DEFINICIONES
OPERACIONALES
Dra. Elena Mantilla Rodríguez
Cátedra de Farmacología UNT.
FARMACOLOGÍA : PHARMACON = DROGA
LOGOS = TRATADO
CIENCIA BIOMÉDICA , ESTUDIA LAS PROPIEDADES DE LOS
FÁRMACOS Y SUS ACCIONES SOBRE EL ORGANISMO
Farmacología : Abarca todos los aspectos
relacionados con la acción del fármaco:
origen, síntesis, preparación, propiedades,
acciones a nivel molecular, formas de
administración, indicaciones terapéuticas,
acciones tóxicas, etc. lo cual la convierte
en un campo multidisciplinario
DEFINICIONES OPERACIONALES
Farmacología Farmacología Clínica
• Estudio de las propiedades • Estudio del
de las sustancias químicas comportamiento y
(fármacos) y sus efectos utilización de los fármacos
sobre las funciones de los en el hombre sano y
organismos vivos. enfermo – Uso de los
Farmacología deriva del fármacos en la población
griego “Pharmacon”= general, en subgrupos
fármaco y específicos y en pacientes
• “Logos”= conocimiento. concretos.
Enfermedades que encontraron tratamiento en el floreciente
periodo de desarrollo farmacológico SIGLO xx
DEFINICIONES OPERACIONALES
El objetivo primordial :
Beneficiar al paciente de un modo tan
racional y estricto como sea posible
(máximo beneficio con el mínimo
riesgo).
En todo el mundo más de 50% de los medicamentos
se prescriben, dispensan y comercializan en forma
inadecuada (OMS).
IMPORTANCIA
• Ha permitido disminuir la mortalidad
mundial, asi como incrementar el promedio
de vida esperada en el mundo, sobretodo
para aquellos que tiene acceso al
medicamento.
• Es la ciencia básica para el tratamiento de
las enfermedades.
• El conocimiento de la Farmacología es
imprescindible para utilizar eficazmente los
fármacos en el ser humano o animal.
FARMACO
• Fármaco.-Toda sustancia
química capaz de
interactuar con un
organismo vivo da lugar a
una respuesta, sea ésta
beneficiosa o tóxica.
• Es utilizada en el
tratamiento, curación,
prevención o el diagnóstico
de una enfermedad.
• Fármaco es el principio
activo del medicamento
FORMA FARMACEUTICA
TIPOS DE MEDICAMENTO
DEFINICIONES OPERACIONALES
MEDICAMENTO GENÉRICO.- Es todo aquel diferente al producto
innovador (patente). Denominación aceptada O.M.S, bajo los
distintivos y siglas “Denominaciones Comunes Internacionales”
(D.C.I).
• Según la OMS, es aquel vendido bajo la denominación del principio
activo , siendo bioequivalente a la marca original, es decir, igual en
composición y forma farmacéutica y con la misma biodisponibilidad
•Puede ser elaborado una vez vencida la patente del
medicamento de marca siempre que reúna todas las condiciones
de calidad y bioequivalencia.
DEFINICIONES OPERACIONALES
• OMS, FDA: Ejem.
• Amoxicilina : Nombre en DCI
• Amoxil: Nombre de patente (Roussel)
• Bristamox: Nombre de marca (Bristol)
• Trifamox: Nombre de marca
(Trifarma)
NOMENCLATURA DE LOS MEDICAMENTOS
GENERICOS
• DCI deben indicar el
parentesco entre sustancias
que pertenecen al mismo
grupo farmacológico. Para
ello la OMS ha probado Ej: -ciclina corresponde a un
partículas (sufijos) que son agente del grupo de
específicos de cada grupo de antibióticos conocidos como
sustancias de acción
farmacológica semejante. tetraciclinas.
• Corresponde a los
anestésicos locales.
Caína: corresponde a
los
NOMENCLATURA DE LOS FÁRMACOS
NOMBRE COMERCIAL
• Proceden del laboratorio que fabrica la
especialidad farmacéutica y son de su
propiedad. También se le conoce con nombre
de fantasía
NOMENCLATURA DE LOS FÁRMACOS
NOMBRE QUÍMICO
• Descripción de la estructura del fármaco
según reglas de nomenclatura de los
compuestos químicos o normas IUPAC
(International Union of Pure and Applied
Chemistry), son los únicos que permiten
identificar inequívocamente una sustancia.
DEFINICIONES OPERACIONALES
• DROGA: Sustancia generalmente de origen
vegetal, tal como lo ofrece la naturaleza
obtenida a partir de sencillas manipulaciones,
siendo el principio activo la sustancia
responsable de la actividad farmacológica de la
droga.
• En la comunidad: sustancia estupefaciente
que se usa con fines no médicos para
alucinamientos o para alterar los estados de
conciencia.
DEFINICIONES OPERACIONALES
• PRINCIPIO ACTIVO.- Es la materia prima,
sustancias o mezclas de estas, dotadas
de un efecto farmacológico determinado.
• MATERIA PRIMA.- Toda sustancia activa
o inactiva empleada en la fabricación de
un producto farmacéutico, ya sea que
permanezca inalterada, se modifique o
desaparezca en el curso del proceso de
producción.
COMPOSICION DE UN MEDICAMENTO
DEFINICIONES OPERACIONALES
MEDICAMENTOS ESENCIALES
Son aquellos
medicamentos eficaces,
seguros y de costo
accesible que satisfacen
las necesidades prioritarias
de salud de la población.
DEFINICIONES OPERACIIONALES
• PLACEBO.- Compuestos
farmacológicamente inertes se
suministran para satisfacer y complacer
al paciente, posee solo efectos
psicológicos Ejm. (lactosa)es usada
como sustituto supuesto de un
medicamento.
Productos Biológicos
Están en el mercado desde los años 80’
(productos derivados del DNA recombinante,
tanto como productos de nuevas líneas
celulares)
Están sujetos a consideraciones regulatorias
(Guías) especiales (exigentes) en su desarrollo
para maximizar su seguridad y eficacia.
Mejor caracterizados como “Medicamentos
Biológicos”, “Biofármacos” que como biológicos
Que es un Biofármaco?
Biológicos:
Producto Farmacéutico manufacturado
utilizando organismos vivos
(células, tejidos, etc)
Ejemplos: vacunas profilácticas, producto sanguíneos, toxinas
Biofármacos:
Productos Biológicos Terapéuticos producidos por
tecnología DNA recombinante
Ejemplos:
Anticuerpo Monoclonal (Infliximab, Trastuzumab)
Proteínas Recombinantes (Insulina)
Vacunas Terapéuticas
Terapia Génica (Hidroxicarbamida)
Terapia Celular (Células madre)
Fuente: Antonio Morris Peralta
Vacunas: Medicamentos que difieren
¿POR QUÉ LOS BIOLOGICOS SON DIFERENTES?
• Fármacos Tradicionales Productos Biológicos
• Bajo peso molec. (<1 kDa) Alto Peso molecular(>50kDa)
• Síntesis Orgánica mayormente Hecho con/a partir de células
vivas/organismos
inherente riesgo contaminación
• Pocos pasos críticos en el proceso Muchos pasos críticos en el proceso
• Bien caracterizado Menos bien-caracterizado
• Homogeneidad de la sustancia Complejas mezclas heterogéneas
farmacologica
• Dosis maxima tolerada Dosis biológica óptima
• Dosis respuesta Linear Dosis respuesta No – Linear
• Mecanismo de acción generalmente Mecanismos de acción múltiples o aún
específico desconocidos
• Generalmente metabolizado Degradado
• Puede interactuar con P450 No interactúa con P450
• Usualmente No inmunogénico Frecuentemente Inmunogénico
PRINCIPALES CARACTERÍSTICAS Y PROBLEMAS
ACTUALES DEL USO DE MEDICAMENTOS
BIOLÓGICOS
• Origen Biológico
• Estructura Compleja
• Dificultad en protocolizar control de calidad.
• Dificultad en determinar biosimilaridad.
• Aun no hay criterios consensuados para
intercambiabilidad.
• Variabilidad de aprobación de MB por organismos
reguladores.
DEFINICIONES OPERACIONALES
• FARMACOPEA.- Conjunto
de normas técnicas y métodos
recomendados con el objeto de
comprobar si las sustancias
químicas de uso medicinal y en
sus formas farmacéuticas, así
como las sustancias auxiliares ,
cumplen con sus
especificaciones técnicas de
calidad.
DEFINICIONES OPERACIONALES
• FORMULARIO O GUÍA
FARMACOTERAPÉUTICA.- Documento
que proporciona información
farmacológica y normas de
tratamiento, el cual sirve para
promover el uso efectivo, seguro y
económico de los medicamentos.
DEFINICIONES OPERACIONALES
• PETITORIO.- Documento que reúne la
lista de los medicamentos y
productos medicamentosos que han
sido seleccionados con criterios de
eficacia, seguridad y costo para ser
utilizados en el país, región o
establecimiento determinado.
NECESIDAD
DISPO
NIBILIDAD
COSTO
ESPECI
FICACION MEDICAMENTO
DCI
EN EL
PETITORIO
EFICACIA SEGURIDAD
BASADA EN EVIDENCIA
CONVE EXPE-
NIENCIA RIENCIA
DE USO
FARMACOLOGIA Y SUS
DISTINTAS SUBDIVISIONES
DEFINICIONES DE CIENCIAS AFINES
DEFINICIONES DE CIENCIAS AFINES:
FARMACOEPIDEMIOLOGIA: Estudia el impacto de
los fármacos en cuanto a sus efectos beneficiosos
y adversos en grandes poblaciones humanas
FARMACOECONOMIA: Estudia la evaluación
económica de los medicamentos y de la eficacia
de su uso - los tratamientos farmacológicos (coste-
efectividad, coste-utilidad), impacto económico
presupuestario estatal (gratuidad total o parcial
para el paciente)
TOXICOLOGÍA FARMACOLÓGICA: estudia los
efectos nocivos o tóxicos de los fármacos, así
como los mecanismos y las circunstancias que
favorecen su aparición.
DEFINICIONES DE
CIENCIAS AFINES:
• Cronofarmacología.- Estudia los efectos de los
fármacos en función a las características
biológicas temporales o ritmos biológicos.
• Farmacogenética.- Se ocupa de la influencia
de la herencia sobre los efectos de los
fármacos.
INVESTIGACIÓN Y
DESARROLLO DE
FÁRMACOS
Descubrimiento y desarrollo de nuevas
medicinas
• La misión de la Industria Farmacéutica de
Investigación es recorrer el camino desde
el entendimiento de una enfermedad,
hasta brindar a los pacientes un nuevo
tratamiento eficaz y seguro.
• a
De 10.000 moléculas
potenciales, 15 son
susceptibles de un estudio
posterior y solo 1 o 2 son
candidatos para
desarrollo
DiMasi, J. A. 1995. Success Rates for New
Drugs Entering Clinical Testing in the United
States. Clinical Pharmacology & Therapeutics
58:1-14.
TRAYECTORIA DE UN
MEDICAMENTO
TRAYECTORIA DE UN MEDICAMENTO
Descubrimiento
Síntesis de un
medicamento
Estudios
preclínicos Estudios farmacológicos
Investigación farmacéutica Estudios toxicológicos
Solicitud para
investigar un Ensayos clínicos iniciales:
nuevo fármaco Fase I
Ensayos clínicos
intermedios: Fase II
Estudios
Solicitud de un Ens. Clín. Cont. Aleat.:
clínicos
Fase III
nuevo fármaco
Certificado de Comercialización
cumplimiento controlada: Fase IV Retiro de la
clasificación de
Comercialización sin fármaco nuevo
restricciones
Investigación clínica
Investigación clínica
• Proceso en el cual el fármaco
investigado se administra a seres
humanos para evaluar mediante
estudios experimentales su eficacia y
seguridad en el tratamiento,
prevención o diagnóstico de una
enfermedad o condición específica.
Estudios de Fase I
• Realizados en un número reducido de voluntarios
sanos o pacientes con enfermedades avanzadas
o poco comunes.
• Duración: meses a un año
• Su objetivo es determinar:
- Seguridad (perfil de reacciones adversas).
–Tolerabilidad de la dosis del fármaco (dosis simple,
creciente y luego en varios momentos).
–Propiedades farmacocinéticas del fármaco (ADME).
–Efectos sobre el metabolismo.
Estudios de Fase II
• Fase II inicial o temprana ( 50)
– Realizados en un número reducido de pacientes
seleccionados . Asignación al azar, con grupo
testigo.
– Su objetivo es determinar los posibles beneficios
terapéuticos, efectos colaterales, rango
posológico.
• Fase II tardía (alrededor 500)
– Realizados en un número mayor de pacientes
seleccionados.
– Su objetivo es determinar la pauta óptima de
dosificación y estimar la magnitud y variabilidad
del efecto farmacológico.
Estudios de Fase III
• Son ensayos clínicos controlados
aleatorios y doble ciego.
• Realizados en un amplio número de
pacientes.
• Su objetivo es determinar la eficacia y
seguridad del fármaco en base al análisis
estadístico, y la confirmación de la
eficacia en una población más grande
• Comparan la eficacia y seguridad del
nuevo fármaco con los que se ya
encuentran en el mercado farmacéutico.
Estudios de Fase IV
• Evaluación del comportamiento del fármaco
posterior al inicio de la comercialización en
pacientes que lo utilizan.
• Su objetivo es determinar:
– Patrones de utilización del fármaco
– Efectos indeseables raros
– Toxicidad crónica
– Interacciones
– Usos potenciales
– Esquemas de dosificación más apropiados
TASAS DE CRECIMIENTO DE LOS
BIOSIMILARES EN EUROPA
Aumento del Costo para Desarrollar una
Nueva Droga
802
467
Hansen (1979)
Millones US$
DiMasi et al (1991)
335
318 Actual
214
138
104
84
54
Preclinical Clinical Total
Fuente: J. A. DeMasi, R.W. Hansen and H.G. Grabowski “ The Price of
Innovation: New Estimates of Drug Development Cost” Journal of
Health Ecomonics 22 (2003): 151-185
Ibuprofeno ---- M01AE01
Clasificación VEN
GRACIAS.
