ISO 22000:2018- Criterios y

estrategias de aplicación

Nathalia Pazmiño, Wilinder Pérez, Byron Pesantes, Nicole Pulupa, Melina Ramírez
 Requisitos generales de la Norma
Objeto y Campo de Referencias Términos y
aplicación Normativas Definiciones

La ISO 22000 está diseñada para ser No hay referencias normativas; ISO 22000:2018 y
aplicable a todas las organizaciones en pero es recomendable conocer la ISO9001:2015
la cadena alimentaria, familia ISO que ayudarán a
independientemente de su tamaño y comprender mejor sus requisitos.
complejidad. Incluye organizaciones
directa o indirectamente involucradas
en una o más etapas de la cadena
alimentaria.
 Organigrama 1 Jefe de Planta

1 Jefe de Producción quien a su vez es el Representante

de la dirección para el Sistema de Gestión.

El personal de la planta 1 Técnico de Recursos Humanos

estará compuesto por:
1 Recepcionista

3 Operarios

1 Bodeguero

1 Encargado de compras y ventas

1 Técnico de mantenimiento
Planificar
 4. CONTEXTO DE LA
ORGANIZACIÓN

4.1 Comprensión organización y contexto

Análisis
riesgos
internos
/externo
s

Análisis
FODA,
CPM o
PEST
Objetivos Efectos
de positivos
seguridad o
alimentari negativos
a
4.2 Comprensión de necesidades y
expectativas de partes interesadas

Partes interesadas que pueden influir en el SGSA de manera

positiva y negativa. Y abordar sus necesidades y expectativas
dentro del SGSA
 4.3 Determinar el alcance del SGSA 4.4 SGSA

Se referirse al sitio físico y/o geográfico dentro del cual tienen lugar sus
operaciones, los productos/servicios incluidos en el SGSA, las partes interesadas
que ha identificado y las características especiales tales como tipo de embalaje
utilizado, almacenamiento o condiciones de vida útil del producto.

Se subirá a la plataforma virtual de la Se actualizará cuando se Se actualizará cuando se

empresa con acceso al personal de incorpore un proceso incorpore un proceso
interés. nuevo o expansión nuevo o expansión
 5.2 Política
5. LIDERAZGO “La dirección de la Planta de cultivo de
langosta elabora productos inocuos que
cumplen con los requisitos y expectativas de
5.1 Liderazgo y compromiso sus clientes, lo cual garantiza con el
 Establecimiento de la política de seguridad alimentaria. desarrollo de procesos controlados a partir
 Demostración de que la seguridad alimentaria está de requisitos de cumplimiento previamente
respaldada por los objetivos de la organización. establecidos, buscando a mejora continua y
 Provisión de recursos apropiados y suficientes. los compromisos de entrega a sus clientes”
 Liderazgo en las reuniones de revisión por la dirección.

• Paquetes de reclutamiento.
• Paquetes de formación.
• Evaluación de proveedores.
Definida por la alta dirección quien es • Contrato con proveedores.
encargada de documentarla y comunicarla.
• Paneles informativos en la sede.
• Página web/intranet.
• Evaluación anual de personal
 Roles, responsabilidades y autoridades en
la organización
• Aprobar los documentos del SGIA,
La alta dirección debe asegurarse que las responsabilidades y procedimientos, instrucciones y otros que por
su importancia lo requiera.
autoridades para los roles pertinentes se asignen, se
comuniquen y se entiendan en toda la organización.
Jefe de Planta • - Garantizar los recursos para la edición y
mantenimiento de los documentos y registros
del SGIA

Asegurar que el SGIA es conforme con los requisitos

de este documento • Elaborar los documentos según lo establecido
en el presente procedimiento.
• - Mantener actualizado el control de los
Jefes de las procedimientos vigentes por ella emitidos.
• - Custodiar y archivar el original de los
Informar a la alta dirección sobre el desempeño
del SGIA áreas procedimientos vigentes por ella emitidos.
• - Editar los procedimientos, así como actualizar
las sucesivas ediciones a todos los puntos de
uso.
Designar al equipo de inocuidad de los
alimentos y al líder del equipo de inocuidad de • Ejecutar la gestión de la calidad de los
los alimentos
Representante alimentos, del Manual de Calidad de la planta y
los procedimientos generales.
de la • - Ejecutar el control de la documentación.
• - Ejecutar la medición del proceso y la eficacia
Designar personas con responsabilidad y autoridad
definidas para iniciar y documentar acciones
Dirección al SGIA.
• - Llenado, archivo y conservación de registros..
 Roles, responsabilidades y autoridades en la
organización
Jefe del área de Todas las
El líder del equipo de inocuidad
Producción quien personas
de los alimentos debe ser
además de sus deben tener la
responsable de
funciones deberá: responsabilida
dirigir el equipo de d de informar
trabajo, asegurar su los problemas
formación y con respecto al
preparación, SGIA a las
Asegurar que se establece, Gestionar y organizar el garantizar el personas
implementa, mantiene y trabajo del equipo de establecimiento e
actualiza el SGIA inocuidad de los alimentos identificadas
implementación del
sistema y mantener
informada a la alta
dirección sobre el
desarrollo del
Asegurar la formación y las sistema.
Informar a la alta dirección
competencias pertinentes
sobre la eficacia y
para el equipo de
pertinencia del SGIA
inocuidad de los alimentos
 [Link]ón
• Acciones para abordar riesgos y oportunidades

6.1Al planificar el SGIA, la organización debe La organización debe

1.. Formación del equipo
considerar las cuestiones referidas en el
2. Descripción del producto
planificar
apartado 4.1 y los requisitos referidos en los
3. Identificación del uso del alimento
apartados 4.2 y 4.3 y determinar los riesgos y
por el consumidor
oportunidades, que es necesario abordar con a) las acciones para abordar estos riesgos y
4. Elaboración del diagrama de flujo
el fin de: oportunidades;
del proceso  
5. Verificación del diagrama de flujo. b) la manera de:
Asegurar que el SGIA  
pueda lograr sus 1) integrar e implementar las acciones
resultados previstos en sus procesos del SGIA;
La alta dirección planifica las actividades
 
del SGIA teniendo en cuenta los
2) evaluar la eficacia de estas acciones.
objetivos y política del sistema. Para ello
L0grar la mejora Aumentar los efectos establecerá un plan, el cual se revisa
continua deseables semestralmente para determinar si se
cumplieron las tareas asignadas
revisándose su cumplimiento y
estableciendo nuevas estrategias de
Prevenir o reducir planificación.
efectos no deseados
 Al planificar có mo lograr sus objetivos
para el SGIA, la organizació n debe
El impacto en los requisitos de inocuidad determinar:
de los alimentos;
Las acciones tomadas a) qué se va a hacer;
por la organización para  
La conformidad de los productos b) qué recursos se requerirá n;
abordar los riesgos y alimentarios y servicios para los clientes  
oportunidades deben ser c) quién será responsable;
proporcionales a:  
Los requisitos de las partes interesadas d) cuándo se finalizará;
en la cadena alimentaria  
có mo se evaluará n los resultados.

Objetivos del sistema de gestión de

inocuidad de los alimentos y planificación
para lograrlos

Ser conherentes con la Tener en cuenta Los requisitos

Ser objeto de seguimiento y
política de inocuidad de los Ser medibles (si es posible) aplicables de la inocuidad de los
verificación
alimentos alimentos

El Jefe de la Planta asegurará que el

SGIA se revise a intervalos
Ser mantenidos y La organizació n debe conservar la planificados. El Representante de la
Ser comunicados actualizados según sea informació n documentada sobre los
Dirección en representación del Jefe
apropiado objetivos para el SGIA
de la Planta elaborará el RG 04
Programa de revisión por la dirección
(Anexo A) al final de cada año.
 7.
Planificación de los cambios
SOPORT
E Generalidades
• Cuando la organización determine la necesidad de
cambios en el SGIA, incluidos los cambios de personal,
estos cambios se deben llevar a cabo y comunicarse de
manera planificada.

Recursos
La organización debe determinar y
proporcionar los recursos necesarios La empresa debe
El propósito
de los cambios para el establecimiento, contratar personas
y sus Cuando se planean cambios implementación, mantenimiento, competentes y en
consecuencias en el sistema o se están actualización y mejora continua del correspondencia
potenciales implementando pueden SGIA con los requisitos de
requerirse períodos de cada puesto de
revisión más frecuentes. Para trabajo.
la asignación las revisiones y evaluaciones
o reasignación no planificadas se procederá la capacidad de, y toda limitación sobre,
de
de acuerdo con este los recursos internos existentes Los jefes de cada área
responsabilid son los responsables
Tarela ades y procedimiento.
disponibilida autoridades de evaluar a su
Continua
d de recursos
integrida
personal y permitir su
para ingreso a trabajar en la
d del
implementar
eficazmente
SGIA planta o no, al igual
los cambios que su evaluación
a) La necesidad de recursos externos. periódica luego de
formar parte de la
plantilla laboral de la
organización.
 La organización debe:

La organización debe asegurar que las Determinar la competencia necesaria de las

personas necesarias para operar y mantener un personas, incluyendo los proveedores externos,
SGIA eficaz que realizan bajo su control, un trabajo que
Se debe conservar como información afecta al desempeño y eficacia del SGIA;
Personas documentada la evidencia de acuerdos o
contratos que definan la competencia,
responsabilidad y autoridad de dichos Asegurarse de que estas personas, incluido el
expertos externos. equipo de inocuidad de los alimentos y
aquellos que son responsables por la
operació n del plan de control de peligros, sean
La organización debe proporcionar los competentes, basá ndose en la educació n,
recursos para la determinación, formació n o experiencia apropiadas
Infraestructura establecimiento y mantenimiento de la
infraestructura necesaria para lograr la
conformidad con los requisitos del SGIA. 7.2.
Asegurarse que el equipo de inocuidad de los
Compet alimentos tenga una combinació n de
encia conocimiento multidisciplinario y experiencia
en el desarrollo e implementació n del SGIA
La organización debe determinar, proporcionar y
mantener los recursos para el establecimiento, la
Ambiente de gestión y el mantenimiento del ambiente de
trabajo trabajo necesario para lograr la conformidad con Cuando corresponda, tomar medidas para
los requisitos del SGIA.
adquirir la competencia necesaria y evaluar la
eficacia de las acciones tomadas
 
Un ambiente adecuado puede ser una combinación de factores
humanos y físicos, como: Conservar la informació n documentada
a) sociales (no discriminatorio, tranquilo, sin confrontación);
apropiada como evidencia de la competencia
b) psicológicos prevención del agotamiento,
c) físicos temperatura, calor, humedad,
 7.3 7.4 Comunicación
Concienciación Es necesario establecer canales de comunicación internos
(personal de la panta) y externos (proveedores, clientes y otras
organizaciones).
La organización debe
asegurar que
El Jefe de Planta deberá:
• Velar por el cumplimiento del procedimiento y
facilitar las herramientas necesarias para ejecutarlo.
el SGSA se explique durante la El Representante de la Dirección deberá:
contratación y la formación, en
• Darle seguimiento al cumplimiento del
reuniones regulares de evaluación
procedimiento.
o revisión por la dirección, a través
de reuniones regulares y/o Jefe de áreas y trabajadores deberá:
comunicaciones relacionadas con la
• Cumplir con lo exigido en el procedimiento
política de seguridad alimentaria
 7,5 Información Documentada
Mantener registros y todo tipo de facturas como evidencia.

La organización debe asegurarse de que todos los documentos relacionados con el SGSA
sean:
• Fácilmente identificables
• Tengan un formato adecuado
• Estén protegidos contra la alteración o destrucción involuntaria
• Estén disponibles para las personas adecuadas en la versión correcta en el momento
en que se necesiten.

Mantener un registro de toda la documentación del SGSA con:

• Su número de versión
• Cuándo se actualizó por última vez
• Quién es responsable del contenido
• Un resumen de los cambios realizados durante las revisiones
• Próxima fecha de vencimiento para una revisión
• Cuánto tiempo debe conservarse
• Cómo debe eliminarse.
Hacer
 8. Operación
8.1 Planificación y control de operativos

La organización debe asegurarse de que ha El Jefe de Planta deberá:

entendido completamente todos los requisitos del
• Coordinar las acciones necesarias para
producto o servicio.
hacer frente a cualquier situación de
Esto implicará: emergencia
• establecer contacto con el cliente
• implementar medidas para garantizar que se Todos los controles que planificó
cumplan los requisitos legales aplicables previamente, respaldados por PRP, OPRP y/o
(establecer criterios para sus proces0s). su plan APPCC, deben estar establecidos y
Es esencial que determine y revise la capacidad de debe disponer de evidencias documentadas
su organización para cumplir con los requisitos relevantes para demostrar que actuó según lo
necesarios antes de comprometerse con algo. planeado.
 8,2 Programa de prerrequisitos

El programa de prerrequisitos desarrollados por

la planta garantiza que la producción se realice
de manera eficaz y no exista contaminación en
el desarrollo de los procesos de manera que
afecte la obtención del producto final
 8.3 Trazabilidad
Registrar un producto a lo largo de diferentes etapas,
registrando su comportamiento en cada etapa lo cual
permite reconstruir un historial sobre el mismo.

El Jefe de Planta deberá:

• Registro de • Garantizar el que se realicen los muestreos necesarios y se controle cada paso del proceso
compra registrando los resultados obtenidos.
• Resultados de
muestreos El Jefe de área de producción y representante de la dirección deberá:
• Recepción de
materia prima • Realizar las inspecciones necesarias para tener evidencia del comportamiento del producto
• Registro de en cada etapa del proceso.
• Realiza inspecciones en la recepción de los productos alimenticios.
venta
• Mantener en soporte todos los registros y realizar análisis que brinden información sobre el
comportamiento del proceso.
 8.4 Preparación y respuesta a emergencia
En la planta se establece el funcionamiento del Procedimiento anti
emergencias para gestionar probables situaciones de emergencia y
accidentes que pudiera en ocurrir en la industria alimenticia.

La organización debe:

Ejemplos de situaciones de emergencia que

pueden afectar la inocuidad y/o producción de
los alimentos son los desastres naturales,
accidentes ambientales, bioterrorismos,
accidentes en el lugar de trabajo,
emergencias de salud pública y otros
accidentes como la interrupción de servicios
esenciales como agua, electricidad o
suministro de refrigeración.
 MATRIZ DE GESTIÓN DE RIESGOS DE LA
8.5 Control riesgo PANIFICADORA DULCE SABOR LTDA

Permite
identificar,
analizar, evaluar y
tratar los riesgos
de una actividad o
proceso específico
para minimizar o
mitigar las
perdidas
asociadas al
desarrollo del
riesgo.

La organización debe implementar y mantener el plan de control de peligros y

mantener evidencia de la implementación como información documentada.
PRPs: Programa de prerrequisitos

8.6 Actualización de PRPs y

plan de control de riesgos
Después del establecimiento del plan de control de peligros, la organización
debe actualizar la siguiente información, si es necesario:
a) Las características de la b) Las características c) El uso d) Los diagramas de flujo
materia prima, los ingredientes,
los materiales que entran en de los productos y descripciones de los
contacto con el producto terminados previsto procesos y su entorno.

La organización debe asegurarse que el plan de control de peligros y/o los PRPs estén actualizados.
 8.7 Control de seguimiento y medición
El Representante de la Dirección y el técnico de Los resultados de la
mantenimiento deben garantizar que los medios y equipos calibración y la verificación
de medición que se utilizan en el proceso aseguran el buen se deben conservar como
desempeño del mismo. La planta ha diseñado el
Procedimiento de calibración de equipos de medición información documentada.
partir del cual se establece una planificación, seguimiento y
control de la calibración o verificación de todos los equipos.  La organización debe evaluar
la validez de los resultados de
Los equipos de seguimiento y medición utilizados deben: las mediciones previas cuando
se detecte que el equipo o el
a) Calibrarse o verificarse a intervalos especificados antes de entorno del proceso no son
su utilización conformes con los requisitos.
b) Ajustarse o reajustarse cuando sea necesario.
La evaluación y la acción
c) Identificarse para determinar su estado de calibración. resultante se debe
d) Protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el mantener como
resultado de la medición.
información
e) Protegerse contra los daños y el deterioro. documentada.
 8.8 Verificación PRPs y plan de control
Las actividades de verificación deben confirmar que:

de riesgos Los PPR se han implementado y son eficaces

La planificación de la verificación debe

El plan de control de peligros se implementa y es eficaz
definir el propósito, método,
frecuencia y responsabilidades para las
actividades de verificación.
Los niveles de los peligros están dentro de los niveles aceptables
identificados

 La organización debe asegurar que las

actividades de verificación no son llevadas a Los elementos de entrada para el análisis de peligros estén
cabo por la persona responsable del actualizados

seguimiento de las mismas actividades.

 Los resultados de la verificación deben

Otras acciones determinadas por la organización estén
conservarse como información documentada y implementadas y son eficaces.
deben ser comunicados.

PRPs: Programa de prerrequisitos

 PPRO: Programa de prerrequisito operativo
PCC: Punto crítico de control

8.9 Control de no conformidades de productos y procesos

CORRECCIONES
GENERALIDADES

La organización debe asegurarse que los datos

La industria alimenticia debe asegurarse que, cuando no
derivados del seguimiento de los PPRO y PCC sean se cumplen los límites críticos para los PPC y/o los
evaluados por personas designadas que sean criterios de acción para los PPRO, los productos
competentes y tengan la autoridad para iniciar afectados se identifican y controlan en lo que concierne
correcciones y acciones correctivas. a su uso y liberación.

La organización debe Se debe conservar la información

documentada que describa las
establecer, mantener y
correcciones realizadas en
actualizar información productos y procesos no conformes,
documentada que incluya: incluyendo:
•Un método de identificación, evaluación y corrección de los •La naturaleza de la no conformidad
productos afectados para asegurar su apropiada manipulación. •La causas de la falla
•Disposiciones para la revisión de las correcciones realizadas. •Las consecuencias como resultado de la no conformidad
Verificar
 9. Evaluación del desempeño
9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación
Generalidades Confirmar que el desempeñ o global del sistema
La organización debe determinar qué Análisis y Evaluación cumple con las disposiciones planificadas y los
métodos de seguimiento, medición, requisitos del SGIA establecidos por la organizació n
análisis y evaluación necesarios, según
corresponda, para asegurar resultados
válidos Identificar la necesidad para la actualizació n y
La organización debe analizar y mejora del SGIA
evaluar los datos y la información
apropiados que surgen del
seguimiento y la medición, Identificar las tendencias que indican una mayor
incluyendo los resultados de las
actividades de verificación incidencia de productos potencialmente no
cuándo se deben llevar a cabo el relacionadas con los PPR y el plan inocuos o fallas en los procesos
seguimiento y la medición de control de peligros, las
auditorías internas y las auditorías
externas. Establecer información para la planificación del
programa de auditoría interna relacionada con el
Los análisis deben llevarse a cabo estado y la importancia de las áreas a ser auditadas
para:

Proporcionar evidencia de que las correcciones y

cuándo se deben analizar y evaluar los acciones correctivas son eficaces
resultados del seguimiento.
 9.2 Auditoria interna

La organización debe realizar auditorías internas a intervalos planificados para

proporcionar información acerca de si el SGIA es conforme con:

Los requisitos propios de la organización para su SGIA

los requisitos de este documento; se implementa y mantiene

eficazmente

La organización debe planificar, establecer, implementar y mantener uno o varios

programas de auditoría que incluyan la frecuencia, los métodos, las responsabilidades, los
requisitos de planificación e informes, que deben tener en consideración la importancia de
los procesos involucrados, los cambios en el SGIA y los resultados de seguimiento, medición
y auditorías previas
 9.3 Revisión de la dirección

Entradas de la revisión por la dirección debe

considerar:

a) El estado de las acciones de las revisiones por

la dirección previas
La alta dirección
debe revisar el
b) Los cambios en las cuestiones externas e
internas que sean pertinentes al SGIA,
SGIA de la
Salidas de la revisión por la dirección debe incluir:
incluyendo cambios en la organización y su organización a
contexto intervalos a) Las decisiones y acciones relacionadas con las oportunidades de
mejora continua;
c) La información sobre el desempeño y la planificados, para
eficacia del SGIA asegurarse de su b) Toda necesidad de actualización y cambio al SGIA, incluida la
necesidad de recursos y la revisión de la política y los objetivos de
d) La adecuación de los recursos pertinencia, inocuidad de los alimentos del SGIA.
adecuación y
e) Toda situación de emergencia, incidente o
retirada/recuperación que hayan ocurrido; eficacia
continuas.
f) La información pertinente obtenida mediante
comunicación externa e interna, incluidas las
solicitudes y quejas de las partes interesadas;

g) Las oportunidades de mejora continúa

Actuar
 10. Mejora

No conformidad y acción correctiva

La organización debe conservar la información documentada como evidencia de:

La naturaleza de las no conformidades y toda acción tomada posteriormente.

Los resultados de toda acción correctiva.
1. Área implicada en la no conformidad.
2. Número consecutivo de la no conformidad
3. Se marcará con una “x” según se clasifique en no conformidad u observación
4. Fecha en que se detecta la no conformidad
5. Se pondrá el(los) requisitos que se incumple(n)
6. Se hará una descripción sin ambigüedades de la no conformidad detectada
7. Nombre de la persona que detecta la no conformidad
8. Firma de la persona que detecta la no conformidad
9. Firma del responsable de la no conformidad
10. Se describirá sin ambigüedades la corrección a tomar
11. Firma del responsable del área que aprueba la corrección
12. Fecha en que se aprueba la corrección
13. Análisis de la causa de la no conformidad
14. Clasificación de la acción a tomar
15. Descripción sin ambigüedades de las causas que originan la no conformidad
16. Descripción sin ambigüedades de la acción a tomar
17. Firma del responsable del área que aprueba la acción
18. Fecha en que se aprueba la acción
19. Se describirá sin ambigüedades si las acciones tomadas fueron eficaces o no
20. Firma del RSG
21. Fecha en que se realiza el cierre de la no conformidad
 La alta dirección debe asegurarse que la
organización mejora continuamente la eficacia
del SGIA mediante el uso de la comunicación,
10.2 Mejora la revisión por la dirección, la auditoría
interna, el análisis de los resultados de las
continua actividades de verificación, la validación de las
medidas de control y las combinaciones de las
medidas de control, las acciones correctivas y
la actualización del SGIA

Los elementos de entrada de la comunicación,

tanto externa como interna
La alta dirección debe asegurarse que el
SGIA se actualiza continuamente. Para
lograr esto, el equipo de la inocuidad de Los elementos de entrada de cualquier otra
10.3 Actualización los alimentos debe evaluar al SGIA a información relativa a la pertinencia, adecuación y
del sistema de intervalos planificados. El equipo debe
eficacia del SGIA
considerar si es necesario revisar el
gestión de la análisis de peligros, el plan de control de
inocuidad de los peligros establecido y los PPR
alimentos establecidos. Los elementos de salida del análisis de los
resultados de las actividades de verificación
Las actividades de actualización se deben
basar en:

Los elementos de salida de la revisión por la

dirección
 Bibliografía
• Normativa Internacional ISO 22000. Sistemas de gestión de
inocuidad de los alimentos-Requisitos para cualquier organización
en la cadena alimentaria. Versión 2018.
• NQA. Guía de implantación de sistemas de gestión de la seguridad
alimentaria.
• Troya M. 2015. Propuesta del modelo de gestión de calidad basado
en ISO 22000 SGIA para el montaje de una planta para criadero de
langostas.
• Pedraza A. 2019. Propuesta para la implementación de un sistema
de gestión de la inocuidad de los alimentos según la NTC ISO
22000:2018 en una panificadora