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Ensayo Clínico: Diseño y Tipos

El ensayo clínico consiste en un estudio experimental y prospectivo en el que el investigador evalúa la eficacia y seguridad de un tratamiento o intervención mediante la asignación aleatoria de pacientes y el control de variables. Los ensayos clínicos aportan evidencia científica sobre nuevos medicamentos o terapias, pero también presentan riesgos como los sesgos y efectos placebo.

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Ensayo Clínico: Diseño y Tipos

El ensayo clínico consiste en un estudio experimental y prospectivo en el que el investigador evalúa la eficacia y seguridad de un tratamiento o intervención mediante la asignación aleatoria de pacientes y el control de variables. Los ensayos clínicos aportan evidencia científica sobre nuevos medicamentos o terapias, pero también presentan riesgos como los sesgos y efectos placebo.

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E N S AY O C L I N I C O

Andres A. Delgadillo Guerra


Veronica Gabriela Estrada
 El diseño de un estudio son los procedimientos, métodos y

Diseño técnicas mediante los cuales el investigador clínico selecciona


los pacientes, recoge una información y analiza los resultados.
 Es un experimento sobre enfermos para determinar la eficacia
Ensayo clínico de una intervención preventiva, terapéutica o rehabilitadora.
 El ensayo clínico es una evaluación experimental de un
producto, sustancia, medicamento, técnica diagnóstica o
terapéutica que, en su aplicación a seres humanos, pretende
valorar su eficacia y seguridad.
 Una prueba científica de un fármaco, aceptada por el enfermo y
amparada por la ley" a las más complejas; de las más amplias a
las más restrictivas, hay una amplia variedad.
Tipos
Tipos
 Su principal ventaja es que resultan más sencillos y económicos de
realizar que los estudios experimentales.

 Aporta evidencia científica sólida.

 Es la única forma de realizar el estudio cuando no es posible llevar a


VENTAJA cabo una asignación aleatoria, o cuando es preciso realizarlo en
condiciones naturales.

 El investigador diseña un protocolo de investigación en el que define


mecanismos de control que operarán antes y durante el desarrollo de
la fase experimental con el objeto de cautelar la seguridad del sujeto
en quien se experimentará.
El Efecto Hawthorne es una forma de reactividad psicológica
 Muy susceptiblespor
de presentar
la que lossesgos,
sujetos especialmente de selección
de un experimento muestrany una
confusión. modificación en algún aspecto de su conducta como
consecuencia del hecho de saber que están siendo estudiados, y
no en respuesta a ningún tipo de manipulación contemplada en
el estudio experimental
 El uso de grupos ya formados puede comprometer su validez externa
y comprometer la aplicabilidad de los resultados.

DESVENTAJA  Riesgo de presentar efecto placebo y efecto Hawtorne.

S
 Complejidad. La posibilidad de manipular la variable independiente,
determinar causalidad y experimentar en seres humanos, confiere a
los ensayos clínicos un alto grado de complejidad.

 Costo. La naturaleza de los estudios clínicos experimentales exige el


uso de productos biológicos, farmacológicos o procedimientos
terapéuticos y de control y monitoreo no exentos de costo.
 Podemos decir que el ensayo clínico consiste en un estudio
CONCLUSIÓ experimental y prospectivo en el cual el investigador provoca y
controla las variables y los sujetos (pacientes, la mayoría de los
N casos) son asignados de forma aleatoria
 Millán G. R., Trujillo H. B., Caballero H. J.R. (2015). Introducción a la
epidemiologia clínica y estadística. Univ de Colima.

 Arias M. M., Sangrador C. O. (2014). Fundamentos de Medicina


BIBLIOGRAFI Basada en la Evidencia. Evid. Pediatr.

A
 Álvarez D. C., Bolumar F., Porta S. M. (1987). Tipos de estudios. Med
Clínica.
GRACIAS POR SU
ATENCION

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