FARMACOVIGILANCIA

DRA. PAOLA VALERIA

FOREST FERRADA
RESPONSABLE DEPARTAMENTAL
DE FARMACOVIGILANCIA
 SISTEMA NACIONAL DE
FARMACOVIGILANCIA
 CONSTITUCION POLITICA DEL ESTADO
 LEY 1737
 D.S.25235
(RESOLUCION MINISTERIAL N°170 DE 23 FEB
2011)
RESUELVEN APROBAR EL SISTEMA NACIONAL DE
FARMMACOVIGILANCIA Y LA UNIDAD DE
MEDICAMENTOS Y TECNOLOGIA EN SALUD
DEPENDIENTE DEL MIN. S Y D QUEDA
ENCARGADA DE SU CUMPLIMIENTO.
 OBJETIVOS
 GENERAL: Vigilar la seguridad que ofrece el uso de
medicamentos sobre la población y aportar información
oportuna
 ESPECIFICOS:
 Detección temprana e identificación de las reacciones
adversas
 Evaluar, comprobar y registrar la información obtenida
 Estimar cuantitativamente la relación beneficio/riesgo
 Conocer la incidencia de Reacciones Adversas
 Identificar los factores de riesgo y los posibles mecanismos
subyacentes de las reacciones adversas
Centro nacional de FCV
 ESTRUCTURA:
 COMPOSICIÓN:
• Farmacéutico, salubrista y farmacoepidemiólogo,
uno de los mismos oficiará como director del Centro.
• Una secretaria en forma permanente.
 FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES:
• Gestionar EL SISTEMA NAL. DE FCV
• Actuar como centro de referencia en materia de
Farmacovigilancia en el país.
• Implantar, desarrollar y potenciar
• Coordinar las actividades de cada uno de los centros
de Farmacovigilancia del país dentro de normas
establecidas.
• Monitorizar y evaluar las notificaciones.
• Establecer y promover la comunicación de la
información de resultados.
• Articular estrategias, control, reg. San. Uso
racional
• Vigilar y monitorizar la confidencialidad de los
datos.
• Promover estudios.
• Coordinar alianzas estratégicas con otras entidades
para fortalecer.
• Realizar reuniones periódicas.
• Instruir procedimientos en casos de infracciones.
• Acreditar CDFV.
• Proponer y gestionar acciones para fortalecer.
 FUNCIONAMIENTO:
 Autoridad Reguladora de Medicamentos del
Ministerio de Salud y Deportes (AGEMED)
 DERECHOS:
 Designación.
 Periodo mínimo de tres años.
 Acceso a toda información.
 Capacitación.
 OBLIGACIONES:
 Cumplir y hacer cumplir las disposiciones legales,
BPF
 Controlar, evaluar, monitorear y ejecutar las acciones
correspondientes hasta su resolución definitiva.
 Mantener flujo de informacion interne y externa.
COMISION NACIONAL DE
FARMACOVIGILANCIA
 La Comisión Nacional de Farmacovigilancia es un
organismo asesor-técnico-científico del Ministerio
de Salud y Deportes, tiene como finalidad asesorar
a la Autoridad Reguladora de Medicamentos sobre
las medidas correctivas y preventivas que se
deriven de las acciones de Farmacovigilancia,
conformada por AGEMED, epidemiologia, SNIS,
INSS,INLS, facultades de medicina y bioquímica
de la UMSA
 FUNCIONES:
 Cumplir y hacer cumplir las
disposiciones legales establecidas en el
Sistema Nacional de Farmacovigilancia.
 Sensibilizar a través de capacitaciones.
 Velar por el correcto flujo de
información.
 Asesoras a AGEMED sobre medidas de
las acciones de FCV.
CENTROS DEPARTAMENTALES
DE FARMACOVIGILANCIA
 El Centro Departamental de Farmacovigilancia es
una entidad que realiza sus funciones bajo la
dependencia, del Servicio Departamental de Salud
tiene como finalidad implantar, desarrollar y
potenciar en su ámbito territorial el sistema de
notificación espontánea y otros programas, de
conformidad con las Buenas Prácticas de
Farmacovigilancia. Asimismo las tareas inherentes
al Sistema Nacional de Farmacovigilancia.
 COMPOSICIÓN:
 Un farmacéutico y/o farmacoepidemiólogo.
 Una secretaria permanente.
 FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES:
 Gestionar la creación del Centro Departamental para su
ejecución
 Implantar, desarrollar y potenciar la notificación espontánea
 Monitorizar y evaluar las notificaciones y comunicar al Centro
Nacional en 24 hrs.
 Monitorear, vigilar la seguridad y confidencialidad de los datos.
 Promover estudios de FCV.
 Verificar existencia de tarjetas de notificacion.
 Responder peticiones de información
 Participar de manera activa en las reuniones
periódicas
 envió trimestral de información
 Realizar gestiones correspondientes para acreditar los
centros departamentales y efectores del Sistema
Nacional de Farmacovigilancia.
 FUNCIONAMIENTO:
 Cumplirá sus funciones en dependencias del Servicio
Departamental de Salud, la que asignará el personal para su
adecuado funcionamiento.
 DERECHOS:
 Designación.
 Periodo mínimo de tres años.
 Acceso a toda información.
 Capacitación.
 OBLIGACIONES:
 Cumplir y hacer cumplir las disposiciones legales, BPF
 Controlar, evaluar, monitorear y ejecutar las acciones
correspondientes hasta su resolución definitiva.
 Mantener flujo de información interne y externa.
COMITÉS TÉCNICOS
DEPARTAMENTALES DE
FARMACOVIGILANCIA
 Organismo asesor- técnico- científico del Servicio
Departamental de Salud, tiene como finalidad asesorar al
Centro Departamental de Farmacovigilancia, sobre las
medidas correctivas y preventivas que se deriven de las
acciones de Farmacovigilancia.
 COMPOCISION:
 1. Por el Servicio Departamental de Salud
 Centro Departamental de Farmacovigilancia
 Unidad de Epidemiología
 2. Facultad de Medicina
 3. Facultad de Ciencias Farmacéuticas y
Bioquímicas
 4. Seguridad Social
 5. Centros Hospitalarios del Sistema Nacional de
Salud Pública.
 6. Centros Privados de Salud.
 7. Laboratorios Regionales de Control de Calidad de
Medicamentos y Toxicología
COMITÉS HOSPITALARIOS DE
FARMACOVIGILANCIA
 El Comité Hospitalario de Farmacovigilancia es un
organismo asesor-técnico- científico del equipo
asistencial que representa la línea oficial de
comunicación y unión entre el equipo
multidisciplinario de la institución, tiene como
finalidad asesorar a la Unidad de Farmacovigilancia o
sus equivalentes, sobre las medidas correctivas y
preventivas que se deriven de las acciones de
Farmacovigilancia.
 COMPOSICIÓN:

Estará conformado por el equipo multidisciplinario del

establecimiento, profesionales de la salud con méritos
específicos y experiencia en el manejo del medicamento,
elevado conocimiento en farmacología y/o Farmacovigilancia.

 El Director del hospital en representación de la institución

oficiará como Presidente.
 El Responsable de la Unidad de Farmacovigilancia o
equivalentes de la institución, participa en las reuniones en
calidad de Secretario.
 Las Funciones del Presidente son:
1. Presidir las sesiones del Comité Hospitalario de
Farmacovigilancia
2. Convocar a las sesiones ordinarias y extraordinarias del
Comité Hospitalario de Farmacovigilancia.
 Las funciones del Secretario son:
1. Reemplazar al Presidente en ausencia de este.
2. Refrendar las actas y conclusiones de las sesiones del Comité
Hospitalario de Farmacovigilancia.
3. Seleccionar los expedientes, solicitudes y otros documentos
de trabajo que deben ser considerados por el Comité
Hospitalario de Farmacovigilancia.
 OBLIGACIONES:
 Cumplir con lo dispuesto por el Sistema Nacional
de Farmacovigilancia y demás instrumentos legales
que normen su trabajo y las BPF.
 Asistir regularmente a las sesiones del Comité.
 Guardar confidencialidad.
 Depositar los expedientes y otros documentos en
manos del secretario.
EFECTORES

 Programas Nacionales, Establecimiento de Salud,

Profesionales de salud, Empresas Farmacéuticas
(laboratorios industriales farmacéuticos, galénicos,
importadoras, distribuidoras), Universidades
Públicas, Privadas, Colegios (Sociedades
Científicas), personas naturales o jurídicas.
 RESPONSABILIDADES DE LOS
ESTABLECIMIENTOS DE SALUD
 Cumplir y hacer cumplir las disposiciones legales y BPF.
 Conformar y organizar la Unidad de Farmacovigilancia
Hospitalaria.
 Designar la responsabilidad de Farmacovigilancia.
 Gestionar acciones promoviendo el fortalecimiento del
Sistema Nacional de Farmacovigilancia.
 Acredita la Unidad de FCV.
 RESPONSABILIDADES DE LOS
PROFESIONALES DE SALUD
 Cumplir y hacer cumplir las disposiciones legales y BPF.
 Notificar toda sospecha de reacción adversa grave o
inesperada
 Monitorizar las notificaciones de RAM garantizando se
comunique al Centro Nacional en el lapso de 24 horas.
 Informar la sospecha de eventos adversos en 72 horas al
centro departamental o nacional.
 Garantizar un archivo adecuado para la documentación.
 Colaborar proporcionando información solicitada.
FLUJO DE INFORMACIÓN DE LAS RAM
NOTIFICACIÓN
 El Sistema Nacional de Farmacovigilancia utiliza
como instrumentos de notificación la tarjeta amarilla,
azul, verde, el mismo debe garantizar la información
los más completo posible:
1. LA TARJETA AMARILLA Formulario 020: sospecha
RAM.
2. LA TARJETA AZUL Formulario 029: sospechas de
Fallas Terapéuticas.
3. LA TARJETA VERDE Formulario 030: Eventos
Supuestamente Atribuibles a Vacunación e
Inmunización ESAVIS.
 BUENAS PRÁCTICAS DE
FARMACOVIGILANCIA
 La veracidad de los datos recogidos, para la correcta
evaluación de los riesgos asociados a los medicamentos.
 La confidencialidad de la identidad de las personas que
hayan presentado o notificado las reacciones adversas.
 El uso de criterios uniformes en la evaluación de las
notificaciones y en la generación de señales y alertas.
 INFRACCIONES Y SANCIONES
Se considerará como infracción punible a la transgresión de todos
los artículos señalados en la Ley del Medicamento, Decreto
Supremo Reglamentario y normas conexas.
a) Ocultar deliberadamente información referida a las reacciones
adversas de los productos que fabrican o comercializan.
b) Incumplir en la notificación oportuna.
c) El uso de tarjeta amarilla e instrumentos de notificación diferentes
a las aprobadas en el Sistema Nacional de Farmacovigilancia.
d) Incumplimiento de la notificación de reacciones adversas por
parte de las empresas farmacéuticas legalmente establecidas.
e) Incumplimiento de las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia
f) Incumplimiento con lo estipulado en el Sistema Nacional de
Farmacovigilancia a cualquier de los puntos establecidos.
GRACIAS