FABRICACIÓN
DE LIQUIDOS
PARENTERALES
Lina Chavez Garcia
Lizeth Castro Farfan
Valentina Niño Recalde
son las soluciones o suspensiones estériles de
Definición fármacos en un vehículo acuoso u oleoso
destinadas a la introducción en el cuerpo por
INYECTABLES medio de una aguja inyectable debajo o a
través de una o más capas de la piel o
membrana mucosa.
VENTAJAS DESVENTAJAS
• El inicio de la acción es rápido
• La inyección causa dolor
• Administración fármacos que no pueden ser
• Se requieren personas capacitadas para
por vía oral
administrarlos
• Los pacientes que estén vomitando o
• La administración de un medicamento a
inconscientes
través de una vía de inyección incorrecta
• La acción del fármaco se puede prolongar
puede resultar fatal.
modificando la formulación.
Vía de Adm. TIPOS DE
Parenteral: INYECTABLES
Las preparaciones parenterales se pueden clasificar de
la siguiente manera:
1. Soluciones o emulsiones de medicamentos aptos
para inyectables
2. Sólidos estériles
3. Suspensiones estériles
4. Fluidos de transfusión
Tipos de envases de
Recipientes y cierres
vidrio
• Los recipientes utilizados para inyectables están
• Vidrio tipo I: También se le llama vidrio borosilicato o vidrio
hechos de vidrio o de material plástico.
neutro. Ofrece una alta resistencia hidrolítica debido a su
• Condiciones para que un recipiente y un cierre se composición química. Puede soportar la esterilización en
utilicen para preparaciones parenterales: autoclave y la intemperie.
• Vidrio Tipo II: Es un vidrio de silicato sódico-calcáreo con
1. No debe ceder sustancias extrañas al producto.
2. Debe ser lo suficientemente transparente para alta resistencia hidrolítica. Los recipientes fabricados con
permitir la inspección visual del contenido. este vidrio son adecuados para la mayoría de las
3. No debe tener ningún efecto adverso sobre el preparaciones acuosas ácidas y neutras.
producto.
• Vidrio de tipo III: Es un vidrio de silicato sódico-calcáreo
4. Debe evitar la difusión dentro o a través de las
paredes. con una resistencia hidrolítica moderada. Adecuados para
preparaciones no acuosas y polvos para reconstituir
inmediatamente antes de la administración.
ELABORACIÓN DE PARENTERALES
• Las etapas mas importantes son:
1. Tratamiento de envases y accesorios (lavado, secado y esterilización)
2. Preparación de la mezcla medicamentosa
3. Dosificación (envasado)
4. Esterilización
5. Hermeticidad
6. Revisión óptica de partículas
7. Acondicionamiento (etiquetado y estuchado)
8. Controles de producto terminado
Tratamiento de envases
y accesorios
Se realiza haciendo pasar por los envases y accesorios
LAVADO sucesivamente un chorro de agua a presión, un chorro
de agua purificada a presión y una corriente de aire
seco y limpio
SECADO Corriente de aire limpio
Recipientes de vidrio (ampollas,viales, jeringas)
ESTERILIZACIÓN Recipientes plásticos (polietileno de alta densidad)
Cierre elastomericos
CLASIFICACIÓN GRADO DE CALIDAD
DE AIRE
Operaciones de alto riesgo (llenado de
GRADO A ampollas, viales) estaciones de trabajo
de flujo laminar
Entorno para la zona de grado A en el
GRADO B caso de preparación y llenado asepticos
Zonas limpias para realizar fases menos
GRADO C criticas de la fabricacion de productos
estériles
PROCESO DE FABRICACIÓN
2. Preparación de la
mezcla
1. Lavado y
esterilización
Calor
húmedo
Autoclave
Esterilización final
Filtración con
Llenado membrana 0,22
aséptico um
3. Filtración y envase
Acondicionamiento Hermeticidad
Revisión óptica
FILTRACION ESTERILIZANTE
• Proceso que separa físicamente los
microorganismos del preparado pero no los
destruye
• Se aplica a inyectables que no toleran acción del
calor
• 2 tipos de filtros:
1. Filtros de profundidad
2. Filtros de membrana
PROCESO DE FABRICACIÓN
Tratamiento de envases
y accesorios
ESTERILIZACIO
LAVADO SECADO
N
MEZCLA MEDICAMENTOSA
ESTERILIZACION FINAL
FILTRACION CON CALOR HUMEDO
MEMBRANA 0,22um (AUTOCLAVE)
LLENADO ASEPTICO
LLENADO ASEPTICO
HERMETICIDAD
REVISION OPTICA
ACONDICIONAMIENTO
DESCRIPCION PROCESO DE FABRICACIÓN
Secado y esterilización de envases: se realiza por calor seco, en estufa u horno despirogenizador
1 Lavado de envases
a 120ºC x 3h, 180ºCx 2h o 250ºC x1h
2 Preparación de la mezcla: se realiza homogenización de P.A, excipientes y vehículo en
homogenizador
Llenado aséptico de envase maquinas
Esterilización Autoclave dosificadoras las cuales llenan envases con el
3 Esterilización volumen prescrito de solución.
Final - Ampollas
Filtración con membrana (0,22 um) - Viales
Acondicionamiento: etiqueta
Hermeticidad: ampollas Revisión óptica de partícula: se
4 esterilizadas se introducen en
puede ser de papel o
realiza para garantizar que no serigrafiada en el envase y el
recipiente cerrado con azul de existan partículas visibles, bajo
metileno al 1%, aplicar vacío y estuche utilizado puede ser de
condiciones de iluminación papel o cartón
presión positiva
especificadas por la farmacopea
EQUIPOS
LAVADO
Lavadora lineal Lavadora rotativa
SECADO ESTERILIZACIÓN
AUTOCLAVE HORNO DESPIROGENIZADOR ESTUFAS DE AIRE FILTROS ESTIRILIZANTES
LLENADO
MEZCLA MEDICAMENTOSA ASEPTICO
HOMOGENEIZADOR DOSIFICADORAS
PUNTOS CRITICOS
1. LAVADO Y ESTERILIZACION DE 1. MEZCLA MEDICAMENTOSA
ENVASES
Se ensaya la calidad de las materias
primas que se van a emplear
ENVASES DE VIDRIO:
Controlar la calidad del vidrio.
producto a granel : Control de pH,
densidad, viscosidad
TAPONES: se ensaya la cesión de
Control de PIROGENOS y
partículas y contaminantes y se hacen
ENDOTOXINAS bacterianas
ensayos de perforabilidad.
Tiempo y temperatura
3. LLENADO ASEPTICO
Verificación de la integridad de Revision óptica con iluminación
membrana especificada por farmacopea
Control de LLENADO ASEPTICO llenando algunos
envases previamente adicionados de un medio de cultivo
estéril. Se hace además un control de este control con
algunas ampollas contaminadas por si hay presencia de
algún inhibidor del desarrollo.
CONTROLES DE PT
• Hermeticidad del cierre
• Esterilidad
• Peso y volumen
• Valoración de p.a.
