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Sistema Institucional de Farmacovigilancia 1
Coordinación de Unidades Médicas de Alta
Especialidad (CUMAE)
División Institucional de Cuadros Básicos de Insumos para la Salud
Coordinación de Unidades
Médicas
de Alta Especialidad
Jefe de Área de
Vinculación
División de
División Institucional de Donación y División de División de División de Evaluación y
Cuadros Básicos de Trasplantes de Excelencia Apoyo a la Rendición de Cuentas de los
Insumos para la Salud Órganos, Células y Clínica Gestión Procesos de Atención Médica
Tejidos
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División Institucional de Cuadros Básicos de Insumos para la Salud
División Institucional de
Cuadros Básicos de
Insumos para la Salud
Área de Cuadro Área de Cuadro Área de Cuadro Área de Cuadro
Básico de Básico de Básicos de Área de Cuadro
Básico de
Medicamentos Alimentos Auxiliare de Básico de Material
Instrumental y
Diagnóstico de Curación
Equipo Médico
Área Técnica de
Evaluación
Científica y Apoyo
Tecnológico
Objetivo: Seleccionar insumos para la salud que cumplan con criterios
de efectividad, seguridad y costo efectividad* mediante el proceso de
análisis técnico-clínico-económico* y de investigación para la inclusión a
los Cuadros Básicos del Instituto Mexicano del Seguro Social
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División Institucional de Cuadros Básicos de Insumos para la Salud
Área de Cuadro Básico de Medicamentos
Programas Principales:
Farmacovigilancia
Uso Racional de Medicamentos:
• Sustitución Terapéutica
• Prescripción de Medicamentos de Catálogo II
• Medicamentos para el Reemplazo Enzimático en
Enfermedades por Depósito Lisosomal (GEEL)
• Medicamentos utilizados para el Tratamiento en
Resistencia a Antirretrovirales (GERA)
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FARMACOVIGILANCIA
Objetivo:
Recibir y documentar los reportes provenientes de las unidades
médicas sobre identificación de efectos o reacciones adversas
de medicamentos y otros insumos para la salud. Notificar a la
Coordinación de Control de Insumos y en su caso, instruir o
realizar observaciones de acuerdo con las recomendaciones
institucionales, nacionales o internacionales, indicadas por los
organismos correspondientes (Emisión de Alertas).
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FARMACOVIGILANCIA
Normatividad
• “Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2012,
Instalación y operación de la Farmacovigilancia” ,
publicación en el Diario Oficial de la Federación el 7 de
enero del 2013.
• “Norma que establece las disposiciones para la
operación del Sistema Institucional de
Farmacovigilancia y la vigilancia de insumos para la
salud en el Instituto Mexicano del Seguro Social”; Clave
2000-001-003.
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FARMACOVIGILANCIA
DEFINICIÓN:
• OMS (1969): Notificación, registro y evaluación
sistemática de reacciones adversas a medicamentos que
se despachan con o sin receta
• OMS (2000): Detección, evaluación y prevención de
reacciones adversas de medicamentos
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FARMACOVIGILANCIA
RAM NOM-220
• Reacción adversa a un medicamento (RAM): a
cualquier reacción nociva no intencionada que aparece a
dosis normalmente empleadas en el ser humano para la
profilaxis, el diagnóstico o el tratamiento o para la
modificación de una función fisiológica.
• Sospecha de reacción adversa, a cualquier
manifestación clínica no deseada que dé indicio o
apariencia de tener una relación causal con uno o más
medicamentos.
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FARMACOVIGILANCIA
NO CONFUNDIR:
Eventos Adversos: sucede cuando existe un error en
alguno de los siete correctos (Se debe reportar en
VENCER II)
Reacciones Adversas: sucede aun cuando se ha
cumplido con los siete correctos, relacionado con la
seguridad o la eficacia (Se debe reportar en el Sistema
de Fármaco-vigilancia)MMU.7a Institucional de
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FARMACOVIGILANCIA
Reglas de oro para la administración de medicamentos
1. Administrar el medicamento correcto
2. Administrar el medicamento al paciente correcto
3. Administrar la dosis correcta
4. Administrar el medicamento por la vía correcta
5. Administrar el medicamento a la hora correcta
6. Obtener una historia farmacológica completa del paciente
7. Investigar alergias del paciente a medicamentos
8. Conocer las posibles interacciones farmacológicas
9. Educar al paciente sobre el medicamento que se le va a administrar
10.Registrar cada medicamento que se administre
11.Otras recomendaciones EAM
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Caso que marco el rumbo de la farmacovigilancia fue el
denominado desastre de la talidomida…
A finales de los años 50:
•Se reportó un aumento del
20% en malformaciones
congénitas por la
administración de talidomida.
• Aproximadamente 10,000
casos de focomelia
registrados a nivel mundial.
En 1961:
•Se decide suspender su
comercialización.
Referencia: Faus D. M. J., Amariles P. M., artínez M. F., Atención Farmacéutica, Conceptos, procesos y casos prácticos, Ergon, 2008
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FARMACOVIGILANCIA
La Farmacovigilancia es imprescindible para identificar
riesgos y evitar daños
Certificación de Establecimientos de Atención Médica
MMU.7, EM 5: Monitoreo de los efectos de los
medicamentos. Eventos Adversos y Reacciones
Adversas a medicamentos documentados en el
Expediente Clínico
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FARMACOVIGILANCIA
Elementos Medibles de MMU.7
1. Se monitorizan los efectos de los medicamentos en los
pacientes.
2. Se cuenta con un proceso para la detección de
Acontecimientos Adversos por Medicamentos.
3. En el proceso de control colaboran diversas disciplinas y áreas
del establecimiento.
4. Las reacciones adversas a medicamentos (RAM) se
documentan en el expediente clínico, conforme a la
normatividad vigente.
5. Las reacciones adversas a medicamentos y las sospechas
de reacción adversa, se notifican dentro del marco de tiempo
exigido por la normatividad vigente, en el formato oficial de
COFEPRIS para la Farmacovigilancia.
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FARMACOVIGILANCIA
¿Qué debemos reportar?
Todas las reacciones adversas que ocurran a nivel de
cualquier sistema:
• SNC
• Cardiovascular
• Gastrointestinal
• Óseo
• Urinario
• Endócrino
• Respiratorio
• etc.
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FARMACOVIGILANCIA
Importancia de la Farmacovigilancia
Vigila Identifica Investiga Evalúa
Información sobre el uso de Medicamentos y Productos biológicos
Objetivo: identificar información de nuevas RAM, conocer su
frecuencia y prevenir daños a los pacientes
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FARMACOVIGILANCIA
Notificaciones realizadas a COFEPRIS 2010 - 2012
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FARMACOVIGILANCIA
Tasa de reportes esperada
IMSS: 40 millones de
derechohabientes
usuarios.
Meta: 4,000 a 8,000
notificaciones anuales
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FARMACOVIGILANCIA
Importancia de la Farmacovigilancia
– Aunque en 2012, el IMSS ocupó el primer lugar a
nivel nacional en la notificación de
Farmacovigilancia
• El personal institucional realizó sólo 409
notificaciones (11% del valor de referencia
inferior de la OMS)
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Especialidad (CUMAE)
Organización para el reporte
Centro Institucional de Farmacovigilancia (CIFV)
Registro de la
Identificación Respuesta del Evaluación
sospecha en la
de la reacción CIFV y Envío a Mensual de
en el paciente Plataforma Resultados
COFEPRIS
Electrónica
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Formato a través del portal IMSS
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Liga directa para descargar el formato
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Sistema de Farmacovigilancia
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FARMACOVIGILANCIA
Pantalla Inicial
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FARMACOVIGILANCIA
Registro de Notificaciones
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FARMACOVIGILANCIA
Listado de Notificaciones
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Especialidad (CUMAE)
Módulos (duración de c/módulo 30 minutos)
1. ¿Qué es Farmacovigilancia?
2. ¿Qué reportar?
3. Beneficios de la Farmacovigilancia
4. ¿Cómo y a quien reportar?
5. Responsabilidad del Profesional de Salud
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Curso de Farmacovigilancia
Curso a distancia
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• Enviar un correo electrónico (nombre, cargo,
matrícula) a la Lic. Cecilia Esquivel González para
usuario y contraseña ([email protected]).
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