CAPACITACION OPTICAS
• VIGILANCIA Y CONTROL A
ESTABLECIMIENTOS QUE
DISTRIBUYEN, ADECUAN
O DISPENSAN
DISPOSITIVOS MEDICOS
SOBRE MEDIDA PARA LA
SALUD VISUAL Y OCULAR
NORMATIVIDAD VIGENTE
• DECRETO 1030 DE 2007
• RESOLUCION 4396 DE 2008
• LEY 9 DE 1979 ACTA DE IVC
Es el instrumento bajo el cual se
• DECRETO 4725 DE 2005 verifica, el cumplimiento y la
implementación de la normatividad
• RESOLUCION 4816 DE 2008
vigente.
• RESOLUCION 3100 DE 2019
• RESOLUCION 1164 DE 2002
• RESOLUCION 0605 DE 2015
OBJETIVOS DE LA VIGILANCIA RUTINARIA A ESTABLECIMIENTOS
QUE DISTRIBUYEN, ADECUAN O DISPENSAN DISPOSITIVOS
MEDICOS SOBRE MEDIDA PARA LA SALUD VISUAL Y OCULAR
• VERIFICAR EL CUMPLIMIENTO DE LA
NORMATIVIDAD VIGENTE PARA ACTA DE IVC
ESTABLECIMIENTOS QUE DISTRIBUYEN, Es el instrumento
ADECUAN, DISPENSAN Y/O bajo el cual se
COMERCIALIZAON DMSVO verifica, el
cumplimiento y la
• GARANTIZAR ENTREGA DE DISPOSITIVOS implementación de
MEDICOS PARA LA SALUD VISUAL Y OCULAR, la normatividad
DE CALIDAD A USUARIOS DE LAS OPTICAS. vigente.
• CERTIFICAR ESTABLECIMIENTOS QUE
ADECUAN, DISTRIBUYEN, Y/O DISPENSAN
DISPOSITIVOS MEDICOS PARA LA SALUD
VISUAL Y OCULAR.
CRITERIOS DE VERIFICACION SEGÚN ACTA DE IVC
. CEDULA DEL ESTABLECIMIENTO : Es la información básica del establecimiento como:
• ID Establecimiento y Numero de carpeta : Asignado por Sivigila
• Numero de inscripcion: Negocios saludables negocios rentables “Autorregulacion” lista de chequeo No 8 obligatorio.
• Razón Social
• Nombre del establecimiento
• Nit
• Sede
• Dirección
• Ubicación: Aplica solo para conglomerados
• Localidad
• Upz
• Teléfono
• Barrio
• Correo electrónico: Para notificación electronica
• Nombre del propietario o Representante legal según sea el caso.
• Verificación de matricula mercantil si la presenta o no.
• Tipo de establecimiento según se identifique.
• Horario
CRITERIOS DE VERIFICACION SEGÚN ACTA DE IVC
2. TALENTO HUMANO:
• Optómetra – Oftalmólogo (decreto 1030 de 2007, Articulo 7) contrato con el director científico, donde se
especifica el lugar donde se desarrollara dicha función, con todos los soportes de idoneidad, funciones
especificas.
• Personal área técnica/administrativa/ comercial : Bachiller, con todos los soportes de idoneidad,
funciones especificas.
3. CLASIFICACION DEL ESTABLECIMIENTO:
• Optica con consultorio (Resolución 3100 de 2019)
• Optica sin consultorio (Resolución 0605 de 2015)
• Taller Óptico (Resolución 0605 de 2015)
• Distribuidor
4. ASPECTOS LOCATIVOS SEGÚN NORMATIVIDAD SANITARIA VIGENTE ( LEY 9 DE 1979):
• Pisos: Impermeables, resistentes de fácil limpieza.
• Paredes: Impermeables solidas, lisas de fácil limpieza resistentes a factores ambientales como humedad
y temperatura.
• Techos limpios, sin acumulación de suciedad, hongos polvo y humedad.
CRITERIOS DE VERIFICACION SEGÚN ACTA DE IVC
• Iluminación artificial y/o natural adecuada
• Instalaciones eléctricas que no generen ningún tipo de riesgo.
• Zona de aseo: señalizada, organizada.
• Suministro de agua potable: permanente que cumpla con los requisitos de la legislación
sanitaria vigente. (no lavamanos portátil, conexión acueducto y alcantarillado)
• Recipientes suficientes, adecuados, identificados para la recolección interna de desechos,
con tapa.
• Protocolos de limpieza y desinfección.
• Programa documentado de control de plagas ( concepto sanitario favorable inferior a un
año)
5. AREAS Y ZONAS DEFINIDAS, DEMARCADAS Y SEÑALIZADAS
• Área gris (zona de control de calidad o consultorio) Área negra ( zona comercial)
separadas en su totalidad de piso a techo.
• Zonas de: control de calidad, almacenamiento, recepción y dispensación.
• Zonas de : procesamiento y/o lavado de material ( talleres ópticos)
CRITERIOS DE VERIFICACION SEGÚN ACTA DE IVC
PLANILLA DE CONTROL DE CALIDAD Y TRAZABILIDAD DE LENTES
• Fecha de verificación
• Numero de orden o factura
• Formula solicitada al laboratorio
• Lensometria (formula verificada por director científico)
• Lote (por lente)
• Registro sanitario Invima (por lente)
• Observaciones
• Firma y sello del director científico (por cada trabajo revisado)
• Opcional: material, filtro, laboratorio, tipo de lente.
• Nota: La planilla de control de calidad y trazabilidad no puede estar atrasada mas de 8 días
calendario, solo tiene validez si esta la lensometria, firma y sello del director científico.
CRITERIOS DE VERIFICACION SEGÚN ACTA DE IVC
PLANILLA DE TRAZABILIDAD Y RECEPCION TECNICA DE PRODUCTOS (MEDICAMENTOS
DE VENTA LIBRE AL PUBLICO Y SOLUCIONES PARA LENTES DE CONTACTO)
• Fecha de adquisición
• Fecha de salida
• Nombre del producto
• Lote
• Registro sanitario Invima
• Presentación
• Proveedor
• Fecha de vencimiento
• NOTA: se requiere de Termohigrometro y planilla de registro de temperatura y humedad relativa
dos veces al día, protocolo de rotación de fechas de vencimiento escrito e implementado,
productos separados físicamente de forma independiente.
• PROTOCOLO DE RECEPCION TECNICA DE PRODUCTOS VENTA LIBRE AL PUBLICO:
Procedimiento escrito paso a paso de los parametros de verificacion de los productos de venta
libre al publico, que son tenidos en cuenta para el registro en la planilla de trazabilidad y/o
recepcion tecnica de productos.
CRITERIOS DE VERIFICACION SEGÚN ACTA DE IVC
PROCEDIMIENTO ESCRITO DE TRAZABILIDAD DMSVO: Procedimiento escrito donde se
describa el paso a paso que realizan al verificar los DMSVO, como los datos correspondientes
al lote, registro sanitario invima y demas aspectos a verificar.
PROCEDIMIENTO ESCRITO DE CONTROL Y REGISTRO DE CONDICIONES
AMBIENTALES:
Procedimiento escrito de toma y registro de temperatura y humedad relativa, “dos veces al dia”.
Esto teniendo en cuenta las condiciones de almacenamiento dadas por el fabricante.
CRITERIOS DE VERIFICACION SEGÚN ACTA DE IVC
EQUIPOS, ACCESORIOS, HERRAMIENTAS, MAQUINAS E INSTRUMENTO
• CALENTADOR DE ARENILLA U HORNILLA ( opcional)
• DESTORNILLADOR, PINZAS, TUERQUEROS
• ESFEROMETRO
• ESTANTERIAS
• LAMPARA UV
• LENSOMETRO
• UVEOMETRO
• REGLILLAS MILIMETRADAS
• BISELADORA (TALLER)
• COLOREADORA (TALLER)
• MAQUINA PARA SOLDAR (TALLER)
• PERFORADORA (TALLER)
• RANURADORA (TALLER)
• MOTOTOOL (TALLER)
CRITERIOS DE VERIFICACION SEGÚN ACTA DE IVC
MANTENIMIENTO Y SERVICIOS
• Programa de verificación, calibración y mantenimiento ( reporte de calibración equipos de medida)
• Hoja de vida de cada equipo
• Instrucciones escritas para el mantenimiento preventivo de los equipos
• Hoja de vida del responsable de realizar el mantenimiento, con soportes de idoneidad.
• PROTOCOLO DE MANTENIMIENTO Y CALIBRACION DE LOS EQUIPOS: Procedimiento escrito donde se
especifique el paso a paso del tipo de mantenimiento para los equipos “preventivo con que periodicidad y/o correctivo
segun necesidad”, indicando el responsable de dicha actividad con los soportes de idoneidad “ hoja de vida, tarjeta
profesional, inscripcion al invima, fotocopia de diplomas segun formacion profesional”, incluir cronograma de
mantenimiento y calibracion de los equipos segun parametros.
CRITERIOS DE VERIFICACION SEGÚN ACTA DE IVC
• TECNOVIGILANCIA
• Procedimiento escrito para reportes de eventos e incidentes adversos
asociados al uso de dispositivos médicos de la salud visual y ocular.
• Inscripción a la red nacional de tecnovigilancia.
• Verificación de reporte en aplicativo web..
• NOTA: para reporte trimestral en ceros Periodo Tiempo de notificación:
• Primer Trimestre Enero a Marzo Primera semana de Abril
• Segundo Trimestre Abril a Junio Primera semana de Julio
• Tercer Trimestre Julio - Septiembre Primera semana de Octubre
• Cuarto Trimestre Octubre – Diciembre Primera semana de Enero
CRITERIOS DE VERIFICACION SEGÚN ACTA DE IVC
SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD
PROCEDIMIENTO RECEPCION: Es la verificación física inicial de los dispositivos médicos de la salud
visual y ocular cuando llegan al establecimiento:
• Rayas, poros, desportilles, ventanas.
• Estado de la película antirreflejo y/o filtros.
• Estado de la montura y otros.
• Para las ópticas con consultorio verificación de lentes de contacto en cuanto al estado de la caja,
formula, registro sanitario Invima, fecha de vencimiento, lente diagnostico con registro sanitario
individualizado.
• Certificado de los lentes según corresponda.
CRITERIOS DE VERIFICACION SEGÚN ACTA DE IVC
SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD
PROCEDIMIENTO DE CONTROL DE CALIDAD: Es la verificación de parámetros que realiza el
director científico en cuanto a:
• Lensometria por tipo de lente (monofocal, bifocal, progresivo, ocupacional)
• Verificación de alturas, Adiciones, reconstrucción de lentes progresivos.
• Verificación de filtros: películas antirreflejo, transitions o fotocromáticos, filtro uv.
• Para las ópticas con consultorio verificación de lentes de contacto en cuanto al estado de la
caja, formula, registro sanitario Invima, fecha de vencimiento, lente diagnostico con registro
sanitario individualizado.
• NOTA: Descripción, manejo y uso de los equipos de control de calidad (Lensometro,
uveometro, esferómetro, lampara ultravioleta.
CRITERIOS DE VERIFICACION SEGÚN ACTA DE IVC
SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD
PROCEDIMIENTO DE ALMACENAMIENTO: Es el proceso por el cual se garantiza un adecuado
almacenamiento de los dispositivos médicos de la salud visual y ocular en un optimo estado, en una
zona señalizada, libre de humedad e impurezas.
• Se verifica forma de almacenamiento (en bolsa con cierre hermético, factura, lentes protegidos
por paño en microfibra)
• Definir tiempo de almacenamiento y la disposición final de los dispositivos médicos de la salud
visual y ocular pasado este tiempo.
CRITERIOS DE VERIFICACION SEGÚN ACTA DE IVC
SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD
PROCEDIMIENTO DE DISPENSACION: Es la descripción de la forma de entrega de los dispositivos
médicos de la salud visual y ocular de acuerdo a cada tipo de lente (monofocal, bifocal, progresivo y
ocupacional)
• Explicación del manejo, forma correcta de uso de cada lente.
• Verificación de adaptación de cada paciente.
• Incluir obligaciones y prohibiciones del dispensador (decreto 1030/2007)
• Para ópticas con consultorio inserción, remoción, cuidados, consentimiento informado de lentes de
contacto.
CRITERIOS DE VERIFICACION SEGÚN ACTA DE IVC
SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD
PROCEDIMIENTO DE PROVEEDORES SEGUROS: Es la descripción de los parámetros a verificar
de los proveedores seguros para poder realizar su selección:
• Empresas legalmente constituidas (cámara de comercio, rut)
• Productos con registro sanitario Invima vigente.
• Certificado de adecuación y almacenamiento Invima.
• Calidad
• Respaldo y/o garantías
• Precios competitivos.
• Demas criterios importantes.
CRITERIOS DE VERIFICACION SEGÚN ACTA DE IVC
SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD
PROCEDIMIENTO DE ADECUACION Es la descripción de los procesos realizados,
según los servicios que ofertan los talleres ópticos como:
• Biselar, ranurar, perforar y montar
• Colorear y/o adicionar filtros.
• Arreglar y soldar monturas oftálmicas
CRITERIOS DE VERIFICACION SEGÚN ACTA DE IVC
SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD
PROCEDIMIENTO DE QUEJAS Y RECLAMOS : Procedimiento escrito donde se
establezca y se implemente la metodologia por la cual se van a recepcionar las inquietudes
y manifestaciones de los ususarios con referencia a productos y/o servicios ofertados por el
establecimiento, tiempo de resolucion de quejas y reclamos, persona responsible.
Ejemplo: Buzon de quejas y reclamos, correo electronico, formato de quejas y reclamos.
CRITERIOS DE VERIFICACION SEGÚN ACTA DE IVC
SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD
PROCEDIMIENTO ESCRITO, CRONOGRAMA Y REGISTRO DE CAPACITACIONES:
Procedimiento escrito por el cual se determinan las acciones formativas que se ponen a
disposicion de los empleados del establecimiento con el fin de que obtengan
conocimiento y habilidades para el mejoramiento y desarrollo de sus funciones. Estas
deben ser internas y/o externas, con un cronograma de ejecucion especificando
tiempos y temas a tartar, presentar soportes como actas de reunion y/o capacitacion.
CRITERIOS DE VERIFICACION SEGÚN ACTA DE IVC
SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD
ORGANIGRAMA: Un organigrama es la representacion grafica visual de la estructura de
una empresa. Resaltando la organizacion segun jeraquia y roles ejecutados.
CRITERIOS DE VERIFICACION SEGÚN ACTA DE IVC
SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD
MANUAL DE FUNCIONES: Documento por el cual se describen las
responsabilidades y funciones de los empleados de un empresa, con el fin de dar
claridad a cada una de las actividades a desarrollar según su roll o cargo.
NOTA: En el caso especifico del manual de funciones del Director Científico u
Optómetra se debe estipular según los parámetros dados en el Decreto 1030 de
2007.
• Artículo 7:Recurso humano.
• Articulo 21: Pos venta de los DMSVO.
• Articulo 24: Publicidad
• Articulo 26: Notificación obligatoria de reportes.
• Articulo 28: veracidad de la información tanto al publico como a los entes de
control.
CRITERIOS DE VERIFICACION SEGÚN ACTA DE IVC
SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD
Todos los procedimientos escritos realizados en el establecimiento deben llevar los siguientes parámetros
• Logo del establecimiento
• Nombre del establecimiento
• Nombre del procedimiento y/o protocolo
• Versión (la ultima modificación)
• Código alfanumérico determinado por quien labora el procedimiento
• Paginación
• Deben tener el mismo tipo de encabezado:
Elaborado por (en donde se escribe nombre y cargo de la persona responsable de esta acción)
Revisado por (en donde se escribe nombre y cargo de la persona responsable de esta acción)
Aprobado por (en donde se escribe nombre y cargo de la persona responsable de esta acción)
• Objetivo, alcance, responsable, definiciones y desarrollo de la actividad paso a paso.
CRITERIOS DE VERIFICACION SEGÚN ACTA DE IVC
CERTIFICACION EN ADECUACION Y DISPENSACION ( RESOLUCION 0605 DE 2015)
Nota: Las ópticas sin consultorio mas taller óptico deben tener ambas certificaciones. Se
inicia proceso de certificación a partir de un concepto sanitario favorable.
CERTIFICACION ADECUACION CERITIFICACION DISPENSACION
• TALLERES OPTICOS OPTICAS SIN CONSULTORIO
• OPTICAS CON Y SIN CONSULTORIO
MAS TALLER OPTICO
• DISTRIBUIDORES MAS TALLER OPTICO
ANEXO RESPONSABILIDADES DEL DIRECTOR
CIENTIFICO
• El profesional de la salud que asuma la dirección científica de un establecimiento de comercio
objeto de la vigilancia sanitaria tendrá dentro de sus responsabilidades:
• a) Realizar verificación de los parámetros de calidad de Dispositivos médicos mediante la
medición de la lensometría, reconstrucción de los lentes progresivos, verificación de Distancia
pupilar, centro ópticos y altura focal (según sea el caso), verificación de condiciones del bisel
como desportillos, ventanas, poros, rayones, irregularidad de la película antirreflejo, irregularidad
del tratamiento fotocromático, medición del filtro UV y demás consideraciones pertinentes, las
cuales deben ser registradas en la planilla de control de calidad.
• b) Planear, programar, coordinar, supervisar y evaluación de actividades que conjuntamente se
realicen con el área técnica y administrativa para evitar trasgresión de la normatividad y asegurar
la correcta prestación del servicio.
• c)Verificar que en el establecimiento de comercio NO se efectué publicidad de los Dispositivos
médicos para la Salud Visual y Ocular a voces por la calle, utilizando pregoneros, volanteros y
haladores.
• d) Los Directores Científicos son responsables de la veracidad de la información que suministren
tanto al público en general como a las entidades de control, así como del cumplimiento de las
normas sanitarias.
GRACIAS
