PROYECTO
DE REGISTRO
MARBETE SANITARIO
(IPP, ORIGINAL
instructivos)
EXPEDIENTE AVISO DE
EXPEDIENTE DEL DE CADA FUNCIONAMIENTO
REG SANITARIO Y PRODUCTO O LICENCIA
MODIFICACIONES SANITARIA
DOCUMENTOS
LEGALES AVISO DE
FEUM Y
RESPONSABLE
SUPLEMENTOS
SANITARIO
CERTIFICADO
DE BPF
5.2.5.8.3.23
RETENCIÓN
IDENTIFICADO
TEMPORAL/CUARENTENA
PRODUCTO FUERA DE ESPECIFICACIÓN Y/O NO
CONFORME
REPORTE DE DESVIACIÓN Y PNO
RECHAZADO RECUPERADO RETRABAJO REPROCESO
Liberación autorizada por el responsable
Identificar y sanitario
segregar
Análisis Análisis y estabilidad
FF sólidas en Prohibido para ff estériles
envase 1ario. en envase 1ario.
Orden e instrucciones
No. Lote distinto
al original,
5.5 autorizado por RS
5.9
Revisión sistemática anual de la Responsable Sanitario designa al
calidad de cada producto responsable de su ejecución y difusión
REVISIÓN ANUAL DE PRODUCTO
OBJETIVOS: Procedimiento para efectuarla,
Verificación del desempeño del producto que contenga los objetivos para
Consistencia del proceso de fabricación determinar y justificar las áreas
Determinación de la necesidad de seleccionadas
revalidación de procesos
Determina cambios en el proceso de fabricación, Formato Apéndice B Normativo
en los controles en proceso y especificaciones.
Mejoras al producto y procesos basados en el
análisis de tendencias y valoración de riesgos
Base del PMV
Evidencia Documentado Implementar Capacitar
técnica para
desviaciones PNO
y cambios
VALORACIÓN (PERSONAL)
críticos Calificar
Soporte de
evaluación de
CAPA
GESTIÓN DE
RIESGOS DE
COMUNICACIÓN VERIFICACIÓN
CALIDAD
Eficiente Vigencia
SISTEMA
Identificar fallas Mitigar fallas Controlar fallas
potenciales potenciales potenciales
6 Sistemas, Operaciones y Procesos
10. SISTEMAS DE FABRICACIÓN. CONTROL DE INSUMOS
GENERALIDADES RECEPCIÓN MUESTREO SURTIDO
PNO recepción Revisar integridad, Cuarentena Trazabilidad
identificación identidad, cantidad y
Muestrear todos los PNO insumos
almacenamiento lote contenedores para E.I. pesados o medidos y
control
manejo Almacenamiento: verificación
Nombre Muestras
Comprar los insumos representativas Aprobados
directamente del Lote interno
fabricante* Cantidad y número No. de contenedores y Cantidades
Certificado de análisis del de contenedores cantidad a muestrear corresponden a la
fabricante Estatus basados en criterios orden de producción
Proveedores calificados y Fecha de estadísticos, historial de o acondicionamiento
aprobados caducidad o calidad del proveedor,
reanálisis análisis y muestra de Materiales impresos
No sobre el piso almacenados y
Lote interno retención
transportados por
Estatus: Cuarentena Limpiar y/o sanitizar los separado
Aprobado contenedores
Rechazado Insumos surtidos
PEPS o PCPS Para insumos estériles separados por lote
Reanálisis usar técnica aséptica de producto
Sistemas computarizados Identificación (muestras
validados, identificación y contenedores)
por etiquetas o códigos
CONTROL DE LAS OPERACIONES DE FABRICACIÓN PRODUCTOS NO ESTÉRILES
•Personal calificado •Evitar contaminación cruzada
•Supervisión en mangas, matrices y filtros
•Acceso a las áreas restringido y controlado •Registro del uso e inspección
•Controles para personal y manejo de estupefacientes y de tamices, dosificadores,
psicotrópicos punzones y matrices
•Inspección •Minimizar la exposición de
•Operaciones de diferentes productos o lotes no deben insumos al ambiente
realizarse simultáneamente o consecutivamente en el •Tolvas, tanques y marmitas
mismo cuarto con tapa, enchaquetados y
•Flujo de insumos en secuencia lógica control de agitación
•Envases primarios limpios (lavado y sopleteado) •Enjuague final de equipos,
•Prevenir diseminación de polvo accesorios y utensilios que
•Identificación de materiales, contenedores, equipos y estén en contacto con el
áreas: producto, lote y etapa producto, se realiza con agua
•Control con orden de producción o acondicionamiento purificada nivel 1 o 2
•Ajustes
•Adición y orden de acuerdo con las instrucciones
•Control en proceso
•Investigación de desviaciones en los rendimientos
•Tiempo de cada etapa crítica y período máximo de
almacén o espera
•PT en cuarentena hasta su liberación por U. de Calidad
PRODUCTOS BIOLÓGICOS PRODUCTOS GASES
BIOTECNOLÓGICOS MEDICINALES
Vacunas, toxoides, toxinas, hormonas Toda sustancia Obtenidos de
macromoleculares, enzimas, sueros y producida por fuentes naturales
antitoxinas de origen animal, y biotecnología o procesos
hemoderivados . molecular como químicos seguido
Se obtienen por extracción a partir de tejidos proteínas de purificación y
biológicos, propagación de agentes vivos en recombinantes y envasado.
embriones o animales, cultivos microbianos anticuerpos
o celulares, sin que medie un proceso de monoclonales.
recombinación genética.
También incluye:
Medicamentos en aerosol
Medicamentos homeopáticos
Medicamentos para uso en estudios clínicos
SISTEMA DE GESTIÓN DE
CALIDAD
Revisión por la dirección INSTALACIONES
Documentación Condiciones da almacenamiento requeridas
ACTIVIDADES
MACAL (T, luz, HR, limpieza)
CONTRATADAS
Facturas compra/venta Áreas de recepción y embarque
de medicamentos Medicamentos en áreas segregadas,
Adquisición
Recursos identificadas y de acceso restringido
Conservación
Procedimientos Producto no conforme separado físicamente
Suministro
Procesos e identificado
Importación
Gestión de riesgos Zonas especiales para producto con riesgo
Exportación
Control de cambios de incendio o explosión
CAPA Mapeo de T y HR antes del uso
Estructura organizacional
Responsable sanitario
BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIÓN
Aplica a almacenes de depósito y distribución de medicamentos
CAPACITACIÓN
EQUIPO CALIFICACIÓN Y
Detectar producto falsificado
Programa de mantenimiento AUTOINSPECCIÓN VALIDACIÓN
Condiciones especiales
Instrumentos calibrados Calendario Enfoque de
Citotóxicos, estupefacientes,
Sistema de alarma gestión de riesgos
psicotrópicos, temperatura
Clientes con licencia o aviso de
Aplica y mantiene SGC funcionamiento y aviso de
responsable sanitario
Aprobar actividades
Programa de capacitación
subcontratadas
Coordinar retiro de
RESPONSABLE Auditorías internas
producto SANITARIO CAPA
Actividad delegada
Atención a quejas
(registros)
Destino final de productos
Proveedores aprobados devueltos, rechazados,
16.5.2.5 retirados o falsificados
Proveedor calificado
Almacén o fábrica con licencia Todos los medicamentos
sanitaria o aviso de distribuidos deben tener
funcionamiento. registro sanitario.
Auditorías
Reducir al mínimo riesgo de
Clientes calificados medicamentos falsificados.
Almacén o farmacia con aviso
o licencia sanitaria.
16.8 La identificación del
Investigar y denunciar ventas OPERACIONES medicamento no se pierda.
inusuales.
1. Recepción
2. Almacenamiento Medicamento correcto de proveedor aprobado
Separados de productos que puedan alterarlos Sin daños en el transporte
Proteger de luz, temperatura, humedad u otros Sospecha de producto falsificado: segregar y
Condiciones específicas reportar a SSA
PEPS o PCPS
Impedir derrames, roturas, contaminación o
mezclas 3. Destrucción
No en el suelo Identificar, segregar y manejar
Medicamentos en su último mes de vida útil Empresa autorizada por SEMARNAT
deben retirarse de venta Conservar 5 años el registro de medicamentos
Inventario periódico destruidos
Medicamentos controlados, autorización de SSA
4. Surtido
5. Suministro
Surtir lo solicitado
Registros para la localización real del producto
Sin caducar durante la distribución
16.9 QUEJAS, DEVOLUCIONES, MEDICAMENTOS
FALSIFICADOS Y RETIRO DE PRODUCTO DE MERCADO
QUEJAS DEVOLUCIONES MEDICAMENTOS RETIRO DE
FALSIFICADOS PRODUCTO
* Registro con * Requisitos * Informar a la * Trazabilidad de
detalles originales específicos de autoridad y al producto recibido y
* Calidad del almacenamiento titular del registro distribuido
medicamento * Tiempo sanitario * Aviso a clientes
* Distribución transcurrido desde el * Segregado * Aviso a autoridad
* Investigación y envío original * Retiro del * Simulacro
evaluación * De acuerdo a la producto del * Informe
legislación y acuerdos mercado
contractuales entre
las partes
* PEPS
* Producto robado y
recuperado no se
devuelve a existencia
vendible
El distribuidor debe proteger PNO vehículos: operación,
el medicamento contra rotura, mantenimiento, limpieza y
adulteración o robo seguridad
Garantizar condiciones de Ruta de entregas con control
temperatura de T
Desvío de T o daño, informar Entrega en la dirección
al distribuidor y destinatario TRANSPORTE especificada
Investigación PNO para emergencias
Medicamentos con
condiciones controladas: Contenedor y embalaje
estupefacientes, psicotrópicos, Requisitos de almacén y transporte
radiactivos, sensibles a T Espacio
16.12 T extremas
Tiempo máximo estimado de
transporte
Vehículos y equipos adecuados Etiquetado: identificación y
y dedicados (de preferencia) precauciones
