La Gestión de los Riesgos en un

Sistema de Gestión de la Calidad

basado en la Norma ISO
9001:2015¨
-1-
 Objetivo general

Comprender y aplicar el concepto

general del “Pensamiento Basado en
Riesgos” de la Norma ISO 9001:2015 a
través de la interpretación e
implementación de la comprensión del
contexto de la organización, incluidas
sus partes interesadas pertinentes
 Contenido

 ISO 9001:2015 - Fundamentos del

Sistema de Gestión de la Calidad

 ISO 9001:2015 - Determinación del contexto

e identificación de las partes interesadas

 ISO 9001:2015 – Implementación del

pensamiento basado en riesgos en el
Sistema de Gestión de la Calidad
Nombre
Experiencia
Expectativas
¿A quién más
ama?
Reglas de juego
 Metodología

— Exposición de conceptos,
principios fundamentales, pasos
Exposición del facilitador y a seguir y ejemplos que
participación interactiva en ilustran la implementación
situación de aprendizaje práctica de los conocimientos
acelerado con la realización impartidos,
de dinámicas de grupo y
— Realización de ejercicios
ejercicios prácticos.
prácticos individuales, en
equipo, análisis y discusión de
lecturas, exposición de los
resultados obtenidos,
simulaciones, exámenes y
trabajos asignados, entre otros,

— Participación activa de todos los

estudiantes.
 Fundamentos del
Sistema de Gestión de la Calidad

ISO 9001:2015
Calidad

3.6.2
grado en el que un conjunto de
características inherentes a un
objeto cumplen con los requisitos
 PREOCUPACIONES SOCIALES
Salud, seguridad, medio ambiente, bienestar económico, comercio
justo, protección del consumidor, leyes y regulaciones
gubernamentales

LA INFRAESTRUCTURA
DE LA CALIDAD

Evaluación
Metrología
de la Conformidad

PREOCUPACIONES DE NEGOCIO
Comercio, calidad, rentabilidad, fabricación, distribución, compra,
uso, especificaciones, contratos

�------------------------------� •
 ISO 900 4 :2010
1

->
,n
4

->
4
>

a
:,

r•• J consul ti
.-- ngtrai ni ng
&
 Situación actual de las organizaciones
Mundo globalizado

Mundo cambiante:
Escasez de recursos
Dificultad de movilidad
Escasez talento humano
Nuevos hábitos de
consumo
Información y tecnología
Dinamismo regulatorio
Grandes eventos
Mundo VICA
 Estructura de las cláusulas ISO 9001:2015
que
contienen
PLANrequisitos HACER REVISAR ACTUAR
4 Contexto
6 9 Evaluación
de la 5 Liderazgo 7 Apoyo 8 Operación 10 Mejora
Planificación de desempeño
organizacion

Acciones para Seguimiento,

Comprensión la Planificación
Liderazgo y abordar medición,
organizacion y Recursos y control Generalidades
compromiso riesgos y análisis y
su contexto oportunidades operacional
evaluación

Comprensión Objetivos de
Necec. Y la calidad y Requisitos para
Auditoria
Política Competencia los productos y
expec. partes planif para servicios interna Mejora continua
interesadas lograrlos

Roles,
Det. alcance Planificación Diseño y
responsabilida Toma de Revision por la
del sistema de de los desarrollo de No conformidad
des y conciencia direccion
gestión cambios P&S y acción
autoridades
correctiva
Control de los
SGC y sus procesos, P&S
Comunicacion suministrados
procesos
externamente

Producción y
Informacion
provisión
documentada
del servicio

Liberación de
los P&S

Control de
salidas no

conformes
 El Sistema de Gestión de la Calidad

4 ¿Con qué? Equipos, 5 ¿Con quién? Personas, competencias

personas, instalaciones

2 Entradas 1 ¿Qué cosa? Sistema, Proceso, actividades 3 Salidas

6 ¿Cómo? Métodos,
procedimientos, instrucciones 7 ¿Cómo medir?
Indicadores, objetivos
 El Sistema de Gestión de la Calidad

4 ¿Con qué? Equipos, personas, 5 ¿Con quién? Personas, competencias

instalaciones
APOYO APOYO
– (7.1.1) Generalidades – (7.2) Personas con la competencia necesaria
– (7.1.2) Recursos – (7.3) Personas con toma de conciencia
– (7.1.3) Infraestructura
– (7.1.4) Ambiente para la operación de los
procesos
– (7.1.5) Recursos de seguimiento y
medición
– (7.1.6) Conocimientos
2 Entradas 1 ¿Qué cosa? Sistema, Proceso, actividad 3 Salidas
– Cuestionesinternos a. Entradas y salidas de los proc,
– Factores externos EL SGC (Establecer, implementar, mantener y mejorar) b. Secuencia e interacción proc OBJETO Y MÁS
(4.1) La organización y su contexto c. Criterios y métodos p/control – Satisfacción de requisitos del cliente
– Dirección estratégica
(4.2) Necesidades y expectativas de las partes operacional, – Cumplimiento de requisitos L&R
– Partes interesadas pertinentes
interesadas d. Recursos, – Aspirar aumentar satisfacción del cliente
– Requisitos de productos y
(4.3) Alcance del SGC e. Responsabilidad y autoridad, – Resultados del SGC
servicios f. Abordar riesgos y oportunds, – Mejora del desempeño global de la
– 7 principios de la calidad (4.4) El SGC y sus procesos
(7.5) Información documentada g. Evaluar e implemt cambios, organización
– Pensamiento basado en h. Mejorar los procesos y el SGC – Base para el desarrollo sostenible
riesgos
– Requisitos de ISO
9001:2015
6 –¿Cómo? Métodos,
Requisitos de la procedimientos, instrucciones 7 ¿Cómo medir? Indicadores, objetivos
PLANIFICACIÓN – (7.4) Comunicación
organización – (6.1.2) Acciones para abordar R&O
LIDERAZGO
– (5.1.1) Liderazgo y compromiso de la alta – (6.1.2) Integrarlas e implementarlas en EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO
MEJORA
dirección SGC – (10.1) Generalidades
–(9.1) Seguimiento, medición, análisis y
– (5.1.2) Enfoque al cliente – (6.1.2) Evaluar su eficacia – (10.2) No conformidad evaluación
– (5.2.1) Estableciendo la Política de la – (6.2.1) Establecer los objetivos de la
y acciones correctivas
–(9.2)Auditoría interna
calidad calidad – (10.3) Mejora continua –(9.3)Revisión por la dirección
– (5.2.2) Comunicando la Política de la – (6.2.2) Planificar cómo lograrlos
calidad – (6.3) Planificando los cambios
– (5.3) Asignando roles, responsab y
OPERACIÓN
autoridad
– (8.1)Planificación y control operacional – (8.5)Producción y provisión del servicio
– (8.2) Requisitos P&S – (8.6) Liberación de los P&S
– (8.3) Diseño y desarrollo de P&S – (8.7) Control de salidas no conformes
– (8.4) Control de procesos y P&S contrat externam
 Qué es un Sistema de
Gestión?
Conjunto de elementos de una organización interrelacionados o que
interactúan para establecer políticas, objetivos y procesos para
lograr estos objetivos
ISO 9000 – 3.5.3
Objetivos de un sistema de gestión:
Asegurar…

Leyes, Reglamentos,
CUMPLIMIENTO
Contratos, Códigos

Políticas, Planes,
CONFORMIDAD Programas, Procedimientos,
Prácticas

DESEMPEÑO Objetivos, resultados

Los sistemas de
gestión…

Estructura

Proceso

Procedimiento

Recursos

SGC
ISO 9001:2015
Los principales objetivos del SGC:

-Demostrar capacidad para proporcionar

regularmente productos y servicios que satisfagan los
requisitos del cliente y los legales y reglamentarios
aplicables,

- Aumentar la satisfacción del cliente

el concepto de "riesgo" en el contexto de la norma

internacional se refiere a la incertidumbre en el logro
de estos objetivos
La ISO 9001:2015 está basada en siete
Principios de la calidad?
¿Verdad o mentira?
 Los 7 principios de la calidad
(7 QMP’s)

Según RAE:

Idea fundamental que

rige el pensamiento
o la conducta
 7 QMP’s
Enfoque al
cliente

Gestión de
Liderazgo
las relaciones

ISO 9000:2015
Declaración:
Razonamiento:
Toma de Beneficios Compromiso
decisiones
basadas en clave: de las
evidencias personas
Acciones:

Enfoque a
Mejora
procesos
ISO 9001:2015 ha abandonado el “Enfoque a
procesos”
¿Verdad o mentira?
Mentira!
ISO 9001:2015 lo fortalece y lo presenta
como una parte de tres aspectos clave:

 Identificar los procesos necesarios para

lograr los resultados esperados
 Dar seguimiento continuo a los riesgos
(“Pensamiento basado en riesgos”)
Comprender “Causa y efecto”
 Gestionar los procesos y el sistema
usando
el ciclo “PDCA”
 Tres aspectos claves
ISO 9001:2015

 El enfoque a procesos
Le permite a una organización planificar sus procesos y
sus interacciones

 El ciclo de Mejora Continua (PDCA)

Le permite a una organización asegurar que sus procesos están
adecuadamente gestionados y que tienen los recursos suficientes y
necesarios, y que las oportunidades de mejora son identificadas y
se actúa sobre ellas

 El pensamiento basado en riesgos (PBR)

Le permite a una organización determinar los factores que
podrían causar que sus procesos y su SGC se desviara de los
resultados planificados, y le permite implementar controles
preventivos para minimizar los efectos negativos y hacer un
máximo uso de las oportunidades que surjan
 Proceso genérico

Cómo ejecutar el proceso” – documentado o no)

El grado de planificación depende del RIESGO

RESULTADO
ENTRADAS “Conjunto de DESEADOS CLIENTE
S
actividades (interno o externo)
interrelacionadas” “SALIDAS”
Otras partes
interesadas
• Efecto sobre la conformidad del producto
• Aspectos/impactos ambientales
• Riesgos para la salud y seguridad RESULTADOS NO DESEADOS
• Implicancias sociales (“RESIDUOS” /
• Uso de energía “CONTAMINACIÓN” etc.)
• Etc. etc.

SEGUIMIENTO/MEDICIÓN (También depende de los riesgos)

 Proceso genérico Ciclo PDCA
El grado de planificación depende del RIESGO
Cómo ejecutar el proceso” – documentado or no)
P
A
RESULTADO
ENTRADAS “Conjunto de DESEADOS CLIENTE
S
interrelacionadas
actividades (interno or externo)
“PRODUCTO”
Otras partes

D ”
• Efecto sobre la conformidad del producto
interesadas

• Aspectos/impactos ambientales
• Riesgos para la salud y seguridad RESULTADOS NO DESEADOS
• Implicancias sociales (“RESIDUOS” /
• Uso de energía “CONTAMINACIÓN” etc.)
• Etc. etc.

SEGUIMIEN CTO/MEDICIÓN (También depende de los

Sistema de procesos
A
P
C D
Entrada E
PROCESO E
AAPP Salida E
CC
Entrada A Salida DD
PROCESO A
A
AAPP
Entrada C Entrada D
CC Salida D
DD P PROCESO D
R Salida C
O AAPP
C CC
Entrada B E DD
PROCESO B S
O
AA PP
Entrada F Salida F
CC Cliente C Cliente
PROCESO F
DD AAA
PP
A PP interno
interno CC
CC DD
DD Retroalimentación
Salida B
ISO 9001: 2015- Fundamentos
El ciclo PDCA

Le permite a una organización

asegurar que sus procesos están
adecuadamente gestionados y
que tienen los recursos suficientes
y necesarios, y que las
oportunidades de mejora son
identificadas y se actúa sobre ellas
 ISO 9001:2015 Estructura del SGC
PLAN HACER REVISAR ACTUAR
4 Contexto
6 9 Evaluación
de la 5 Liderazgo 7 Apoyo 8 Operacion 10 Mejora
Planificacion de desempeño
organizacion

Acciones para Seguimiento,

Entendiendo a Planificacion Acciones
Liderazgo y hacer frente a medición,
la organizacion Recursos y control de correctivas y
compromiso riesgos y análisis y
y su contexto oportunidades la produccion preventivas
evaluación

Entendiendolas Determinación de
las necesidades
expectativas Politica de la Objetivos de Auditoria
Competencias del mercado y de Mejora continua
de las partes calidad la calidad las interacciones interna
interesadas con los clientes

Roles, Diseño y
Alcance del
responsabilida Planeando desarrollo de Revision por la
sistema de Concientización
des y los cambios productos y direccion
gestión
autoridades servicios
Control de la
prestación
SGC y sus
Comunicacion externa de
procesos bienes y
servicios

Desarrollo de
Informacion
productos y
documentada
servicios

La producción
de bienes y
prestación de
servicios

Liberacion de
productos y
servicios

Bienes y
servicios no
conformes
 Pensamiento basado en riesgos

Oportunidad

¿Qué pasa si compro el billete de lotería?

1.- Pierda el dinero (riesgo negativo)

2.- Gane la lotería (riesgo positivo)
ISO 9001: 2015- Fundamentos
Pensamiento basado en riesgos

Le permite a una organización determinar los factores que

podrían causar que sus procesos y su SGC se desviara de
los resultados planificados, y le permite implementar
controles preventivos para minimizar los efectos negativos
y hacer un máximo uso de las oportunidades que surjan
 ¿Porqué implementar PBR?

Supervivencia
más confianza en clientes
Más confianza y menos
problemas con partes
interesadas
Más Coherencia en P&S
Mejor Cultura preventiva y
de mejora
 ¿Dónde se considera el riesgo en
ISO 9001:2015?
Capítulo Detalles
Introducción Se explica el concepto de pensamiento basado en riesgos

Capítulo 4 Se requiere a la organización determinar sus procesos del SGC y

abordar sus riesgos y oportunidades
Capítulo 5 Es requisito para la alta dirección:
— promover el conocimiento del pensamiento basado en riesgos
— determinar y abordar los riesgos y las oportunidades que pueden
afectar la conformidad del producto/servicio
Capítulo 6 Se requiere a la organización identificar los riesgos y las
oportunidades relacionados con el desempeño del SGC y tomar las
acciones adecuadas para abordarlos
Capítulo 7 Se requiere a la organización determinar y proporcionar los recursos
necesarios (el riesgo está implícito cuando se menciona como
"adecuado" o "apropiado")
Capítulo 8 Se requiere a la organización gestionar sus procesos operacionales (el
riesgo está implícito cuando se mencione como "adecuado" o
"apropiado")
Capítulo 9 Se requiere a la organización hacer seguimiento, medir, analizar y
evaluar la eficacia de las acciones tomadas para hacer frente a los
riesgos y oportunidades
Capítulo 10 Se requiere la organización corregir, prevenir o reducir los efectos no
deseados y mejorar el SGC y actualizar los riesgos y las
oportunidades
¿Qué hacer?

1.- Identificar cuáles son los riesgos y las

oportunidades en la organización a través de todos
los procesos y funciones - dependen del contexto
(gestión de riesgos, herramientas, entrevistas,
tormenta de ideas, equipos de trabajo, etc.)

- ISO 9001:2015 no requiere llevar a cabo una

completa y formal evaluación de riesgos (ISO 31000),
o mantener un "registro de riesgos“
2.- Analizar y priorizar riesgos y oportunidades
-¿Lo que es aceptable?
- ¿Lo que es inaceptable?

3.- Planificar acciones para abordar riesgos y oportunidades

- ¿Cómo puedo evitar o eliminar el riesgo?
- ¿Cómo puedo reducir el riesgo?

4.- Implementar un plan - tomar acciones

-Asumir (dar la pelea), evitar (huir), compartir (subcontratar,
pólizas), mitigar (80% veces), mantener o aumentar (riesgo
positivo), eliminar la fuente.

5.- Comprobar la eficacia de las acciones - ¿Cómo

funcionan?

6.- Aprender de la experiencia - la mejora continua

- Conocimiento
Algunos métodos ya en uso:

HAZOP (Hazard and Operability)

Análisis Funcional de Operatividad (AFO)
Detectar riesgos en plantas industriales

WHAT IF ¿Qué pasa si?

Tormenta de ideas estructurada con palabras guía para
identificar los riesgos
Detectar riesgos en el sector salud entre otros

AMEF (Análisis de Modo de Efecto de Fallo)

Análisis de fallas potenciales a causa de errores o defectos
Fuerzas armadas, aeroespacial, automotriz, etc.
Algunos métodos ya en uso:

CHECK LIST (Lista de verificación)

errores provocados por los límites de la memoria y
atención humana – Seguridad aérea, medicina OMS,
informática, construcción, litigios procesales,
análisis financieros, etc.

ANÁLISIS DE CAPAS DE PROTECCIÓN

Evaluación de riesgos asociados a escenarios
inaceptables para llevarlos a aceptables en plantas
industriales de grandes riesgos de seguridad
La norma ISO 9001:2015.
Estructura y elementos
principales
La NORMA ISO 9001:2015 –
Estructura
Requisitos Normativos Anexo A
Aclaración de la nueva
estructura, terminología y
conceptos

Anexo B
Otras Normas Internacionales
sobre SGC desarrolladas por
el Comité ISO/TC 176

47
La NORMA ISO 9001 –
Estructura 4.1
4.2
4.1 Conocimiento de la organización y de su contexto
4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
4. CONTEXTO
4.3 4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad
4.4 4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos

5.1 5.1 Liderazgo y compromiso

5. LIDERAZGO 5.2 5.2 Política
5.3 5.3 Roles organizacionales, responsabilidades y autoridad en la organización
6.1 6.1 Acciones para tratar riesgos y oportunidades
6. PLANIFICACIÓN 6.2 6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos
6.3 6.3 Planificación de los cambios
7.1 7.1 Recursos
7.2 7.2 Competencia
7. SOPORTE 7.3 7.3 Toma de Conciencia
7.4 7.4 Comunicación
7.5 7.5 Información documentada
8.1 8.1 Planificación y control operacional
8.2 8.2 Requisitos para los productos y servicios
8.3 8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios
8. OPERACIÓN 8.4 8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente
8.5 8.5 Producción y prestación del servicio
8.6 8.6 Liberación de los productos y servicios
8.7 8.7 Control de las salidas no conformes
9.1 9.1 Seguimiento, Medición, Análisis y Evaluación.
9. EVALUACIÓN 9.3 9.2 Auditoria Interna
9.4 9.3 Revisión por la dirección
10.1 1. Mejora
10. MEJORA 10.2 2. No conformidades y Acciones correctivas
10.3 10.3 Mejora Continua

48
Se parece pero no es…
 MODELO DE FUNCIONAMIENTO DEL SGC - ISO 9001:2015

Estructura
Marco estratégico Recursos
Política Actividad Actividad Actividad

?
1 2 X
ENTRADAS

de Procesos
Calidad
Intereses Conocimiento
Planificación Met a Responsable Recursos P
l az
o
Información
CONTEXTO Objetivos
documentada
de
Planificación
Calidad
del SGC
Requisitos
NOMBRE DE LA EMPRESA
Numero Nombr 25-CUMPLIMIEMNTO Valor actual
25 e SERVICIOS 0.75
Sistema Proceso PROCESO 7 Perspectiv PROCESOS
Q a Meta CALIDAD 1.00
Responsable Anual
Formula del Tendencia Esperada
Indicador

Partes
Unidades Frecuencia Fuente
Medición
Límite superior 90% Tendencia central 89% 71% Límite superior 70%

SMAE
1.2 1.2

1
1

0.8
0.8
0.6

interesadas
0.6
0.4

0.2 0.4

0
0.2

yo

nio

e
o

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Ab

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Ma

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En

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br

Ag
Fe

ie
Oc
ptie
em

ov
0

D
Se

N
ici

MES META PERIODO LOGROS ANALISIS DE CAUSA RAIZ ACCIONES DE MEJORA PROPUESTAS
Enero 1.00 0.50
Febrero 1.00 0.55
Marzo 1.00 0.60
Abril 1.00 0.65
Mayo 1.00 0.70
Junio 1.00 Para mejorar el desempeño de este indicador se
Julio 1.00 0.75 El indicador disminuyódebida a -------
0.80 desarrollarán las siguientes acciones------
Agosto 1.00 0.85

Riesgos
Septiem br 1.00 0.90
e Octubre 1.00 0.95
Noviembr 1.00 1.00

Indicadores
e 1.00 0.80
Diciembr 12 9
eCUMPLIMIENTO 75.4%
TOTALES

& Op
AUDITORIA
Mejora

Aprendizaje
Mapa de procesos Revisión Gerencial