BIOTECNOLOGIA

Ac. Prof. Dr. Gaston Casaux

CONSUMO, ALIMENTOS & BIOTECNOLOGIA.
Derecho del Consumo:
Antecedentes : I) (discurso Kennedy (1961),
II) Universidad de Madrid (1962)-
Derechos del Consumidor (publicación 1962).
Fuentes- Universidad, Cámaras
Empresariales, Org. Internacionales.
Adaptación- ubicación en Ministerios
Caracteres- evolutivo, régimen procesal
incipiente, superposición de normas,
desconocimiento por el ciudadano,
multisectorial, órganos colegiados.
Sujetos: Estado, Proveedor, Consumidor.

Participación- asociaciones de
consumidores, cámaras empresariales,
confederaciones, sindicatos.
Recomendaciones- codificación, leyes
marco, derechos del consumidor, org.
competentes nacionales y municipales.
Organismos que inciden en su
consolidación (CODEX 1962,
MERCOSUR 1991, OMC 1994).
 Derecho ALIMENTARIO
Se basa en los siguientes pilares:
a) protección del consumidor
b) protección de la salud pública
c) honradez en las transacciones comerciales

• Derecho Comparado:
organismos competentes
Normas legales (Códigos)
(Canadá, Colombia, Argentina, Brasil)
Europa (UE)- Leyes Marco Alimentarias
 URUGUAY

Etapas

a) inorgánica (1934/1973)
b) sin regulación (1973/84)
c) orientación al consumidor (1985/89)
d) orgánica (1990/94)
e) consolidación del (1995/99)
f ) regulación definitiva (2000/10)
 Órganos competentes :
MSP,MGAP,MIEM,MEF,GD,LATU.
Organismos colegiados:
* Comité Nacional de Calidad (1991)
* Comité Nacional del Codex (1994)
* Congreso de Intendentes (1997)
* Comité Nacional de Bioseguridad
(2008)
Normas vigentes específicas:
Ley 17.188 de 20/9/99
(Ley de Espacios Alimentarios)
Ley 17.250 de 6/8/00
(Ley de Relaciones de Consumo)
Ley 18.159 de 20/7/07 y Decreto 404/07
(Defensa de la Competencia)
Decreto 315/94 de 5/7/94
(Reglamento Nacional de Alimentos)
 Marco Legal vigente

Ley 9.202 (1934) creación MSP

Ley 9.463 (1935) MGA
Ley 9.515 ( “ ) 2da LOM
Ley 10.940 (1947) Subsistencias
Ley 16.065 (1990) INIA
Ley 16.112 (1990) MVOTMA
Ley 16.408 (1993) Biodiversidad
Ley 16.671 (1994) ADPIC
Decreto 151/95 -CNRFG
Ley 16.736 (1996)MEF-D/G/Comercio
Ley 16.811(1997)INASE (*) reforma
parcial por ley 18.467 de 27/2/09.
Ley 17.011(1998) Marcas
Ley 17.064 (1999) Patentes
Decreto 249/00- Biotecnología (*)
Ley 17.134 (1999) Prot.Fitosanitaria
Ley 17.283 (2000) LGAMbiente-art.23-
Ley 17.296 (2001- OGM - art. 215
Decreto 143/02 de 19/4/02-reglamenta
la identificación y certificación de la
producción integrada.
Ley 17.616 (2003) Derechos de Autor

Resolución de 20/6/03- MEF y MGAP

autorizando maíz MON 810
(transgénico).
Resoluciones 236/03 de 28/7/03 y
276/03 de 1/9/03 del MVOTMA
completando ciertos requisitos para
autorización del maíz MON 810
(elementos ambientales).
Resolución de 5/5/04 conjunta del
MEF y MGAP, autorizando la
producción o importación por 1era
vez con destino al consumo o
transformación en el país de maíz
BT11, cumpliendo con determinados
requisitos de documentación,
etiquetado, registro y análisis.
Resolución 292/04 de 9/6/04 del MVOTMA
complementando el pedido de ciertas exigencias,
registro público, refugio, zona de amortiguación,
declaración jurada, plazo bianual y sanciones.-
Resolución del MVOTMA de 17/8/06 .
Suspende el uso, producción y comercialización de
semilla de Maíz Dulce genéticamente modificado.
Se fundamenta en la vulnerabilidad del sector familiar
hortícola ante la introducción de OGM y por ende
se aplica el art. 22 de la ley 17.823 (General del
Ambiente) que dispone medidas adicionales en
aplicación del principio de precaución respecto a la
biodiversidad existente.
Resolución del MVOTMA de 3/9/07
que aprueba los formularios de
Registro de Transacciones y
Declaración Jurada sobre siembra de
Maíz genéticamente modificado
(como antecedente ver resolución
537/06 de 13/10/06).
Decreto 37/07 de 29/1/07 (*)
Decreta la denominada Moratoria de Organismos
Vivos Modificados, suspendiendo por 18 meses el
tratamiento de nuevas solicitudes de autorización
para introducir los eventos citados.
Al mismo tiempo, se crea un Grupo de Trabajo
Interministerial integrado por representantes de
MGAP, MSP, MEF y MVOTMA que diseñará los
lineamientos y políticas sobre biotecnología,
incluyendo los sectores de opinión involucrados,
sociedad civil, área académica y sector privado.
Deberá adoptar definiciones claras a nivel
público como ser ajustes institucionales,
eventuales impactos sobre la salud
humana y el ambiente, relación con la
agricultura tradicional, investigación,
tecnología e información al consumidor.
En un plazo máximo de un año deberá
presentar un proyecto de marco legal que
aborde estas inquietudes.
 Marzo 2007
• designación de delegados por cada
ministerio competente a los efectos
de estudiar antecedentes, marco
regulatorio, opciones y soluciones
aportadas por el Derecho
Comparado.
 Agosto/ 2007
• División en 4 grupos:
• a) etiquetado b) participación
• c) legal d) institucional
• Objetivos:
• Redacción en el mediano plazo de una
norma de salida de la moratoria que a la
vez inaugura una nueva etapa de
transición.
 Marzo/2008
• Proyecto de Decreto Interministerial:
• * estructura orgánica (Gabinete
Ministerial en Bioseguridad)
• * ámbito intermedio de canalización
de solicitudes de autorización.
• * área técnica de estudio y
recomendaciones (UDELAR, IIBCE,
ANII, IPasteur, INIA, INASE, LATU).
* capítulo definiciones (biotecnología,
bioseguridad, ogm, ovm)
* Derogación decretos 249/00 de
30/8/00 y 37/07 de 29/1/07
* Plazo de 1 año a partir de la
publicación del presente decreto,
para presentar proyecto de Ley de
Marco Nacional de Bioseguridad.
Decreto 353/08 de 21/7/08 diseña la nueva
estructura en materia de Biotecnología y
consagra la política de coexistencia
regulada.
Decreto 535/08 de 3/11/08, actualiza los
arts. 2 y 9 del decreto 353/08.
Abril/09:diseño,depuración y aprobación
por el Comité Nacional de Bioseguridad del
Formulario para solicitud de Autorización
para eventos.
El 29/12/08 el Poder Ejecutivo envió
al Parlamento el proyecto de ley por
el cual se pretende ratificar el
Protocolo de Cartagena sobre
Seguridad de la Biotecnología del
Convenio de Diversidad Biológica.
El mismo aún no ha sido aprobado.
 Decreto 280/09 de 8/6/09 que
modifica parcialmente el decreto
fundacional 353/08.
Solicitudes de empresas
privadas de nuevos
eventos a partir de la
vigencia de la nueva
legislación:
* Resolución 6/09 del GNB autoriza a
Monsanto a producir semilla de soja
con evento MON 89788 con destino a
a la exportación según previo informe
de la CERiesgo de 5/10/09 debiendo
cumplir con el procedimiento de
certificación de semillas y protocolo
de bioseguridad aprobados
oportunamente.
Resolución 7/09 del GNB autoriza a
Bayer a producir semilla de soja con
evento A2704-12 con destino a a la
exportación según previo informe de
la CERiesgo de 5/10/09 debiendo
cumplir con el procedimiento de
certificación de semillas y protocolo
de bioseguridad aprobados
oportunamente.
Resolución 8/09 del GNB autoriza a
Hinkely S.A. a sembrar hasta 400 hás
de semilla de soja con el evento MON
89788 con destino a a la exportación
según previo informe de la CERiesgo
de 5/10/09 debiendo cumplir con el
procedimiento de certificación de
semillas y protocolo de bioseguridad
aprobados oportunamente.
Resolución 9/09 del GNB autoriza a
Semillas Uruguay S.A. a sembrar
hasta 700 hás de semilla de soja con
el evento MON 89788 con destino a a
la exportación según previo informe
de la CERiesgo de 5/10/09 debiendo
cumplir con el procedimiento de
certificación de semillas y protocolo
de bioseguridad aprobados
oportunamente.
Resolución 10/09 del GNB autoriza a
Semillas Uruguay S.A. a sembrar
hasta 400 hás de semilla de soja con
el evento MON A2704-12 con destino
a la exportación según previo informe
de la CERiesgo de 5/10/09 debiendo
cumplir con el procedimiento de
certificación de semillas y protocolo
de bioseguridad aprobados
oportunamente.
Proceso de Autorización

SECUENCIA
1)Solicitud de entrega en secretaría de
CGR-mesa entrada MGAP.
2)CGR elabora términos de referencia
caso a caso, fija plazos para
diferentes instancias, entrega al ERB
para análisis de evaluación del
riesgo, informa a la población en
páginas web de los ministerios
integrantes del CGR, instituciones del
CAIy ANII.
3) ERB elabora propuesta para análisis de
evaluación del riesgo presentada en la
solicitud original, se convoca al CAI, se
ajusta la propuesta, comienza
procedimiento y se elabora informe
técnico.
4)ERB hace entrega del informe a CGR.
5) CGR elabora recomendación a GNBio,
gestiona consulta pública con plazo
perentorio para recibir observaciones.
6) CGR recepciona y responde
comentarios de consulta pública.
7) CGR arma informe final con
recomendaciones al GNBio.
8) GNBio adopta decisión.
9) CGR comunica dicha decisión al
solicitante y a la ciudadanía.-
 Organos intervinientes
en el proceso de estudio y
aprobación de solicitudes
de eventos:
 Gabinete Nacional de
Bioseguridad (GNBio)
integrado por MGAP, MSP, MEF,
MVOTMA, MIEM y MRREE.
Comisión para la Gestión del
Riesgo (CGR) integrada por los
delegados de los Ministros del
GNBio.
.
Evaluación del Riesgo en
Bioseguridad (ERB) trabajo en red de
la coordinación con técnicos y
científicos expertos nacionales,
regionales e internacionales.
Comité de Articulación Institucional
(CAI) integrado por MGAP, MSP,
MVOTMA, INIA, LATU, INASE,
IIBCE, UDELAR, Instituto Pasteur.
 Ley 17.283 de 22/11/00 (LGA) en su art. 23
relativo a la Bioseguridad, establece que el
MVOTMA dictará las providencias y aplicará
las medidas necesarias prar prevenir y
controlar los riesgos ambientales derivados
de la creación, manipulación, utilización o
liberación de ogm como resultado de
aplicaciones biotecnológicas, en cuanto
pudieran afectar tanto la conservación
como la utilización sostenible de la
biodiversidad y el ambiente.
A tales efectos coordinará con otras
instituciones públicas y privadas
competentes, las medidas a adoptar
respecto de los riesgos derivados de tales
actividades, pero relacionados con la salud
humana, seguridad industrial y laboral,
buenas prácticas de laboratorio, empleo
farmacéutico y alimentario.
La introducción de ovm provenientes de la
biotecnología en las zonas sometidas a la
jurisdicción nacional, cualquiera sea el
régimen o forma por el cual se materialice,
estará sujeto a la autorización previa de la
autoridad competente.
Distinciones Conceptuales.
a) Biotecnología: aplicación práctica de
nuevas tecnologías en alimentos, fármacos,
productos o procesos con la finalidad de
mejorar su rendimiento, impacto y duración,
evaluando el riesgo que implica desde el
punto de vista sanitario y ambiental.
b) Bioseguridad: es el conjunto de
políticas, medidas y cautelas
adoptadas en la gestión del riesgo en
la biotecnología.
 Orientación Bibliográfica.-
• Casaux G.- Derecho & Biotecnología-
Ed. VII CoNVeterinaria (2001).
• Casaux G.- Biotecnología-
Ed. Rev. Carne & Alimentos (2002).
• Casaux G.- Derecho Alimentario &
Biotecnología- Ed. RAQF (2004).
• Casaux G.- Nuevo Marco Regulatorio en
Biotecnología- Ed. RAQF (2010).