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Control de CALIDAD DE RADIOFÁRMACOS

El documento describe los procedimientos de control de calidad para radiofármacos, incluyendo inspección visual, medición de radiactividad, pH, pureza química y radionuclídica, y pureza radioquímica. El objetivo es asegurar que cada radiofármaco cumpla con las especificaciones establecidas y sea seguro para su administración.

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El documento describe los procedimientos de control de calidad para radiofármacos, incluyendo inspección visual, medición de radiactividad, pH, pureza química y radionuclídica, y pureza radioquímica. El objetivo es asegurar que cada radiofármaco cumpla con las especificaciones establecidas y sea seguro para su administración.

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CONTROL DE

CALIDAD DE
RADIOFÁRMACOS
Medidas tendientes a hacer
que cada radiofármaco
cumpla con las
especificaciones establecidas
y reúna la calidad requerida
para su administración
Inspección visual
Radiactividad (Actividad
total, Volumen total,
Concentración radiactiva)
pH
Pureza química
Pureza radionuclídica

CONTROL DE Pureza radioquímica


Esterilidad y endotoxinas
CALIDAD
INSPECCIÓN VISUAL
Presencia o no de partículas (fondo Negro/Blanco)
Verificar color – transparencia

pH
4,5 - 7,5
RADIACTIVIDAD
Medir la actividad total en la elución
Determinar el volumen total de la elución
Determinar el rendimiento de la elución
Determinar la concentración radiactiva (mCi/mL)
PUREZA
QUÍMICA
Cantidad de Al^+3 presente en la
solución de Na99mTcO4
[Al^+3] < 10µg/mL
PUREZA RADIONUCLIDICA
Técnica analítica que permite
determinar el porcentaje de Mo99 en
la elución de Na99mTcO4
Mo99 < 0,15 µCi por mCi de Tc99m
(en el momento de administración)
Fracción de la radiactividad total en la forma
química deseada presente en el radiofármaco, y
es expresada en porcentaje
Técnica: Cromatografía en papel o TLC
Otras formas radioquímicas diferentes no
PUREZA exceden el 5% de la radiactividad total

RADIOQU
ÍMICA
ESPECIES RADIOQUÍMICAS
PRESENTES EN LAS
PREPARACIONES
RADIOFARMACÉUTICAS DE
TC99M
1. Complejo metálico (Tc99m+Ligando):
Especie química presente en mayor
cantidad
2. Tecnecio libre: Producido por
presencia de oxígeno en el vial,
radiólisis, insuficiente cantidad de
agente reductor (antioxidante). Puede
mantenerse la atmósfera inerte con
N2
 Kit con gran cantidad de ligando para
3. Especies reducidas-hidrolizadas: El Tc
puede sufrir hidrólisis en soluciones evitar reacción con el agua y por
acuosas, dependiendo del pH y de ende la hidrólisis
otros agentes; la hidrólisis compite  Los aditivos y preservantes,
con la formación de complejos, garantizan la integridad y eficacia del
disminuyendo el rendimiento de la
marcación. Si éstas especies están en kit, evitando degradación por
altas cantidades, pueden interferir en radiólisis, crecimiento de bacterias y
el diagnóstico. Formación de coloides oxidación
insolubles (hidrólisis).  Antioxidantes, Agentes Bactericidas,
ENDOTOXINAS
BACTERIANAS
175 UE / mL

ESTERILIDAD
Inyectable
Hora y fecha de calibración

Cantidad de Tc99m en mCi

ETIQUETA Uso (IV)

DO Fecha de caducidad

Precaución material radiactivo

Vida media (6 h)

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