composición.
TIPOS DE RECIPIENTES DE VIDRIO
AMPOLLAS
Recipientes que una vez llenos se cierran por fusión del vidrio.
Para poder administrar el medicamento, la ampolla, debe romperse por el
estrangulamiento efectuando una pequeña fuerza de flexión.
Ocho tipos de ampollas: A, B, C, D, E, F, G, H
TIPOS DE RECIPIENTES DE VIDRIO
FRASCOS, VIALES, JERINGAS Y CARPULES
VIAL
Pequeño frasco de vidrio de uso farmacéutico (< 100 ml)
Cuerpo cilindro, base plana o cóncava y gran variedad de acabados en apertura , que
permiten obturarlo mediante un cierre elastomérico.
FRASCO
Vial de gran volumen, empleado para la administración parenteral (500-1000 ml).
Suelen ser graduados y disponer de sistema que le permite ser colgado para perfusión
lenta del líquido por vía intravenosa.
JERINGAS PRECARGADAS O AUTOINYECTABLES:
Jeringas de vidrio para el envaso de pequeños volúmenes.
Nula manipulación del inyectable para ser administrado.
CARPULE O CARTUCHO DENTAL
Cilindros de vidrio tipo I para el envasado de medicamentos de uso dental.
TIPOS DE MATERIALES DE ACONDICIONAMIENTO DE USO FARMACÉUTICO
PLÁSTICO
VENTAJAS E INCONVENIENTES DEL PLÁSTICO COMO MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO
VENTAJAS • Es poco frágil, resistente a golpes y choques.
• Pesa poco, por lo que se transporta y almacena con más facilidad.
• Es más barato que el vidrio.
• Es más fácil de transformar, pudiéndose obtener recipientes con gran
variedad de formas y diseños.
• Protege el contenido de la luz en el caso de plásticos opacos o
coloreados.
• Puede ser de muy flexible a rígido.
INCONVENIENTES • Son permeables, en mayor o menor grado, a los gases y vapores,
permeabilidad que aumenta en proporción directa con la temperatura.
• Es atacable, en mayor o menor medida, por los agentes químicos,
físicos y biológicos.
• Presenta fenómenos de absorción y adsorción.
• Cede sustancias propias con relativa facilidad.
• Puede alterar su estabilidad física y química a lo largo del tiempo.
• No suele resistir las altas temperaturas.
• Nunca es tan transparente como el vidrio.
TIPOS DE MATERIALES DE ACONDICIONAMIENTO DE USO FARMACÉUTICO
PLÁSTICO
TIPOS DE PLÁSTICO: Polipropileno, poliestireno, polietileno, poliamida, PVC…
TIPOS DE RECIPIENTES DE PLÁSTICO: Bolsas para infusión de sangre, suero o derivados;
jeringas autoinyectables, tubos y frascos de medicamentos por vía oral, blísters…
BLÍSTER: material de acondicionamiento,
formado por dos láminas selladas. Al menos
una de las láminas ha sido moldeada
formando pequeñas cavidades.
Generalmente una lámina es de plástico
(PVC), mientras que la otra suele ser de
aluminio. Permite la fácil obtención del
producto aislándolo adecuadamente del
medio externo.
TIPOS DE MATERIALES DE ACONDICIONAMIENTO DE USO FARMACÉUTICO
METAL
CARACTERÍSTICAS
Ser fácilmente deformables y plegables.
Tener gran resistencia a la fractura y a la fatiga, lo que quiere decir que no
se rompe por muchas veces que se pliegue.
Ser impermeable a gases, vapores y líquidos, evitando los riesgos de
contaminación, oxidación y otras alteraciones del contenido por ataque de
agentes externos; a la vez, evita la salida de su interior de sustancias volátiles y
esencias.
Metal más frecuente como material de ALUMINIO
acondicionamiento en el ámbito farmacéutico
Tubos para pastas, geles, emulsiones, tapones
de frascos de infusión y viales, así como
sobres, blíster y tubos
TIPOS DE MATERIALES DE ACONDICIONAMIENTO DE USO FARMACÉUTICO
MATERIALES ELASTOMÉRICOS
ELASTÓMEROS: materiales naturales o sintéticos que tienen gran elasticidad, tanto para
la deformación de que son susceptibles, como para su capacidad de recobrar la forma
primitiva
Cierres (tapones) para la obturación de envases de uso farmacéutico
(viales, frascos, jeringas, carpules…)
Presentes en productos sanitarios: sondas, tetinas biberones,
preservativos
CIERRE ELASTOMÉRICO IDEAL
Hermético, esterilizable y perforable por agujas hipodérmicas sin provocar
fragmentación.
Debe autoobturarse después de ser perforado.
No presentar interacciones con los productos con los que está en contacto.
Ser impermeables a líquidos o gases.
No ceder ninguna sustancia al medicamento.
No fragmentarse al ser perforado.
Ser estable durante el tiempo de reposición del medicamento.
TIPOS DE MATERIALES DE ACONDICIONAMIENTO DE USO FARMACÉUTICO
CARTÓN Y PAPEL
Forman parte del acondicionamiento secundario.
Entre sus funciones, además de la protección y presentación, hay que destacar que
contienen la base de la información fundamental de los medicamentos.
Cartón: es un componente habitual de las cajas del embalaje, estuches de los
medicamentos… Los estuches suelen estar constituidos por una cartulina lisa y
discretamente brillante, dotando a los medicamentos de mayor resistencia a la humedad.
Contiene el etiquetado o información sobre los medicamentos correspondiente al
acondicionamiento secundario.
Papel: el prospecto de los medicamentos está constituido por papel, en el que se
recogerá toda la información necesaria para el usuario. Asimismo se presenta en la
etiqueta del acondicionamiento primario.
ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
El acondicionamiento primario es aquel acondicionamiento directo del medicamento en
un recipiente con el cual está en contacto y que se denomina envase primario o inmediato.
El envase primario es el embalaje que protege al medicamento frente a cualquier contacto
externo.
REQUISITOS A CUMPLIR:
• Tener resistencia física.
• Asegurar la estabilidad, la
potencia y la calidad del
preparado.
• No interaccionar de ninguna
forma con el medicamento, ni
cediendo componentes ni
modificando las características
del mismo.
• Ser impermeable a los
componentes del producto que
guarda.
ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Acondicionamientos primarios distintos de pequeños envases y blíster
Nombre del Denominación del medicamento seguido de la dosis y la forma farmacéutica. Se acompaña de la
medicamento mención de los destinatarios (lactantes, niños o adultos) en los casos en los que procede.
El nombre del medicamento debe de indicarse también en alfabeto Braille.
Nombre y dirección del titular de la autorización de comercialización del medicamento
Composición Nombre de los principios activos (según DOE o DCI en su defecto) por unidad de administración o,
cualitativa y según la forma de administración para un volumen o peso determinado.
cuantitativa
Excipientes Relación de excipientes con acción u efecto conocido y que sean de declaración obligatoria.
Hay que indicar todos los excipientes en: inyectables, colirios y preparaciones tópicas.
Forma farmacéutica, dosis y volumen o unidades de administración.
Vía de administración
Código Nacional de Medicamentos
Lote de fabricación
Condiciones de prescripción y dispensación
Advertencia: << Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños>>
Advertencias especiales cuando el medicamento las requiera
Fecha de caducidad Los medicamentos con una estabilidad reducida después de su reconstitución, dilución o apertura,
(mes/año) indicarán el tiempo de validez de la preparación reconstituida, diluida o tras su apertura e incluirán un
recuadro para su consignación por los usuarios.
Precauciones especiales de conservación
Símbolos y siglas
Precauciones especiales de eliminación
ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Pequeños envases en los que no es posible incluir la información del punto anterior
Los envases primarios que por su tamaño no puedan llevar la información contenida en
el apartado anterior, deben llevar como mínimo:
• Nombre del medicamento.
• Fecha de caducidad.
• Número de lote de fabricación.
• Vía y forma de administración si es necesario.
• Contenido en peso, en volumen o en unidades de administración.
• Condiciones de conservación y uso seguro del medicamento.
• Símbolo de radioactividad y nombre del fabricante en caso de medicamentos
que contengan sustancias radioactivas.
ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
ACONDICIONAMIENTO SECUNDARIO
El acondicionamiento secundario es el embalaje externo o estuche que contiene en su
interior el envase primario.
Los materiales más empleados en el acondicionamiento secundario de medicamentos son el
papel y el cartón.
REQUISITOS A CUMPLIR:
• Proteger al medicamento de agentes externos que puedan deteriorarlo (humedad,
luz …)
• Constituir un elemento de identificación del medicamento y facilitar la dispensación.
• Ser de fácil manejo, transporte y almacenamiento.
ACONDICIONAMIENTO SECUNDARIO
ACONDICIONAMIENTO SECUNDARIO
ACONDICIONAMIENTO SECUNDARIO
CÓDIGO NACIONAL
El Código Nacional (CN) es un elemento de
identificación de cada formato de un medicamento o
producto sanitario.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios (AEMPS) asigna un código nacional a todos
los medicamentos comercializados en España.
Código Nacional de un medicamento.
Códigos Nacionales según el producto.
ACONDICIONAMIENTO SECUNDARIO
SÍMBOLOS, SIGLAS Y LEYENDAS
ACONDICIONAMIENTO SECUNDARIO
SÍMBOLOS, SIGLAS Y LEYENDAS
La leyenda <medicamento sujeto a
prescripción médica> debe situarse en un
lugar bien visible en el embalaje exterior.
ACONDICIONAMIENTO SECUNDARIO
SÍMBOLOS, SIGLAS Y LEYENDAS
Leyendas que pueden aparecer en el etiquetado de los medicamentos.
ACONDICIONAMIENTO SECUNDARIO
SÍMBOLOS, SIGLAS Y LEYENDAS
Aunque no es obligatorio, otras siglas y otros símbolos pueden aparecer en el cartonaje de los
medicamentos.
ACONDICIONAMIENTO SECUNDARIO
Los medicamentos con autorización centralizada (autorización de la Agencia Europea de
Medicamentos – EMEA) pueden llevar en una sola cara del embalaje secundario un
recuadro llamado Blue-Box en el que aparecen el CN, el cupón-precinto y las siglas, los
símbolos y las leyendas.
ACONDICIONAMIENTO SECUNDARIO
EL CUPÓN PRECINTO
Los medicamentos financiados por el Sistema Nacional de Salud llevan un cupón precinto en
el embalaje exterior. Los no financiados sustituyen el cupón precinto por un recuadro con el
código de barras del medicamento.
El cupón precinto está
delimitado en el
embalaje externo por
unas líneas de trepado
que permiten
desprenderlo con
facilidad.
ACONDICIONAMIENTO SECUNDARIO
EL CUPÓN PRECINTO
ACONDICIONAMIENTO SECUNDARIO
EL CUPÓN PRECINTO
Siglas y símbolos que pueden aparecer en el cupón precinto.
ACONDICIONAMIENTO SECUNDARIO
EL CUPÓN PRECINTO DIFERENCIADO
Hay medicamentos para cuya dispensación se necesita un visado de inspección o validación
sanitaria que acredite la prescripción original del médico. Son los medicamentos con cupón
precinto diferenciado (CPD).
El cupón precinto diferenciado consiste en un recuadro abierto por abajo en la parte
superior del precinto.
ACONDICIONAMIENTO SECUNDARIO
EL CUPÓN PRECINTO DIFERENCIADO
INFORMACIÓN SOBRE MEDICAMENTOS
La información relacionada más directamente con el medicamento la encontramos en
documentos como la ficha técnica y el prospecto.
INFORMACIÓN SOBRE MEDICAMENTOS
LA FICHA TÉCNICA
La ficha técnica o resumen de las características del producto es un documento autorizado
por la AEMPS donde aparecen las condiciones de uso autorizadas del medicamento y recoge
la información científica esencial para los profesionales sanitarios.
INFORMACIÓN SOBRE MEDICAMENTOS
EL PROSPECTO
INFORMACIÓN SOBRE MEDICAMENTOS
EL PROSPECTO
Actualmente, el prospecto incluye:
•Indicaciones sobre dónde obtener la información más actualizada (última frase del
prospecto): “La información detallada y actualizada de este medicamento está
disponible en la página web de la AEMPS”.
•Información sobre la eliminación de medicamentos “Los medicamentos no se deben
tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y medicamentos que no
necesita en el punto SIGRE de su farmacia…”
• En el caso de los antibióticos, además, se incluirá: “Los antibióticos se utilizan para
tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o
el catarro”.
INFORMACIÓN SOBRE MEDICAMENTOS
EL PROSPECTO
ACONDICIONAMIENTOS ESPECIALES
Existen medicamentos que requieren especificaciones concretas en su acondicionamiento:
los radiofármacos, los medicamentos homeopáticos, las muestras gratuitas y los envases
clínicos.
RADIOFÁRMACOS
ACONDICIONAMIENTOS ESPECIALES
MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS
ACONDICIONAMIENTOS ESPECIALES
MUESTRAS GRATUÍTAS
El material de acondicionamiento de las muestras
gratuitas, habrá de reunir las mismas
características y condiciones que las autorizaciones
para los envases de venta al público, excepto:
• Lleva la leyenda «Muestra gratuita, prohibida su
venta» en el embalaje exterior de manera
indeleble y bien visible.
• Suprime el cupón precinto del Sistema Nacional
de Salud.
ACONDICIONAMIENTOS ESPECIALES
ENVASES CLÍNICOS
CONTROL DE CALIDAD DEL MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO
PROCEDIMIENTOS GENERALES
Las normas GMP (Nomas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas
magistrales y preparados oficinales; en España reguladas por el REAL DECRETO 175/2001,
de 23 de febrero de 2001) establecen criterios de control del material de acondicionamiento
primario semejantes a los de materias primas, incluyendo criterios similares respecto a
suministros, recepción, registro y almacenaje de los mismos.
•Recepción adecuada del material de acondicionamiento, comprobando en el albarán que el
pedido solicitado se ajusta a lo entregado.
•Observación de posibles anomalías como humedad, roturas…
•Etiquetaje con un número de registro interno sobre cada uno de los paquetes o cajas.
•Comprobación de los boletines o certificados de análisis correspondientes, documentos únicos
para cada lote de fabricación.
•Cumplimentación en el “Libro de registro de la calidad de materiales de acondicionamiento”
•Cuarentena hasta que se confirme su aceptación o rechazo.
•Almacenamiento adecuado del material autorizado, controlado, mediante soporte informático,
las mercancías listas para su utilización.
CONTROL DE CALIDAD DEL MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO
PROCEDIMIENTOS ESPECÍFICOS
ENSAYOS DE Para la comprobación de la calidad del vidrio y, por tanto, su distinción, las
VIDRIO farmacopeas describen dos tipos de ensayos de resistencia hidrolítica
(ensayo sobre el vidrio pulverizado y ensayo sobre la superficie interna del
recipiente de vidrio). Además, Farmacopea Europea indica que deben
hacerse los siguientes: determinación de cloruros y de arsénico, transmisión
de la luz para recipientes de vidrio colorado y resistencia al choque térmico
para recipientes destinados al envasado de sangre humana y productos
derivados de la misma.
ENSAYOS DE Algunos ensayos marcados por la Farmacopea para el control de calidad de
PLÁSTICO los plásticos son: identificación, disolución, acidez o basicidad, sustancias
reductoras, sustancias solubles en hexano…
ENSAYO DE La Farmacopea europea contempla los cierres de caucho y de silicona para
MATERIALES envases de preparaciones acuosas para inyección. Indica que los cierres
ELASTOMÉRICOS deben de ser lavados y esterilizados antes de su uso, señalando que deben
someterse a los siguientes ensayos de control de calidad: identificación,
disolución, acidez o alcalinidad, absorbancia y sustancias reductoras.
LEGISLACIÓN SOBRE MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO
La base legal que regula el material de acondicionamiento es el Real Decreto 1345/2007,
de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y
condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados
industrialmente.
El Real Decreto 1091/2010, de 3 de septiembre por el que se modifica el Real Decreto
1345/2007 no incluye ninguna variación relevante respecto al acondicionamiento de
medicamentos.
