Reglamento del Sistema Nacional de
Control de Cosméticos
Prof.: Claudia Vetterlein Prieto
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REGULACIÓN ÁMBITO
COSMÉTICO
Cosmético Infantil:
Producto menores de 6
Cosmético: uso en años, perfumes,
el cuerpo humano lociones, colonias.
con fines de
embellecimiento.
Productos Higiene: Materias
Jabones, Primas
colutorios, pasta cosméticas.
dientes,
desodorantes.
Producto
Publicidad, Elaborado a
Registro, Granel; Producto
Rótulo. Terminado.
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REGULACIÓN ÁMBITO
COSMÉTICO
El registro, importación, producción,
almacenamiento, tenencia,
expendio o distribución a cualquier título y la
publicidad y promoción de los
productos cosméticos se regirán por las
disposiciones contenidas en el presente
reglamento.
REGULACIÓN ÁMBITO
COSMÉTICO
Los productos cosméticos importados o fabricados en el país, para
ser comercializados y distribuidos en el territorio nacional, deberán contar
previamente con registro sanitario, en la forma y condiciones que establece
el presente reglamento.
ISP autoriza internación, registro,
funcionamiento de centros de
producción de productos cosméticos,
además de fiscalizar.
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PRODUCTO COSMÉTICO PRODUCTO COSMÉTICO
CONTAMINADO FALSIFICADO
ROTULACIÓN;
MICROORGANISMOS INGREDIENTES;
NOMBRE; CONTENIDO
DE ENVASE.
PRODUCTO COSMÉTICO
ALTERADO
DEFICIENTE ELABORACIÓN,
ALMACENAMIENTO,
TRANSPORTE,
CONSERVACIÓN.
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REGISTRO PRODUCTOS
COSMÉTICOS
CANCELACIÓN REGISTRO:
CAMBIOS COMPONENTES,
INFRACCIONES SANITARIAS,
REGISTRO TIENE DURACIÓN
ALGÚN INGREDIENTE SE ELIMINA
DE 5 AÑOS, CON PRÓRROGA.
DE LISTA DE PERMITIDOS.
¿QUÉ OCURRE SI ISP DETECTA
PERJUICIOS A LA SALUD DE UN
PRODUCTO?: MODIFICAR LISTA,
PROHIBICIÓN DE PRODUCCIÓN.
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FABRICACIÓN E INTERNACIÓN
DE PRODUCTOS COSMÉTICOS
• PERMITIDO A LOS LABORATORIOS DE PRODUCCIÓN
COSMÉTICA O PRODUCTOS DE HIGIENE.
• SI PRODUCTOS SON DESTINADOS SOLAMENTE A
EXPORTACIÓN, NO REQUIEREN DE SER REGISTRADOS EN EL
PAÍS.
• TODA PERSONA NATURAL O JURÍDICA PUEDE IMPORTAR
PRODUCTOS COSMÉTICOS.
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DISTRIBUCIÓN Y EXPENDIO
Los laboratorios de
producción podrán
expender al
público sus propios
productos, en las
condiciones de
expendio aplicables a su
naturaleza.
Los productos cosméticos
podrán distribuirse y
expenderse en farmacias,
perfumerías y otros
establecimientos
comerciales.
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¿QUÉ FINALIDADES SE DISTINGUEN
DE LOS PRODUCTOS COSMÉTICOS?
PRODUCTOS COLORACIÓN
HIGIENE DEL CABELLO
MAQUILLAJE
PERSONAL
TODO PRODUCTO
COSMÉTICO SOLO DEBE
TENER ACCIÓN LOCAL SOBRE
LA PIEL Y SUS ANEXOS,
DEPILACIÓN Y SI
BRONCEADO
EPILACIÓN
LO ABSORBE EL ORGANISMO
NO DEBE TENER EFECTOS
SISTÉMICOS.
EMBELLECIMIENTO
PROTECCIÓN CAPILAR
CUIDADO SOLAR
DE LA PIEL
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SOLICITUD DE REGISTRO
Solicitud de registro para comercializar y distribuir un producto cosmético:
1. Formulario especial suscritos por el interesado o su representante legal,
según proceda, y por el responsable de la dirección técnica.
2. Fórmula cualicuantitativa
Declaración Técnica:
3. Especificaciones del producto terminado (Res. ISP N° 6444 Agosto 2005)
4. Metodología Analítica para identificación y valoración
5. Período de vigencia
6. Tipo y Material de los envases
7. Certificación de Seguridad de Uso suscrita por profesional idóneo
8. Documentos Legales
9. Comprobante de Pago
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ROTULADO PRODUCTOS
COSMÉTICOS
LISTADO
FINALIDAD CUALITATIVO
NOMBRE
COSMÉTICA INGREDIENTES
PRODUCTO
PRODUCTOS USO EN NIÑOS;
PRODUCTOS
PERÍODO CON PROTECCIÓN
VIGENCIA SOLAR.
CONSERVACIÓN Y
INDICACIONES NÚMERO ALMACENAMIENTO
DE USO REGISTRO
PUBLICIDAD Y PROMOCIÓN
La publicidad o promoción por cualquier medio de los
productos cosméticos deberá conformarse a la
naturaleza del producto y respetar la finalidad
cosmética declarada en el registro.
Para dar a conocer o hacer publicidad en cualquier
forma a un producto cosmético no se podrán emplear
términos, expresiones, gráficos, figuras, alusiones o
interpretaciones que contraríen la verdad científica e
induzcan a equivocación o engaño.
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PUBLICIDAD Y PROMOCIÓN
La publicidad o promoción de los productos
cosméticos no podrán atribuirles, sea directa o
indirectamente, propiedades terapéuticas o efectos o
características que el producto no posea o no puedan
ser comprobados.
Queda prohibida la donación, entrega o distribución
al público, con fines de publicidad o promoción, aún
gratuita, de productos cosméticos que no cuenten con
registro sanitario.
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CONTROL DE CALIDAD
Toda persona natural o jurídica que actúe como
fabricante de los productos cosméticos, deberá
adoptar un sistema de control de calidad que certifique
el cumplimiento de las especificaciones de producción,
de las materias primas y del producto terminado.
Las personas naturales o jurídicas que actúen como
importadoras de productos semielaborados o a
granel, deberán contar con un sistema de control de
calidad a su respecto, que cubra hasta el producto
terminado elaborado con ellos.
Las personas naturales o jurídicas que actúen como
importadoras de productos terminados deberán
efectuar o contratar los análisis que certifiquen la
calidad de estos productos, a menos que por
resolución fundada del Instituto de Salud Pública se los
exima de ello, validando el control de calidad
efectuado en el país de origen.
LABORATORIO PRODUCCIÓN
COSMÉTICA
• Higiene personal
• Maquillaje
• Coloración del cabello
• Bronceado
• Protección solar
• Embellecimiento capilar
• Depilación
• Cuidado de la piel
• Cualquiera otra que corresponda a las finalidades propias de
un producto cosmético.
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LABORATORIO DE PRODUCCIÓN DE HIGIENE,
BAJO RIESGO Y ODORIZANTES (HBO)
• Jabones líquidos
• Champús
• Bálsamos
• Acondicionadores
• Dentífricos
• Enjuagatorios bucales
• Desodorantes
• Antiperspirantes
• Productos para rasurar la barba y para después de rasurar
• Talcos
• Toallas de limpieza y desmaquillantes
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LABORATORIO DE
PRODUCCIÓN DE BAJO RIESGO
• Jabones sólidos
• Esmaltes de uñas
• Quita esmaltes
• Ceras Depilatorias
• Lacas para el Cabello
• Sales de baño
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INSTALACIÓN LABORATORIO
DE PRODUCCIÓN
AUTORIZACIÓN Y
JEFATURA TENER O
FISCALIZACIÓN
QUÍMICO TERCERIZAR
ISP
FARMACÉUTICO CONTROL DE
CALIDAD
SECTOR SECTOR
BODEGA FABRICACIÓN, RETENCIÓN Y
MATERIA ENVASADO, LIBERACIÓN
PRIMA EMPAQUE PRODUCTOS
ALMACENAMIENTO
SUSTANCIAS
SECTOR ANÁLISIS AREAS
TÓXICAS
MICROBIOLÓGICO VESTUARIO/BAÑO
SEPARADAS
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