“Validación del Examen Microbiológico
del Bicarbonato de Sodio y Sulfadiazina
de plata según USP vigente”
Repositorio Universidad Ricardo Palma
Lima-Peru 2018
Objetivos
El trabajo de investigación precisa la “validación del Examen Microbiologico de Bicarbonato de Sodio Y
Sulfadiazina de Plata según USP vigente”
Metodos utilizados
• El trabajo de investigación precisa la “validación del Examen
Microbiologico de Bicarbonato de Sodio Y Sulfadiazina de Plata
según USP vigente.
Metodos utilizados
Se genero la validación de método por
Filtracion por Membrana y Vertido en
Placa
Para el caso de Sulfadiazina de plata tiene
que demostrar la ausencia de estos 4
microorganismos.
Resultados
Los resultados demuestran la validez de los métodos Vertido en Placa para la Sulfadiazina
de Plata y el método de filtración por membrana para Bicarbonato de plata.
Control microbiológico de jarabes de origen
natural para trastornos gastrointestinales, de la
ciudad de Quito
Expositor: Ccasa Montaño, John
Repositorio Digital Universidad de Quito
[Link]
Quito - Ecuador 2018
Introducción
Los jarabes naturales son una forma farmacéutica no estéril.
Pueden estar expuestos a contaminación bacteriana.
No puede superar 102 ufc/mL en microorganismos aerobios totales (RTMA).
No puede superar 101 ufc/mL en el recuento total de mohos y levaduras (RTML).
No debe presentar Escherichia coli como microorganismo.
Objetivos
Realizar control microbiológico de jarabes naturales.
Criterios de aceptación para la calidad microbiológica de formas
farmacéuticas no estériles (Farmacopea Estados Unidos 2016)
Recuento total de Recuento total de hongos
Vía de
microorganismos aerobios filamentosos y levaduras (ufc/g Microrganismo(s) específicos
Administración
(ufc/g o ucf/mL) o ucf/mL)
Preparaciones no acuosas 103 102 Ausencia de Escherichia coli
para uso oral
Preparaciones acuosas para uso 102 101 Ausencia de Escherichia coli
oral
Uso rectal 103 102 Ausencia de Staphylococcus aureus
Ausencia de Pseudomonas aeruginosa
Uso oromucosal 102 101 Ausencia de Staphylococcus aureus
Ausencia de Pseudomonas aeruginosa
Uso gingival 102 101 Ausencia de Staphylococcus aureus
Ausencia de Pseudomonas aeruginosa
Uso cutáneo 102 101 Ausencia de Staphylococcus aureus
Ausencia de Pseudomonas aeruginosa
Uso nasal 102 101 Ausencia de Staphylococcus aureus
Ausencia de Pseudomonas aeruginosa
Uso auricular 102 101 Ausencia de Staphylococcus aureus
Ausencia de Pseudomonas aeruginosa
Uso vaginal 102 101 Ausencia de Staphylococcus aureus
Ausencia de Pseudomonas aeruginosa
Ausencia de Candida albicans
Parches transdérmicos 102 101 Ausencia de Staphylococcus aureus
Ausencia de Pseudomonas aeruginosa
Uso por inhalación 102 101 Ausencia de Staphylococcus aureus
Ausencia de Pseudomonas aeruginosa
Muestra
Se realizo en 08 jarabes, de los cuales se analizo por triplicado.
Por la técnica de extensión se coloco 0.1 mL de muestra diluida en la placa Petri: TSA para el recuento
total de microorganismos aerobios y SAB para el recuento de mohos y levaduras, a temperatura entre
30° y 35°C en 24 horas para RTMA y a una temperatura entre 20° y 25°C durante un periodo de 5 a 7
días para RTML.
Por la técnica de vertido se coloco 1 mL de muestra diluida en la placa Petri:
TSA para el recuento total de microorganismos aerobios y SAB para el recuento de mohos y
levaduras, a temperatura entre 30° y 35°C en 24 horas para RTMA y a una temperatura entre 20° y
25°C durante un periodo de 5 a 7 días para RTML.
Medios: Tryptic Soy Agar (TSA)
Sabouraud Dextrose Agar (SAB)
Comparación de resultados entre el RTMA y EL RTML
RTMA RTML
Método de Extensión Método de vertido Método de Extensión Método de vertido C o NC con la USP 39 C o NC con la USP 39
Jarabes NF34: NF34:
Recuento final ufc/mL de Recuento final ufc/mL de Recuento final ufc/mL de Recuento final ufc/mL RTMA (102 ufc/mL RTMA (101 ufc/Ml
muestra muestra muestra de muestra
1 0.0 0.0 2 x 102 0.0 C NC
A 2 0.0 0.0 0.0 0.0 C C
3 0.0 0.0 0.0 0.0 C C
1 < 50 0.0 0.0 0.0 C C
B 2 0.0 0.0 0.0 0.0 C C
3 0.0 0.0 0.0 <5 C C
1 5.1 x 104 3.9 x 103 3.5 x 102 2.5 x 101 NC NC
C 2 6.0 x 102 5.0 x102 0.0 0.0 NC C
3 < 50 < 50 3.0 x 102 1.6 x 102 C NC
1 0.0 < 50 0.0 0.0 C C
D 2 0.0 0.0 0.0 0.0 C C
3 0.0 0.0 0.0 <5 C C
1 0.0 1.5 x 101 0.0 0.0 C C
E 2 < 50 0.0 0.0 101 C C
3 1.0 x 102 0.0 0.0 0.0 C C
1 3.5 x 102 2.1 x 102 0.0 <5 NC C
F 2 1.0 x 102 7.5 x 101 1.0 x 102 1.5 x 101 C NC
3 1.0 x 102 4.0 x 101 0.0 <5 C C
1 0.0 <5 0.0 101 C C
G 2 1.0 x 102 9.0 x 101 1.0 x 102 101 C NC
3 3.5 x 102 7.0 x 101 5.0 x 101 1.5 x 101 NC NC
1 0.0 0.0 5.0 x 101 101 C NC
H 2 < 50 <5 2.5 x 102 <5 C NC
3 < 50 0.0 0.0 0 C C
Conclusiones
Para el RTMA y RTML, se detecto que el mejor método es extensión en placa, ya que detecto mas
microorganismos.
Se detecto que algunos jarabes no cumplen con las especificaciones de la USP 39
