Protocolo de Identificación y Reporte
de Reacción Adversa a Medicamento
Dr. Aldo Guasco Herrera
Residente de 2do Año de Psiquiatría SALME
Origen de la Farmacovigilancia
• El origen de la Farmacovigilancia se remonta a 1961 tras los
reportes de graves malformaciones en recién nacidos de madres
que habían usado Talidomida para disminuir los síntomas de
hiperémesis gravídica.
• A raíz de estos eventos en Alemania se comienza a instituir leyes
para regular medicamentos, además de responsabilizar a las
empresas farmacéuticas por los daños a la salud causados por sus
productos.
Marco Teórico
• La OMS define Farmacovigilancia como: La ciencia y las
actividades relativas a la detección, evaluación, comprensión y
prevención de los efectos adversos de los medicamentos o
cualquier otro problema relacionado con ellos. (WHO, 2004).
• En 1978 se establece el Uppsala Monitoring Center (UMC) en Suecia
en como el Centro Colaborador de la Organización Mundial de la
Salud (OMS) para el Monitoreo Internacional de Medicamentos.
UMC gestiona los aspectos técnicos y científicos de la red mundial
de farmacovigilancia de la OMS.
• En 1989 México inicia el programa de notificación voluntaria de
reacciones adversas de medicamentos con la finalidad de notificar
las reacciones adversas reportadas por laboratorios farmacéuticos
productores de medicamentos.
• La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
(COFEPRIS), es quien se encarga de recibir la información de
sospechas de reacciones adversas de los medicamentos, vacunas y
dispositivos médicos, por parte de los integrantes de la
farmacovigilancia en el país.
NOM-220-SSA1-2016
• La Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2016 Instalación y
operación de la farmacovigilancia, fue publicada en el Diario
Oficial de la Federación el 19 de julio del 2017 y entró en vigor el
15 de enero de 2018. En dicha norma se regula en México a nivel
constitucional que las personas morales y los profesionales de la
salud deben de reportar las sospechas de reacciones adversas a
medicamentos.
Alcance
• Fortalacer las bases de información (locales, nacionales e
internacionales) , mediante las cuales se emiten recomendaciones y
comunicados acerca de:
• El uso racional y seguro de los medicamentos.
• La evaluación y comunicación de los riesgos y beneficios de los
medicamentos comercializados por las farmacéuticas.
• La educación y la información a los pacientes.
PROFESIONALES IMPLICADOS
Identificarán y reportarán RAM cualquier miembro del equipo de
trabajo médico, que haya detectado alguno de estos en pacientes
que se atiendan en cualquiera de las áreas/servicios de la
Institución. El equipo médico está compuesto por: Psiquiatra,
Médico General, Enfermería, y Psicología, y Trabajo Social.
POBLACIÓN DIANA
Personas que usen los servicios de salud de CAISAME
Estancia Prolongada en cualquiera de sus áreas donde se
esté brindando atención.
DEFINICIÓN DE LA ACTIVIDAD A REALIZAR
Identificar y reportar mediante el Formato de Reporte de
Reacción Adversa a Medicamentos (FRRAM) todas las RAM que
se detecten en las diferentes áreas de las cuales se compone
CAISAME Estancia Prolongada.
JUSTIFICACIÓN
• El cumplimiento con los objetivos de la Norma Oficial Mexicana de
Instalación y operación de la farmacovigilancia.
• Este protocolo se justifica ya que la información recabada marcará
la pauta para implementar mejoras para identificar y reportar
reacciones adversas por medicamentos y las bases de información
nacionales e internacionales participando en esta labor en
conjunto con otras instituciones.
Objetivo
• Lograr la identificación y el reporte todas las Reacciones Adversas
por Medicamentos que se detecten en las diferentes áreas de las
cuales se compone CAISAME Estancia Prolongada. Y que al conocer
esta información se pueda tomar precauciones sobre otros posibles
RAM dentro de la institución identificandolas oportunamente y ser
reportadas. Cumpliendo así con lo estipulado en la NOM-220-SSA1-
2016 Instalación y operación de la farmacovigilancia
