UNIVERSIDAD DE GUAYAQUIL
MAESTRÍA EN FARMACIA
TRABAJO DE TITULACIÓN QUE SE PRESENTA COMO REQUISITO PARA OPTAR POR EL
GRADO DE
MAGISTER FARMACIA CLÍNICA
“TÍTULO DEL TRABAJO DE TITULACIÓN”
ESAVI RELACIONADO A LA VACUNA-PFIZER CONTRA SARS-COV-2(COVID-19) EN LA
UNIDAD ZONAL DE FARMACOVIGILANCIA-MANABÍ Y SANTO-DOMINGO DE LOS
TSÁCHILAS.
AUTORA:
ZURITA LABANDA MAYRA NARCISA, QF.
DIRECTOR DE TRABAJO DE TITULACIÓN:
MSc. GUSTAVO SAUL ESCOBAR, BLGO.
GUAYAQUIL, ABRIL 2022
INTRODUCCIÓN
PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA
OBJETIVO GENERAL
Analizar los eventos adversos relacionados a la administración de la vacuna-Pfizer
contra SARS-CoV-2 (COVID-19), que es notificada a la unidad zonal de
farmacovigilancia de Manabí y Santo Domingo de los Tsachilas durante el periodo de
estudio febrero a junio del 2021.
O OBJETIVO
Determinar los eventos adversos graves y no graves de la vacuna-Pfizer contra SARS-CoV-2 (COVID-19),
que fueron reportadas a la Unidad Zonal de Farmacovigilancia zonal 4 comprendiendo a las provincias
BJ ESPECIFICO 1 de Manabí y Santo Domingo de los Tsachilas, mediante las notificaciones (fichas blancas Esavi, e-
reporting).
ET
OBJETIVO
IV ESPECIFICO 2
Clasificar el grado de severidad provocado por la administración de la vacuna-Pfizer
contra SARS-CoV-2 (COVID-19), mediante las notificaciones reportadas (fichas
blancas Esavi, e-reporting).
O
S Relacionar las causas más frecuentes que ocasionaron la administración de la
OBJETIVO vacuna-Pfizer contra SARS-CoV-2 (COVID-19), con otros factores de riesgos de los
ESPECIFICO 3 pacientes tratados o expuestos, mediante las notificaciones reportadas (fichas
blancas Esavi, e-reporting).
Analizar el índice de población afectada por la administración de la vacuna-
OBJETIVO Pfizer contra SARS-CoV-2 (COVID-19), mediante el paquete estadístico
ESPECIFICO 4
SPSSv22.
HI
P
Ó En los reportes analizados en la Unidad Zonal de Farmacovigilancia de
Manabí y Santo Domingo de los Tsachilas, durante el periodo de
TE estudio febrero a junio del 2021, en la población de estudio se
SI evidencia una afectación en relación a los factores de riesgos de un
S 68% de los eventos adversos de acuerdo a la administración de la
vacuna-Pfizer contra Sars-coV2 y/o COVID-19.
MARCO TEÓRICO
ORIGEN Y
HISTORIA DEL ESTRUCTURA TIPOS DE EVOLUCIÓN
SARS-CoV-2
CORONAVIRUS VIRAL CORONAVIRUS DEL SARS-
COVID
Lesión celular después de la infección por SARS-CoV-2
MANIFESTACIONES DEL COVID-2019
• Grupo 1: son asintomáticos
• Grupo 2: Similar a gripe
• Grupo 3: los sujetos infectados presentan más síntomas.
• Grupo 4: tienden a presentar complicaciones graves).
Medidas de prevención y control de infecciones por SARS-CoV-2 y/o COVID-19
Diferentes formas que las vacunas para
introducir un antígeno
Fuente: Galván-Casas, Català y Muñoz-Santos. (60)
Vacunas inactivadas
Tipos de vacunas frente al
SARS-CoV-2
Vacunas con organismos vivos
Reactogenecidad de las vacunas
Secuencia de inmunogenicidad de la vacuna.
Fuente: Galván, Català, y Muñoz (60)
EVENTOS ADVERSOS
SUPUESTAMENTE
ATRIBUIBLES A LA
VACUNACIÓN E
INMUNIZACIÓN (ESAVI
B) Reacción
C) Reacción D) Reacción
A) Reacción relacionada a un
relacionada a un relacionada a la E) Evento
relacionada a la defecto en la
error de ansiedad por la coincidente
vacuna: calidad de la
inmunización. inmunización:
vacuna.
METODOLOGÍA
ANÁLISIS E INTERPRETACIÓN DE
RESULTADOS
Eventos adversos graves y no graves de la vacuna-Pfizer contra
SARS-CoV-2 (COVID-19), que fueron reportadas a la Unidad
Zonal de Farmacovigilancia comprendiendo a las provincias de
Manabí y Santo Domingo de los Tsachilas.
Tabla 7: notificaciones mensualmente por provincia en la ESAVI reportados mensualmente en la unidad zonal de
unidad zonal de farmacovigilancia farmacovigilancia provincia de Manabí
Mes Santo Domingo de los Tsachilas Manabí
Febrero 10 12
Marzo 19 12
Abril 29 14
Mayo 1 0
Junio 3 3
Total 62 41
ESAVI reportados mensualmente en la unidad zonal de ESAVI reportados de acuerdo a edad y género en la Unidad zonal
farmacovigilancia provincia de Santo Domingo de los Tsachilas de farmacovigilancia
Santo Domingo de los
Manabí
Tsachilas
Femenino 47 28
Género
Masculino 15 13
21-30 18 16
31-40 13 15
41-50 13 5
51-60 4 5
Edad
61-70 4 0
71-80 4 0
81-90 3 0
91-100 3 0
Total 62 41
50
45
40
35
30
25
20
15
10
ESAVI reportados de acuerdo a edad y género en la
Unidad zonal de farmacovigilancia 5
0
21-30
31-40
41-50
51-60
61-70
81-90
71-80
91-100
Femenino
Masculino
Género Edad
Santo Domingo de los Tsachilas Manabí
Clasificación por grado de severidad provocado por la administración de la vacuna-Pfizer contra SARS-
CoV-2 (COVID-19), mediante las notificaciones reportadas (fichas blancas Esavi, e-reporting).
Clasificación de ESAVI por gravedad en la unidad
Zonal de farmacología Manabí y Santo Domingo.
Santo Domingo de los Tsachilas Manabí
Graves No Graves Graves No Graves
Febrero 0 10 4 8
Marzo 6 13 2 10
Abril 0 29 0 14
Mayo 0 1 0 0 Clasificación de ESAVI por gravedad en la unidad
Junio 0 3 0 3 Zonal de farmacología Manabí y Santo Domingo
Clasificación de ESAVI por gravedad en la unidad Zonal de
farmacología Manabí y Santo Domingo
35
30
25
Febrero
20
Marzo
15
Abril
10
Mayo
5
Junio
0
Graves No Graves Graves No Graves
Santo Domingo de los Tsachilas Manabí
Relación de las causas más frecuentes que son ocasionadas por la administración de la vacuna-Pfizer contra SARS-CoV-2
(COVID-19), con otros factores de riesgos de los pacientes tratados o expuestos, mediante las notificaciones reportadas (fichas
blancas Esavi, e-Reporting).
Condiciones médicas relevantes previas a Santo Domingo de los
Manabí
la vacunación Tsachilas
Obesidad 0 1
Alergias 2 3
Sinusitis 0 2
Asma bronquial 1 5
Migraña 0 3
Epilepsia 1 0
Diabetes 2 1
Hernia meso-gástrica 0 0
Alergias a las sulfamidas 0 0
Hipotiroidismo 1 1
Lesión de meniscos y ligamentos 0 1
Síndrome de ovarios poli-quísticos 0 2
Tratamiento corticoideo 0 1
Hipertensión arterial 3 1
Rinitis 1 2
Alergia a medicamentos aines 0 2
Gastritis 0 2
Hiperectomia 0 1
Fibromialgia 0 1
Vitíligo 0 1
Total 11 30
Análisis del índice de población afectada por la administración de la vacuna-Pfizer contra SARS-CoV-2 (COVID-
19), mediante el paquete estadístico SPSSv22.
Análisis de variabilidad
Sumade
de ESAVI por provincia
Media y edad.
Fuente cuadrados df cuadrática F Sig.
Provincia Hypothesis 27.563 1 27.563 5.685 .049
Error 33.938 7 4.848
Edad Hypothesis 534.438 7 76.348 15.748 .001
Error 33.938 7 4.848
*Dependent Variable: ESAVI
Resumen de contrastes de hipótesis
Hipótesis nula Prueba Sig.a Decisión
1 Las categorías definidas por GENERO DEL PACIENTE Prueba binomial para <,001 Rechace la hipótesis
= MASCULINO y FEMENINO se dan con las una muestra nula.
probabilidades ,500 y ,500.
2 Las categorías definidas por SEVERIDAD DEL Prueba binomial para <,001 Rechace la hipótesis
EVENTO = NO GRAVE y GRAVE se dan con las una muestra nula.
probabilidades ,500 y ,500.
3 Las categorías definidas por DOSIS APLICADA = Prueba binomial para <,001 Rechace la hipótesis
PRIMERA DOSIS y SEGUNDA DOSIS se dan con las una muestra nula.
probabilidades ,500 y ,500.
4 La distribución de CIONCIDENTE es normal con la Prueba de Kolmogorov- <,001b Rechace la hipótesis
media 0 y la desviación estándar ,502. Smirnov para una nula.
muestra
5 La distribución de ASOCIACION CAUSAL Prueba de Kolmogorov- <,001b Rechace la hipótesis
CONSISTENTE CON LA VACUNACION es normal con Smirnov para una nula.
la media 1 y la desviación estándar ,354. muestra
a. El nivel de significación es de ,050.
b. Lilliefors corregido. Se muestra la significancia asintótica.
CONCLUSIONES
La relación de las causas de
Se determinaron 103
ESAVI por administración de la
notificaciones de pacientes Se clasificaron de acuerdo al
vacuna Pfizer contra el SARS-
que reportaron casos de grado de severidad los ESAVI El índice de población
CoV-2 (COVID-19), registradas
sospechas de ESAVI después que causo en la población de afectado por los ESAVI entre
en las fichas de la unidad
de aplicar la vacuna Pfizer estudios teniendo 12 provincias es similar al
zonal de Manabí y santo
durante los meses de febrero notificaciones consideradas presentar un p= 0.049;
domingo de los Tsachilas, se
a junio del 2021, de las 103 graves y 91 no graves, durante mientras que la variable edad
da por la presencia de
notificaciones se registraron el periodo de febrero a junio presenta una diferencia
enfermedades preexistentes
315 eventos adversos dando a del 2021, en la Unidad Zonal significativa; teniendo una
tales como asma bronquial,
conocer a la unidad zonal de de Farmacovigilancia mayor incidencia negativa en
alergias, sinusitis hipertensión
farmacovigilancia comprendida en Manabí y el rango de 23-50 años.
arterial y diabetes, afectando
comprendida en Manabí y Santo Domingo Tsachilas.
un porcentaje menor del 50%
Santo Domingo Tsachilas,
de la población.
RECOMENDACIONES
Dar seguimiento a los
Establecer un nuevo rango Realizar análisis de
pacientes con condiciones
de periodo en el cual se variabilidad utilizando una
médicas preexistentes y
puedan registrar los ESAVI población definida y un
ver su evolución durante
existentes y profundizar grupo control para
seis meses después de
los grados de severidad determinar exactamente
aplicarse las dosis
que se presentan después el índice de ESAVI que se
completas de la vacuna
de aplicar la vacuna Pfizer. presentan por la vacuna.
Pfizer.
