Los cinco
componentes
técnicos de una
infraestructura
nacional de la
calidad.
De los cinco componentes técnicos de la infraestructura nacional de la calidad, tres de ellos
– Normalización, Metrología y Acreditación – son en cierta forma únicos y se encuentran
ya organizados a nivel regional e internacional para asegurar la compatibilidad entre
economías a través de acuerdos de reconocimiento mutuo.
Los otros dos componentes – Ensayos y Certificación –también deben estar accesibles a los
usuarios de la infraestructura nacional de la calidad y están ligados al sistema por el uso de
normas de la entidad nacional normalizadora, por los resultados de mediciones trazables al
instituto nacional de metrología, y por la demostración y evaluación de su competencia
técnica por la entidad nacional de acreditación.
NORMALIZACION
Siempre se debe tener en mente que la función de las normas es facilitar, no obligar. Para reconocer el
trabajo de la entidad de normalización como una tarea nacional y para evitar confusiones debidas a posibles
actividades rivales dentro de un país o entre ministerios, el Decreto o Ley Nacional de Normas define la
creación y las funciones de un único Instituto Nacional de Normalización para todas las normas a ser
puestas en vigor a nivel nacional.
3.1.1 Normas (ámbito voluntario).
Para ser ampliamente reconocidas, todas las
actividades IC incluyendo sistemas de
administración de la calidad, buenas prácticas,
certificación y acreditación, dependen del
consenso entre los involucrados en cuanto a los
parámetros acordados y sus tolerancias
permisibles. Esto asegura que,
independientemente de su origen, todas las
partes de un producto se ajustan con la misma
medición de exactitud. Lo mismo se aplica a los
procedimientos empleados para la fabricación
de productos definidos, la elaboración de
especificaciones de aplicación estándar, etc.
3.1.2. Reglamentos técnicos (ámbito obligatorio) En algunos campos relacionados con la seguridad, la salud, el
ambiente y la protección del consumidor, las directrices deben ser de cumplimiento obligatorio. Puesto que el
término norma se emplea exclusivamente para la aplicación voluntaria, se usa internacionalmente un término
diferente para la puesta en vigor obligatoria: Reglamento Técnico. El desarrollo y la puesta en vigor de los
reglamentos técnicos obligatorios es una tarea soberana de una nación y por lo tanto las entidades
gubernamentales – por lo general ministerios – son las responsables de ello en sus respectivos campos de
autoridad. De nuevo, para evitar la duplicación de esfuerzos, los reglamentos técnicos deben hacer lo más
posible referencia a las normas nacionales pertinentes
3.1.3. Normas adicionales de compradores (ámbito voluntario) Los clientes o mercados específicos pueden
significar el cumplimiento de normas adicionales. Estas normas pueden ser diferentes y/o adicionales a las
normas y los reglamentos técnicos nacionales. Por ejemplo, un comprador de escritorios de madera puede
requerir cierto tipo de acabado; un comprador de muebles pedir determinado rango de colores para la
tapicería; un comprador de alimentos enlatados pedir un tipo particular de salsa de tomate, etc. Estos
requerimientos responderían a lo que el comprador percibe como demandas de los consumidores en el
mercado particular que él tiene en
Papel de la metrología:
•No hay calidad sin control de calidad
•No hay control de calidad sin mediciones
•No hay mediciones sin calibración
•No hay calibración sin laboratorios acreditados
•No hay laboratorios acreditados sin trazabilidad
•No hay trazabilidad sin patrones de medición
•No hay patrones de medición sin metrología
Estructura metrológica
La metrología es la ciencia de las mediciones correctas y confiables.
Tipos de metrología:
Científica (desarrollo de patrones o métodos primarios)
Industrial (mantenimiento y control correctos de los equipos industriales de
medición, que incluye la calibración de instrumentos y patrones de trabajo)
Legal (verificación de instrumentos usados en transacciones comerciales según
criterios definidos en reglamentos técnicos)
Convención del metro París 1875
Es un tratado diplomático que le da autoridad a la CGPM, CIPM
y BIPM para actuar en asuntos relacionados con la metrología
mundial, en particular a la demanda de patrones de medición de
cada vez mayor exactitud, rango y diversidad, y en la necesidad
de demostrar equivalencias entre los patrones nacionales de
medición.
¿Cómo garantizar
que un kg, m, s, o
fracciones y
múltiplos de los
mismos son
medidos con
idénticos
resultados?
Comparativo mediciones trazables
Instituto
Nacional de Cada pais tiene un NMI el cual es responsable del
desarrollo y mantenimiento de los patrones para
Metrología magnitudes físicas y químicas. Independientemente de que
esos patrones tengan o no físicamente la mayor exactitud
posible (patrones primarios) al ser declarados como los
patrones nacionales son ellos los que representan las
capacidades de la nación.
Las principales funciones del Instituto
Nacional de Metrología son:
Como laboratorio primario de metrología es el llamado a desarrollar patrones nacionales.
Establece y mantiene el sistema nacional de medidas, dando apoyo técnico a la red de
laboratorios secundarios y terciarios
Proporciona trazabilidad al sistema nacional.
Facilita la armonización internacional y la compatibilidad de las mediciones,
Representa las intercomparaciones internacionales
Organiza las intercomparaciones nacionales.
Representa al país en la organización regional de metrología RMO y BIPM.
Laboratorios de
calibración
Estos son laboratorios
secundarios (Acreditados) y
terciarios que dependen del NMI
de cada pais, los laboratorios
secundarios son necesarios a lo
largo y ancho del pais para cubrir
la demanda.
Estos pueden ser entidades
privadas o publicas.
En que se basa la
Calibración
Con el creciente énfasis en el ambiente, la salud, los alimentos y
las manipulaciones genéticas, la confiabilidad del análisis
químico se está tornando cada vez más importante.
Al igual que para las magnitudes físicas, está ya funcionando el
Metrología resto del entorno como lo son las intercomparaciones entre
NMIs, las declaraciones de Capacidades de Calibración y
Quimica Medición (CMCs), la publicación de resultados en el portal
BIPM, y los comités técnicos regionales y mundiales.
En algunos países los NMIs ya tratan también de desarrollar
patrones para mediciones químicas; como por ejemplo en el
NIST en EEUU, CENAM en México, KRISS en Corea
Sistema
nacional de
metrologia
química
Es tarea soberana de un Gobierno proteger a sus ciudadanos
de pérdidas, fraudulentas o no intencionales, y por lo tanto es
asunto legal el control de resultados correctos de mediciones
Metrología en las transacciones comerciales, y la imposición y cobro de
las multas correspondientes.
legal
Para garantizar que dichos equipos cumplan se realiza una
verificación de que los valores reportados por un instrumento
de medición están dentro de las tolerancias especificadas en
un Reglamento Técnico (pasa o no pasa).
Trazan sus patrones de trabajo a los mismos patrones
nacionales del NMI que son empleados por un laboratorio de
calibración en la industria.
ENSAYOS
En todas las áreas, los ensayos son un medio de estudiar las características, contenido y/o parámetros
determinantes de la calidad de productos, componentes, sustancias, etc. Los métodos de análisis, ensayo
y/o inspección difieren, al igual que los respectivos equipos analíticos y los aparatos de prueba, según el
campo respectivo (químico, microbiológico, ensayos físicos, etc.). Todos los ensayos, sea cual sea su tipo,
dependen en forma decisiva de guías reconocidas, universalmente aplicables, que definan cómo y bajo
qué circunstancias debe llevarse a cabo el ensayo en cuestión.
Los resultados de los ensayos y los análisis
pueden servir para diferentes propósitos.
Cuando se emplean como ensayos
rutinarios en el proceso de producción,
como parte del sistema de calidad, los
ensayos normalmente se hacen en un
pequeño laboratorio interno, enfocado a la
demanda interna. En este caso proveedor y
cliente son la misma persona. No se
involucra a una tercera parte y no se
requiere evaluación externa.
CERTIFICACIÓN
La certificación confirma por medio de evaluaciones la conformidad con
los requisitos definidos en normas escritas. El reconocimiento puede
lograrse empleando normas y procedimientos de evaluación que se ponen
en vigor a nivel mundial (normas ISO, recomendaciones del CODEX
Alimentarius, etc.). En forma similar a la situación descrita para los
laboratorios de ensayos y de calibración, la evaluación por terceros de la
competencia de la Entidad de Certificación así como las visitas regulares
de vigilancia por una entidad de acreditación son las que confirman la
confiabilidad y facilitan el reconocimiento internacional
Algunos de los sistemas administrativos aceptados a nivel mundial y
que pueden ser certificados por entidades de certificación son:
• Sistemas de administración de la calidad de acuerdo con la serie ISO 9000
• Sistemas de administración ambiental de acuerdo con la serie ISO 14000
• Sistemas de salud y seguridad ocupacional de acuerdo con la serie OHSAS 18000
• Sistemas de higiene: Hazard Analysis and Critical Control Point – HACCP
(Análisis de riesgos y puntos críticos de control)
• Buenas prácticas de manufactura (Good Manufacturing Practice, GMP) etc.
Certificación de productos
La certificación de productos prueba que los procesos de producción, los
contenidos, las propiedades, etc. de un producto cumplen con los requisitos de
una norma escrita. Este tipo de certificación es pedido principalmente para
productos en los cuales juegan papel importante los aspectos de seguridad,
cuidado de la salud y seguridad de los alimentos. En la mayor parte de países
existen certificados de producto con su respectivo sello. Muchos tienen
únicamente validez nacional cuando son emitidos por una entidad nacional de
certificación que no cuenta con acreditación internacionalmente reconocida.
Ejemplos de certificaciones de producto con aspectos
generales de seguridad y relevancia internacional serían:
• CE: Sello de cumplimiento de la Unión Europea
• VDE: Sello de calidad de equipo eléctrico
• GS: Certificación de seguridad
Ejemplos específicos de aspectos de alimentos son:
• Certificación de producto bio u orgánico •
• GMO (organismos genéticamente modificados) •
• Halal (requerimientos musulmanes de alimentos) •
• Kosher (requerimientos judíos de alimentos) •
• EurepGAP
Un amplio campo de la certificación de productos se relaciona con la seguridad de
alimentos. En este caso se certifican ciertas propiedades de los alimentos, o los
niveles de contaminantes o de residuos, usualmente de acuerdo a las
recomendaciones de las normas del Codex Alimentarius o a los reglamentos técnicos
de los países importadores. El cumplimiento se da cuando los resultados de ensayos
en laboratorios analíticos confirman la conformidad.
Por otra parte, un sistema confiable de certificación no debe depender de tareas
asignadas a nivel nacional sino de la competencia técnica demostrada, acreditada por
una entidad de acreditación internacionalmente reconocida. Mientras esto no se
cumpla, la alternativa será frecuentes y costosas inspecciones por parte de los países
importadores
La única forma de lograr el reconocimiento internacional para los
certificados de certificación es por medio de la acreditación del certificador
por una entidad de acreditación reconocida internacionalmente.
El campo de la
certificación es la
evaluación de
conformidad con
requisitos definidos en
normas y que pueden
certificarse tanto
sistemas de
administración como
productos.
ISO cuenta con un comité específico CASCO (Conformity Assessment
Committee)
• Vocabulario y principios generales de la evaluación de la conformidad
• Desarrollo de especificaciones técnicas adecuadas para uso en la evaluación de la conformidad
• Código de buenas prácticas para la evaluación de la conformidad
• Operación de laboratorios de ensayos y calibración
• Ensayos de aptitud por medio de comparaciones entre laboratorios
• Entidades y actividades de inspección
• Declaración de conformidad por parte del proveedor
• Entidades y actividades de certificación de productos
• Auditorías de sistemas de administración y entidades y actividades de certificación
• Entidades y actividades de certificación de personal
• Sellos de conformidad
• Acreditación
• Evaluación por pares
• Reconocimiento mutuo de resultados de evaluación de la conformidad.
La certificación de producto puede consistir en ensayos iniciales del
producto combinados con una evaluación del sistema de
administración de calidad del proveedor. Esto puede ser seguido de
una vigilancia que tome en consideración el sistema de
administración de calidad del proveedor y ensayos de muestras
tomadas en la fábrica o en el mercado abierto. Otros esquemas de
certificación de producto comprenden los ensayos iniciales y los
ensayos de vigilancia, mientras otros descansan en el ensayo de un
producto muestra – conocido como ensayo tipo.
Acreditación
la acreditación es el procedimiento mediante el cual una entidad con autoridad para
ello reconoce formalmente que otra entidad, o una persona, es competente para llevar
a cabo determinadas tareas.
una acreditación involucra un componente adicional que puede verse en la propia
palabra: dar "crédito" requiere indagar antes si la persona, institución o laboratorio es
digna de crédito, es decir si se puede confiar en su competencia.
Para probar la competencia técnica es esencial evaluar no solamente la correcta
puesta en vigor de las normas de calidad sino también evaluar las capacidades y los
resultados técnicos.
Algunos ejemplos de acreditaciones segun los diferentes
campos y departamentos son:
• Laboratorios de ensayos, calibración y muestreo, conforme ISO/IEC 17025
• Entidades de inspección, conforme ISO/IEC 17020
• Entidades certificadoras para sistemas de administración de calidad, conforme ISO/IEC
17021 (anteriormente la Guía ISO/IEC 62)
• Entidades certificadoras para sistemas de administración ambiental, conforme ISO/IEC
17021 (anteriormente la Guía ISO/IEC 66)
• Entidades certificadoras para certificación de productos, conforme la Guía ISO/ IEC 65
• Entidades certificadoras para la certificación de personas, conforme ISO/IEC 17024
Los tipos de acreditación siguen el mismo patrón aunque se llevan a cabo de acuerdo con
diferentes guías. Consiste básicamente en una evaluación del sistema de calidad puesto
en vigor en la entidad a ser acreditada y de una evaluación de la competencia técnica en
el área de acreditación.
Por lo general se subcontrata a un experto reconocido que se une al equipo de evaluación.
Esto le da una gran flexibilidad a la Entidad de Acreditación así como la oportunidad de
extender sus actividades de acreditación a todo nuevo campo agregando cada vez
expertos reconocidos a su conjunto de consultores. En forma similar al trabajo de una
entidad de normalización, la entidad de acreditación opera comités técnicos con expertos
externos como apoyo de conocimientos para los diferentes campos de su cobertura de
acreditación.
Entidad de acreditación
Debe ser una organización absolutamente independiente e imparcial y
principalmente con buenas capacidades de organización administrativa
y gerencial, manejada con personal reducido. Toda la maestría técnica
es subcontratada de acuerdo a las necesidades. La disponibilidad como
personal permanente de expertos en todos los posibles campos de
acreditación resulta extremadamente costosa y poco eficiente. Una
entidad de acreditación con una estructura mínima puede cubrir todas
las demandas nacionales de acreditación y, una vez haya logrado el
reconocimiento internacional, puede fácilmente extender sus
actividades a nuevos campos.
La acreditación puede resultar cara. Hay que tener en cuenta sin embargo que, a largo
plazo, la falta de acreditación con la consiguiente falta de constancia de competencia
técnica y por lo tanto de confianza, resulta mucho más cara para todos.
las acreditaciones de laboratorios de ensayos y de calibración cuyos certificados de
calibración o informes de ensayos deben ser reconocidos en otros países (para evitar
costosas repeticiones del mismo ensayo), o las acreditaciones de entidades de
certificación donde los sistemas de administración y en especial los certificados de
productos deben ser reconocidos por los países importadores. En los sectores agrícola
y de procesamiento de alimentos, es esencial el reconocimiento mutuo de certificados
de producto. El frecuente rechazo de productos alimenticios en las fronteras de la UE,
EEUU y otros países así como la puesta en vigor de sistemas de alerta rápida para
productos agrícolas muestran muy claramente cuántas deficiencias existen hasta que
pueda convertirse en realidad un "certificado o ensayo único" a nivel mundial.
Una acreditación, es obligatoria la participación en ensayos de aptitud.
Un ensayo de aptitud significa una comparación de resultados de
ensayos hechos por varios laboratorios analizando la misma muestra.
La evaluación consiste en una comparación de los valores promedio y
de las incertidumbres declaradas. Si los resultados se desvían de un
rango tolerable, la confiabilidad del laboratorio es cuestionable y
deben tomarse acciones correctivas.
