BUENAS PRACTICAS DE
ALMACENAMIENTO
PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y AFINES
Ley General de Salud Ley 26842
Ley de los Productos Farmacuticos
Dispositivos Mdicos y Productos Ley 294959
Sanitarios.
Manual de Buenas Prcticas de R.M. 585-99-SA/DM
Almacenamiento
Reglamento de Establecimientos
D.S. N 014-2011-SA
Farmacuticos
Reglamento para el Registro, Control y
Vigilancia Sanitaria de Productos D.S. N 016-2011-SA
Farmacuticos y Afines
Los productos que comprenden la Ley N 29459 y que se encuentra
reglamentado en el D.S. 016-2011-S.A. son:
A. Productos Farmacuticos: Medicamentos,
medicamentos herbarios, productos dietticos y
edulcorantes, productos biolgicos, productos
galnicos.
B. Dispositivos Mdicos: De bajo riesgo, de
riesgo moderado, de alto riesgo, crticos en
materia de riesgo.
C. Producto sanitarios: Productos cosmticos,
artculos sanitarios, artculos de limpieza
domstica.
Los establecimientos farmacuticos de dispensacin solo pueden
abastecerse de otro establecimiento con Autorizacin Sanitaria de
Funcionamiento. De acuerdo a la definicin, solo podr abastecerse de una
droguera y/o laboratorio, nunca de otro establecimiento farmacutico de
dispensacin.
La adquisicin de productos deber sustentarse mediante la presentacin de
los documentos de adquisicin como facturas, guas de remisin, pecosas,
etc.
En cuanto al expendio, este se realizar segn la condicin de venta, el que
se encuentra especificado en el Registro Sanitario del producto.
FLUJOGRAMA DE ADQUISICION
Definicin:
Constituyen un conjunto de normas mnimas que establecen los requisitos
procedimientos operativos que deben cumplir los establecimientos que
fabrican, importan, exportan, almacenan, comercializan, distribuyen,
dispensan y expenden productos farmacuticos, dispositivos mdicos y
productos sanitarios, con el fin de garantizar el mantenimiento de sus
condiciones y caractersticas ptimas durante el almacenamiento.
B.P.A
RECEPCION
El establecimiento farmacutico debe tener un rea destinada a la recepcin de
productos, la misma que deber estar debidamente rotulada.
El establecimiento farmacutico debe contar con Procedimientos Operativos
Estndar relativos a la recepcin de productos.
Antes de recepcionar los productos se debe confrontar los documentos (gua de
remisin y factura) con orden de compra o pedido.
Al momento de la recepcin se verificara :
a) Nombre del Producto;
b) Concentracin y forma farmacutica;
c) Lote;
c) Registro Sanitario;
d) Fecha de vencimiento;
d) Forma de Presentacin;
e) Cantidad recibida;
f) Empaque
RECEPCION
La recepcin ser certificada mediante un documento
a travs de un formato de recepcin previamente
establecido en el que se debe incluir por lo menos la
siguiente informacin:
Nombre de producto
Forma de presentacin
Nombre del fabricante
Nombre del proveedor
Nmero de lote
Cantidad recibida
Tomar en cuenta para la revisin:
a) Embalaje (debe estar limpio, no arrugado, quebrado o hmedo, no abierto)
b) Envases ( que este limpio, que no presente cuerpos extraos, sello intacto, etc)
c) Rotulados (los textos deben ser legibles, si tiene etiqueta debe estar bien adherida )
d) Contenido de acuerdo a lo estipulado.
ALMACENAMIENTO
Se debe contar con Procedimientos Operativos Estndar relativos al
almacenamiento de productos.
Un aspecto importante del almacenamiento de productos es contar con
un rea que debe tener dimensiones apropiadas que permitan una
organizacin correcta de los productos y evite confusiones y riesgos de
contaminacin y permita una rotacin correcta de existencias.
El rea depende de:
Volumen y cantidad de productos al almacenar
Frecuencia de adquisiciones y rotacin de stock.
Requerimiento de condiciones especiales de almacenaje: Cadena de
frio, temperatura, luz, circulacin de aire y humedad relativa.
Se debe contar con un rea de Productos de Baja o Rechazado,
debidamente delimitada y rotulada.
ALMACENAMIENTO
Deben mantenerse en buen estado de conservacin, tener, cumplir y
registrar programas de mantenimiento (limpieza) y cumplir con los
requisitos que permita la conservacin bajo condiciones establecidos para
cada producto.
El almacn deber contar con reas separadas delimitadas o
definidas:
rea de Recepcin
rea de Dispensacin y/o expendio
rea de Almacenamiento:
rea apropiada para productos que requieran condiciones especiales.
Como: refrigerados, zona fra.
rea de productos que requieran controles especiales , como
estupefacientes (solo en caso cuenten con este)
rea para productos de baja o rechazados
rea Administrativa
ALMACENAMIENTO
La Temperatura deber ser controlada y registrada, tanto en el rea de
almacenamiento como en el rea de dispensacin, verificndose que se
encuentre entre 15 25C.
Condiciones de Almacenamiento
Productos Congelados T Congelada -15 C a -25 C
Productos Termosensibles T Refrigerada 2 C a 8 C
T Fresca 8 C a 15 C
T Controlada 20 C a 25 C
T Ambiente 15 C a 30 C
T Clida 30 C a 40 C
ALMACENAMIENTO
Consideraciones para el diseo de las reas:
Paredes y techos debe ser lisos y de fcil limpieza.
Pisos lisos de cemento, locetas.
Espacio interior que facilite movimiento de personal y productos.
Ventilacin
natural o artificial con adecuada circulacin de aire. Si hay
ventanas deben estar a la mayor altura y protegidas con mallas
metlicas.
ALMACENAMIENTO
El almacn debe contar con equipos, mobiliarios y
materiales necesarios para garantizar el
mantenimiento de las condiciones, caractersticas y
propiedades de los productos.
a) Tarimas o parihuelas de plstico, madera o metal;
b) Estantes, anaqueles, armarios o vitrinas;
c) Materiales de limpieza; la cual debe estar
guardado en un lugar separado.
d) Botiqun de primeros auxilios; y
e) Mobiliario e implementos de oficina.
f) Termo higrmetros calibrados y Extintores.
ALMACENAMIENTO
La estanteras deben estar diseadas para almacenamiento del producto
en forma ordenada, deben estar separadas a una distancia suficiente de las
paredes para permitir la limpieza (Hoy:30 cm como mnimo). Deben tener la
capacidad suficiente para soportar el peso evitando deformaciones.
Los servicios sanitarios, vestidores y comedor, deben ubicarse separado
del rea de almacenamiento
Productos controlados: estupefaciente, debern disponer en un rea segura
(bajo llave)
Debe existir un registro manual o computarizado que consigne el nmero de
lote y fecha de vencimiento de los productos y verificarse peridicamente esta
informacin.
ALMACENAMIENTO
Se debe establecer el control de existencias,
mediante toma de inventarios peridicos de los
mismos el que ser de utilidad para:
a) Verificar el registro de existencias;
b) Identificar la existencia de excedentes;
c) Verificar la existencia de prdidas;
d) Controlar la fecha de vencimiento de los
productos;
e) Verificar condiciones de almacenamiento y
estado de conservacin;
f) Planificar futuras adquisiciones.
DISTRIBUCION
Deben existir procedimientos de embalaje por tipo de producto, para su adecuada
conservacin durante el transporte, en particular para los productos termolbiles y
frgiles.
La distribucin se debe realizar estableciendo un adecuado sistema de rotacin de
stock:
FEFO: Primero que expira, lo primero que sale. (Respeta el orden de las
fechas de vencimiento)
FIFO: Distribuye lo primero que ingresa, lo primero que sale.
Los productos terminados se transportarn de modo que:
a) Conserven su identificacin;
b) No contaminen o no sean contaminados por otros productos o materiales;
c) Se eviten derrames, rupturas.
d) Estn seguros y no sujetos a grados inaceptables de calor, fro, luz, humedad u otra
influencia adversa, ni al ataque de microorganismos o insectos; y
e) Si requieren almacenamiento a temperatura controlada, sean transportados
por medios especializados, apropiados, para no romper la cadena de fro.
PERSONAL
El personal debe poseer la experiencia y
calificacin adecuadas para que pueda
realizar las tareas de las cuales es
responsable.
El personal debe conocer :
Sus funciones y responsabilidades
dentro del establecimiento farmacutico.
Los procedimientos operativos estndar
(POE).
Todo el personal debe recibir
adiestramiento en las prcticas de
higiene personal y someterse a
exmenes mdicos regulares, los cuales
deben registrarse
PERSONAL
El personal debe informar a su jefe inmediato, alguna ocurrencia que pueda
afectar en la calidad de los productos.
El personal debe usar uniforme aseado e identificado con fotocheck durante
su jornada laboral
Debe prohibirse el fumar, comer, beber o masticar, como tambin
el mantener plantas, alimentos, bebidas, medicamentos y otros
objetos de uso personal en el almacn.
El personal nuevo debe recibir capacitacin adecuada a las responsabilidades
que se le asigna.
Tambin se dar una capacitacin bsica sobre la teora y prctica de la BPA, la
capacitacin debe ser continua y debe evaluarse su efectividad
peridicamente. Los programas de capacitacin deben estar al alcance de
todo el personal, y se debe llevar un registro de dichos programas.
DOCUMENTACION
La documentacin es fundamental para el cumplimiento de las
Buenas Prcticas de Almacenamiento. Tiene por objeto especificar los
procedimientos de cada etapa del Sistema de Almacenamiento y los
registros de su ejecucin, as como las funciones del personal involucrado.
Deben archivarse los documentos referentes a ingresos de productos,
recepciones, controles, despachos de productos, exmenes mdicos y
otros; segn las normas legales e internas vigentes
Los documentos deben revisarse
regularmente y mantenerse
actualizados
DOCUMENTACION
Los siguientes documentos deben ser conocidos y accesibles al
personal involucrado en el sistema de almacenamiento:
a) Manual de Organizacin y Funciones; y
b) Procedimientos especficos sobre: recepcin, almacenamiento,
distribucin,
medidas sanitarias, reclamos, devoluciones, retiro de productos del
mercado, .
baja, poltica de inventarios, auto inspecciones, capacitacin y otros
Las existencias de productos almacenados deben se documentadas
y revisadas peridicamente.
RECLAMOS
Debe existir un procedimiento que
establezca cual es el flujo a realizar en el
caso de recibir una queja de cliente, as
como procedimientos escritos para su
atencin y manejo oportuno
La queja o reclamo puede deberse a:
.Problemas de Calidad: Blster vacios, tabletas manchadas, volumen
incompleto de un jarabe, producto con diferente color al normal, etc.
.Problemas por Falta de Eficacia: El cliente se queja porque el producto no
le ha aliviado la dolencia para la cual est indicado.
.Por un Evento Adverso: El cliente se queja porque al consumir el producto
ste le ha producido una dolencia adversa( dolor de cabeza, nauseas,
mareos,etc.)
RECLAMOS
Se debe comprobar si el defecto, objeto del reclamo, compromete a otros
lotes o a otros productos. La cual permitir tomar medidas incluso la
posibilidad de que un producto sea Retirado.
Cada reclamo debe dar lugar a un
documento o registro que permita registrar:
a) Motivo del reclamo;
b) Comunicacin al Laboratorio o
droguera involucrada.
c) Accin tomada directamente con el
consumidor final.
DEVOLUCIONES
Debe existir un procedimiento que establezca los pasos a seguir en forma
detallada para el caso de las devoluciones de productos hacia los
laboratorios o drogueras, con sus respectivos registros.
Cada devolucin debe dar lugar a un documento o registro que
permita documentar:
a) Causas de la devolucin
b) Proveedor involucrado
Las principales causas de devoluciones pueden ser:
.Producto vencido
.Producto fallado
.Y otros que el establecimiento considere o clasifique.
MANEJO DE PRODUCTOS DE PROXIMO VENCIMIENTO
Se debe contar con un procedimiento estableciendo los pasos a seguir para la
identificacin y rotulacin de los productos prximos a vencer.
La identificacin adecuada debe hacer posible que se distinga visualmente a los
productos de prximo vencimiento y de acuerdo al sistema que el
establecimiento implemente.
Los registros deben ser mantenidos adecuadamente mes a mes.
TRATAMIENTO DE PRODUCTOS RECHAZADOS
Los productos rechazados deben ser rotulados en forma
adecuada y visible de tal forma que se evite su disposicin
o despacho y mantenerse almacenados en zona separada.
Los registros deben estar disponibles para cualquier
inspeccin o auditora que se efecte.
