EAP : Farmacia y Bioquímica
Curso: Farmacovigilancia
Seguimiento farmacoterapéutico en
Profesor: MG. ESP. Q.F. STEFANY BERNITA
hipertensión VILCHEZ
arterialPAZ
Semana 4
Tema: Farmacovigilancia de Programas Especiales:
Tuberculosis, VIH SIDA, ESAVI.
UNIDAD DIDACTICA I:
FARMACOVIGILANCIA.
• Logro de aprendizaje I: Al finalizar la Primera Unidad, los
estudiantes realizan la identificación de sospechas de RAM,
con el llenado correcto de la ficha de notificación de sospecha
de RAM, considerando los aspectos éticos y legales, y las
Buenas Prácticas de Farmacovigilancia.
• Temas:
– Introducción a la farmacovigilancia.
– Farmacovigilancia y seguimiento farmacoterapéutico individualizado.
– Reacción adversa a medicamentos (RAM).
– Farmacovigilancia de Programas Especiales: Tuberculosis, VIH SIDA,
ESAVI.
Definición OMS (2002)
Farmacovigilancia
Detección Evaluación Comprensión Prevención
Fuentes de Mecanismo de
información Causalidad
producción de Evitar daño
(Ficha Técnica) (Algoritmo)
RAM
Ficha de
notificación de Efectos adversos de los medicamentos
SRAM
Acciones básicas
Capacitación del personal de farmacovigilancia en:
• Recogida y verificación de datos
• Interpretación y codificación de las descripciones de
RAM
• Codificación de los fármacos
• Evaluación de la relación de causalidad
• Detección de señales
• Gestión de riesgos
Formatos de notificación
Metodología empleada:
• Farmacovigilancia
pasiva
• Profesionales
• Titulares de R.S.
• ESN (Tuberculosis,
VIH SIDA, ESAVI)
• Farmacovigilancia
activa
• Criterios mínimos a
presentar un plan
http://www.digemid.minsa.gob.pe/main.asp?seccion=635
Formatos de ESN
• Notificación de sospechas de
Reacciones Adversas a
medicamentos antirretrovirales
(RAMA)
• Notificación de sospechas de
Reacciones Adversas a vacunas
Estos formatos son iguales a los
formatos de notificación por
profesionales de salud y titulares de
registro sanitario.
• Notificación de sospechas de
Reacciones Adversas a
medicamentos antituberculosos
(RAFA)
http://www.digemid.minsa.gob.pe/Main.asp?Seccion=1045
ES EL UNICO FORMATO DIFERENTE A
LOS OTROS FORMATOS DE
NOTIFICACIÓN
Farmacovigilancia de
Estrategias Sanitarias
Estrategia Sanitaria
Nacional de Prevención y
Control de la Tuberculosis:
Formato de notificación de
sospecha de reacciones
adversas a medicamentos
antituberculosos (RAFA)
Norma Técnica de Salud
para la atención integral
de las personas afectadas
por Tuberculosis
Página de la Estrategia
Sanitaria Nacional de PCT
http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/Formato_
RA_Antituberculosos.pdf
Instructivo
Instructivo para completar
el formato de notificación
de sospecha de Reacción
Adversa a Fármacos
Antituberculosos (RAFA)
para profesionales de la
salud
Formatos de
Notificación ESN
ESN prevención y
control de las ITS, VIH
y SIDA
Formato de Reporte de
Sospecha de Reacción
Adversa a Medicamento
Antiretroviral (RAMA)
Instructivo
Instructivo para completar
el formato de notificación
de sospecha de Reacción
Adversa a Medicamentos
Antiretrovirales (RAMA)
para profesionales de la
salud
Formatos de Notificación de ESN
Estrategia Sanitaria Nacional de
Inmunizaciones
(Igual formato de Profesionales
de la salud)
Formato dirigido a los
profesionales de la salud de
Establecimientos de Salud
Públicos y Privados.
Instructivo
Instructivo para completar
el formato de notificación
de sospecha de Reacciones
Adversas a Medicamentos
(RAM) para profesionales
de la salud
Norma Técnica de Salud
http://bvs.minsa.gob.pe/local/MINSA/4479.pdf
DE LA ORGANIZACIÓN DEL EQUIPO MULTIDISCIPLINARIO PARA
LA ATENCIÓN DE PACIENTES CON INFECCIÓN POR VIH
• El equipo multidisciplinario se encarga de la atención de pacientes
con VIH, y estará conformado por un/a infectólogo/a o médico
cirujano, un/a licenciado/a en enfermería, un/a licenciado/a de
obstetricia, un/a químico-farmacéutico/a (solo cuando no exista
disponibilidad de contar con este profesional el equipo estará
integrado por un técnico en farmacia) y un/a tecnólogo/a
médico/a o biólogo/a (solo cuando no exista disponibilidad de
contar con alguno de estos profesionales estará integrado por un
técnico de laboratorio). De acuerdo a disponibilidad de recursos
humanos en el establecimiento de salud, se debe incorporar a
un/a licenciado/a en psicología, un/a licenciado/a en trabajo
social, un/a nutricionista y otros/as que sean necesarios.
5.2.9. Son responsabilidades del/de la químico-farmacéutico/a
• Dispensa y monitoriza adecuadamente los productos farmacéuticos y
dispositivos médicos indicados para la atención integral del paciente con
infección por VIH.
• Verifica y controla que la atención de las recetas de medicamentos prescritos se
efectúe conforme al Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos vigente.
• Solicita, almacena, custodia, dispensa y controla los antirretrovirales y otros
productos farmacéuticos y dispositivos médicos, indicados para la atención
integral del paciente con infección por VIH.
• Supervisa que las condiciones de almacenamiento de los productos
farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios utilizados en la
atención de pacientes con VIH garanticen su conservación, estabilidad y calidad.
• Identifica oportunamente y notifica signos y síntomas de RAM e Incidente
Adverso a Dispositivo Medico (IADM) en pacientes con infección VIH, y las
coordina con el médico tratante.
5.2.9. Son responsabilidades del/de la químico-farmacéutico/a
• Identifica y notifica las sospechas de RAM a medicamentos
antirretrovirales e IADM graves (Anexo 4 “Ficha de reporte de reacción
adversa a medicamento antirretroviral e instructivo” y Anexo 5 “Flujograma
de notificación de sospecha de reacción adversa a medicamento
antirretroviral”) y las coordina con el médico tratante. En caso de las RAM o
IADM graves, debe enviar un informe de investigación en los plazos
establecidos y en los formatos autorizados por la DIGEMID.
• Recopila y valida todas las notificaciones de RAM o IADM registradas 30 en
la base de datos. Asimismo, debe enviar las notificaciones a la DIRIS
correspondiente, DIRESA y/o GERESA en los plazos establecidos y en los
formatos autorizados
• Brinda seguimiento farmacoterapéutico a los pacientes con infección por
VIH, con el objetivo de optimizar la adherencia terapéutica y evaluación
exhaustiva de las condiciones de uso.
5.2.9. Son responsabilidades del/de la químico-farmacéutico/a
• Cumple las buenas prácticas de almacenamiento, dispensación,
seguimiento farmacoterapéutico y farmacovigilancia y, de ser el
caso, la distribución y transporte de los productos farmacéuticos,
dispositivos médicos o productos sanitarios utilizados en la
atención de pacientes con VIH.
• Elabora y presenta trimestralmente el requerimiento de productos
farmacéuticos y dispositivos médicos, de acuerdo a los formatos y
periodos establecidos por el Centro Nacional de Abastecimiento de
Recursos Estratégicos en Salud (CENARES), en coordinación con los
servicios de Prevención y Control de VIH-SIDA, Enfermedades de
Transmisión Sexual y Hepatitis del nivel local o regional o la que
hagan sus veces, según corresponda
FARMACOVIGILANCIA INTENSIVA DE
MEDICAMENTOS ANTIRRETROVIRALES
Estrategias: trabajo coordinado para fortalecer las
capacidades técnicas a nivel descentralizado en materia
de farmacovigilancia y mejorar el acceso a medicamentos
antirretrovirales
5.5.1. Del Tratamiento Antiretroviral (TARV)
http://www.dge.gob.pe/portal/docs/vigilancia/vih/Boletin_2018/diciembre.pdf
http://www.dge.gob.pe/portal/docs/vigilancia/vih/Boletin_2018/diciembre.pdf
Farmacovigilancia Intensiva a
Antituberculosos
Objetivos Específicos
Detección temprana de las reacciones adversas e
interacciones especialmente las graves, desconocidas o
infrecuentes causadas por los medicamentos antituberculosos
y concomitantes.
Detección de aumento de frecuencia de reacciones adversas
(conocidas)
Identificación de factores de riesgo y de los posibles
mecanismos subyacentes de las reacciones adversas
Estimación de los aspectos cuantitativos de la relación
beneficio/riesgo
Difusión de la información necesaria para mejorar la
regulación y prescripción de medicamentos
Farmacovigilancia Intensiva a
Antituberculosos
Indicadores
Frecuencia de RAM antituberculosos
% de RAM por gravedad:
No serias, Serias y Graves
Análisis por grupo etáreo, sexo, procedencia, grupo
ATC, RAM por órganos y sistemas, asociación
antituberculoso - RAM
Normatividad
Actualización de la Norma Técnica de Salud actual vigente, en lo que
corresponde al capítulo de tratamiento antituberculosis RM N° 752-
2018/MINSA donde se incluyen:
• Nuevas drogas para el manejo de TB Resistente (Bedaquilina,
Delamanid, Linezolid, Clofazimina);
• La introducción de un nuevo esquema acortado para TB
Multidrogorresistente (TB MDR), que permitirá reducir el tiempo de
tratamiento de 18 a 24 meses (tratamiento actual) a 9 a 12 meses; en
las Personas Afectadas por Tuberculosis (PAT) que cumplan los
requisitos clínicos y de seguridad especificados para su uso.
• Implementación del tratamiento para TB Sensible con el uso de
tabletas en dosis fijas combinadas (DFC), que permite a la PAT tomar 4
tabletas en lugar de 11 diariamente; mejorando así la aceptación al
tratamiento.
Análisis de caso clínico de RAFA.
Recuerde que se debe realizar con calidad y datos suficientes.
CASO CLÍNICO APLICATIVO
Etapa 1: evaluar necesidades e identificar PRM
ESTUDIO DE CASO ILUSTRATIVO
PCP varón, 20 años, 54Kg, raza mestiza, con diagnóstico de TBp, en
tratamiento con esquema I desde el 02/01/20, refiere dolor articular en
miembros superiores. Tiene examen de Acido Úrico: 10.9 mg/dL V.R.: 2.5 –
5.6 mg/dL del 12/01/20
Su tratamiento farmacológico el 13/01/20 es:
1. Rifampicina 300 mg (2 cap)
2. Isoniacida 100 mg (3 tab)
3. Etambutol 400mg (3 tab)
4. Pirazinamida 500 mg (3 tab)
Caso Clínico
Datos generales Antecedentes Signos y Exámenes de
Mórbidos Síntomas Laboratorio
Paciente PCP TBC Dolor articular 12/01/20
HC: 574353 en miembros Acido Úrico:
Edad: 20 años superiores 10.9mg/dL
Sexo: Masculino
Peso: 52 Kg ARTRALGIAS 18/01/20
Ocupación: Elevación del Acido Úrico:
nivel de Acido 4.34 mg/dL
SO PNP Úrico
Raza: Mestiza
HIPERURICEMIA
¡IMPORTANTE!
Traducir las necesidades del
paciente en términos médicos
Anamnesis Farmacológica
Medicamentos 02/01/20 Medicamentos Actual
Rifampicina 300 mg (2 cap) Continúa hasta el 13/01/20
Isoniacida 100 mg (3 tab)
Etambutol 400mg (3 tab)
Pirazinamida 500 mg (3 tab)
Datos generales
Paciente PCP
Elementos
A. Datos de la Hoja Amarilla
del Establecimiento de salud: HC: 574353
Edad: 20 años
EE.SS., DISA (DIRIS) Sexo: Masculino
Peso: 52 Kg
B. Datos del paciente: Ocupación:
SO 3ra PNP
Nombres, DNI, registro TB, edad, sexo, Raza: Mestiza
peso
Hospital Nacional DOS DE MAYO
PCP
574353 20 X 52
Clasificación de PRM según Minnesota
INDICACIÓN MEDICAMENTO DOSIFICACIÓN RESULTADOS
DOSIS FREC VÍA DUR N E S
Tuberculosis Rifampicina 600mg c/24h VO 11d Si Si
Tuberculosis Isoniacida 300mg c/24h VO 11d Si Si
?
Tuberculosis Etambutol 1200mg c/24h VO 11d Si Si
Tuberculosis Pirazinamida 1500mg c/24h VO 11d Si NO
¡Recuerde!
Realizar la
Dolor articular en búsqueda de
miembros superiores. información de
Acido Úrico: 10.9 mg/dL reacciones
adversas
C. Tipo y descripción de la Reacción Adversa Signos y Síntomas
Elementos de la Hoja Amarilla
sospechada: OyS, describir SyS, Fecha inicio y Dolor articular en
final?, desenlace y gravedad miembros
superiores
¿Cómo debe notificar? ARTRALGIAS
Elevación del nivel
¿Artralgias o Hiperuricemia? de Acido Úrico
HIPERURICEMIA
12 01 20
X
X
Término preferido de RAM
Refiere dolor articular en miembros superiores; al
realizar el control de acido úrico (12/01/20) este se
encontró en 10.9mg/dL. X
Etapa 2: Desarrollar un plan de asistencia
Tipo de PRM Descripción Prioridad
1. PRM Seguridad : Paciente varón de 20 años con Dx. Media
2. RAM TBp, presenta (RA) artralgias (requiere
3. _Efecto no deseable causado por (M) Pirazinamida medida
terapéutica)
PRM REAL
Resultados Positivos
Signos & Síntomas
Valores de laboratorio anormales
Lab Clínico
Metas terapéuticas Efectividad
Indicación Medicamento Dosificación Resultados
Resultados Negativos
Toxicidad
Reacción adversa a Seguridad
medicamentos
Lab Clínico
Dolor articular en
miembros superiores.
Acido Úrico: 10.9 mg/dL
Clasificación de PRM según Minnesota
INDICACIÓN MEDICAMENTO DOSIFICACIÓN RESULTADOS
DOSIS FREC VÍA DUR N E S
Tuberculosis Rifampicina 600mg c/24h VO 11d Si Si
Tuberculosis Isoniacida 300mg c/24h VO 11d Si Si
?
Tuberculosis Etambutol 1200mg c/24h VO 11d Si Si
Tuberculosis Pirazinamida 1500mg c/24h VO 11d Si NO
¡Recuerde!
Realizar la
Dolor articular en búsqueda de
miembros superiores. información de
Acido Úrico: 10.9 mg/dL reacciones
adversas
Fundamento
Medicamentos Reacción adversa a nivel músculo esquelético
Rifampicina Dolores musculares y articulares incluyendo calambres. Estos efectos
generalmente ocurren durante las primeras semanas de tratamiento.
Isoniacida No hay reportes.
Etambutol Niveles séricos de ácido úrico elevados con precipitación de gota aguda
Pirazinamida Artralgia, incidencia: 40%
Mecanismo de producción: está relacionado con la elevación de las
concentraciones séricas de ácido úrico o hiperuricemia; pirazinamida inhibe la
secreción tubular renal del ácido úrico (máximo a concentraciones de 3
mcg/mL).
Artralgia suele aparecer durante los primeros 1 o 2 meses de tratamiento, y se
produce con menos frecuencia intermitente en lugar de la administración diaria
del fármaco, a diferencia de la gota, afecta a las articulaciones grandes y
pequeñas.
Las artralgias generalmente son autolimitados y responden rápidamente al
tratamiento sintomático, como aspirina, rara vez es necesario interrumpir la
pirazinamida por artralgia.
Elementos de la Hoja Amarilla
D. Medicamento(s) antituberculoso(s)
Medicamentos
02/01/20 al 13/01/20
que recibe el paciente: Rifampicina 300 mg (2 cap)
Isoniacida 100 mg (3 tab)
Dosis, N° tab/amp x día, medicamento Etambutol 400mg (3 tab)
sospechoso, tiempo de tratamiento, Pirazinamida 500 mg (3 tab)
300 03 02/01/20 13/01/20
600 02 02/01/20 13/01/20
1500 03 X 02/01/20 13/01/20
1200 03 02/01/20 13/01/20
E. Medicamentos concomitantes:
Elementos de la Hoja Amarilla02/01/20
Medicamentos
nombre, dosis, fecha de inicio, fecha de al 13/01/20
Rifampicina 300 mg (2 cap)
término, motivo de prescripción Isoniacida 100 mg (3 tab)
F. Enfermedades o condiciones Etambutol 400mg (3 tab)
patológicas concomitantes: Pirazinamida 500 mg (3 tab)
Seleccionar de acuerdo a patologías del
paciente
Rifampicina 600mg/d 02/01/20 13/01/20 TBp
Isoniacida 300mg/d 02/01/20 13/01/20 TBp
Etambutol 1200mg/d 02/01/20 13/01/20 TBp
Etapa 3: Desarrollo del plan de atención farmacéutica
PRM: Artralgias por Pirazinamida (13/01/10)
13/10/20
S Paciente refiere dolor articular en miembros superiores.
O 12/01/20 Acido Úrico: 10.9 mg/dL VR: 2.5 – 5.6 mg/dL
A Paciente varón de 20 años de edad con Dx TBC Pulmonar , inicia tratamiento
esquema I el 02/01/20 con R, H, Z y E.
Refiere dolor articular en miembros superiores; al realizar el control de acido
úrico (12/01/20) este se encontró en 10.9mg/dL.
Según revisión bibliográfica dentro de los medicamentos antituberculosos la
Pirazinamida tiene como efecto adverso artralgias 40%, el cual esta relacionado
con la hiperuricemia, debido a que este medicamento inhibe la secreción tubular
del Acido Úrico.
P Suspensión del tratamiento antituberculoso.
Dieta baja en purinas.
Alopurinol 100 mg VO c/24 h
Diclofenaco 50mg VO condicional a dolor
Monitorizar las RAM ( Nivel de acido úrico, dolor articular)
Seguimiento farmacoterapéutico
PRM: Artralgias por Pirazinamida (13/01/10)
13/10/20
S Paciente refiere que dolor articular en miembros superiores a disminuido
considerablemente.
O 18/01/20 Acido Úrico: 4.34 mg/dL VR: 2.5 – 5.6 mg/dL
A Paciente varón de 20 años de edad con Dx TBC Pulmonar , inicia tratamiento
esquema I el 02/01/20 con R,H,Z y E.
Paciente refiere que con la suspensión del tratamiento antituberculoso el
13/01/20 el dolor articular en miembros superiores ha disminuido; al realizar el
control de acido úrico (18/01/20) este se encontró en 4.34mg/dL.
P Reiniciar tratamiento antituberculoso.
Monitorizar las RAM ( Nivel de acido úrico, dolor articular).
Exámenes de
Laboratorio
G. Manejo de RAM: Suspensión,
12/01/20
RETO, cambio de esquema,
Acido Úrico:
tratamiento 10.9mg/dL
H. Observaciones adicionales: 18/01/20
medicamento sospechoso y hecho Acido Úrico:
4.34 mg/dL
importante relacionado a la RAM
X
X X
X X
12/01/20 18/01/20
Acido Úrico 10.9mg/dL 4.34mg/dL VR: 2.5 – 5.6 mg/dL
Etapa 4: Evaluar y revisar el plan de asistencia
Objetivos Acciones propuestas Resultados Revisión del
terapéuticos plan
Disminuir la Suspensión del Paciente mejora Problema
hiperuricemia y tratamiento Esquema I resuelto
con ello mejorar antituberculoso suspendido y el Registrar la
el dolor articular Dieta baja en purinas nivel de Acido RAFA
Alopurinol 100 mg VO úrico es normal Paciente de
c/24 h (4.34 mg/dL) ALTA
Diclofenaco 50mg VO RAFA
condicional al dolor confirmada
Monitorizar las RAM
(nivel de acido úrico y
dolor articular)
Elementos de la Hoja Amarilla
Persona que notifica:
profesional de la salud
20 01 20
Finalmente
1. ATC GRUPO FARMACOLOGICO 2. OMS ORGANOS Y SISTEMAS 3. RAM 4. CAUSALIDAD 5. GRAVEDAD 6. TIPO
Completar el cuadro resumen usando:
1. Clasificación ATC
2. Términos preferidos de RAM (WHO-ART)
3. Gravedad
Completar…
Conclusión
• De acuerdo a la evaluación del paciente de la
sospecha de _____________ producida por
____________, es un trastorno del
_______________________, se tiene que la
causalidad es ___________, de gravedad
________________, tipo ____.
Sugerencias…
Práctica
• Para la próxima clase:
– Presentar en forma grupal un caso clínico de una
RAM.
– Realice la resolución del caso clínico según la
metodología empleada en la semana 3.
– Realice el llenado de la ficha de notificación de
sospecha de RAM.
Preguntas y comentarios
