ISO 9001:2008 VS ISO
9001:2015
ESTRUCTURA ISO 9001:2008 VS ISO 9001:2015
ISO 9001:2008 (ENFOQUE A PROCESOS) ISO 9001:2015 (ENFOQUE AL LIDERAZGO)
1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN 1. ALCANCE
2. NORMAS PARA LA CONSULTA 2.REFERENCIAS NORMATIVAS
3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES 3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES
4. SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD 4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN 5. LIDERAZGO
6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS 6.PLANIFICACION
7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO 7. SOPORTE
8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA 8. OPERACIONES
9. EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO
10. MEJORA
CAMBIOS CRITICOS
¿Dónde estamos? ¿A dónde vamos?
ISO 9001:2008 ISO 9001:2015
Enfoque cumplimientos de requisitos Enfoque al cumplimiento de lo
normativos, legales y operativos importante para negocio, la
organización, su contexto y sus
partes interesadas (dirección
estratégica y resultados previstos)
Formación e información “saber” y Liderazgo competencias, toma de
“hacer” conciencia y comunicación, enfoque
“querer”
Acciones preventivas Enfoque “gestión de riesgo”
Manual, procedimientos, documentos Información documentada
y registros
Control de compras Control de bienes y servicios
provistos externamente
RP encargado del SGC La alta dirección DEBE demostrar que
lidera el SGC.
clientes Partes interesadas
4.1 comprensión del contexto de la
organización
La organización debe determinar tanto los
límites como la aplicabilidad del Sistema de
Gestión de la Calidad para establecer su
alcance.
Cuando se determina este alcance, la
organización debe considerar lo siguiente:
a) Las cuestiones externas e internas.
b) Los requisitos de las partes interesadas
c) Los productos y servicios de la
organización.
Clausula 4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN
4.2 Comprensión de la Organización y su entorno
PROVEEDORES
La organización debe
AS
GO
ST
determinar los factores
NI
BI
IO
ER
RS
NO
externos e internos que
VE
IN
son pertinentes para su
propósito y que tienen un
impacto en lo que la COMPETIDORES
EMPRESA CLIENTES
J
organización hace, o que
podrían afectar a su
capacidad para lograr el OS
SM
O
I
resultado(s) previsto de
RN
N
GA
O
R
T
O
EN
su SGC
EMPLEADOS
¿Cómo?
El análisis FODA es una herramienta que permite obtener un
diagnóstico preciso para la toma de decisiones acorde con los
objetivos y políticas formulados
Fortalezas: son las capacidades especiales con que cuenta la
empresa, y que le permite tener una posición privilegiada
frente a la competencia. Recursos que se controlan,
capacidades y habilidades que se poseen, actividades que se
desarrollan positivamente, etc.
Oportunidades: son aquellos factores que resultan positivos,
favorables, explotables, que se deben descubrir en el entorno
en el que actúa la empresa, y que permiten obtener ventajas
competitivas.
Debilidades: son aquellos factores que provocan una posición
desfavorable frente a la competencia, recursos de los que se
carece, habilidades que no se poseen, actividades que no se
desarrollan positivamente, etc.
Amenazas: son aquellas situaciones que provienen del entorno
y que pueden llegar a atentar incluso contra la permanencia de
la organización.
La organización debe determinar tanto los límites como la aplicabilidad del Sistema de Gestión de la Calidad para
establecer su alcance.
Cuando se determina este alcance, la organización debe considerar lo siguiente:
a) Las cuestiones externas e internas indicadas en el apartado 4.1.
b) Los requisitos de las partes interesadas pertinentes indicados en el apartado 4.2.
c) Los productos y servicios de la organización.
4.4 SGC Para la implementación del sistema de gestión de calidad se hace necesario
definir los procesos estratégicos, misionales y de apoyo así como las relaciones
existentes entre ellos y que hacen parte del sistema
REQ. DE LA
COMUNIDAD ACC. DE INFORMACIÓN
MEJORA
INFORMACIÓN
ASIGNAR INFORMACIÓN
RECURSOS
PRODUCTO
CUMPLIMIEN
DISTRIBUYE INFORMACIÓN TO REQU.
RECURSOS
DATOS
APOYO
PROVEEDORES
Ingeniería Planeación
ventas producción almacén embarque
y diseño de prod.
Aseguramiento
calidad
Clausula 5: Liderazgo
5.1. Liderazgo y compromiso
Mejora continua y eficacia
5.1.1. Liderazgo y compromiso para el Sistema de gestión de la calidad
El cambio de enfoque establece los requisitos para la alta dirección como la base
del gerenciamiento y se enfoca en que los altos mandos demuestren liderazgo y
compromiso en el SGC.
5.1.2. Enfoque hacia el cliente:
Es necesario tener en cuenta la opinión de los clientes frente a los servicios
ofrecidos para así corregir debilidades (8.2.1. Comunicación con el cliente,
8.2.2. Determinación de los requisitos relativos a los bienes y servicios)
5.2. Política de calidad
5.3. Roles Responsabilidades y autoridades en la organización
Es necesario y primordial para una correcta comunicación y manejo de
responsabilidades dentro de la empresa que los empleados tengan claridad
sobre los roles que desempeñan y los niveles de autoridad correspondientes.
(ORGANIGRAMA)
(DESCRIPCIONES DE PUESTO)
ORGANIGRAMA
DIRECCIÓN
GENERAL
GERENTE DE
VENTAS RH
OPERACIONES
ING. Y
CALIDAD PRODUCCIÓN LOGISTICA ADMON. SISTEMAS
DISEÑO
OPERATIVO OPERATIVO
EMB-DG-F02
Rev. 2
Abril 2017
6. PLANIFICACIÓN DELSISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
6.1. Acciones para tratar riesgos y oportunidades
La organización debe abordar sus
riesgos y también sus oportunidades
de manera más rigurosa y detallada.
¿Cómo?
-Análisis de riesgos
6.1 REDUCCIÓN DE RIESGOS
Medidas físicas y técnicas
• Construcciones de edificio
• Control de acceso
• Planta eléctrica
• Antivirus
• Datos cifrados y resguardados
• Medidas de Seguridad
Medidas personales
• Contratación
• Capacitación
• Sensibilización
• Descripciones de puestos a la medida
Medidas organizativas
• Normas y reglas, seguimiento de
control, auditoría.
Documentos y registros obligatorios requeridos por la ISO 9001:2015
Alcance del Sistema de Gestión Registros de revisión de cliente (cláusula 8.5.3)
de Calidad (cláusula 4.3) requerimientos de
productos/servicios (cláusula Registros de control de cambios
Política de Calidad (cláusula 5.2) 8.2.3.2) en Producción/provisión del
servicio (cláusula 8.5.6)
Objetivos de calidad (cláusula Registros sobre la revisión de las
6.2) salidas en diseño y desarrollo* Registro de conformidad de
(cláusula 8.3.2) producto/servicio con el criterio
Criterios para la evaluación y de aceptación (cláusula 8.6)
selección de proveedores Registros sobre las entradas en
(cláusula 8.4.1) diseño y desarrollo* (cláusula Registro de productos no
8.3.3) conformes (cláusula 8.7.2)
Y aquí están los registros
obligatorios (fíjate que los Registros de controles de diseño Resultados de monitorización y
registros marcados con * son y desarrollo*(cláusula 8.3.4) medición (cláusula 9.1.1)
solamente obligatorios en los Registros de salidas en diseño y Programa de auditoría interna
casos en los que la cláusula
desarrollo* ( cláusula 8.3.5) (cláusula 9.2)
relevante no sea excluida):
Registros de cambios en el Resultados de auditorías
Registros de monitorización y
medición de equipamiento y diseño y desarrollo* (cláusula internas (cláusula 9.2)
calibración* (cláusula 7.1.5.1) 8.3.6)
Resultados de la revisión por la
Registros de formación, Características del producto que dirección (cláusula 9.3)
cualidades, competencias, es producido y el servicio
experiencia y cualificaciones proporcionado (cláusula 8.5.1) Resultados de acciones
(cláusula 7.2) correctivas (cláusula 10.1)
Registros de propiedad del
