ISO 9001
International Organization for
Standarization (ISO)
¿Qué es ISO?
• ISO es la denominación que recibe la Agencia
Internacional de Normalización
(International Organization for Standarization -
www.iso.org).
• Es la encargada de promover el desarrollo de
normas internacionales. Su propósito es el
desarrollo de normas para facilitar el intercambio
universal de bienes y servicios.
• Fundada en 1947
• Tiene sede en Ginebra, Suiza. Agrupa a 160
países, con un representante por país.
• En Argentina, el IRAM (Instituto Argentino
de Normalización y Certificación) es el
único representante argentino ante las
organizaciones regionales de normalización,
como la Asociación Mercosur de Normalización
A que se llama “Norma”?
“Documento establecido por consenso y aprobado
por un organismo reconocido, que provee, para el
uso común y repetitivo, reglas, directrices o
características para actividades o, sus resultados
dirigido a alcanzar el nivel óptimo de orden en un
concepto dado”
[ISO/IEC Guía 2:1996]
Norma Técnica Requisitos
La serie ISO 9000 está compuesta por:
ISO 9000:2015: SGC - Fundamentos y
Familia de Normas ISO vocabulario
9000
ISO 9001:2015: SGC - Requisitos
normativos para el Sistema de Gestión
de Calidad (SGC)
ISO 9004:2009: Gestión para el éxito
sostenido de una organización - Un
enfoque basado en la gestión de la
Calidad
ISO 19011:2011: Directrices para la
Certificable ! auditoría de los sistemas de gestión de
la calidad y/o ambiental.
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NORMA ISO 9001
Evolución y Alcance
● La Norma ISO 9001 especifica los requisitos
para los sistemas de gestión de la calidad
aplicables a toda organización que necesite
demostrar su capacidad para proporcionar
productos que cumplan los requisitos de sus
clientes y los reglamentarios que le sean de
¿Qué es ISO 9001? aplicación, y su objetivo es aumentar la
satisfacción del cliente.
● Requisitos genéricos y aplicables a
organizaciones de cualquier sector económico
e industrial con independencia de la categoría
del producto ofrecido.
Norma de aplicación genérica, no
orientada a una industria en particular.
● No establece requisitos para los productos
6
Evolución de la norma ISO 9001
Objetivos de la norma ISO 9001
● Proporcionar confianza en la capacidad de la
organización para proveer consistentemente productos y
servicios a los clientes
● Mejorar la satisfacción del cliente
● Promover la mejora continua de los procesos de la
organización
Enfoque de la
Norma ISO
9001
9
Enfoque
Sistemas de ladeNorma
Gestión de Calidad ISO
● Establecer una visión, políticas y objetivos estratégicos
Responsabilidades 9001 coherentes con el propósito de la organización
de la Dirección ● Liderar la organización con el ejemplo a fin de
desarrollar confianza en el personal
Liderazgo
● Comunicar la orientación de la organización y los
valores relativos a la calidad y al sistema de gestión
definido
CLIENT
E ● Participar en proyectos de mejora, aportando nuevos
ESTRATEGIA métodos, soluciones y productos
Política Objetiv
s os
● Obtener retroalimentación sobre la eficacia y eficiencia
del sistema organizacional definido
PROCESOS
● Tener identificados los procesos productivos que
Product Soport
ivos e aportan valor al negocio
RECURSOS ● Tener identificados los procesos de apoyo que
Product Soport influencian de manera directa la efectividad de los
ivos e procesos productivos
● Propiciar un ambiente que promueva la participación
activa y el desarrollo del personal
● Proveer la estructura y los recursos necesarios para
apoyar los planes estratégicos de la organización
Enfoque de la Norma
Sistemas de Gestión de Calidad ISO
Gestión basada en Procesos ● La operación eficaz y eficiente de los
procesos productivos y de apoyo (soporte)
con foco en la satisfacción de las partes
interesadas es un “Must”.
CLIENT
● La interrelación de los procesos puede ser
E
compleja y la organización debe
ESTRATEGIA
focalizarse en asegurar una operación
Política Objetiv
s os efectiva.
PROCESOS
● La mejora continua de los procesos
Product Soport
ivos e mejorará la eficacia y eficiencia del
sistema de gestión, impactando en la
RECURSOS mejora del desempeño de la organización.
Product Soport
ivos e
● Los procesos deberían documentarte
Reducción de desperdicios “tanto como sean necesario” para apoyar
Optimización de recursos una operación efectiva.
Aumento en la satisfacción de
Clientes
Enfoque
Sistemas de ladeNorma
Gestión de Calidad ISO
La gestión de los recursos es factor
Gestión de los Recursos 9001 ●
esencial para la implementación de las
estrategias y el logro de los objetivos
de negocio.
CLIENT ● Los recursos que deben considerarse
E
incluyen:
ESTRATEGIA Recursos tangibles (infraestructura)
Política Objetiv Recursos intangibles (propiedad intelectual)
s os Recursos y mecanismos para la mejora continua e
innovadora
PROCESOS Estructuras de organización, tanto para la gestión
Product Soport de proyecto como para la gestión matricial
ivos e necesarias
RECURSOS ◦ La organización debe determinar y
Product Soport
e
proporcionar los recursos necesarios
ivos
para implementar, mantener y mejorar
el sistema de gestión, como también
para aumentar la satisfacción de los
clientes asegurando el cumplimientos
de expectativas.
◦ Para asegurar la mejora en el desempeño de la
Sistemas
Enfoque de
de la Norma Gestión de Calidad ISO
organización y la satisfacción de las partes
interesadas (cliente, accionistas, proveedores,
empleados, sociedad.
Mejora Continua 9001
◦ La Mejora Continua debe identificar la Razón para la
Mejora, identificando los motivos que justifican
emprenderla. Se deben recopilar y analizar datos
que permitan descubrir los tipos de problemas a los
que frecuentemente se enfrenta la organización,
CLIENT analizar sus causas raíz.
E
◦ Fuentes de datos básicas para la mejora continua
ESTRATEGIA
son: evaluaciones de satisfacción de clientes
Política Objetiv (cualquier método), hallazgos de
s os
auditorías/evaluaciones de adherencia, evaluaciones
PROCESOS de desempeño del personal, evaluaciones de
Product Soport proveedores.
ivos e
◦ Estos análisis deben incluir análisis de tendencias de
RECURSOS los resultados.
Product Soport ◦ Las fuentes de datos y los mecanismos de análisis
ivos e deben ajustarse según la necesidad del negocio.
El nivel de adecuación del esquema de mejora continua que se implemente
es lo que permite identificar el nivel de valor que se agrega al negocio a
través del sistema de gestión
Estructura de la Norma
ISO 9001:2008
ISO 4.1 4.2
4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN
4.3 4.4
9001:2015 COMPRENSIÓN DE COMPRENSIÓN DE
LA ORGANIZACIÓN LAS NECESIDADES Y
Y SU CONTEXTO EXPECTATIVAS DE
DETERMINACIÓN
DEL ALCANCE DEL
SISTEMA DE
SISTEMA DE
GESTIÓN DE
CALIDAD Y SUS
LAS PARTES GESTIÓN DE PROCESOS
INTERESADAS CALIDAD
5. LIDERAZGO
5.1 5.2 5.3
LIDERAZGO Y POLÍTICA ROLES,
COMPROMISO RESPONSABILIDADES
Y AUTORIDADES EN
LA ORGANIZACIÓN
La nueva 6.1 6.2 6.3
6. PLANIFICACIÓN
versión de la ISO ACCIONES PARA
ABORDAR RIESGOS
OBJETIVOS DE
CALIDAD Y
PLANIFICACIÓN DE
LOS CAMBIOS
modifica su Y OPORTUNIDADES PLANIFICACIÓN
PARA LOGRARLOS
7. APOYO
estructura de 7.1 7.2 7.3 7.4 7.5
acuerdo a los RECURSOS COMPETENCIA TOMA DE
CONCIENCIA
COMUNICACIÓN INFORMACIÓN
DOCUMENTADA
lineamientos 8.1 8.2 8.3
8. OPERACIÓN
8.4 8.5 8.6 8.7
establecidos en PLANIFICACIÓN Y REQUISITOS PARA
CONTROL
DISEÑO Y
LOS PRODUCTOS Y DESARROLLO DE LOS
CONTROL DE LOS
PROCESOS,
PRODUCCIÓN Y LIBERACIÓN DE LOS CONTROL DE LAS
PRESTACIÓN DEL PRODUCTOS Y SALIDAS NO
OPERACIONAL SERVICIOS PRODUCTOS Y PRODUCTOS Y SERVICIO SERVICIOS CONFORMES
el ANEXO SL SERVICIOS SERVICIOS
SUMINISTRADOS
EXTERNAMENTE
9. EVALUACIÓN DE DESEMPEÑO
9.1 9.2 9.3
SEGUIMIENTO, AUDITORÍA INTERNA REVISIÓN POR LA
MEDICIÓN, DIRECCIÓN
ANÁLISIS Y
EVALUACIÓN
ANEXO SL
• Estructura común de todas
las normas de SG:
• 10 cláusulas
• varias subcláusulas
• texto idéntico para las
subcláusulas
Lineamientos de cómo usarla:
• definiciones comunes
• Los 10 títulos básicos son
intocables
• Se pueden agregar
subcláusulas Beneficios del Anexo SL
• Se puede insertar •texto
Mejora la coherencia y armonización
de las normas de sistemas de gestión
integrados.
• Previene en gran medida posibles
duplicidades y confusión en el proceso
de implementación de sistemas de
gestión en base a varias normas en una
misma organización.
ANEXO SL – El ciclo PHVA
Vocabulario ISO 9000
requisito
necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria
calidad
grado en el que un conjunto de características inherentes
cumple con los requisitos
eficacia
grado en que se realizan las actividades planificadas y se
alcanzan los resultados planificados
eficiencia
relación entre el resultado alcanzado y los
recursos
cliente utilizados
organización o persona que recibe un
producto
registro
documento que presenta resultados obtenidos o proporciona
evidencia de actividades desempeñadas
Sistema de Gestión de Calidad según versiones
2008 y 2015
Sistema de Gestión de Calidad según ISO 9001:2008
Sistema de Gestión de Calidad según ISO
ESTRUCTURA DE LA
ISO-9001
2015
ISO 9001:2015
Cláusula 1: Alcance
El alcance establece los resultados esperados del sistema
de gestión. Los resultados son específicos de la industria
y deben ser coherentes con el contexto de la
organización.
Cláusula 2: Referencias normativas
Proporciona detalles sobre las normas de referencia o
publicaciones relevantes en relación a la norma concreta.
Cláusula 3: Términos y definiciones
Detalla términos y definiciones aplicables a la norma
específica, además de cualquier otro término y definición
relacionado con la norma.
ISO 9001:2015
Cláusula 4: Contexto de la organización
Determina por qué la organización está donde está.
Como parte de la respuesta a esta pregunta, la
organización debe identificar las cuestiones internas
y externas que pueden influir en los resultados
esperados, así como a todas las partes interesadas y
sus necesidades. También debe documentar su
alcance y establecer los límites del sistema de
ISO 9001:2015
Cláusula 5: Liderazgo
La nueva estructura hace especial hincapié en el
liderazgo, no sólo a la dirección que figuraba en las
normas anteriores. Esto quiere decir que la alta dirección
tiene ahora una mayor responsabilidad y participación en
el sistema de gestión de la organización. Deben integrar
los requisitos del sistema de gestión en los procesos de
negocio de la organización, asegurar que el sistema de
gestión logra los resultados previstos y asignar los
recursos necesarios. La alta dirección es también
responsable de comunicar la importancia del sistema de
gestión y aumentar la toma de conciencia y la
ISO 9001:2015
Cláusula 6: Planificación
La cláusula 6 nos proporciona la manera directa de tratar
el riesgo. Una vez que la organización ha definido los
riesgos y oportunidades en la cláusula 4, tiene que
establecer cómo van a ser tratados a través de la
planificación. Este enfoque proactivo sustituye a la acción
preventiva y reduce la necesidad de acciones correctivas
posteriormente. Se pone especial atención también en
los objetivos del sistema de gestión. Deben ser medibles,
ser objeto de seguimiento, comunicados, coherentes con
la política del sistema de gestión y actualizados cuando
sea necesario.
ISO 9001:2015
Cláusula 7: Apoyo
Después de abordar el contexto, el compromiso y la
planificación, las organizaciones tendrán que analizar el
soporte necesario para cumplir con sus metas y
objetivos. Esto incluye los recursos, comunicaciones
internas y externas, así como la información
documentada que reemplaza los términos utilizados
anteriormente como documentos, documentación y
registros.
ISO 9001:2015
Cláusula 8: Operación
La mayor parte de los requisitos del sistema de gestión
se encuentran dentro de esta cláusula. La cláusula 8
aborda tanto los procesos internos como los
contratados externamente, mientras que la gestión del
proceso global incluye criterios adecuados para el
control de estos procesos así como formas de
gestionar el cambio planificado y el no previsto.
ISO 9001:2015
Cláusula 9: Evaluación del desempeño
Para dar cumplimiento a éste requisito, las
organizaciones deben determinar qué, cómo y cuándo ha
de ser supervisado, medido, analizado y evaluado. La
auditoría interna también es parte de este proceso para
asegurar que el sistema de gestión se ajusta a los
requisitos de la organización, así como a los de la norma,
y se ha implantado y mantenido con éxito. El último
paso, la revisión por la dirección, que analiza si el sistema
de gestión es apropiado, adecuado y eficaz.
ISO 9001:2015
Cláusula 10: Mejora
En un mundo empresarial en constante cambio, no todo
siempre se lleva a cabo según lo planificado. La cláusula
10 analiza las formas de hacer frente a las no
conformidades y acciones correctivas, así como las
estrategias de mejora continua.
GRACIAS
