INSTITUTO POLITÉCNICO NACIONAL

ESCUELA NACIONAL DE CIENCIAS BIOLÓGICAS

Legislación Farmacéutica

Integrantes del equipo:

Avendaño Rodríguez Karen
Jaimes López Gabriela
Pérez Bárcena Karla Esther
Jacobo Miguel

Equipo: 3

Nombre del Profesor:

IBQ. Jorge Munguía

Grupo: 6FM01

1
NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-059-SSA1-2015, 
BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN DE
MEDICAMENTOS

2
 1.0 OBJETIVO Y CAMPO DE
APLICACIÓN

1.1 OBJETIVO
Esta Norma establece los requisitos mínimos
necesarios para el proceso de fabricación de
los medicamentos para uso humano comercializados
en el país y/o con fines de investigación.

3
 1.2 CAMPO DE
APLICACIÓN
Esta Norma es de observancia obligatoria para:

Todos los
establecimientos
dedicados a la Así
fabricación como
y/o importación de Los laboratorios Almacenes de Depósito y Materias primas
medicamentos de control de acondicionamient distribución para su
para uso humano calidad o de medicamentos elaboración.
comercializados
en el país y/o con
fines de
investigación

4
 2.0 REFERENCIAS

Para la correcta aplicación de esta Norma, es necesario consultar las

siguientes Normas Oficiales Mexicanas o las que las sustituyan

Norma Oficial Mexicana NOM- Norma Oficial

Norma Oficial Norma Oficial
002/1-SCT/2009, Listado de las Mexicana NOM-005-
substancias y materiales Mexicana NOM-002- Mexicana NOM-020-
STPS-1998,Relativa a Norma Oficial
peligrosos más usualmente SEMARNAT-1996, Que STPS-2011, Recipientes
transportados, instrucciones y las condiciones de Mexicana NOM-026-
establece los límites sujetos a presión,
uso de envases y embalajes, seguridad e higiene STPS-2008, Colores y
recipientes intermedios para máximos permisibles de recipientes criogénicos
en los centros de trabajo señales de seguridad e
gráneles (RIG S), grandes contaminantes en las y generadores de vapor
envases y embalajes, cisternas para el manejo, higiene, e identificación
descargas de aguas o calderas -
portátiles, contenedores de gas de transporte y de riesgos por fluidos
elementos múltiples residuales a los sistemas Funcionamiento -
almacenamiento de conducidos en tuberías.
y contenedores para gráneles para de alcantarillado urbano Condiciones de
el transporte de materiales y sustancias químicas
o municipal. Seguridad.
residuos peligrosos. peligrosas.

5
 Para la correcta aplicación de esta Norma, es necesario consultar las
siguientes Normas Oficiales Mexicanas o las que las sustituyan

Norma Oficial
Norma Oficial
Mexicana NOM-087-
Mexicana NOM-052- Norma Oficial
SEMARNAT-SSA1-
SEMARNAT-2005, Mexicana NOM-062- Norma Oficial Norma Oficial
2002, Protección
Que establece las ZOO-1999, Mexicana NOM-072- Mexicana NOM-073-
ambiental-Salud
características, Especificaciones SSA1-2012, SSA1-2005,
ambiental-Residuos
el procedimiento de técnicas para la Etiquetado de Estabilidad de
peligrosos biológico-
identificación, producción, cuidado medicamentos y de fármacos y
infecciosos-
clasificación y los y uso de los animales remedios herbolarios. medicamentos.
Clasificación y
listados de los de laboratorio.
especificaciones de
residuos peligrosos.
manejo.

6
 Para la correcta aplicación de esta Norma, es necesario consultar las
siguientes Normas Oficiales Mexicanas o las que las sustituyan

Norma Oficial
Norma Oficial Mexicana NOM-
Mexicana NOM-  Norma Oficial 020-STPS-2011.
Norma Oficial
Norma Oficial 241-SSA1-2012, Mexicana NOM- Norma Oficial Recipientes sujetos
Mexicana NOM-
Mexicana NOM- Buenas prácticas 253-SSA1-2012, Mexicana NOM- a presión,
220-SSA1-2012,
164-SSA1-2013, de fabricación Para la 257-SSA1-2014, recipientes
Instalación y criogénicos y
Buenas prácticas para establecimie disposición de En materia de
operación de la generadores de
de fabricación ntos dedicados a sangre humana y medicamentos
farmacovigilanci vapor o calderas-
para fármacos. la fabricación de sus componentes biotecnológicos.
a Funcionamiento-
dispositivos con fines
médicos. Condiciones de
terapéuticos. seguridad.

7
9.0 CALIFICACIÓN Y VALIDACIÓN
9.1 GENERALIDADES
Permite demostrar que la fabricación de los medicamentos cumple las
características fundamentales de:

■ Funcionalidad Para asegurar la calidad de

los medicamentos.
 
■ Consistencia

■ Robustez

8
 Cual debe considerar que la
variabilidad es una
característica intrínseca de los
Involucra un procesos de fabricación
VALIDACIÓN DE enfoque relacionado
PROCESOS al ciclo de vida del
Conocer esta variabilidad,
producto. controlarla y analizar el impacto en
la calidad, seguridad y eficacia de
los medicamentos debe conducir a
los procesos de mejora continua.

9
9.2 IMPACTO DE
VALIDACIÓN
El fabricante debe determinar el impacto de los
elementos de la fabricación en la calidad del
producto

Utilizando la gestión de riesgos

como

La herramienta para determinar el alcance de la

calificación y validación.
10
 9.3 CALIFICACIÓN Y VALIDACIÓN

Validación

Un requisito esencial

Calificación de todos
los elementos
involucrados en
el proceso, sistema o
método a validar.
11
 9.4 PMV
Debe existir un plan escrito para el
desarrollo de las actividades de calificación
y validación

Debe ser autorizado por el mayor nivel

jerárquico de la organización y por el
Responsable Sanitario

Debe quedar establecido el alcance, las

responsabilidades y las prioridades de la
calificación y validación.
12
 Política de validación
Estructura
organizacional para las
Programa de actividades
actividades de
validación.

Mantenimiento del
Responsabilidades.
estado validado.

Procesos de producción Comité de validación o

y acondicionamiento. su equivalente.

Procedimiento o
Comité de validación o
métodos de limpieza y/o
su equivalente.
sanitización.

El PMV debe contener

Listado de las
instalaciones, equipos,
Equipo de producción y
sistemas, métodos y
acondicionamiento.
procesos a calificar y/o
validar.

Formatos a emplearse
Sistemas críticos. para los protocolos y
reportes.

Sistemas
computacionales que Matriz de capacitación y
impactan a la calidad del calificación del personal.
producto.

Métodos analíticos. Control de cambios.

Referencia a documentos
aplicables.
13
9.5 PROTOCOLOS DE CALIFICACIÓN Y VALIDACIÓN

Se debe contar con protocolos escritos donde

se especifique cómo se realizará la
calificación y validación 

Deben especificar las etapas críticas e incluir

los criterios de aceptación

14
 9.6 CALIFICACIÓN
La calificación se debe efectuar mediante las siguientes cuatro etapas
consecutivas:
Deben contar con Deben contar con Deben contar con
Deben contar con
calificación de calificación de calificación de desempeño
calificación de diseño que demuestre que el equipo
instalación de operación basada en
basada en los y sistema cumple con
acuerdo a la las condiciones e los requisitos previamente
requisitos de usuario,
calificación del intervalos de establecidos en condiciones
que incluyan de uso rutinario y dentro de
diseño y los operación establecida
requisitos funcionales los intervalos de
requisitos del s por el fabricante y trabajo permitidos para cada
y regulatorios.
fabricante. usuario. producto.

 Podrán iniciar la siguiente etapa

• Cuando demuestren que no existen no conformidades mayores abiertas 

• Haya una evaluación documentada de que no hay un impacto significativo en la
siguiente etapa.
15
9.7 CALIFICACIÓN DEL SISTEMA HVAC
Temperatura y HR de
las áreas que
alimenta

Volumen de
inyección de aire

Diferenciales de
presión entre las
áreas

Número de cambios
de aire

Debe calificarse de
Sistema HVAC acuerdo con la Conteo de partículas
FEUM

Flujos de aire

Niveles de limpieza

Velocidad de flujo

Pruebas de integridad
de los filtros HEPA.
16
9.8 CALIFICACIÓN DE SISTEMAS DE AGUA

La calificación de los sistemas de agua

para uso farmacéutico

Debe realizarse conforme a la FEUM

y sus suplementos.

17
9.9 VALIDACIÓN DE PROCESOS
La validación de procesos consta de tres etapas dentro del ciclo de vida del producto:

1. Diseño del proceso

2. Calificación del proceso

3. Verificación Continua del proceso

18
Diseño del proceso (Etapa 1)
Con base en métodos y
principios sólidamente
científicos, incluyendo las BPD,
deben definirse los procesos de
fabricación y sus registros de
control

Los registros planeados para

Producción y Control que En esta etapa debe definirse la
contiene los límites operativos y estrategia para el control del
la estrategia total de control proceso, la cual
deberán ser confirmados en la debe documentarse.
siguiente etapa. 19
Calificación del proceso (Etapa 2)
Esta etapa puede efectuarse con enfoque prospectivo o de liberación concurrente, y
consta de dos elementos:

• Cada uno de estos elementos puede calificarse con planes

Diseño de las
instalaciones y
individuales o todos juntos con un plan general.
calificación de
equipos y servicios.

• En esta etapa deben definirse y confirmarse las condiciones de

fabricación. Es la combinación, con el proceso de fabricación
Calificación del
para la producción de lotes comerciales, de todos los elementos
Desempeño del previamente calificados que lo integran, incluyendo al personal
Proceso calificado, los procedimientos de control y los insumos.

20
Verificación Continua del proceso (Etapa 3)
Debe asegurarse de manera continua que el
proceso permanece en un estado de control
durante la fabricación comercial.

Una vez establecido el estado de

calificación de un proceso, éste debe Deben establecerse sistemas de control que
mantenerse mediante la definición de detecten los cambios en la variabilidad de
programas de mantenimiento preventivo los procesos a fin de poder corregirlos de
para las instalaciones, equipos y servicios, inmediato y llevarlos nuevamente a sus
así como para la calibración periódica de los condiciones validadas de operación.
instrumentos críticos de medición.

La variabilidad también puede detectarse

mediante la evaluación oportuna de las
quejas relacionadas al proceso y al
producto, reportes de producto no
Toda esta información debe contribuir al
conforme, reportes de desviación,
mejoramiento continuo de los procesos.
variaciones de los rendimientos, revisión de
los expedientes de los lotes, registros de
recepción de insumos y reportes de eventos
adversos.
21
 9.10 VALIDACIÓN DE PROCESOS ASÉPTICOS

En productos que pretenden ser estériles y que

no son sometidos a esterilización terminal

Cada una de las operaciones unitarias

involucradas deben validarse
independientemente y confirmarse en
conjunto.

22
 9.11 VALIDACIÓN DE LIMPIEZA

Si varios
productos La vigencia
Se deben son de la
procesados La limpieza de Se debe
utilizar validación
Se debe métodos en el mismo los equipos establecer
Se deben de limpieza de
realizar la analíticos equipo, y un
Los validar los debe fabricación,
validación validados éste utiliza programa
métodos de procedimientos realizarse en accesorios,
de limpieza considerando el mismo periódico
limpieza de limpieza tres utensilios y
con el la técnica de procedimiento para la
deben ser de las de limpieza, aplicaciones todas las
objetivo de muestreo, determinación
acordes a la superficies puede consecutivas tuberías 
demostrar la para de trazas de
naturaleza que estén en usarse un del
efectividad detectar  debe productos
de los contacto producto procedimiento
de los  trazas de establecerse incluidos en
productos. con el  de limpieza
procedimientos contaminantes, representativo con base en la
detergentes producto. para la con
de limpieza. los validación
y/o validación o resultados
satisfactorios. resultados de limpieza.
sanitizantes. el criterio de la
del "peor validación.
caso".

23
 9.12 VALIDACIÓN DE MÉTODOS
ANALÍTICOS
Los métodos analíticos no farmacopeicos
deben validarse conforme a sus protocolos
considerando lo indicado en la FEUM.

Cuando se utilizan métodos farmacopeicos, se

debe demostrar la aplicabilidad al producto,
bajo las condiciones de operación del
laboratorio y en función del método analítico
deseado.
24
9.13 VALIDACIÓN DE SISTEMAS
COMPUTACIONALES
Los sistemas computacionales que
Deben contar con un inventario
impactan en la calidad del
de todos los sistemas
producto e integridad de
computacionales.
datos, deben estar validados.

El proceso de validación debe

abarcar todas las fases relevantes
del ciclo de vida de acuerdo a Los sistemas computacionales
la categoría y arquitectura del deben considerar componentes de
sistema, para asegurar la software, instrumentos, equipos e
exactitud, integridad y infraestructura de tecnología de la
consistencia en el información, entre otros.
desempeño previsto de los
Sistemas Computacionales.

Deben contar con una matriz de

trazabilidad donde se documenten
las múltiples etapas
de especificaciones (incluyendo
las revisiones) y las pruebas una
vez que se han cumplido de
manera satisfactoria. 25
 9.14 MANTENIMIENTO DEL ESTADO VALIDADO.

Debe efectuarse una Cuando un cambio afecte El mantenimiento del

El mantenimiento de las
revisión periódica de las la calidad o características estado validado de los
instalaciones, equipos y
instalaciones, sistemas y del producto, o sus procesos de fabricación
sistemas es otro aspecto
equipos, a fin de componentes y/o deben efectuarse de
importante para
determinar si es necesario proceso, debe llevarse a acuerdo a lo establecido en
asegurar que el proceso se
efectuar una nueva cabo una nueva la verificación continua del
mantiene bajo control.
calificación. calificación y/o validación. proceso (etapa 3).

26
 10.0 SISTEMAS DE FABRICACIÓN
10.1 CONTROL DE INSUMOS.
10.1.1 Generalidades
Debe haber procedimientos escritos para realizar la recepción,
identificación, almacenamiento, control y manejo de todos los insumos
que se utilizan en la fabricación de los medicamentos

10.1.2 Recepción
En la recepción de insumos se debe revisar que cada contenedor o grupo
de contenedores, estén íntegros, identificados con al menos nombre,
cantidad y número de lote.

10.1.3 Muestreo.
Los insumos, deben ser almacenados en cuarentena, hasta que hayan sido
muestreados, analizados o evaluados y liberados por la Unidad de
Calidad para su uso.

10.4 Sistemas de producción de productos

estériles
Se debe establecer el monitoreo microbiológico de rutina y los puntos
de muestreo deben estar soportados en estudios de validación.

27
 El nombre y la
denominación
internacional,
cuando aplique.

La fecha de
El número de lote
caducidad o de
interno.
reanálisis.
Los insumos deben ser
identificados para su
almacenamiento indicando al
menos la siguiente información

Cantidad y
El estatus. número de
contenedores.
28
 10.2 CONTROL DE LAS OPERACIONES DE FABRICACIÓN
Las operaciones de Las operaciones de diferentes
fabricación se deben El acceso a las áreas de productos o lotes no deben
realizar por personal fabricación debe ser realizarse simultáneamente
calificado y supervisado restringido y controlado. o consecutivamente en el
por personal mismo cuarto

Se deben establecer medidas Se deben establecer controles

Antes de iniciar la fabricación durante las operaciones de que aseguren que los
se debe verificar la limpieza fabricación que minimicen el productos fabricados no
de áreas y equipos riesgo de contaminación contengan residuos de metales
cruzada. provenientes del proceso.

El uso de documentos dentro

de las áreas de producción no Deben establecerse los tiempos
Los envases primarios se
debe representar un riesgo a para cada etapa crítica del
deben utilizar limpios. proceso de producción.
la calidad del producto y al
personal.

Los resultados de las pruebas

y análisis realizados para el El producto terminado se
control del proceso, deben considera en cuarentena hasta
registrarse o anexarse al que sean efectuados todos sus
expediente de producción o análisis y sea liberado por la
acondicionamiento. Unidad de Calidad.
29
10.3 SISTEMAS DE PRODUCCIÓN DE
PRODUCTOS NO ESTÉRILES Deben existir controles que
prevengan la contaminación
cruzada en los accesorios como
mangas, matrices y filtros de los
equipos que estén en contacto
con el producto.
 Para mantener la trazabilidad y
Para mezclas heterogéneas,
la funcionalidad se debe contar
como suspensiones, se debe
con un registro del uso e
mantener la homogeneidad
inspección del estado que
durante todo el proceso de
guardan los tamices,
llenado, incluso después de
dosificadores, punzones y
paros de línea.
matrices.

Los sistemas de alimentación y

La calidad del agua usada en
dosificación deben diseñarse de
producción debe cumplir con lo
tal manera que minimicen
establecido en la FEUM
la exposición de los insumos al
y sus suplementos.
ambiente.

El enjuague final de los equipos,

accesorios y utensilios que estén Las tolvas, tanques o marmitas
en contacto con el producto deben contar con tapa y cuando
debe realizarse con agua se requiera, estar enchaquetados
purificada nivel 1 o nivel 2 de y con sistemas de control de
acuerdo a los requisitos del agitación
proceso. 30
 10.4 SISTEMAS DE PRODUCCIÓN DE
PRODUCTOS ESTÉRILES

El monitoreo de
Las operaciones
La partículas debe
de carga y
indumentaria realizarse durante
descarga para la La supervisión El personal que
utilizada en todo el proceso
esterilización y de las participa en la Se deben
La operación de áreas asépticas aséptico,
Se debe despirogenización operaciones producción y establecer
rutina debe debe ser de incluyendo
establecer el de insumos asépticas debe control de procedimientos
realizarse con materiales que el ensamble del
monitoreo y materiales debe realizarse productos específicos de
el número minimicen la  equipo, analizar
microbiológico realizarse en un desde el estériles debe lavado,
mínimo de contaminación las tendencias y
de rutina ambiente que exterior del área recibir preparación y
personas. por partículas y verificar el
asegure su donde se  capacitación  esterilización
tenga cumplimiento de
condición de realizan. específica
características los límites de
esterilidad y evite
de confort.. alerta y acción 
confusiones.
establecidos.

31
 10.5 BIOLÓGICOS Y BIOTECNOLÓGICOS

Se consideran productos biológicos a las vacunas,

toxoides, toxinas, hormonas macromoleculares,
enzimas, sueros y antitoxinas de origen animal, y
hemoderivados; y productos biotecnológicos a toda
substancia que haya sido producida por
biotecnología molecular, tales como
proteínas recombinantes, anticuerpos
monoclonales, entre otros.

32
 • El personal estará bajo la autoridad de una persona que se encuentre calificada en
técnicas utilizadas en la fabricación de estos productos y que posee el conocimiento
científico en su fabricación y manejo. El personal deberá incluir especialistas en
inmunología, bacteriología, virología, biología molecular, genética u otras áreas de
Personal conocimiento que sean requeridas de acuerdo a la naturaleza del producto y
de los procesos.

• Las áreas dedicadas a la producción de vacunas o productos biotecnológicos que

contengan agentes vivos o atenuados deberán ser diseñadas con el nivel de biocontención
Instalaciones adecuado.
y equipos.

• El bioterio debe encontrarse separado físicamente y ser independiente de las demás

áreas. Deben existir medidas de descontaminación efectivas, incluyendo el cambio
completo de indumentaria.
Bioterio

33
Hemoderivados

Son productos obtenidos de algunos componentes

sanguíneos, especialmente el plasma mediante procesos
fisicoquímicos o biológicos, para aplicación
terapéutica, diagnóstica, preventiva o en la investigación.

Los requisitos para la selección de donantes de sangre se

encuentran establecidos en lo general en la NOM-253-
SSA1-2012, así como en los requisitos del plasma humano
para fraccionamiento en la FEUM.

34
 Nombre del
producto

Grupo Sanguíneo Volumen o peso

Resultado de Identificación del

pruebas serológicas Las unidades individuales de donante
sangre/plasma deberán estar
etiquetadas y al menos
indicar

Nombre, contenido
Establecimiento de
y volumen del
recolección
anticoagulante

Temperatura de
Caducidad
almacenamiento
35
 • Las instalaciones, equipos y utensilios en las que se fabrica el
Productos biofármaco, deberán ser dedicadas para este tipo de productos.
biotecnológicos

• Los materiales biológicos de referencia deben ser trazables a un

estándar reconocido por la Organización Mundial de la Salud o
Control de
calidad por un Centro de Referencia Internacional.

• Deben existir procedimientos que describan la recepción, el manejo, el

almacenamiento y el transporte de los materiales biológicos, productos
intermedios, productos a granel y productos terminados, con la finalidad
Cadena de frío.
de mantener la cadena de frío.

• La liberación de productos biológicos se sujetará a lo

Liberación de establecido en las disposiciones jurídicas aplicables.
producto
terminado

36
 10.6 GASES MEDICINALES
Los gases medicinales pueden ser obtenidos a través de fuentes naturales o procesos
químicos, seguidos del proceso de purificación y envasado de éstos.
INSTALACIONES Y EQUIPOS
Las áreas donde se realice la revisión,
preparación, llenado y almacenamiento de
cilindros y termos (dewar) deben ser
independientes y específicas para la
fabricación y/o acondicionamiento de
gases medicinales.

PRODUCCIÓN
CONTROL DE CALIDAD Cuando se utilicen gases a granel para la
fabricación o llenado de gases medicinales
Cada lote de gas medicinal debe ser
o sus mezclas, éstos deben cumplir con las
analizado de acuerdo a la FEUM o a
especificaciones establecidas en la FEUM
métodos validados del fabricante.
para la producción, así como aquéllos
extraídos por fuentes naturales.

DISTRIBUCIÓN
Está permitido transportar gases
medicinales en las mismas unidades de
reparto en donde se encuentren cilindros o
termos (dewar) gases industriales, siempre
y cuando éstos se
encuentren correctamente identificados.

37
10.7 MEDICAMENTOS EN AEROSOL
La fabricación de medicamentos en aerosoles presurizados para inhalación con válvulas
dosificadoras exige algunas disposiciones adicionales debido a la naturaleza particular de esta forma
farmacéutica.

Consiste en hacer una suspensión del

principio activo en un propelente de
elevado punto de ebullición, introducir la
dosis en el recipiente, ajustar la válvula
Sistema de dos fases (llenado a presión)
e inyectar a través del vástago de la
válvula el propelente de menor punto de
ebullición para completar el producto
terminado.
Métodos de fabricación y llenado

Se suspende el principio activo en una

mezcla de propelentes y se mantiene a alta
presión y/o baja temperatura.
Proceso en una fase (llenado en frío).
Posteriormente se llena directamente
el recipiente con la suspensión en un solo
paso.

38
 • Cuando sea posible la fabricación y el llenado
Instalaciones y deben realizarse en un sistema cerrado.
• Las áreas destinadas al llenado de aerosoles

equipos deberán contar con todos los sistemas

de prevención de riesgos para el manejo de
propelentes.

Producción y • Las válvulas dosificadoras de los aerosoles son un

dispositivo de ingeniería más complejo que
control de la mayoría de los componentes farmacéuticos, por
lo que para las especificaciones, toma de muestras
y ensayos se debe tomar esto en cuenta
calidad

39
 10.8 MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS
Los Medicamentos homeopáticos son substancias o mezcla de substancias de
origen natural o sintético.
IMPACTO DE LA
PRODUCCIÓN VALIDACIÓN
PERSONAL Los medicamentos Para Medicamentos
homeopáticos se preparan a INSTALACIONES Y Homeopáticos se debe
El personal relacionado EQUIPOS determinar el impacto de
través de dinamizaciones,
con la fabricación de los elementos de la
que es el procedimiento Las áreas y equipos de
medicamentos fabricación en la calidad
específico de la fabricación deben ser
homeopáticos deberá del producto, utilizando la
homeopatía que se emplea utilizados únicamente para
recibir entrenamiento en valoración de riesgos como
para la preparación de medicamentos Homeopátic
manejo de diluciones y una herramienta para
principios activos a partir os.
trituraciones. establecer el alcance de la
de tinturas, soluciones
acuosas o trituraciones. calificación y validación.

40
 10.9 MEDICAMENTOS PARA USO EN ESTUDIOS
CLÍNICOS
La fabricación de medicamentos en investigación para uso en estudios clínicos presenta
una mayor complejidad que la de los productos comercializados debido a la falta de
procedimientos sistemáticos, a la variedad de diseños de ensayos clínicos y, en
consecuencia, de acondicionamiento (necesidad de aleatorización y enmascaramiento).

INSTALACIONES Y CONTROL DE CALIDAD ENVASADO, ETIQUETADO

EQUIPO Debido a que el proceso de Y DISTRIBUCIÓN
PERSONAL
Cuando se utilicen las mismas fabricación puede no estar Los medicamentos en
 Debe existir un responsable de
instalaciones y equipos para validado, el control de calidad investigación deben ser
producción y un responsable de
fabricar lotes comerciales, se es relevante para asegurar que envasados para protegerlos de la
calidad que no dependan uno
debe tener la validación de cada lote de producto en alteración, contaminación y
del otro.
limpieza que incluya al producto investigación cumple con las daños durante el
en investigación. especificaciones establecidas. almacenamiento y envío.

41
 17.0 CONCORDANCIA CON NORMAS
INTERNACIONALES
Y MEXICANAS
Para la correcta aplicación de esta Norma, es necesario consultar las
siguientes Normas Oficiales Mexicanas o las que las sustituyan
Esta Norma es parcialmente equivalente a los estándares internacionales

Pharmaceutical Pharmaceutical Pharmaceutical Pharmaceutical

Inspection Inspection Inspection Inspection Pharmaceutical
EudraLex. Volume
Convention/Pharma Convention/Pharma Convention/Pharma Convention/Pharma Inspection
4, Good
ceutical Inspection ceutical Inspection ceutical Inspection ceutical Inspection Convention/Pharma
manufacturing
Co-operation Co-operation Co-operation Co-operation ceutical Inspection
practice (GMP)
Scheme. Scheme. Guide Scheme. Guide Scheme. Guide Co-operation
Guidelines,
Explanatory notes to Good to Good to Good Scheme. PIC/S
Introduction, Part I,
for Pharmaceutical Manufacturing Manufacturing Manufacturing GMP Guide for
Part III and Annexes
Manufacturers on Practice for Practice for Practice for Blood
1, 2, 6, 8, 9, 11, 13,
the Preparation of a Medicinal Products Medicinal Products Medicinal Products Establishments.
14, 15 and 19.
Site Master File. Annexes. October Part I. October de Part II. October de September 2007.
January 2011. 2015. 2015. 2015
42
Para Esta
la correcta
Norma aplicación de esta
es parcialmente Norma,aes
equivalente losnecesario
estándares consultar las
internacionales:
siguientes Normas Oficiales Mexicanas o las que las sustituyan

World Health
Pharmaceutical Organization. World Health
Inspection Technical Report World Health Organization.
World Health
Convention/Pharmace Series, No. 961, 2011 Organization. Technical Report
Organization.
utical Inspection Co- Annex 3, good Recommendations for Series, No. 924, 2004 U.S. Foods and Drug
Technical Report
operation Scheme. manufacturing practic the evaluation of Annex 4, guidelines Administration. "Title
Series, No. 961, 2011
GMP Annex 1 es for pharmaceutical animal cell cultures as on viral inactivation 21, parts 11 &
Annex 4, guidelines
Revision 2008, products: main substrates for the and removal 211" Code of Federal
on
Interpretation of most principles y Annex 6, manufacture of procedures intended Regulations, Washingt
good manufacturing
important changes for WHO good biological medicinal to assure the viral on: Government
practices for blood
the Manufacture of manufacturing products and for the safety of human blood Printing Office, 2012.
establishments.
Sterile Medicinal practices for sterile characterization of plasma
Geneva, 2011.
Products. January pharmaceutical cell banks. 2010. products. Geneva,
2010. products. Geneva, 2004.
2011.

43
Para Esta
la correcta
Norma aplicación de esta
es parcialmente Norma,aes
equivalente losnecesario
estándares consultar las
internacionales:
siguientes Normas Oficiales Mexicanas o las que las sustituyan

U.S. Foods and ICH Q5B:

Drug Quality of
U.S. Foods and ICH Q5A (R1): ICH Q5C: ICH Q5D:
Administration. biotechnological
Drug viral safety Quality of Derivation and
Guidance for products:
Administration. evaluation of biotechnological characterization
Industry Process analysis of the
Guidance for biotechnology products: of cell substrates
Validation: expression
Industry, CGMP products derived stability testing used for
General construct in cells
for Phase 1 from cell lines of of production of
Principles and used
Investigational D human or animal biotechnological/ biotechnological/
Practices. for production of
rugs. origin biological biological
Washington, r-DNA derived
Washington, (September products (Novem products (July
January 2011. protein products
2008. 1999). ber 1995). 1997).
(November
1995).

44
 Esta Norma es parcialmente equivalente a los estándares internacionales:

ICH Q5E: Comparability of

ICH Q8 (R2):
biotechnological/biological ICH Q9: Quality Risk ICH Q10: Pharmaceutical
Pharmaceutical
products subject to changes Management (November Quality System (June
Development (August
in their manufacturing 2005). 2008).
2009).
process (November 2004).

45