ESCUELA PROFESIONAL DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA
ACTIVIDAD: SEMINARIO DE TECNOVIGILANICA
ASIGNATURA: DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
DOCENTE: Mg. Q.F. KAREM RODOAS TRUJILLO
INTEGRANTES:
DE LA CRUZ POLO CARLA MARISOL
CUSTODIO REYES MIRIAM ELIZABETH
HONORIO ALVARADO ANA
MORENO VELASQUEZ ELIZABETH
QUIROZ VEGA ANGELES JESUS
REQUEJO PERALTA KATHIA YUDITH
RIOS VILLAREAL YESSENIA MIRELLA
SOTERO MENDOZA EDINSON RUBEN
TECNOVIGILAN
TECNOVIGILAN
CIA
CIA
CONCEPTO
La
La tecnovigilancia
tecnovigilancia es es elel conjunto
conjunto de de
procedimientos
procedimientos que que permiten
permiten reunir
reunir información
información
acerca
acercade delos
loseventos
eventosadversos
adversosyyfallas
fallasdedecalidad
calidad
relacionados
relacionados con con loslos productos
productos médicos,
médicos, no no
previstos
previstos enen las
las evaluaciones
evaluaciones de de seguridad
seguridad yy
eficacia
eficacia previas
previas aa lala autorización,
autorización, con
con elel fin
fin de
de
desplegar
desplegarlaslasacciones
accionescorrectivas
correctivaspertinentes.
pertinentes.
SEGÚN
LA O.M.S
En su documento "Medical devices regulations",
refiere que, en materia de vigilancia
poscomercialización, es importante que la
seguridad y eficacia de los productos médicos se
fiscalicen durante su utilización, ya que estas
características solo se pueden probar cuando el
producto se utiliza en condiciones actuales.
OBJETIVO
1. Identificar y cualificar los eventos en cuanto a
su gravedad, factores de riesgo y grupos de
riesgo.
2. Recepción de reportes de incidentes adversos
3. Evaluarlos en forma rápida para reconocer los
posibles riesgos para la salud pública
4. Tomar las acciones regulatorias necesarias a
la luz de los resultados de la investigación
Dispositivos médicos
Son instrumento, aparato, maquina, software,
equipo biomédico u otro artículo similar o
relacionado, utilizado sólo o en combinación,
incluyendo sus componentes, partes,
accesorios y programas informáticos que
intervengan en su correcta aplicación,
destinado por el fabricante para uso en
seres humano.
ASPIRADOR RECTOSCOPIO ELASTICO DE ORTODONCIA
OXIMETRO APOSITO DE HIDROGEL
¿Qué es un evento adverso?
Lesión o daños que ocurre al paciente
durante el proceso de atención en
salud, que es prevenible y no es
causada por su patología clínica
¿Qué es un incidente adverso?
Es un daño o potencial riesgo de daño no
intencionado ocasionado al paciente,
operador o medio ambiente, que ocurre
como consecuencia de la utilización de un
dispositivo Médico.
TIPOS DE INCIDENTES ADVERSOS
Incidentes
Incidentes Incidentes
Incidentes Incidentes
Incidentes
Adversos
Adversos Adversos
Adversos Adversos
Adversosgraves:
graves:
Leves:
Leves:Cuando
Cuando Moderados:
Moderados: Son
Sonaquellos
aquellosque
que
no modifican la
no modifican la Cuando
Cuando ponen
ponenen enpeligro
peligrolala
calidad vida
vidadel
delpaciente,
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vida modifican
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paciente,
del
delpaciente
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actividades provocansu su
sus actividades diarias normales. hospitalización
hospitalizaciónoo
sus actividades diarias normales. prolongación
diarias
diariasnormales.
normales. prolongaciónde desu
su
hospitalización.
hospitalización.
¿Qué es un incidente potencial?
Escualquier
Es cualquierevento
eventono nodeseado
deseadodel delcual
cual
no se
no se tiene
tiene conocimiento
conocimiento previo
previo yy que que
puede estar
puede estar asociado
asociado oo no no alal dispositivo
dispositivo
médico yy que
médico que de
de no
no corregirse
corregirse lala causa
causa
de la falla puede originar un
de la falla puede originar un incidente incidente
adverso que
adverso que provoque
provoque lala muerte
muerte oo un un
gravedeterioro
grave deteriorodedelalasalud.
salud.
¿QUÉ
ES?
Sospecha
Sospechade deincidente,
incidente, Notificación
Notificaciónde desospecha
sospecha
cualquier
cualquiermanifestación
manifestación de incidente, Informe
de incidente, Informe
clínica no deseada que
clínica no deseada que dé dé concerniente
concernienteaaun unpaciente
paciente
indicio
indicioooapariencia
aparienciadede que
quehahadesarrollado
desarrolladouna una
tener
teneruna
unarelación
relacióncausal
causal manifestación
manifestaciónclínica
clínicaque
que
con uno o más dispositivos
con uno o más dispositivos se
sesospecha
sospechafuefuecausada
causada
médicos.
médicos. por un dispositivo médico,
por un dispositivo médico,
yyque
quesesepresenta
presentaen enelel
formato
formatooficial
oficial
Reporte de incidente adverso
Se realiza el formato institucional para la tecnovigilancia o
expedido por el INVIMA.
Primero: el formato debe licenciar en físico con letra imprenta y
legible.
Segundo: emplear un formulario por cada equipo involucrado en
un evento o incidente adverso.
Tercero: con servar el reporte original diligenciado hasta notificar y
entregar, al profesional encargado del programa tecnovigilancia
El Proyecto de Norma Técnica
En la que se establece el conjunto de lineamientos
relacionados con el Sistema de Tecnovigilancia.
Estos lineamientos describen el sistema para la notificación
y evaluación de los incidentes adversos y potenciales.
Se encuentra en revisión por la comisión conformada para
tal fin.
¡GRACIAS!
