UNIVERSIDAD AUTÓNOMA DE SAN LUIS POTOSÍ
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS
NORMA ISO/IEC 17025:2017
(CONTROL DE REGISTROS)
Materia: Calidad de mediciones analíticas
Docente: Lilia Esther Landin Rodriguez
Horario: 14:00-15:00
Integrates:
Días:L/M/M
Maria Fernanda Guerrero Medrano
Juana Guadalupe Martinez Ramirez
Control de registros (Opción A)
• 8.4.1 El laboratorio debe establecer y conservar registros legibles para demostrar
el cumplimiento de los requisitos de este documento.
• 8.4.2 El laboratorio debe implementar los controles necesarios para la
identificación, almacenamiento, protección, copia de seguridad, archivo,
recuperación, tiempo de conservación y disposición de sus registros.
Acciones para abordar riesgos y
oportunidades (Opción A)
• 8.5.1 El laboratorio debe considerar los riesgos y las oportunidades asociados con
las actividades del laboratorio para:
• a) asegurar que el sistema de gestión logre sus resultados previstos;
• b) mejorar las oportunidades de lograr el propósito y los objetivos del laboratorio;
• c) prevenir o reducir los impactos indeseados y los incumplimientos potenciales
en las actividades del laboratorio;
• d) lograr la mejora.
Acciones para abordar riesgos y
oportunidades (Opción A)
• 8.5.2 El laboratorio debe planificar:
• a) las acciones para abordar estos riesgos y oportunidades;
• b) la manera de:
• — integrar e implementar estas acciones en su sistema de gestión;
• — evaluar la eficacia de estas acciones.
•
• NOTA Aunque este documento especifica que el laboratorio planifica acciones
para abordar riesgos, no hay un requisito para métodos formales para la gestión
del riesgo o un proceso documentado de gestión del riesgo.
8.5 Acciones para abordar riesgos y
oportunidades (Opción A)
• 8.5.3 Las acciones tomadas para abordar los riesgos y las oportunidades deben ser
proporcionales al impacto potencial sobre la validez de los resultados del laboratorio.
• NOTA 1 Las opciones para abordar los riesgos pueden incluir identificar y evitar
amenazas.
• NOTA 2 Las oportunidades pueden conducir a ampliar el alcance de las actividades del
laboratorio.
8.6 Mejora (Opción A)
• 8.6.1 El laboratorio debe identificar y seleccionar oportunidades de mejora e
implementar cualquier acción necesaria.
• NOTA Las oportunidades de mejora se pueden identificar mediante la revisión de
los procedimientos operacionales.
• 8.6.2 El laboratorio debe buscar la retroalimentación, tanto positiva como
negativa, de sus clientes.
8.7 Acciones correctivas (Opción A)
• 8.7.1 Cuando ocurre una no conformidad, el laboratorio debe:
• a) reaccionar ante la no conformidad, según sea aplicable:
• — emprender acciones para controlarlas y corregirlas;
• — hacer frente a las consecuencias;
• b) evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no conformidad, con el
fin de que no vuelva a ocurrir, ni que ocurra en otra parte, mediante:
• — la revisión y análisis de la no conformidad;
• — la determinación de las causas de la no conformidad;
• — la determinación de si existen no conformidades similares, o que potencialmente
pueden ocurrir.
8.7 Acciones correctivas (Opción A)
• 8.7.1 Cuando ocurre una no conformidad, el laboratorio debe:
• c) implementar cualquier acción necesaria;
• d) revisar la eficacia de cualquier acción correctiva tomada;
• e) si fuera necesario, actualizar los riesgos y las oportunidades determinados
durante la planificación;
• f) si fuera necesario realizar cambios al sistema de gestión.
8.7 Acciones correctivas (Opción A)
• 8.7.2 Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no
conformidades encontradas.
• 8.7.3 El laboratorio debe conservar registros como evidencia de:
• a) la naturaleza de las no conformidades, las causas y cualquier acción tomada
posteriormente;
• b) los resultados de cualquier acción correctiva.
8.8 Auditorías internas (Opción A)
• 8.8.1 El laboratorio debe llevar a cabo auditorías internas a intervalos planificados
para obtener información acerca de si el sistema de gestión:
• a) es conforme con:
• — los requisitos del propio laboratorio para su sistema de gestión, incluidas las
actividades del laboratorio;
• — los requisitos de este documento;
• b) se implementa y mantiene eficazmente.
8.8 Auditorías internas (Opción A)
• 8.8.2 El laboratorio debe:
• a) planificar, establecer, implementar y mantener un programa de auditoría que
incluya la frecuencia, los métodos, las responsabilidades, los cambios que afectan
al laboratorio y los resultados de las auditorías previas;
• b) definir los criterios de auditoría y el alcance de cada auditoría
• c) asegurarse de que los resultados de las auditorías se informen a la dirección
pertinente.
8.8 Auditorías internas (Opción A)
• 8.8.2 El laboratorio debe:
• d) implementar las correcciones y las acciones correctivas apropiadas, sin demora
indebida;
• e) conservar los registros como evidencia de la implementación del programa de
auditoría y de los resultados de la auditoría.
• NOTA La Norma ISO 19011 proporciona orientación para las auditorías internas.
8.9 Revisiones por la dirección (Opción A)
• 8.9.1 La dirección del laboratorio debe revisar su sistema de gestión a intervalos
planificados, con el fin de asegurar su conveniencia, adecuación y eficacia,
incluidas las políticas y objetivos establecidos relacionados con el cumplimiento de
este documento.
• 8.9.2 Las entradas a la revisión por la dirección se deben registrar y deben incluir
información relacionada con lo siguiente:
• a) cambios en las cuestiones internas y externas que sean pertinentes al
laboratorio;
• b) cumplimiento de objetivos;
• c) adecuación de las políticas y procedimientos;
• d) estado de las acciones de revisiones por la dirección anteriores;
8.9 Revisiones por la dirección (Opción A)
• 8.9.2 Las entradas a la revisión por la dirección se deben registrar y deben incluir
información relacionada con lo siguiente:
• e) resultado de auditorías internas recientes;
• f) acciones correctivas;
• g) evaluaciones por organismos externos;
• h) cambios en el volumen y tipo de trabajo o en el alcance de actividades del
laboratorio;
• i) retroalimentación de los clientes y del personal;
• j) quejas;
8.9 Revisiones por la dirección (Opción A)
• 8.9.2 Las entradas a la revisión por la dirección se deben registrar y deben incluir
información relacionada con lo siguiente:
• k) eficacia de cualquier mejora implementada;
• l) adecuación de los recursos;
• m) resultados de la identificación de los riesgos;
• n) resultados del aseguramiento de la validez de los resultados; y
• o) otros factores pertinentes, tales como las actividades de seguimiento y la
formación.
8.9 Revisiones por la dirección (Opción A)
• 8.9.3 Las salidas de la revisión por la dirección deben registrar todas las decisiones
y acciones relacionadas, al menos con:
• a) la eficacia del sistema de gestión y de sus procesos;
• b) la mejora de las actividades del laboratorio relacionadas con el cumplimiento
de los requisitos de este documento;
• c) la provisión de los recursos requeridos;
• d) cualquier necesidad de cambio.
Anexo A (Informativo)
Trazabilidad metrológica
• A.1 Generalidades
• Este anexo suministra información adicional sobre trazabilidad metrológica, que
es un concepto importante para asegurar la comparabilidad de los resultados de
las mediciones, tanto nacional como internacionalmente.
• A.2 Establecimiento de trazabilidad metrológica
• A.2.1 La trazabilidad metrológica se establece considerando, y posteriormente
asegurando lo siguiente:
• a) la especificación del mensurando (magnitud a medir);
• b) una cadena ininterrumpida documentada de calibraciones que conducen a las
referencias establecidas y apropiadas (las referencias apropiadas incluyen
patrones nacionales o internacionales y patrones intrínsecos);
Anexo A (Informativo)
• c) la incertidumbre de medición para cada paso en la cadena de trazabilidad se
evalúa de acuerdo con los métodos acordados;
• d) cada paso de la cadena se lleva a cabo de acuerdo con los métodos apropiados,
con los resultados de mediciones y con las incertidumbres asociadas registradas;
• e) los laboratorios que llevan a cabo una o más etapas en la cadena proporcionan
evidencia de sus competencias técnicas.
• A.2.2 El error de medición sistemático (algunas veces denominado sesgo) del
equipo calibrado se tiene en cuenta cuando se usa para diseminar la trazabilidad
metrológica a los resultados de la medición en el laboratorio.
Anexo A (Informativo)
• A.2.3 Algunas veces se usan patrones de medición que entregan información de un
laboratorio competente, que incluye solamente una declaración de conformidad
con una especificación (omitiendo los resultados de la medición y las
incertidumbres asociadas) para diseminar la trazabilidad metrológica.
Anexo A (Informativo)
• La base técnica de este enfoque consiste en que la conformidad declarada con una
especificación define un intervalo de valores de medición dentro del cual se espera
que esté el valor verdadero, a un nivel de confianza especificado, que considera
tanto un sesgo del valor verdadero como la incertidumbre de medición.
Anexo A (Informativo)
• A.3 Demostración de la trazabilidad metrológica
• A.3.1 Los laboratorios son responsables de establecer la trazabilidad metrológica
de acuerdo con este documento. Los resultados de calibración de los laboratorios
que cumplen con este documento proveen trazabilidad metrológica. Los valores
certificados de los materiales de referencia certificados de los productores de
materiales de referencia que cumplen con la Norma ISO 17034 proveen
trazabilidad metrológica.
Anexo A (Informativo)
• A.3 Demostración de la trazabilidad metrológica
• a) Las capacidades de calibración y de medición suministradas por institutos
nacionales de metrología e instituciones designadas, que han sido sometidos a un
proceso adecuado de evaluación de pares. Tales evaluaciones de pares se realizan
bajo el CIPM MRA (Acuerdo de Reconocimiento Mutuo del Comité Internacional
de Pesas y Medidas).
• b) Las capacidades de calibración y de medición que han sido acreditadas por
parte de un organismo de acreditación que forma parte del Acuerdo ILAC
(Cooperación Internacional de Acreditación de Laboratorios) o de acuerdos
regionales reconocidos por ILAC han demostrado trazabilidad metrológica.
Anexo A (Informativo)
• A.3.2 La declaración conjunta BIPM, OIML (Organización Internacional de
Metrología Legal), ILAC e ISO sobre Trazabilidad Metrológica proporciona
orientación específica cuando existe necesidad de demostrar aceptabilidad
internacional de la cadena de trazabilidad metrológica.
Anexo B (Informativo)
Opciones de sistemas de gestión
• B.1 El crecimiento en el uso de los sistemas de gestión ha incrementado la
necesidad de asegurar que los laboratorios pueden operar un sistema de gestión
que se considera conforme con la Norma ISO 9001 al igual que con este
documento.
• B.2 La Opción A presenta los requisitos mínimos para la implementación de un
sistema de gestión en un laboratorio. Se ha tenido cuidado en incluir todos
aquellos requisitos de la Norma ISO 9001 que son pertinentes al alcance de las
actividades del laboratorio cubiertas por el sistema de gestión.
Anexo B (Informativo)
Opciones de sistemas de gestión
• B.3 La Opción B permite a los laboratorios establecer y mantener un sistema de
gestión de acuerdo con los requisitos de la Norma ISO 9001 de manera que se
apoye y se demuestre el cumplimiento coherente de los Capítulos 4 a 7. La
conformidad del sistema de gestión dentro del cual el laboratorio opera con los
requisitos de la Norma ISO 9001 en sí misma no demuestra la competencia del
laboratorio para producir datos y resultados técnicamente válidos.
Anexo B (Informativo)
Opciones de sistemas de gestión
•
• B.4 Ambas opciones están previstas para lograr el mismo resultado en el
desempeño del sistema de gestión y en el cumplimiento de los Capítulos 4 a 7.
• NOTA Los documentos, datos y registros son componentes de la información
documentada como se usan en la Norma ISO 9001 y en otras normas de sistemas
de gestión.
