INSTITUTO BOLIVIANO DE

NORMALIZACIÓN Y CALIDAD

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MÓDULO 2

REQUISITOS
SISTEMA DE GESTIÓN
DE LA CALIDAD

2 de 79
Pascal Rudeaux

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 PRESENTACIÓN

Nombre
Profesión

Actividad laboral

Experiencia en el tema

Expectativas del curso

Horario: 18:00 a 22:00

Refrigerio: 20:00

4 de 79
 OBJETIVO
Dar a conocer a los estudiantes los
requisitos de la norma NB/ISO
9001:2015 y su interpretación

5 de 79
EXPECTATIVAS DEL CURSO

6 de 79
 ANTECEDENTES
Evolución de la norma ISO 9001

198 199 200 200 201

7 4 0 8 5 ●
Aclaraciones de Nueva estructura
Enfoque al
● ●
●
● ●
●
●Creación de Enfoque en
●
● requisitos de la versión
Se incluye el
●
●
aseguramient 2000
concepto de riesgo
la norma o de la calidad procesos ●Aumentar
●

compatibilidad y oportunidades,…

Tiene establecido realizar la revisión de las

normas cada cierto periodo de tiempo
(aproximadamente cada5 años).

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 Qué consideró ISO
para la actualización?
 Los resultados de una extensa encuesta a los usuarios a
través de la web
 El incremento de una diversidad de usuarios de ISO
9001
 Desarrollo en conocimiento y tecnologías
 El interés creciente de los usuarios
 Cambios en la industria

8 de 79
 ISO 9001:2015 Desarrollo

2013 2014 2015

Abril
Julio
Junio 2014
20152013FDISDIS
CD
Abril
(Draft
(Final
Junio
(Comm
2014 DIS
International
JulioDraft
2015 FDIS
International
2013
ittee Draft)CD
Standard)
Standard)
(Draft International
(Final Draft International
(Comm ittee Draft)
Standard)
Standard)

S
ep
tie
m
br
e
20
15
Pu
bli
ca
ció
n
No
rm
a
Int
er
na
cio
nal

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 ESTRUCTURA DE
ALTO NIVEL
Anexo SL
Por qué un estructura de alto nivel:
Hoy en día muchas organizaciones cuentan con varios SG implementados y
certificados, trabajarlos de manera separada requiere muchos recursos, en este
sentido surge la necesidad de encontrar una forma de integrar de mejor manera las
normas de SG.

Ante esta necesidad, a finales del 2012, la ISO

decide desarrollar el Anexo SL, el marco para
un sistema de gestión genérico y la estructura
para todas las normas de SG.

10 de 79
ESTRUCTURA DE
ALTO NIVEL

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 NB/ISO 9001:2015
0 INTRODUCCIÓN
1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
2 REFERENCIAS NORMATIVAS
3 TÉRMINOS Y DEFINICIONES
4 CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN
5 LIDERAZGO
6 PLANIFICACIÓN
7 APOYO
8 OPERACIÓN
9 EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO
10 MEJORA
ANEXOS Y BIBLIOGRAFÍA
12 de 79
 Principales cambios
• Estructura de alto nivel
• Aumento de los requisitos de compromiso y
participación para la alta gerencia
• Énfasis en el pensamiento basado en el riesgo
• Mayor énfasis en el logro de valor para la
organización y sus clientes (“importan los resultados”)
• Necesidad de entender el contexto de la organización,
necesidades y expectativas de las partes interesadas
• Mayor flexibilidad en el uso de la documentación

13 de 79
 Principales cambios
• Requisitos explícitos para el proceso enfocado a
procesos
• Acción preventiva desaparece como requisito
explicito, incluido en el enfoque al pensamiento
basado en riesgo
• Mejorar los requisitos de competencia del
personal
• Revisión de los principios de la Gestión de La
Calidad

14 de 79
Periodo de transición implementación

• Septiembre 2015 publicación de la norma.

• Empiezan los 3 años de transición hasta
septiembre de 2018

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 Sistema de gestión de la Calidad
Norma ISO 9000:2015
• Sistemas de gestión de la calidad:
Fundamentos y vocabulario

• 2.2. Conceptos fundamentales

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 NB/ISO 9001:2015
0. INTRODUCCIÓN (0.1 y 0.2)
Generalidades

Adoptar un SGC en una organización es una decisión estratégica:

• Ayudar a mejorar su desempeño global

• Proporcionar una base sólida para las iniciativas de
desarrollo sostenible

Esta Norma Internacional emplea el enfoque a procesos, que

incorpora el ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar (PHVA) y el
pensamiento basado en riesgos y oportunidades.
17 de 79
 NB/ISO 9001:2015
0. INTRODUCCIÓN (0.3.1 y 0.3.2)
Enfoque a procesos

Implica la definición y gestión sistemática de los procesos y

sus interacciones.

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 NB/ISO 9001:2015
0. INTRODUCCIÓN
Ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar Establecer los objetivos del sistema y
sus procesos, y los recursos necesarios
para generar y proporcionar
Planifica resultados de acuerdo con los
Tomar acciones para mejorar el r requisitos del cliente y las políticas de
desempeño, cuando sea necesario. la organización, e identificar y abordar
Actuar los riesgos y las oportunidades.

Hacer

Realizar el seguimiento y (cuando sea

aplicable) la medición de los procesos y los Implementar lo planificado.
productos y servicios resultantes respecto a
las políticas, los objetivos, los requisitos y las Verificar
actividades planificadas, e informar sobre los
resultados. 19 de 79
 ISO 9001:2015

Ciclo PHVA

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 NB/ISO 9001:2015

0. INTRODUCCIÓN (0.3.3) def 3.7.9

Pensamiento basado en riesgo

La organización necesita planificar e

implementar acciones para abordar
los riesgos (prevenir efectos negativos)
y las oportunidades (alcanzar mejores Pensamiento basado en riesgos
resultados).
SGC eficaz

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 NB/ISO 9001:2015
CAP 1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
NB/ISO 9001 especifica requisitos para un SGC.

Necesita demostrar su
capacidad para proporcionar
regularmente productos y
servicios que satisfagan los  Servicio

Organización requisitos del cliente y los Productos

legales y reglamentarios
aplicables.

Aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la

aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos para
la mejora del sistema y el aseguramiento de la
conformidad con los requisitos del cliente y los legales y Clientes
reglamentarios aplicables.

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 Beneficios de la ISO 9001
• Minimizar los riesgos de negocio a través de procesos
transparentes y mejorados
• Prevención de errores en lugar de la corrección
• Reducir los costes a través de la mejora en los procesos
internos
• Rápida reacción para los cambios en los mercados
• Reducir el riesgo de la insatisfacción del cliente
• Creación de confianza / reputación
• Acceso a nuevas oportunidades de mercado
• Mejora de la satisfacción del equipo y su motivación

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 Términos y definiciones
• Punto 3 de la Norma
• Relacionado con la norma ISO 9000:2015
– Términos relativo a las personas
– Términos relativos a la organización
– Mejora
– Términos relativos al proceso
– Términos relativos al sistema
– Términos relativos a los requisitos
– Términos relativos al resultado

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 NB/ISO 9001:2015
CAP 4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN
4.1 Comprensión de la organización y de su contexto

Debe determinar las cuestiones externas e internas que

son pertinentes para su propósito y su dirección
Organización
estratégica y que afecten el logro de los resultados de su
SG.

Información
Realizar

Seguimiento Revisión

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 NB/ISO 9001:2015
CAP 4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN
4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las
partes interesadas
Parte Las PI tienen un
interesada efecto sobre la
1
organización
Organización

Determinar las partes Parte Parte

interesadas pertinentes interesada Organización interesada
4 2
al SG y sus requisitos.

Parte
interesada
3
Realizar Revisión
Seguimiento
Información
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 NB/ISO 9001:2015
CAP 4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN
4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la
calidad

El alcance debe establecer los tipos de

productos y servicios cubiertos, y
proporcionar la justificación para cualquier
requisito de esta Norma que la organización
determine que no es aplicable para el alcance
de su SGC.

El alcance del SGC debe estar disponible y Considerar:

mantenerse como información documentada.  Cuestiones internas y externas
 Requisitos de las PI
 Productos y servicios

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 ISO 9001:2015
CAP 4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN
4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos
Establecer, implementar, mantener
y mejorar continuamente un SGC.
Organización
Determinar los procesos de SGC
la secuencia e interacciones. Recursos
Determinar:
Entrada
Criterios y métodos
Seguimiento y
Entrada Proceso 1 Salida Proceso 2 medición
Indicadores de
Asignar desempeño
Abordad riesgos y responsabilidad y
oportunidades autoridad
Mantener información documentada para apoyar operaciones
Conservar información documentada para asegurar que los procesos cumplen lo planificado
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 ISO 9001:2015
CAP 5. LIDERAZGO DEMOSTRAR LIDERAZGO Y
COMPROMISO CON EL SGC
5.1 Liderazgo y compromiso

Asumiendo
Promoviendo Estableciendo Asegurando
Responsabilidad y
obligación de rendir Uso del enfoque a Política y objetivos Recursos para el SGC
cuentas con relación procesos y el
a la eficacia del SGC pensamiento basado Promoviendo
en riesgos
Asegurando La mejora
Comunicando
Integración de los Apoyando
requisitos del SGC Importancia de una GC
en los procesos de eficaz y conforme con Otros roles pertinentes
negocio los requisitos del SGC de la dirección, para
demostrar su liderazgo
Asegurando en la forma en la que
aplique a sus áreas de
Comprometiendo, dirigiendo y responsabilidad
SGC logre los
apoyando a las personas, para
resultados previstos
contribuir a la eficacia del SGC
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 ISO 9001:2015
CAP 5. LIDERAZGO
Demostrar liderazgo y compromiso
5.1 Enfoque al cliente con respecto al enfoque al cliente

Asegurando que:

• Los requisitos del cliente se determinan, se

comprenden y se cumplen regularmente
(incluyendo los legales y reglamentarios
aplicables).
• Se determinan y se consideran los riesgos y
oportunidades que pueden afectar a la
conformidad de los productos y servicios.
• Se mantiene el enfoque en el aumento de la
satisfacción del cliente

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 ISO 9001:2015
CAP 5. LIDERAZGO
5.2 Política
5.2.1 Establecimiento de la política de la calidad
Debe ser apropiada al
propósito y contexto
de la organización y
apoye su dirección
estratégica

Ser el marco de referencia

para el establecimiento de
los objetivos

Incluya un compromiso
Establecer, implementar y de cumplir los requisitos
mantener una política aplicables y de mejora
de la calidad continua del SGC

31 de 79
 ISO 9001:2015
CAP 5. LIDERAZGO
5.2 Política
5.2.2 Comunicación de la política de la calidad

Estar disponible y
mantenerse como
información documentada

Comunicarse, entenderse
y aplicarse dentro de la
organización

Estar disponible para las

partes interesadas
pertinentes, según
corresponda

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 ISO 9001:2015
CAP 5. LIDERAZGO
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización
El SGC es conforme
con los requisitos la
norma
Los procesos están generando
las salidas previstas

Informar, en particular, a la AD
sobre el desempeño del SGC
y sobre las oportunidades de
mejora

Se promueve el
enfoque al cliente en
De que la integridad del SGC toda la organización
Asegurarse de que las
responsabilidades se mantiene cuando se
y autoridades para los roles planifican e implementan
pertinentes se asignen cambios
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 ISO 9001:2015
CAP 6. PLANIFICACIÓN
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
(4.1 y 4.2)

Determinar los riegos y oportunidades

Organización

Asegurar que el SGC pueda lograr sus resultados previstos

Aumentar los efectos deseables

Prevenir o reducir efectos no deseados

Lograr la mejora

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 ISO 9001:2015
CAP 6. PLANIFICACIÓN
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
Planificar • Las acciones para abordar los riesgos y
oportunidades (deben ser proporcionales al
impacto potencial en la conformidad de los
Organización
productos y los servicios)

• La manera de implementar las acciones a los

procesos y evaluar su eficacia

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 ISO 9001:2015
CAP 6. PLANIFICACIÓN
6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos

Organización
 Coherentes con la política;
 Medibles;
OBJETIVOS  Tener en cuenta los requisitos
Debe establecer objetivos aplicables;
de la calidad para las  Ser pertinentes para la
funciones y niveles conformidad de los productos y
pertinentes y los procesos servicios y para el aumento de la
necesarios para el SGC. satisfacción del cliente;
 Seguimiento;
 Comunicarse;
 Actualizarse.
Mantener información documentada de los objetivos

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 ISO 9001:2015
CAP 6. PLANIFICACIÓN
6.3 Planificación de los cambios
Cuando se determinen cambios
en el SGC, deben realizarse de
Organización forma planificada.

El propósito de los cambios y sus consecuencias potenciales

La integridad del sistema de gestión de la calidad

La disponibilidad de recursos

Considerar
La asignación o reasignación de responsabilidades y autoridades

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 ISO 9001:2015
CAP 7. APOYO
7.1 Recursos

Debe determinar y
proporcionar los
recursos necesarios:

Establecimiento, implementación,
mantenimiento y mejora continua
del SGC
Organización

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 ISO 9001:2015
CAP 7. APOYO
7.1 Recursos

7.1.3 7.1.4 Ambiente

7.1.2 para la
Infraestruc operación de
Personas tura los procesos
●
●Determinar
●
●Determinar ●
●Determinar
●Proporcionar
● ●
●Proporcionar
●Proporcionar
●
●Mantener
● ●Mantener
●

Implementación eficaz del Operación y sus procesos y Operación y sus procesos y

SGC, operaciones y control conformidad de productos conformidad de productos
de los procesos. y servicios. y servicios.

Edificios, comunicación Factores humanos y

equipos, transporte. físicos.

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 ISO 9001:2015
CAP 7. APOYO
7.1 Recursos

7.1.5 Recursos 7.1.6

de seguimiento Conocimientos de
y medición la organización
Det ermin ar Deter mina r
P ro po rcion a r Ma n ten er se
Ma nt en er Po ners ea d isp os ición (cu an do se requ iera n)
Det ermin ar Deter mina r
P ro po rcion a r Ma n ten er se
Ma nt en er Po ners ea d isp os ición (cu an do se requ iera n)

Asegurarse de la • Calibrarse o verificarse Para la operación de Cuando se presentan

validez y fiabilidad de • Identificar su estado de sus procesos y la cambios, considerar
los resultados calibración conformidad de como adquirir los
• Protegerse productos y servicios conocimientos
Mantener información adicionales
documentada

40 de 79
 ISO 9001:2015
CAP 7. APOYO
7.2 Competencia

MANTENER INFORMACIÓN
DOCUMENTADA
Organización

TOMAR ACCIONES Y Formación, tutoría ,

EVALUAR LA EFICACIA reasignación o la contratación

ASEGURARSE DE QUE SEAN Basándose en la educación,

COMPETENTES formación o experiencia apropiadas

DETERMINAR COMPETENCIA Personas que realizan, bajo su control, un trabajo

NECESARIA que afecta al desempeño y eficacia del SGC

41 de 79
 ISO 9001:2015
CAP 7. APOYO
7.3 Toma de conciencia y comunicación

Organización
Asegurarse que el personal tome conciencia:

Política de la calidad Implicaciones del

incumplimiento de
los requisitos del
Objetivos de la SGC
calidad pertinentes
Su contribución a la
eficacia del SGC, incluidos
los beneficios de una
mejora del desempeño
42 de 79
 ISO 9001:2015
CAP 7. APOYO
7.4 Comunicación

Determinar las comunicaciones internas

y externas pertinentes al SGC.
Organización

43 de 79
 ISO 9001:2015
CAP 7. APOYO
7.5 Información documentada

INFORMACIÓN
INFORMACIÓN
DOCUMENTAD
DOCUMENTAD
A
A

Determina por la
organización como
necesaria para la
eficacia del SGC

Requerida
por la norma
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 ISO 9001:2015
CAP 7. APOYO
7.5 Información documentada
7.5.2 Creación y actualización

Al crear o actualizar la
información documentada

Identificación y descripción
Organización

N° de
Debe asegurarse de que lo
siguiente: Título Fecha referencia

45 de 79
 ISO 9001:2015
CAP 7. APOYO
7.5 Información documentada
7.5.3 Control de la información documentada

• Esté disponible y sea idónea para

Debe controlarse
su uso, donde y cuando se
necesite;
• Esté protegida (Ej.: contra pérdida
de la confidencialidad, uso
inadecuado).
INFORMACIÓN DOCUMENTADA

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 ISO 9001:2015
CAP 7. APOYO
7.5 Información documentada
7.5.3 Control de la información documentada
INFORMACIÓN DOCUMENTADA

Distribución, acceso, recuperación y uso

Almacenamiento y preservación, incluida la legibilidad

Control de cambios (por ejemplo, control de versión)

conservación y disposición

Identificar y controlar la documentación de origen externo

Información documentada (Evidencia), protegerse contra modificaciones

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 ISO 9001:2015
CAP 8. OPERACIÓN
8.1 Planificación y control operacional Cumplir los
requisitos
Entrada
Proceso Proceso
Entrada Salida
D&D Producción Servicio
Organización Productos

Planificar
Implementar controles Definir los requisitos
Implementar
Criterios de los productos /
Controlar
Servicios
Recursos para
lograr la
conformidad P/S

Determinar, mantener y conservar información documentada para demostrar:

Procesos se llevan a cabo según planificado y los P/S son conformes con los requisitos
Gestionar cambios (planificarlos, tomar acciones cuando estos no están previstos).
Asegurarse que los procesos contratados externamente estén controlados
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 ISO 9001:2015
CAP 8. OPERACIÓN
8.2 Requisitos para los productos y servicios
8.2.1 Comunicación con el cliente
Proporciona
r
información
de los P/S
Tratar consultas,
pedidos y cambios

Obtener
retroalimentación
incluyendo las quejas

Manipular o controlar
Organización Cliente la propiedad del
cliente

Requisitos para las

acciones de
contingencia 49 de 79
 ISO 9001:2015
CAP 8. OPERACIÓN
8.2 Requisitos para los productos y servicios
8.2.2 Determinación de los requisitos para los P/S

Organización

ASEGURARSE Se incluye:

REQUISITOS
DEL
PUEDE CUMPLIR
CLIENTE
CON LO
ESTÉN
DECLARADO
DEFINDOS DETERMINADOS POR
LEGALES Y
REGLAMENTARIOS LA ORGANIZACIÓN

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 ISO 9001:2015
CAP 8. OPERACIÓN
8.2 Requisitos para los productos y servicios
8.2.3 Revisión de los requisitos para los productos y servicios

Si el cliente no proporciona
requisitos de forma
documentada, confirmarlos
Organización
antes de la aceptación
ASEGURARSE
Capacidad para Se resuelven
cumplir los diferencias
requisitos Incluir requisitos:
• Especificados por el cliente (actividades de entrega y
Revisión de requisitos antes posteriores a la misma)
de comprometerse a • No establecidos por el cliente, pero necesarios para
suministrarlos el uso especificado o previsto
• Especificados por la organización
Mantener información documentada de • Legales y reglamentarios
la revisión y nuevos requisitos de P/S • Diferencias
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 ISO 9001:2015
CAP 8. OPERACIÓN
8.2 Requisitos para los productos y servicios
8.2.4 Cambios en los requisitos para los productos

Organización
Modificación
información
REQUISITOS
documentada
DEL
CLIENTE
ESTÉN REQUISITOS
DEFINDOS DEL
CLIENTE
ESTÉN ASEGURARSE
DEFINDOS Conscientes de
los requisitos
Modificados
Cambios
52 de 79
 ISO 9001:2015
CAP 8. OPERACIÓN
8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios
Establecer Proceso
Implementar Entrada Salida
Mantener D&D
Organización

8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo

Considerar Participación
activa de clientes
ETAPA RESPONSABLES ACTIVIDADES Recursos y usuarios
RC
Revisión
GG Interface entre
Información
las personas
documentada para
JP Verificación demostrar que se
Requisitos para la cumplen requisitos
AB posterior del D&D
Validación provisión de P/S
CD 53 de 79
 ISO 9001:2015
CAP 8. OPERACIÓN
8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios
8.3.3 Entradas para el diseño y desarrollo
Requisitos funcionales y de Las entradas deben
desempeño ser completas y no
ambiguas
Información de actividades previas de
Organización D&D similares

Determinar los
Requisitos legales y reglamentarios
requisitos esenciales
para los tipos Normas o códigos de prácticas que la
específicos de Conservar
organización se ha comprometido a implementar
P/S a diseñar y Información
desarrollar documentada de las
Consecuencias potenciales de fallar entradas
debido a la naturaleza de los P/S
54 de 79
 ISO 9001:2015
CAP 8. OPERACIÓN
8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios
8.3.4 Control del diseño y desarrollo

Se definen
REVISIÓN resultados a lograr

Validación
Entrada D&D Salida
Organización

Aplicar controles
al proceso
VERIFICACIÓN
Conservar
Información
Se toman acciones documentada de las
sobre los problemas actividades
ASEGURARSE

55 de 79
 ISO 9001:2015
CAP 8. OPERACIÓN
8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios
8.3.5 Salida del diseño y desarrollo
Cumplen los
requisitos de entrada

Adecuadas para la
Entrada D&D Salida provisión posterior de
Organización P/S

ASEGURARSE
Especifican las características de los P/S que son
esenciales para su propósito previsto y su
provisión segura y correcta

Conservar Incluyen o hacen referencia a los requisitos de

Información seguimiento y medición, cuando sea apropiado,
documentada y a los criterios de aceptación
de la salida
56 de 79
 ISO 9001:2015
CAP 8. OPERACIÓN
8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios
8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo

 los cambios del D&S

Organización  los resultados de las revisiones
Conservar  la autorización de los cambios
 las acciones tomadas para prevenir los
Identificar Información
Revisar y documentada impactos adversos
controlar los
cambios del D&D

57 de 79
 ISO 9001:2015
CAP 8. OPERACIÓN
8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados
externamente
 P/S están destinados a incorporarse dentro
de los propios P/S
 Procesos  P/S son proporcionados directamente a los
 Productos clientes por proveedores externos
 Servicios  Un proceso, o una parte de un proceso, es
proporcionado por un proveedor externo
Organización como resultado de una decisión de la
organización
ASEGURARSE
Conformes a los
requisitos
Determinar y aplicar
criterios
 Evaluación
 Selección
 Seguimiento al Conservar
Definir controles desempeño Información
 Revaluación documentada

58 de 79
 ISO 9001:2015
CAP 8. OPERACIÓN
8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados
externamente
8.4.2 Tipo y alcance del control
Proceso Control
externo
 Procesos
 Productos
 Servicios Entrada Proceso Salida

Organización Suministrados
externamente
ASEGURARSE
Definir controles
No afecten a a los proveedores
capacidad de Determinar la verificación a los
suministrar P/S P/S suministrados externamente
conformes a los
clientes
59 de 79
 ISO 9001:2015
CAP 8. OPERACIÓN
8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados
externamente
8.4.3 Información a los proveedores externos
Requisitos para aprobación:
Requisitos de los métodos, equipos, liberación
procesos, P y S de producto

Organización
Requisitos del Requisitos de
ASEGURARSE control y verificación y
seguimiento a validación a
aplicar al realizar en
proveedor instalaciones
del proveedor
Que los Requisitos de competencia
requisitos o calificación de personas
solicitados son
adecuados 60 de 79
 ISO 9001:2015
CAP 8. OPERACIÓN
8.5 Producción y provisión del servicio
8.5.1 Control de la producción y de la provisión del servicio
Implementar Implementar la producción y
acciones para provisión del servicio bajo
prevenir errores condiciones controladas
humanos
Organización
Validación y
Personal revalidación de
competente los procesos
ENTRADAS ETAPA 1 ETAPA 2 ETAPA X

Implementar
actividades, de
liberación,
entrega y
Disponibilidad de
posteriores
Información
documentada Disponibilidad de Implementación
Uso de infraestructura y
entorno adecuados recursos de seguimiento del seguimiento
Características P/S ,
y medición y la medición
actividades a realizar
61 de 79
 ISO 9001:2015
CAP 8. OPERACIÓN
8.5 Producción y provisión del servicio
8.5.2 Identificación y trazabilidad

Organización

Utilizar medios
PROCESO 1 PROCESO 2 PROCESO X
apropiados para
ENTRADAS
identificar las salidas

Controlar la
Identificación única

Conservar
TRAZABILIDAD
Información
documentada
LOTE 001/2016
62 de 79
 ISO 9001:2015
CAP 8. OPERACIÓN
8.5 Producción y provisión del servicio
8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores
externos

Organización
CUIDAR LA PROPIEDAD
DEL CLIENTE Y PROVEEDOR VERIFICAR

IDENTIFICAR

SALVAGUARDAR

Conservar
Información
PROTEGER documentada
COMUNICAR sobre lo ocurrido
PERDIDAS Y DETERIORO
63 de 79
 ISO 9001:2015
CAP 8. OPERACIÓN
8.5 Producción y provisión del servicio
8.5.4 Preservación

Organización
Preservar las
salidas durante
la producción o
ENTRADAS PROCESO 1 PROCESO 2 PROCESO X
prestación del
servicio

Asegurar la
La preservación puede incluir la identificación, la
conformidad de
manipulación, el control de la contaminación, el
requisitos
embalaje, el almacenamiento, la transmisión de la
información o el transporte, y la protección

64 de 79
 ISO 9001:2015
CAP 8. OPERACIÓN
8.5 Producción y provisión del servicio
8.5.5 Actividades posteriores a la entrega

Requisitos legales y reglamentarios

las consecuencias potenciales no

Organización
deseadas asociadas a sus P/S
la naturaleza, el uso y la vida útil
Cumplir requisitos prevista de sus productos y servicios
para actividades
posteriores a la
entrega Requisitos del cliente

Retroalimentación del cliente

65 de 79
 ISO 9001:2015
CAP 8. OPERACIÓN
8.5 Producción y provisión del servicio
8.5.6 Control de cambios

Continuidad en la
Asegurarse conformidad de los
requisitos Conservar
Información
Organización documentada
Resultados de la
Revisar y controlar revisión de cambios
los cambios
Persona que
autoriza el cambio

Acciones que surjan

de la revisión

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CAP 8. OPERACIÓN
8.6 Liberación de los productos y servicios

Organización
No liberar el
producto hasta
ENTRADAS PROCESO 1 PROCESO 2 PROCESO X que no se
completen las
disposiciones
planificadas
Implementar disposiciones
planificadas para verificar que se
cumplen los requisitos
Aprobado por la
autoridad o el
Conservar Información cliente
documentada sobre la
liberación
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CAP 8. OPERACIÓN
8.7 Control de las salidas no conformes

Se identifica y Verificar las

controla salidas cuando se
Organización corrijan

ASEGURARSE Salida no
conforme
Conservar Información
documentada sobre:
Tomar acciones:

 corrección;  No conformidad
 Acciones tomadas
 separación, contención, devolución  Concesiones obtenidas
o suspensión de provisión de P/S  Identifique la autoridad que
 información al cliente decide la acción con respecto
 autorización para su aceptación a la no conformidad
bajo concesión
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CAP 9. EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO
9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación

Evaluar el Conservar Información

desempeño y documentada
Organización eficacia del SGC

Determinar :

qué necesita seguimiento y medición

métodos de seguimiento, medición, análisis y evaluación
cuándo se deben llevar a cabo el seguimiento y la medición
cuándo se deben analizar y evaluar los resultados del seguimiento y la medición.

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CAP 9. EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO
9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación
9.1.2 Satisfacción del cliente

Organización

Realizar seguimiento a Revisar

la percepción del cliente información
Determinar un
método
J L

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CAP 9. EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO
9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación
9.1.3 Análisis y evaluación

Desempeño de
Organización proveedores

Analizar y evaluar los

Conformidad de datos e información del
productos seguimiento y medición

J L Eficacia de
abordar riegos y
oportunidades
Grado de Si lo planificado
satisfacción del Desempeño y se implementó de
cliente eficacia del SGC manera eficaz
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CAP 9. EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO
9.2 Auditoría interna

Llevar a cabo • Es conforme con los requisitos

auditorías internas propios de la organización para
su SGC y los requisitos de ISO
INTERVALOS SGC 9001
PLANIFICADOS
Organización E F M A M • Se implementa y mantiene
eficazmente
X
X

Planificar, establecer,
• Definir criterios y alcance de la AI
implementar y • Selección de auditores
mantener Programa de auditorías (imparcialidad y objetividad)
• Informe a la AD
• Frecuencia, métodos, responsabilidades,
• Tomar acciones sin demora
requisitos para informes,
• Conservar Información
• Considerar la importancia de procesos,
documentada
cambios en la organización, auditorías
previas

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CAP 9. EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO
9.3 Revisión por la dirección

Revisar • Conveniencia
INTERVALOS
PLANIFICADOS
• Adecuación
E F M A M • Eficacia
SGC • Alineación continua con la
X Dirección Estratégica
X

La revisión debe
Planificarse

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 ISO 9001:2015
CAP 9. EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO
9.3 Revisión por la dirección
9.3.2 Entradas de la revisión por la dirección
Cambio en cuestiones Desempeño
Estado de acciones 90

internas y externas y eficacia del

80
70

de RxD previas
60
50 Este

pertinentes al SG
40 Oeste

SGC
30 Norte
20
10
0
1er trim. 2do trim. 3er trim. 4to trim.

1. la satisfacción del cliente y la

retroalimentación de las PI
2. el grado en que se han logrado los objetivos
3. el desempeño de los procesos y
conformidad de los productos y servicios;
4. las no conformidades y acciones correctivas;
5. los resultados de seguimiento y medición;
6. los resultados de las auditorías;
7. el desempeño de los proveedores externos;

Adecuación de Eficacia par a Oportunidades

recursos abordar riesgos y de mejora
oportunidades
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CAP 9. EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO
9.3 Revisión por la dirección
9.3.3 Salidas de la revisión por la dirección

Salidas deben incluir

decisiones y acciones Conservar Información
documentada

• Oportunidades de mejora
• Cualquier necesidad de cambio en el SGC
• las necesidades de recursos

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CAP 10. MEJORA

Organización
Determinar y seleccionar
las oportunidades de
mejora e implementar
Mejora de P/S acciones
Mejorar el desempeño
y la eficacia del SGC

Considerar
necesidades y
expectativas futuras Corregir, prevenir
efectos no deseados

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CAP 10. MEJORA
10.2 No conformidad y acción correctiva
Cuando ocurra una NC
incluidas las quejas

Reaccion Si es Si fuera
ar ante la Evaluar Impl
NC necesid Revis necesari necesa
ad de eme o rio
(corregir, ar la actualiz
hacer accione ntar ar riegos
hacer Conservar Información
frente a s para efica cambio documentada , de la
la eliminar accio y
s al
consecue cia oportun naturaleza de la NC y
ncia)
la causa nes idades SGC acciones tomadas y
resultados de las AC

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CAP 10. MEJORA
10.3 Mejora continua

Mejorar continuamente
la conveniencia, MEJORA CONTINUA
adecuación y eficacia

Organización
SGC

Considerar
Resultados del análisis y la
evaluación, y las salidas de
la RxD
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 [Link]@[Link]

Muchas gracias
por su atención !
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