CENPROFARMA
PLAN DE IMPLEMENTACIÓN BPL
OBJETIVO DEL PROYECTO DE IMPLEMENTACIÓN
▪ Identificar, describir, priorizar y planificar la
ejecución de actividades para el cumplimiento de los
requisitos mínimos del Manual de Buenas Prácticas
de Laboratorio de la DIGEMID; requisitos legales y
reglamentarios aplicables y aplicando el principio de
mejora continua, de modo que se robustezca el
Sistema de Calidad del Centro de Control Analítico
de CENPROFARMA
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1. DESCRIPCIÓN DE LA EMPRESA
CCA-CENPROFARMA
(CCA) de CENPROFARMA
organización que brinda servicios de análisis de control de calidad de
productos farmacéuticos, productos sanitarios y/o veterinarios
proporcionando servicios competitivos que atiendan las expectativas y
necesidades de nuestros clientes garantizando eficacia y confidencialidad en
las operaciones, contando con personal competente, comprometido y
familiarizado con el Sistema de Gestión de la Calidad y mejora continua de dicho
sistema del laboratorio, respetando la legislación vigente. Somos un equipo de
personas comprometidas en brindar un servicio de análisis eficiente y de
calidad, proporcionando información confiable. Los protocolos emitidos por el
Centro de Control Analítico son reconocidos por DIGESA para la inscripción y
reinscripción de productos sanitarios y solicitud de registro sanitario.
4
“ PRINCIPALES
SERVICIOS
5
ENSAYOS FISICOQUÍMICOS
▪ Análisis organoléptico
▪ Análisis físico (densidad, pH, viscosidad)
▪ Pérdida por secado
▪ Análisis proximal
▪ Marcha fitoquímica
▪ Obtención de extractos alcohólicos e hidro
alcohólicos 6
ENSAYOS FISICOQUÍMICOS
▪ Cromatografía en capa fina (TLC)
▪ Titulación volumétrica
▪ Cuantificación de metabolitos (fenoles,
flavonoides, taninos y alcaloides)
▪ Cuantificación de hipoclorito de sodio
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ENSAYOS FISICOQUÍMICOS
▪ Análisis de índice de saponificación, índice
de peróxidos e índice de yodo.
▪ Cuantificación de amonio cuaternario y lauril
éter
▪ Análisis de actividad antioxidante por
método DPPH
▪ Análisis de calidad de agua 8
▪ Análisis de composición al 100%.
ENSAYOS MICROBIOLÓGICOS
▪ Límite microbiano
▪ Eficacia antimicrobiana
▪ Potencia antibiótica Análisis de aguas
▪ Enfrentamiento microbiano
▪ Análisis microbiológico de alimentos
▪ Análisis microbiológico de superficies vivas e inertes
▪ Análisis de esterilidad
▪ Identificación y cuantificación de bacterias y hongos
▪ Test de Challenge 9
ENSAYOS INSTRUMENTALES
▪ Análisis por cromatografía líquida de alta eficiencia (HPLC-UV)
▪ Análisis por cromatografía de gases (GC-FID)
▪ Análisis de metales por espectrometría de absorción atómica
(AAS)
▪ Análisis espectrofotométrico (UV-Visible)
▪ Titulación potenciométrica
▪ Test de disolución
▪ Test de uniformidad de contenido
▪ Test de uniformidad de peso
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PRINCIPALES CLIENTES DEL
LABORATORIO
▪ Laboratorios Farmacéuticos
Markos S.A
▪ Laboratorio Farmacéutico
Roxfarma
▪ Laboratorios Hersil
▪ Laboratorios Bagó del Perú
▪ Bmc Farma
▪ Laboratorios Veterinaria Merkuria
S.A.C.
▪ Laboratorios Roemmers
▪ AGROVETMARKET 11
▪ BIOMONT
ORGANIGRAMA DEL LABORATORIO
12
13
14
POLÍTICA DEL LABORATORIO
Nuestro éxito a largo plazo depende de nuestra
capacidad de mejorar de forma continua nuestros
servicios, a la vez que protegemos a las personas y
el entorno en el que trabajamos.
15
NUESTRA POLÍTICA ES:
▪ ■ Ofrecer y garantizar un entorno, unas
condiciones y unos equipos de trabajo seguros,
así como una formación que proporcione a
nuestros empleados el conocimiento y la
información necesarios para realizar de forma
segura sus tareas asignadas. Todo integrado en
un sistema de Aseguramiento de la Calidad.
16
NUESTRA POLÍTICA ES:
▪ ■ Satisfacer o superar las expectativas
de nuestros clientes mediante la
aplicación de principios de calidad
probados en todos los niveles de nuestro
proceso, y guiarnos por los principios de
nuestro Código de Integridad y Conducta
Profesional. 17
NUESTRA POLÍTICA ES:
▪ ■ Garantizar que nuestros servicios
se presten protegiendo el
medioambiente y, cuando sea
posible, ayudar a los clientes a hacer
lo mismo.
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ESTAMOS COMPROMETIDOS CON:
▪ Proteger la salud y la seguridad de nuestros
empleados, clientes y terceros.
▪ Proteger nuestro entorno y el de las
comunidades en las que trabajamos y vivimos.
▪ Esta política se integrará en todos los niveles y
es responsabilidad de la dirección con el
respaldo activo de todos nuestros
colaboradores.
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OBJETIVOS DE CALIDAD
OBJETIVO 1 INDICADOR META
Cumplir con # de analistas calificados 98%
×100
el programa # de analistas programados para calificación
de
calificación
2019 de los
analistas.
20
OBJETIVOS DE CALIDAD
OBJETIVO 2 INDICADOR META
Actualizar 95%
# de técnicas Actualizadas
técnicas # Total de técnicas Analítica
×10
analíticas de 0
valoración e
identificación.
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OBJETIVOS DE CALIDAD
OBJETIVO 3 INDICADOR META
Cumplimient 98%
o del # de capacitaciones realizadas
×1
programa de # capacitaciones programadas
00
capacitacio
nes 2019
22
OBJETIVOS DE CALIDAD
OBJETIVO 4 INDICADOR META
Ejecutar las 95%
calibraciones y # de calib y calif realizadas en fecha
×10
capacitaciones a los # de calib y calif programadas
0
instrumentos y
equipos de laboratorio
en el año 2019.
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ALCANCE DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA
CALIDAD
▪ Las buenas prácticas de laboratorio implementadas en el
Centro de Control Analítico (CCA) de CENPROFARMA
tienen como alcance al Método de identificación y
Contenido por Cromatografía liquida de alta resolución.
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GANTT DEL PROYECTO DE IMPLEMENTACIÓN DEL
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
DC Director de Calidad
JC Jefe de Calidad
RF Responsable Fisicoquímico
RI Responsable Instrumental
Comité Jefe de Calidad y Responsables de Áreas
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AVANCE (%)
oct-18 nov-18 dic-18
1 Organización del Proyecto RESPONS 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4
1.1 Revisar nombramiento del Comité DC
1.2 Auditoría de diagnóstico del cumplimiento BPL, según Manual DIGEMID Comité
2 Capacitación
2.1 Designación de Facilitador DC
2.1.1. Sensibilización al personal JC
2.2 Definición de capacitaciones al personal JC
2.2.1 Autorización de competencia técnica-analítica JC
2.2.2 Capacitación BPL - Según Manual DIGEMID JC
2.2.3 Validación de métodos por HPLC RI
2.2.4 ISO/IEC 17025 RF
2.3 Evaluación de las capacitaciones JC
2.4 Certificación del Personal DC
GANTT DEL PROYECTO DE IMPLEMENTACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD 26
AVANCE (%)
oct-18 nov-18
RESPONS 1 2 3 4 1 2 3 4
3 Gestión de Instalaciones y equipos
Evaluación de requerimientos de infraestructura según auditoría de
3.1 JC
diagnóstico.
Elaborara Proyect charter 2019 para modificación de áreas
3.2 RI
instrumentales
3.3 Diseño de la ampliación del área RI
3.5 Ampliación del área instrumental DC
3.6 Calificación de áreas RI
3.7 Adquisición de 1 HPLC adicional DC
3.8 Adquisisción de nuevas columnas y reactivos JC
3.9 Calificación e instalación, operación y desempeño JC
GANTT DEL PROYECTO DE IMPLEMENTACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD 27
AVANCE (%)
oct-18 nov-18 dic-18 ene-19
RESPONS 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4
7.2 Materiales, Equipos, Instrumentos y otros dispositivos
Capacitación de Etiquetado de reactivos, Soluciones de reactivos,
7.2.1-
Soluciones Volumétricas, Materiales de Referencia (primarios- JC
7.2.2
secundarios). Instrucciones de Uso
Actualizar Lista de Reactivos con especificaciones requeridas. Incluir
[Link] RF
el Agua como reactivo.
[Link] Elaborar Formato de Inspección de Reactivos RF
[Link] Elaborar Procedimientos de Transporte de Reactivos RF
[Link] Elaborar Procedimiento de Almacenamiento de Reactivos RF
Capacitación en Calibración , Verificación del Desempeño de los
7.2.3 JC
equipos, instrumentos y otros dispositivos
Actualizar Lista de Equipos e historial de cada equipo, instrumentos
[Link] RI
y otros dispositivos
7.2.3 Elaborar Procedimiento de desempeño y calificación JC
7.2.3 Elaborar el Protocolo de Calificación JC
Verificar que los procedimientos provean pautas para la Trazabilidad
7.2.4 JC
sea cumplida
GANTT DEL PROYECTO DE IMPLEMENTACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD 28
AVANCE (%)
oct-18 nov-18 dic-18 ene-19
RESPONS 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4
7.2 Materiales, Equipos, Instrumentos y otros dispositivos
[Link] Elaboración de procedimiento de muestreo de objetos de ensayo JC
7.3.1 Elaboración de procedimiento de Ingreso y almacenamiento de
JC
7.3.5 Muestras
7.3.2 Elaboración del formato de Solicitud de Análisis JC
7.3.3 Elaboración del formato para el registro,etiquetado e inspección visual
JC
7.3.4 de muestras ingresadas
Elaborar un instructivo de Lineamientos para el trabajo del analista del
7.3.6 RF
laboratorio
Actualizar el formato de análisis de Valoración por Método Cromatógrafo
[Link] RF
Líquido
Actualizar el formato de uso de equipos, instrumentos y materiales
[Link] RF
volumétricos
GANTT DEL PROYECTO DE IMPLEMENTACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD 29
AVANCE (%)
oct-18 nov-18 dic-18 ene-19
RESPONS 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4
Actualizar el formato de uso de equipos, instrumentos y materiales
[Link] RF
volumétricos
Formato de uso de Balanza RF
Formato de uso del Cromatógrafo Líquido RF
Formato de uso del Potenciómetro RF
Formato de uso del Conductímetro RF
Formato de uso del Ultrasonido RF
Formato de uso del Purificador de Agua RF
Formato de uso del Baño Maria RF
Formato de uso del Uso de campana RF
Formato de uso del Agitador Magnetico RF
Formato de uso del Estufa al vacío RF
[Link] Actualizar el formato de uso de reactivos RF
[Link] Actualizar el formato de uso de estandares RF
GANTT DEL PROYECTO DE IMPLEMENTACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD 30
AVANCE (%)
oct-18 nov-18 dic-18 ene-19 feb-19
RESPONS 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4
7.4 Validación de Procedimientos Analíticos ANF
7.4.1 Listado de métodos analíticos utilizados en el CCA. JC
7.4.2 Diferenciación de métodos utilizados: Farmacopeicos y Propios. RI
7.4.3 Elaboración del Plan Maestro de Validación de Métodos Analíticos. JC
7.4.4 Elaborar el procedimiento de validación de métodos analíticos. RI
Elaboración del formato tipo de "Protocolo de Validación" por método de
7.4.5 RI
ensayo.
Elaboración del formato tipo de "Informe de validación de Método de
7.4.6 RI
Ensayo"
7.4.7 Elaboración de guía de Pruebas de Aptitud del Sistema RI
Revisión de métodos utilizados para la identificación y cuantificación de
7.4.8 RI
activos.
GANTT DEL PROYECTO DE IMPLEMENTACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD 31
AVANCE (%)
oct-18 nov-18 dic-18 ene-19 feb-19 mar-19 abr-19 may-19
RESPONS 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4
7.4 Validación de Procedimientos Analíticos ANF
7.4.9 Validación de métodos de identificación de antibióticos (activos) RI
7.4.10 Validación de métodos de identificación de analgezicos (activos) RI
7.4.11 Validación de métodos de cuantificación de antibióticos (activos) RI
7.4.12 Validación de métodos de cuantificación de analgezicos (activos) RI
Validación de métodos de identificación de antibióticos en Producto
7.4.13 RI
Terminado
Validación de métodos de identificación de analgezicos en Producto
7.4.14 RI
Terminado
Validación de métodos de cuantificación de antibióticos en Producto
7.4.15 RI
Terminado
Validación de métodos de cuantificación de analgezicos en Producto
7.4.16 RI
Terminado
32
AVANCE (%)
oct-18 nov-18 dic-18 ene-19 feb-19 mar-19 abr-19 may-19 jun-19
RESPONS 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4
7.4 Evaluación de los Resultados de Ensayos EF
7.1 Ensayos Interlaboratorios DC
8 Informe de Análisis F
8.1 DC
9 Certificado de Análisis F
9.1 DC
10 Contramuestras CONTRAF
10.1 JC
11 Auditoría del SGC AF
11.1 Capacitación en Auditoría DC
11.2 Auditoría Interna Comité
11.3 Levantamiento de No Conformidades todos
GANTT DEL PROYECTO DE IMPLEMENTACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD 33
THANKS!
Any questions?
▪ 1. Max Sifuentes Gomero (Coordinador)
▪ 2. José Rosales Rivera
▪ 3. Amelia Mendieta Quispe
▪ 4. Alejandro Cavero
▪ 5. Alina Muñante Fuentes
▪ 6. Christian Muñoz Varón
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