Control de Calidad de
Medicamentos
Políticas de Calidad
FEBRERO 2021
Norma ISO 9001: Sistema de Gestión de
Calidad
La satisfacción de los clientes depende en gran medida de la calidad de
los productos que elaboran las empresas.
Establece el marco para la aplicación de un Sistema de Gestión
de Calidad que optimice las fases de producción, con independencia
del sector o la actividad de las organizaciones
La Política de Calidad: la antesala del
proceso
Lo que en términos corporativos se conoce como Política de Calidad, puede definirse como
el marco que establece las líneas de acción de las organizaciones en materia de Gestión de
Calidad.
Define qué debe hacer cada compañía, cómo, quiénes son los encargados y con base a qué
objetivos.
Política de calidad
Se trata de un documento escrito, que debe formar parte de la memoria de cada organización. Lo
ideal es que esté integrado a otros como el de Riesgos Laborales, la Misión, la Visión, los objetivos
y otros planes específicos.
Condiciones que determinan la Política de Calidad
Esencial para iniciar
cualquier proceso de
Esté documentada y
descrita en un documento certificación
de consulta y de fácil que sea impulsada desde las
acceso esferas directivas al resto de
dependencias y órganos de la
empresa.
Requisitos de la política de calidad:
Ser adecuada al Servir de referencia
Recoger el compromiso
propósito de la para la revisión y
de la mejora continua de
organización en temas aplicación de los
los procesos.
de calidad. objetivos.
Ser un documento de Actualizarse de manera
Dar cumplimiento a los
fácil comprensión y permanente según los
requisitos de los clientes
acceso. objetivos de la empresa.
Elementos para definir la Política de
Calidad
La Política de Calidad es el resultado de la conjunción de varios factores.
Cada organización debe tener claros sus propósitos en esta materia, que por lo
general tienen como sentido último las mejoras de los productos o servicios y
de la satisfacción de sus clientes.
Elementos básicos
Empresa Mercado Cliente
Empresa
Alinearse a la realidad de cada compañía.
De poco servirá un manual con las mejores intenciones en Gestión de Calidad si éste no
responde a las necesidades de la organización.
Nunca debe exagerar ni minimizar nada; todos los elementos allí incluidos tienen que tener
una justificación real y verosímil.
Mercado o escenario comercial
Las dinámicas del mercado, así como las políticas de otras empresas, pueden
influir en la elaboración de la Política de Calidad.
Por ejemplo, es posible tomar como referencia procesos de mejora de otras
marcas.
Cliente
La calidad responde a las necesidades de los clientes.
Al implementar mejoras, las empresas siempre deben tener en mente las
necesidades de su público, no sólo en términos del producto en sí mismo, sino
de aspectos añadidos como los plazos de entrega, el servicio postventa, la venta
online, entre otros.
El marco del Sistema de Gestión de Calidad
La Política de Calidad es la línea de acción de una
organización para la mejora de sus procesos
internos. Cliente
Mercado
Empresa
Objetivos Generales
Una política de la calidad realmente buena
es aquella que se usa
Si no es comentada en ninguna reunión donde se toman decisiones, existe una
gran probabilidad de que su política no sirva para nada.
Su política debe ser coherente con la misión, visión y valores de su empresa,
y considerar la planificación estratégica de su organización, para que sea
desdoblada en mejoras de los procesos e impulse el crecimiento de su
organización.
Desarrollo de la política de la calidad
a) Sea apropiada al propósito y contexto
de la organización y apoye su dirección
estratégica.
La alta dirección es la que b) Proporcione un marco de referencia
debe establecer, implementar para el establecimiento de los objetivos de
y mantener una política de la la calidad.
calidad que
c) Incluya el compromiso de cumplir con
los requisitos aplicables.
d) Contenga el compromiso de mejora
continua del Sistema de Gestión de la
Calidad.
Comunicación de la política de la calidad
a) Estar disponible y
mantenerse como
información documentada.
b) Comunicarse, entenderse
y aplicarse dentro de la
organización.
c) Estar disponible para las
partes interesadas
pertinentes, según incumba.
Misión, Visión y Valores
La visión, misión y los valores de una empresa son su ADN o identidad corporativa, lo
que le da coherencia, autenticidad y originalidad como marca.
Misión Visión Valores
1.- ¿Qué es lo que quieres ofrecer? 1.- ¿Cómo será tu empresa en unos 1.- ¿Cuál es la propuesta de valor de tu
2.- ¿Por qué quieres crear este años? negocio?
negocio? 2.- ¿Cuáles son tus metas a corto, 2.- ¿Cuál es la estrategia de la
3.- ¿Cuál es el perfil de usuario que medio y largo plazo? Organización, y cómo contribuye a su
quieres atraer? 3.- ¿Cuál serán los valores y actitudes logro?
4.- ¿Qué imagen de negocio quieres clave de la empresa? 3.- ¿Cuáles son los valores
comunicar? 4.- ¿Qué quieres que opinen en un corporativos que distinguen a tu
futuro las personas de tu empresa? Organización sobre otras?
5.- ¿Qué factores determinan el precio
y la calidad de tus productos y/o 5.- ¿Qué aspectos para crecer te 4.- ¿Cómo encajas en la organización?
servicios? gustaría conseguir? 5.- ¿Cuáles son mis principios éticos
6.- ¿Qué relación tendrás con tus
empleados?
7.- ¿Cuál es tu aspecto diferenciador
que te destaca sobre tu competencia?
8.- ¿Nuestro negocio puede ser
realmente competitivo?
Ejemplos de Empresas farmacéuticas.
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