AUDITORIAS
BPM
Universidad Nacional de Colombia
DEFINICIÓN &
POLÍTICA Facultad de Ciencias
PROPÓSITOS Y Departamento de Farmacia
PRINCIPIOS DE LA
AUDITORIA
ETAPAS DE LA
AUDITORÍA
INFORME AUDITORÍAS
ANEXO INFORME
AUDITORÍAS
AUTO-INSPECCIONES
POLÍTICA Y
PROCEDIMIENTOS
PUNTOS DE LA
AUDITORIAS BPM
AUTOINSPECCIÓN
EQUIPOS DE
AUTOINSPECCIÓN
TIPOS DE
AUTOINSPECCIÓN
SEGUIMIENTO Y
Jenny Paola Perdomo Carvajal 123909
AUDITORIA INTERNA
DE CALIDAD
AUDITORIA DE LOS
PROVEEDORES
AUDITANDO EL
PROGRAMA DE AUTO-
INSPECCIÓN
AUDITORIAS
BPM
DEFINICIÓN &
DEFINICIÓN & POLÍTICA
POLÍTICA
PROPÓSITOS Y
PRINCIPIOS DE LA
AUDITORIA
ETAPAS DE LA
Proceso independiente de evaluación de aspectos del
AUDITORÍA desempeño de la calidad con el propósito de proporcionar
INFORME AUDITORÍAS información a aquellos que tienen necesidad de asegurar
ANEXO INFORME
AUDITORÍAS
sus resultados.
AUTO-INSPECCIONES
POLÍTICA Y
Política:
PROCEDIMIENTOS
PUNTOS DE LA
AUTOINSPECCIÓN
Demostrar a través de evidencia objetiva que procesos y
EQUIPOS DE
procedimientos se desarrollan según indicaciones, normas
AUTOINSPECCIÓN de correcta fabricación y parámetros establecidos
TIPOS DE
AUTOINSPECCIÓN
obteniendo los resultados previstos y que se registran sus
SEGUIMIENTO Y
etapas y mediciones.
AUDITORIA INTERNA
DE CALIDAD
•Identificar Desviaciones
AUDITORIA DE LOS
•Identificar debilidades y fortalezas
PROVEEDORES •Proponer acciones correctivas y/o preventivas
AUDITANDO EL
PROGRAMA DE AUTO-
•Oportunidad de mejora
INSPECCIÓN
AUDITORIAS
BPM
DEFINICIÓN &
PROPÓSITO Y PRINCIPIOS DE LA AUDITORÍA
POLÍTICA
PROPÓSITOS Y
PRINCIPIOS DE LA
AUDITORIA
Las auditorías deben ser:
ETAPAS DE LA
AUDITORÍA • Planificadas
INFORME AUDITORÍAS • Documentadas
ANEXO INFORME
AUDITORÍAS • Con objetivos definidos
AUTO-INSPECCIONES • Con metodología conocida por todos
POLÍTICA Y
PROCEDIMIENTOS
PUNTOS DE LA
AUTOINSPECCIÓN
Propósito de la auditoría:
EQUIPOS DE
Identificar, corregir y prevenir las No-
AUTOINSPECCIÓN
Conformidades con el instrumento utilizado.
TIPOS DE
AUTOINSPECCIÓN
SEGUIMIENTO Y
AUDITORIA INTERNA Principios de la auditoria:
DE CALIDAD
• Conducta ética y objetiva
AUDITORIA DE LOS
PROVEEDORES • Independencia
AUDITANDO EL
PROGRAMA DE AUTO- • Evidencia
INSPECCIÓN
AUDITORIAS
BPM
DEFINICIÓN & POLÍTICA ETAPAS DE LA AUDITORÍA
PROPÓSITOS Y
PRINCIPIOS DE LA
AUDITORIA
ETAPAS DE LA
Etapas de la auditoría:
AUDITORÍA
INFORME AUDITORÍAS
[Link]ón
ANEXO INFORME
AUDITORÍAS [Link]ón
AUTO-INSPECCIONES [Link]ón
POLÍTICA Y
PROCEDIMIENTOS
[Link]ón
PUNTOS DE LA [Link]
AUTOINSPECCIÓN
EQUIPOS DE
AUTOINSPECCIÓN 1. Iniciación de la auditoría:
TIPOS DE
AUTOINSPECCIÓN
SEGUIMIENTO Y
•Definir el alcance y profundidad
AUDITORIA INTERNA DE
CALIDAD •Definir documentos de referencia
AUDITORIA DE LOS •Asignar los recursos necesarios
PROVEEDORES
•Conformar el equipo auditor
AUDITANDO EL
PROGRAMA DE AUTO-
INSPECCIÓN
AUDITORIAS
BPM
DEFINICIÓN & ETAPAS DE LA AUDITORÍA
POLÍTICA
PROPÓSITOS Y
PRINCIPIOS DE LA
AUDITORIA
2. Planificación de la auditoría:
ETAPAS DE LA
AUDITORÍA
•Definir, aprobar y comunicar el plan de la auditoría
INFORME AUDITORÍAS
•Elaborar las listas de verificación
ANEXO INFORME
AUDITORÍAS •Preparar los demás documentos requeridos
AUTO-INSPECCIONES
POLÍTICA Y
Plan de la auditoría:
PROCEDIMIENTOS
PUNTOS DE LA El plan de la auditoría debe incluir:
AUTOINSPECCIÓN
Objetivos y alcance, con sus responsables
EQUIPOS DE
AUTOINSPECCIÓN
Identificación de los documentos de referencia (normas,
TIPOS DE
procedimientos, manual de calidad, etc)
AUTOINSPECCIÓN Identificación de los miembros del equipo de auditoría
SEGUIMIENTO Y Fechas y lugar de las auditorías
AUDITORIA INTERNA
DE CALIDAD
Tiempos esperados para cada actividad de auditoría
AUDITORIA DE LOS
Programa de reuniones
PROVEEDORES Requisitos de confidencialidad
AUDITANDO EL Fecha de publicación y distribución del informe de auditoría.
PROGRAMA DE AUTO-
INSPECCIÓN
AUDITORIAS
BPM
DEFINICIÓN & ETAPAS DE LA AUDITORÍA
POLÍTICA
PROPÓSITOS Y
PRINCIPIOS DE LA
AUDITORIA
3. Ejecución de la auditoría:
ETAPAS DE LA
AUDITORÍA
El trabajo básico del auditor será recolectar las evidencias de las
INFORME AUDITORÍAS
No Conformidades y de las Conformidades.
ANEXO INFORME
AUDITORÍAS Para lo cual:
AUTO-INSPECCIONES
•Preguntará
POLÍTICA Y
•Escuchará
PROCEDIMIENTOS •Observará
PUNTOS DE LA
AUTOINSPECCIÓN
Algunas preguntas:
EQUIPOS DE
AUTOINSPECCIÓN
TIPOS DE
¿Quién es usted?
AUTOINSPECCIÓN ¿Qué hace usted?
SEGUIMIENTO Y ¿Cómo lo hace?
AUDITORIA INTERNA
DE CALIDAD ¿Dónde está documentado que usted lo haga?
AUDITORIA DE LOS ¿Dónde está documentado que lo haga así?
PROVEEDORES
¿Me puede mostrar registros que prueben que usted lo hace así?
AUDITANDO EL
PROGRAMA DE AUTO-
¿Me puede enseñar cómo lo hace?
INSPECCIÓN
AUDITORIAS
BPM
DEFINICIÓN &
POLÍTICA ETAPAS DE LA AUDITORÍA
PROPÓSITOS Y
PRINCIPIOS DE LA
AUDITORIA
ETAPAS DE LA
AUDITORÍA
4. Documentación de la auditoría:
INFORME AUDITORÍAS
ANEXO INFORME
El informe de la Auditoría debe incluir:
AUDITORÍAS •Identificación del documento
AUTO-INSPECCIONES •Identificación de los miembros del equipo auditor
POLÍTICA Y •Objetivos y alcance de la auditoría
PROCEDIMIENTOS
•Identificación de los documentos de referencia
PUNTOS DE LA
AUTOINSPECCIÓN •Evidencia de las No conformidades y análisis de los
EQUIPOS DE
AUTOINSPECCIÓN
hallazgos y las acciones recomendadas
•Oportunidades de mejoramiento
TIPOS DE
AUTOINSPECCIÓN •Resumen de hallazgos y conclusión sobre la eficacia del
SEGUIMIENTO Y
AUDITORIA INTERNA
sistema de gestión de calidad y estado actual de la
DE CALIDAD implantación
AUDITORIA DE LOS •Lista de distribución del informe.
PROVEEDORES
AUDITANDO EL
PROGRAMA DE AUTO-
INSPECCIÓN
AUDITORIAS
BPM
DEFINICIÓN & ETAPAS DE LA AUDITORÍA
POLÍTICA
PROPÓSITOS Y
PRINCIPIOS DE LA
AUDITORIA
ETAPAS DE LA Para tener en cuenta:
AUDITORÍA
INFORME AUDITORÍAS
•Todas las personas deben conocer el propósito de la
ANEXO INFORME
AUDITORÍAS auditoría
AUTO-INSPECCIONES •No se deben buscar culpables, se debe encontrar lo
POLÍTICA Y que no funciona bien
PROCEDIMIENTOS
•El informe debe ser equilibrado, mostrar las No
PUNTOS DE LA
AUTOINSPECCIÓN conformidades, pero también las Conformidades
EQUIPOS DE •Se deben evitar los criterios subjetivos y los puntos
AUTOINSPECCIÓN
de vista personales
TIPOS DE
AUTOINSPECCIÓN •Se debe aprovechar la reunión antes de elaborar el
SEGUIMIENTO Y informe de auditoría, para desvirtuar dudas,
AUDITORIA INTERNA
DE CALIDAD confusiones y hasta posibles errores que tenga el
AUDITORIA DE LOS auditor, y que en consecuencia no aparecerán en el
PROVEEDORES
informe
AUDITANDO EL
PROGRAMA DE AUTO-
INSPECCIÓN
AUDITORIAS
BPM
DEFINICIÓN &
POLÍTICA ETAPAS DE LA AUDITORÍA
PROPÓSITOS Y
PRINCIPIOS DE LA
AUDITORIA
ETAPAS DE LA
AUDITORÍA 5. Seguimiento de la auditoría:
INFORME AUDITORÍAS
ANEXO INFORME Este seguimiento implica que:
AUDITORÍAS
AUTO-INSPECCIONES
•El área auditada establezca por escrito las acciones que
POLÍTICA Y
PROCEDIMIENTOS se tomarán
PUNTOS DE LA •Se debe evaluar que las acciones propuestas sean
AUTOINSPECCIÓN
EQUIPOS DE
adecuadas
AUTOINSPECCIÓN •Se verifica que las acciones se hayan tomado en los
TIPOS DE
AUTOINSPECCIÓN
plazos acordados
•Se evalúa la efectividad de las acciones para prevenir la
SEGUIMIENTO Y
AUDITORIA INTERNA
DE CALIDAD
recurrencia de la No conformidad
AUDITORIA DE LOS
PROVEEDORES
AUDITANDO EL
PROGRAMA DE AUTO-
INSPECCIÓN
AUDITORIAS
BPM
DEFINICIÓN & INFORME AUDITORÍAS
POLÍTICA
PROPÓSITOS Y
PRINCIPIOS DE LA
AUDITORIA
ETAPAS DE LA
AUDITORÍA
INFORME AUDITORÍAS Área Auditada____________________
ANEXO INFORME Fecha___________
AUDITORÍAS
Responsable_____________________
AUTO-INSPECCIONES
Auditor_______________________
POLÍTICA Y
PROCEDIMIENTOS 1 . PROPÓSITO DE LA AUDITORÍA
PUNTOS DE LA 2 . ALCANCES DE LA AUDITORÍA
AUTOINSPECCIÓN
3 . DOCUMENTOS DE REFERENCIA
EQUIPOS DE
AUTOINSPECCIÓN 4 . CONCLUSIONES AUDITORÍA
TIPOS DE 5 . NO CONFORMIDADES
AUTOINSPECCIÓN
SEGUIMIENTO Y
AUDITORIA INTERNA
DE CALIDAD
AUDITORIA DE LOS
PROVEEDORES
AUDITANDO L
PROGRAMA DE AUTO-
INSPECCIÓN
AUDITORIAS
BPM
DEFINICIÓN & ANEXO INFORME AUDITORÍA
POLÍTICA
PROPÓSITOS Y
PRINCIPIOS DE LA
AUDITORIA
ETAPAS DE LA
AUDITORÍA
INFORME AUDITORÍAS
Por cada No-conformidad
ANEXO INFORME
AUDITORÍAS
NO CONFORMIDAD ________
AUTO-INSPECCIONES
HALLAZGO (No Conformidad)
POLÍTICA Y
-
PROCEDIMIENTOS
-
PUNTOS DE LA
AUTOINSPECCIÓN
REFERENCIAS APLICABLES
EQUIPOS DE
-
AUTOINSPECCIÓN
-
TIPOS DE
AUTOINSPECCIÓN
EVIDENCIAS (Datos. Observaciones)
SEGUIMIENTO Y
-
AUDITORIA INTERNA
DE CALIDAD
-
AUDITORIA DE LOS
PROVEEDORES
AUDITANDO L
PROGRAMA DE AUTO-
INSPECCIÓN
AUDITORIAS
BPM
DEFINICIÓN & AUTOINSPECCIONES
POLÍTICA
PROPÓSITOS Y
PRINCIPIOS DE LA
AUDITORIA
ETAPAS DE LA Objetivos:
AUDITORÍA
INFORME AUDITORÍAS
Identificar la función de la autoinspección en el sistema
ANEXO INFORME
AUDITORÍAS de gerencia de calidad.
AUTO-INSPECCIONES Revisar de qué manera puede llevarse a cabo el programa
POLÍTICA Y de autoinspección.
PROCEDIMIENTOS
Discutir lo que hay que verificar en un programa de
PUNTOS DE LA
AUTOINSPECCIÓN autoinspección en la empresa.
EQUIPOS DE
AUTOINSPECCIÓN
Principio:
TIPOS DE
AUTOINSPECCIÓN
SEGUIMIENTO Y Tiene por objeto evaluar el cumplimiento por parte del
AUDITORIA INTERNA
DE CALIDAD fabricante de las BPM en todos los aspectos de la
AUDITORIA DE LOS producción y del control de calidad y proponer las
PROVEEDORES
medidas correctivas necesarias.
AUDITANDO L
PROGRAMA DE AUTO-
INSPECCIÓN
AUDITORIAS
BPM
DEFINICIÓN & POLÍTICA Y PROCEDIMIENTO DE LA
POLÍTICA
AUTOINSPECCIÓN
PROPÓSITOS Y
PRINCIPIOS DE LA
AUDITORIA
ETAPAS DE LA
AUDITORÍA Política:
INFORME AUDITORÍAS
ANEXO INFORME Efectuarla en forma regular en caso de que un producto sea
AUDITORÍAS
AUTO-INSPECCIONES
retirado del mercado o sea rechazado repetidas veces o bien
POLÍTICA Y
cuando las autoridades oficiales de salud han anunciado una
PROCEDIMIENTOS inspección
PUNTOS DE LA
AUTOINSPECCIÓN
EQUIPOS DE
Procedimiento de autoinspección:
AUTOINSPECCIÓN
TIPOS DE
AUTOINSPECCIÓN
Debe documentarse y debe instituirse un programa efectivo
SEGUIMIENTO Y
de seguimiento
AUDITORIA INTERNA
DE CALIDAD
AUDITORIA DE LOS
PROVEEDORES
AUDITANDO EL
PROGRAMA DE AUTO-
INSPECCIÓN
AUDITORIAS
BPM
DEFINICIÓN &
POLÍTICA
PUNTOS DE LA AUTOINSPECCIÓN
PROPÓSITOS Y
PRINCIPIOS DE LA
AUDITORIA
Deben prepararse instrucciones escritas referentes a la autoinspección,
ETAPAS DE LA
AUDITORÍA
a fin de establecer un mínimo de normas y requisitos uniformes que
INFORME AUDITORÍAS
abarquen al menos los siguientes puntos:
•Personal
ANEXO INFORME
AUDITORÍAS •Instalaciones, inclusive las destinadas al personal
AUTO-INSPECCIONES
•Mantenimiento de edificios y equipos
POLÍTICA Y
•Almacenamiento de materias prima y productos acabados
PROCEDIMIENTOS •Equipos
PUNTOS DE LA •Producción, y controles durante el procesado
AUTOINSPECCIÓN
•Control de calidad
EQUIPOS DE
AUTOINSPECCIÓN
•Documentación
TIPOS DE
•Saneamiento e higiene
AUTOINSPECCIÓN •Programas de validación y revalidación
SEGUIMIENTO Y •Calibración de instrumentos o sistemas de medición
AUDITORIA INTERNA
DE CALIDAD •Procedimientos de retiro de productos del mercado
AUDITORIA DE LOS
•Manejo de quejas
PROVEEDORES •Control de etiquetas
AUDITANDO L •Resultado de las autoinspecciones anteriores, y medidas correctivas
PROGRAMA DE AUTO-
INSPECCIÓN adoptadas
AUDITORIAS
BPM
DEFINICIÓN & EQUIPO DE AUTOINSPECCIÓN:
POLÍTICA
PROPÓSITOS Y
PRINCIPIOS DE LA
AUDITORIA
ETAPAS DE LA
AUDITORÍA
El líder del equipo :
INFORME AUDITORÍAS
•necesita tener autoridad
ANEXO INFORME
AUDITORÍAS •necesita tener experiencia
AUTO-INSPECCIONES •puede ser de la misma empresa o ajeno a ella
POLÍTICA Y
PROCEDIMIENTOS
PUNTOS DE LA
Los miembros del equipo, incluyen:
AUTOINSPECCIÓN
EQUIPOS DE •personal de la empresa que esté familiarizado con el
AUTOINSPECCIÓN
TIPOS DE
área
AUTOINSPECCIÓN •expertos en su propio campo
SEGUIMIENTO Y •personal familiarizado con las BPM
AUDITORIA INTERNA
DE CALIDAD •contratados de dentro o fuera de la empresa
AUDITORIA DE LOS
PROVEEDORES
AUDITANDO L
PROGRAMA DE AUTO-
INSPECCIÓN
AUDITORIAS
BPM
DEFINICIÓN &
TIPOS DE AUTOINSPECCIÓN
POLÍTICA
PROPÓSITOS Y
PRINCIPIOS DE LA
AUDITORIA
ETAPAS DE LA 1. Informal:
AUDITORÍA (diariamente) Corrección inmediata
INFORME AUDITORÍAS 2. Formal:
ANEXO INFORME (Cada 4 meses) Mejorar los sistemas
AUDITORÍAS
3. Interna:
AUTO-INSPECCIONES
(Cada 6 meses) Confirmar el cumplimiento
POLÍTICA Y
PROCEDIMIENTOS
Frecuencia de la autoinspeccion:
PUNTOS DE LA
AUTOINSPECCIÓN Dependerá de las necesidades y del tamaño de cada compañía
EQUIPOS DE
AUTOINSPECCIÓN
Informe de la autoinspección:
TIPOS DE
AUTOINSPECCIÓN
Una vez terminada la autoinspección debe prepararse un informe
sobre la misma, el cual incluirá:
SEGUIMIENTO Y
AUDITORIA INTERNA •Resultados de la autoinspección
DE CALIDAD
•Evaluación y conclusiones
AUDITORIA DE LOS
PROVEEDORES
•Conclusiones
AUDITANDO L
•Medidas correctivas recomendadas
PROGRAMA DE AUTO-
INSPECCIÓN
AUDITORIAS
BPM
SEGUIMIENTO Y AUDITORIA
DEFINICIÓN &
POLÍTICA INTERNA DE CALIDAD
PROPÓSITOS Y
PRINCIPIOS DE LA
AUDITORIA
ETAPAS DE LA Seguimiento:
AUDITORÍA
INFORME AUDITORÍAS La administración de la compañía debe evaluar tanto la
ANEXO INFORME inspección como las medidas correctivas necesarias
AUDITORÍAS
AUTO-INSPECCIONES
Auditoría interna de calidad:
POLÍTICA Y
PROCEDIMIENTOS
Es conveniente completar la autoinspección con una auditoría
PUNTOS DE LA
AUTOINSPECCIÓN de calidad, que consiste en un examen y evaluación de todo o
EQUIPOS DE parte del sistema de calidad, con el propósito específico de
AUTOINSPECCIÓN
mejorarlo. Por lo general, la auditoría de la calidad se encarga a
TIPOS DE
AUTOINSPECCIÓN
especialistas independientes ajenos a la compañía o bien a un
equipo designado por la administración específicamente con
SEGUIMIENTO Y
AUDITORIA INTERNA ese fin. Este tipo de auditoría se realiza a proveedores y
DE CALIDAD
contratistas.
AUDITORIA DE LOS
PROVEEDORES
AUDITANDO L
PROGRAMA DE AUTO-
INSPECCIÓN
AUDITORIAS
BPM
DEFINICIÓN & AUDITORÍA DE LOS PROVEEDORES
POLÍTICA
PROPÓSITOS Y
PRINCIPIOS DE LA
AUDITORIA
ETAPAS DE LA En el departamento de control de calidad y en otros
AUDITORÍA
departamentos pertinentes, recaerá la responsabilidad
INFORME AUDITORÍAS
de la aprobación de los proveedores a quienes se pueda
ANEXO INFORME
AUDITORÍAS confiar la responsabilidad de proveer materias primas y
AUTO-INSPECCIONES de envasado que reúnan las especificaciones
POLÍTICA Y establecidas.
PROCEDIMIENTOS
PUNTOS DE LA
AUTOINSPECCIÓN Antes de que un proveedor sea aprobado e incluido en
EQUIPOS DE las especificaciones, debe ser evaluado. En esta
AUTOINSPECCIÓN
evaluación se deben tener en cuenta los antecedentes
TIPOS DE
AUTOINSPECCIÓN del proveedor y la naturaleza de los materiales
SEGUIMIENTO Y requeridos. Si es necesaria una auditoría, en ella debe
AUDITORIA INTERNA
DE CALIDAD determinarse la capacidad del proveedor de cumplir con
AUDITORIA DE LOS las normas de las BPM con respecto a los ingredientes
PROVEEDORES
farmacéuticos activos.
AUDITANDO EL
PROGRAMA DE AUTO-
INSPECCIÓN
AUDITORIAS
BPM
AUDITANDO EL PROGRAMA DE
DEFINICIÓN &
POLÍTICA AUTOINSPECCIÓN
PROPÓSITOS Y
PRINCIPIOS DE LA
AUDITORIA
ETAPAS DE LA
AUDITORÍA
•El programa de autoinspección se debe realizar al final de una
INFORME AUDITORÍAS
inspección formal del gobierno a las BPM, no al comienzo
•Los inspectores de BPM deben evaluar:
ANEXO INFORME
AUDITORÍAS oPOEs
AUTO-INSPECCIONES
oprogramas
POLÍTICA Y
olistas de verificación o “ayudas de memoria”
PROCEDIMIENTOS •El POE debe describir el equipo, procesos y frecuencia de la
PUNTOS DE LA autoinspección.
AUTOINSPECCIÓN
•La política de la empresa puede no permitir que el inspector de
EQUIPOS DE
AUTOINSPECCIÓN las BPM vea los informes de las deficiencias reales y las
TIPOS DE
medidas correctivas.
AUTOINSPECCIÓN •Los inspectores de BPM deben buscar cumplimiento con el
SEGUIMIENTO Y POE de autoinspección no necesariamente las deficiencias
AUDITORIA INTERNA
DE CALIDAD reales registradas.
AUDITORIA DE LOS •Buscar evidencia objetiva de los informes y de las medidas.
PROVEEDORES
AUDITANDO L
PROGRAMA DE AUTO-
INSPECCIÓN
