Sistema de Gestin de la Calidad

Conjunto de normas correspondientes a una organizacin, vinculadas entre si

y a partir de las cuales podr administrar de manera organizada la calidad de
la misma, enfocndose en la mejora continua y la satisfaccin del cliente
Buenas Prcticas de Manufactura

En el caso de la Industria Farmacutica el Sistema de Gestin de la Calidad

incorpora la Buenas Prcticas de Manufactura, los cuales son lineamientos,
directrices y actividades relacionadas entre si destinados a asegurar que
los medicamentos elaborados tengan y mantengan las caractersticas de
seguridad eficacia y calidad, requeridas para su uso.
Todas la actividades tienen sus buenas prcticas: Apcolas, Alimentos,
Agricultura, Veterinarias etc.
QUE SON LAS BUENAS PRCTICAS DE
MANUFACTURA?
Buenas Prcticas de Manufactura

Son los principios bsicos y prcticas generales de higiene en la manipulacin,

preparacin, elaboracin, envasado, almacenamiento, transporte y
distribucin de medicamentos para consumo humano, con el objeto de
garantizar que los productos se fabriquen en condiciones sanitarias adecuadas
y se disminuyan los riesgos inherentes a la produccin.
QUE SE ENTIENDE POR BPM?
es una HERRAMIENTA

bsica para la obtencin

de PRODUCTOS

SEGUROS para el consumo

humano, que

se centralizan en la HIGIENE

y forma de MANIPULACIN
 Buenas Prcticas de Manufactura.
reas objeto de Cumplimiento

A- Organizacin y Personal H- Control de Calidad

B- Edificios e Instalaciones I- Produccin y Anlisis por contrato.
C- Equipo J- Quejas, Reclamos y Retiro de Producto
D- Materiales y Productos K- Autoinspecciones y Auditorias de Calidad
E- Documentacin L- Fabricacin de Productos para consumo
F- Produccin humano y veterinario
G- Garanta de Calidad
Buenas Prcticas de Manufactura

Operario de produccin o manipulador:

Es toda persona que interviene directa o indirectamente, y aunque sea en
forma ocasional, en actividades de fabricacin, procesamiento, preparacin,
envase, almacenamiento, transporte y expendio de medicamentos.
Buenas Prcticas de Manufactura.
A- Organizacin y Personal.

Principio:
Las Buenas Prcticas de manufactura depende de las personas, por lo que
debe haber suficiente personal calificado para llevar a cabo las tareas. Cada
persona debe comprender claramente sus responsabilidades y deben quedar
registradas. Deben recibir formacin inicial y continua, incluidas las
instrucciones de higiene.
Buenas Prcticas de Manufactura.
A- Organizacin y Personal.

Toda persona que labora en la industria farmacutica debe tener la

preparacin acadmica , capacitacin y experiencia o combinaciones de estas
para el puesto que se le asigne
Buenas Prcticas de Manufactura.
A- Organizacin y Personal.

Salud e Higiene del Personal

Toda la persona al ser contratado y durante el tiempo que est en la empresa
debe someterse a los exmenes de acuerdo a las reas de desempeo, para
asegurar que sus condiciones de salud no afectan la calidad de producto.

Tarjeta de Salud y Pulmones

Buenas Prcticas de Manufactura.
A- Organizacin y Personal.

Salud e Higiene del Personal

No debe intervenir en la produccin de medicamentos ninguna persona
afectada por una enfermedad infecciona o tenga heridas abiertas en la
superficie del cuerpo. Lo debe informar.

El personal segn sus funciones debe usar uniformes especiales, mascarillas,

protectores de odos, lentes, cascos etc. El uniforme de manga larga, sin
bolsas en la parte superior y de material que no desprenda fibra. Zapatos de
suela antideslizante y cerrados
Buenas Prcticas de Manufactura.
A- Organizacin y Personal.
PARA EVITAR PELIGROS MICROBIOLGICOS Y QUMICOS:
Prohibiciones:
Comer beber fumar, masticar, guardar comida, cigarros, medicamentos
personales en las reas de produccin y empaque.
Buena Higiene Bucal.
Uas de las manos cortas, limpias y sin esmaltes.
Uso de uniforme exclusivo en reas
Buenas Prcticas de Manufactura.
A- Organizacin y Personal.
PARA EVITAR PELIGROS MICROBIOLGICOS Y QUMICOS:
Prohibiciones:
NO Hablar mientras durante los procesos productivos.
NO Tocarse alguna otra parte del cuerpo mientras se esta en los procesos
productivos, en caso de hacerlo sinitizarse y/o lavarse las manos.
NO Limpiarse el sudor con las manos.
Buenas Prcticas de Manufactura.
A- Organizacin y Personal.
PARA EVITAR PELIGROS FSICOS O MATERIALES EXTRAOS:
Prohibiciones:
No usar maquillaje, joyas, relojes, telfonos, radios.
No barba y bigote descubierto.
No usar accesorios: Reloj, Anillos, Aretes, Pulseras, Escapularios,
Porta Gafas, Rioneras, etc.
El cabello debe permanecer limpio, corto y/o recogido, utilizar
correctamente la cofia o redecilla.
No tener ni utilizar lapiceros y marcadores con tapa en la planta.
Si utiliza gafas llevarla sujetarlas en la manera de lo posible
No sentarse en el piso o andenes (tarimas).
Buenas Prcticas de Manufactura.
A- Organizacin y Personal.
Practicas Higinicas del personal operativo:
En lockers y oficina

No guardar ni consumir alimentos en Locker y Oficinas

Ejemplo: Galletas semanales, Postres de la Alimentacin, entre otros.
Practicas Higinicas del personal operativo:
Lockers

No se debe almacenar ningn tipo de Los lockers deben estar limpios, libres de
herramienta de trabajo. polvo y dems agentes extraos.

El calzado debe ir ubicado en el

compartimiento inferior.

Ubica tu cepillo y crema dental Las prendas de vestir deben ir

en el lugar destinado para ello. ubicadas en la parte superior.
Buenas Prcticas de Manufactura.
A- Organizacin y Personal.

Ejercicio Practico:
Identifique en el siguiente mapa las malas practicas e
incumplimientos a las BPM
Buenas Prcticas de Manufactura.
A- Organizacin y Personal.

Salud e Higiene del Personal

Por qu nos hacen exmenes mdicos?
Para evaluar peridicamente el estado de salud.
Para que nuestro estado de salud no afecte la calidad de los productos.
Requerimiento legal.
Buenas Prcticas de Manufactura.
A- Organizacin y Personal.
Estado de salud del personal operativo:
Evite, el contacto con los productos si padece afecciones de piel , heridas,
resfros, diarrea, o intoxicaciones.

Evite toser o estornudar sobre los productos y equipos de trabajo.

En caso de tener pequeas heridas, cubrirlas con curas impermeables.

Buenas Prcticas de Manufactura.
A- Organizacin y Personal.
PARA ASEGURAR QUE NUESTRA SALUD NO AFECTE LA CALIDAD DE NUESTROS
PRODUCTOS DEBEMOS:

Si se siente enfermo:

Si se encuentra fuera de la empresa debe acudir al mdico.

Si esta dentro de la planta debe informarle al jefe inmediato de su estado de

salud, para que lo reubique reubique.
Buenas Prcticas de Manufactura.
A- Organizacin y Personal.
Lavado y desinfeccin de manos
Antes de comenzar su labor diaria.
Despus de llevar a cabo cualquier
actividad no laboral como comer, beber,
sonarse la nariz, tocar otras partes del
cuerpo o ir al servicio sanitario.
Al cambiar de actividad.
Buenas Prcticas de Manufactura.
A- Organizacin y Personal.
Sabias que?
Los seres humanos poseen
en cada mano 150 clases
de microorganismos,
muchos de ellos
patgenos.
Que los microorganismos
en las manos se pueden
controlar con un buen
lavado.
Buenas Prcticas de Manufactura.
A- Organizacin y Personal.
CINCO HECHOS CRTICOS
1. Lavarse las manos solamente con agua no es suficiente!

2. El lavado de manos con jabn puede evitar enfermedades que

matan a millones de nias y nios cada ao.
3. Los momentos crticos para el lavado de manos con jabn son
despus de usar el bao y antes de los procesos productivos.
4. El lavado de manos con jabn es la intervencin de salud de
menos costo - efectiva.
5. Los nios pueden ser agentes de cambio.
 Cuanto tiempo de lavado es
necesario, para garantizar la
higiene en las manos?

30 A 40 segundos de
lavado es suficiente
CUNDO ME DEBO LAVAR LAS MANOS?

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 RECUERDA

Manos limpias es sinnimo de:

Higiene, Bienestar, Salud y
Compromiso

LVALAS!
 BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA.
A- ORGANIZACIN Y PERSONAL.

Contaminacin cruzada

Proceso por el cual los frmacos entran en contacto con sustancias ajenas, generalmente
nocivas para la salud y se dividen en:
Contaminacin cruzada directa
Contaminacin cruzada indirecta
BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA.
A- ORGANIZACIN Y PERSONAL.
Contaminacin cruzada directa

Se da cuando un frmaco limpio entra

en contacto directo con otro frmaco
contaminado o no. Por ejemplo, poner
dos materias primas diferentes en el
mismo recipiente.
BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA.
A- ORGANIZACIN Y PERSONAL.

Contaminacin cruzada indirecta

Es la ms frecuente y difcil de
controlar. Se da cuando un frmaco
limpio entra en contacto con una
superficie que anteriormente toc un
frmaco contaminado o no.
CMO PODEMOS LOGRAR EL
CUMPLIMIENTO A LAS BPM?
CON EL COMPROMISO Y
DISPOSICIN DE TODOS!!!

Solo quien est dispuesto

a luchar, sabe del
compromiso de trabajar
EXAMEN

Con sus palabras indique que son BPM

Cuando deben de lavarse las manos?
Que es contaminacin cruzada?
Indique por lo menos dos normas de BPM