FARMACOVIGILANCIA
Q.F. MARIBEL NATALI BLANCO GARCÍA
RESPONSABLE DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA
DIRECCIÓN EJECUTIVA DE MEDICAMENTOS , INSUMOS Y DROGAS
Dirección Ejecutiva de Medicamentos Insumos y Drogas
Uso Racional de Medicamentos, Farmacovigilancia y mblanco@[Link]
Jarabe de sulfanilamida
con dietilenglicol [Link].
1937
Talidomida
1961
Reino Unido surge la “Tarjeta Amarilla”
Dirección Ejecutiva de Medicamentos Insumos y 1964
Drogas mblanco@[Link]
En 1968 la Organización Mundial de la Salud, creó el Centro Internacional de Monitoreo de Seguridad
de Medicamentos.
Dirección Ejecutiva de Medicamentos Insumos y
Drogas mblanco@[Link]
RD N°354-99-DG-DIGEMID: ”Sistema Peruano de Farmacovigilancia”
PAÍS FECHA DE INICIO DE
CREACIÓN ACTIVIDADES
BOLIVIA 1996 NO EXISTE
CHILE 1994 1994
COLOMBIA 1996 1996
ECUADOR NO EXISTE NO EXISTE
PERÚ 1999 1999
OBJETIVO GENERAL:
CONTRIBUIR AL USO SEGURO Y RACIONAL DE LOS
MEDICAMENTOS.
Dirección Ejecutiva de Medicamentos Insumos y
Drogas mblanco@[Link]
Dirección Ejecutiva de Medicamentos Insumos y
Drogas mblanco@[Link]
LEY GENERAL DE SALUD Nº 26842
(1997)
Artículo 34.- Los profesionales de salud están obligados a
comunicar las RAM que revistan gravedad a la Autoridad de
Salud.
Artículo 74.- La Autoridad de Salud de nivel nacional recoge y
evalúa la información sobre las RAM que se comercializan en
el país y adopta las medidas en resguardo de la salud de la
población.
Dirección Ejecutiva de Medicamentos Insumos y
Drogas mblanco@[Link]
LEY DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS,
DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS
SANITARIOS LEY Nº 29459
(2009)
Artículo 36º.- Es obligación de los profesionales y de
los establecimientos de salud reportar las sospechas
de RAM y eventos adversos de los PF, DM y PS .La
información tienen carácter confidencial.
Dirección Ejecutiva de Medicamentos Insumos y
Drogas mblanco@[Link]
Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos
D.S. 014-2011-SA
Dirección Ejecutiva de Medicamentos Insumos y
Drogas mblanco@[Link]
REGLAMENTO PARA EL REGISTRO, CONTROL Y
VIGILANCIA SANITARIA DE PF, DM Y PS
D.S. N° 016-2011-SA
Articulo 140°.-…..los profesionales y establecimientos de la
salud deben desarrollar actividades relacionadas con la
detección, evaluación, comprensión, información y
prevención de los riesgos asociados a los PF, DM y PS..
Dirección Ejecutiva de Medicamentos Insumos y
Drogas mblanco@[Link]
NORMA TÉCNICA DE SALUD QUE REGULA LAS ACTIVIDADES DE
FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA DE PF, DM Y PS
NTS N° 123-MINSA/DIGEMID-V.01
RESOLUCIÓN MINISTERIAL N°539-2016/MINSA
I. FINALIDAD
Contribuir al uso seguro de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios a través de la farmacovigilancia y tecnovigilancia.
II. OBJETIVO
Establecer las actividades de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia a desarrollar
por los integrantes del Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.
Dirección Ejecutiva de Medicamentos Insumos y
Drogas mblanco@[Link]
VI. DISPOSICIONES ESPECÍFICAS
ACTIVIDADES DE LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
a) Implementar y desarrollar las actividades de farmacovigilancia y tecnovigilancia de los productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios que comercialicen y/o dispensen;
b) El director técnico del establecimiento farmacéutico es responsable de cumplir y hacer cumplir las actividades relacionadas a la
farmacovigilancia y tecnovigilancia;
c) El director técnico o el responsable de farmacovigilancia y tecnovigilancia del establecimiento farmacéutico debe elaborar e
implementar un procedimiento operativo estandarizado escrito o en archivo magnético, que considere la detección,
notificación, registro y envío de las sospechas de reacciones adversas e incidentes adversos detectados;
d) Detectar, notificar, registrar y enviar las sospechas de reacciones adversas e incidentes adversos, que se presentan en el
establecimiento farmacéutico;
e) Remitir al Centro de Referencia Regional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de su jurisdicción, las notificaciones de
sospechas de reacciones adversas e incidentes adversos de acuerdo a los procedimientos que establezca, en los siguientes
plazos:
e.1 Las sospechas de las reacciones adversas e incidentes adversos graves deben ser reportadas, en los formatos aprobados
por la ANM, dentro de las veinticuatro (24) horas de conocido el caso, utilizando los medios de comunicación disponibles.
e.2 Las sospechas de reacciones adversas o incidentes adversos leves y moderados, deben ser remitidas en un plazo no
mayor de quince (15) días calendario en los formatos aprobados por la ANM.
Dirección Ejecutiva de Medicamentos Insumos y
Drogas mblanco@[Link]
VI. DISPOSICIONES ESPECÍFICAS
ACTIVIDADES DE LOS PROFESIONALES DE LA SALUD
Deben detectar, registrar, notificar y enviar al responsable de FV y TV del establecimiento de salud, las sospechas de RAM e
IADM
La notificación de las sospechas de RAM e IADM graves, debe ser reportada dentro de las veinticuatro (24) horas de
conocido el caso, y si es leve o moderado, en un plazo no mayor de setenta y dos (72) horas, mediante el formato aprobado
por la ANM.
Proporcionar, a solicitud de la Autoridad de Salud, información. adicional para identificar, caracterizar o cuantificar RAM e
IADM, para ampliar o completar la información.
Dirección Ejecutiva de Medicamentos Insumos y
Drogas mblanco@[Link]
FARMACOVIGILANCIA
Es la ciencia y las actividades relativas a la detección,
evaluación, comprensión y prevención de los efectos
adversos de los medicamentos o cualquier otro problema
relacionado con ellos.
Perspectivas Políticas de la OMS sobre medicamentos (2004).
Dirección Ejecutiva de Medicamentos Insumos y
Drogas mblanco@[Link]
REACCIÓN ADVERSA A MEDICAMENTO
(RAM)
Es una respuesta a un medicamento que es nociva y no
intencionada, y que se produce con las dosis utilizadas
normalmente en el hombre, con fines de diagnóstico,
profilaxis, tratamiento o modificación de la función
fisiológica. (OMS 2001)
Dirección Ejecutiva de Medicamentos Insumos y
Drogas mblanco@[Link]
FACTORES QUE CONDICIONAN LA APARICIÓN DE RAM
Factores dependientes del fármaco.
Factores dependientes del paciente.
Factores extrínsecos.
Dirección Ejecutiva de Medicamentos Insumos y
Drogas mblanco@[Link]
¿QUIENES PUEDEN NOTIFICAR?
PROFESIONALES INDUSTRIA
DE LA SALUD FARMACÉUTICA
Dirección Ejecutiva de Medicamentos Insumos y
Drogas mblanco@[Link]
¿QUÉ NOTIFICAMOS?
RAM RAM
graves leves
RAM esperadas
Todas las
sospechas de
RAM RAM
inesperadas
Dirección Ejecutiva de Medicamentos Insumos y
Drogas mblanco@[Link]
¿ DONDE NOTIFICAMOS?
Dirección Ejecutiva de Medicamentos Insumos y
Drogas mblanco@[Link]
FLUJOGRAMA
CENTRO NACIONAL DE
FARMACOVIGILANCIA Y
TECNOVIGILANCIA
CENTRO DE REFERENCIA
REGIONAL DE
FARMACOVIGILANCIA Y
TECNOVIGILANCIA
EESS. CON EESS. SIN
INTERNAMIENTO INTERNAMIENTO EEFF. PRIVADO
PÚBLICO/PRIVADO PÚBLICO/PRIVADO
RESP. FV Y TV/
COMITÉ DE FV Y TV RESP. FV Y TV
DT FV Y TV
PROFESIONAL DE LA
SALUD
Dirección Ejecutiva de Medicamentos Insumos y
Drogas mblanco@[Link]
TECNOVIGILANCIA
Conjunto de actividades encaminadas a la
prevención, detección, investigación y difusión
de información sobre IADM durante su uso, que
pueda generar algún daño al usuario, operario o
medio ambiente que lo rodea.(OPS/OMS)
Dirección Ejecutiva de Medicamentos Insumos y
Drogas mblanco@[Link]
¿QUÉ ES UN DISPOSITIVO MÉDICO?
Cualquier instrumento, aparato, implemento, máquina,
reactivo o calibrador in vitro, aplicativo informático,
material u otro artículo similar o relacionado, previsto por
el fabricante para ser empleado en seres humanos, solo o
en combinación.
Ley N° 29459 LEY DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
Dirección Ejecutiva de Medicamentos Insumos y
Drogas mblanco@[Link]
CLASIFICACIÓN DE LOS INCIDENTES ADVERSOS
Incidentes Adversos Leves. Cuando no modifican la
calidad de vida del paciente ni sus actividades diarias
normales.
Incidentes Adversos Moderados. Cuando modifican
las actividades diarias normales.
Incidentes Adversos graves. Son aquellos que ponen
en peligro la vida del paciente, provocan su
hospitalización o prolongación de su hospitalización.
(OPS/OMS)
Dirección Ejecutiva de Medicamentos Insumos y
Drogas mblanco@[Link]
NOTIFICACIÓN DE SOSPECHA DE INCIDENTE ADVERSO
Dirección Ejecutiva de Medicamentos Insumos y
Drogas mblanco@[Link]
Gracias…
Equipo Técnico de Farmacovigilancia y Técnovigilancia:
Q.F. Maribel Natalí Blanco García: mblanco@[Link] / Cel:961596582
Q.F. Nelly Guevara Santos: neguevara23@[Link] / Cel: 939277451
Dirección Ejecutiva de Medicamentos Insumos y
Drogas mblanco@[Link]
