TICA DE LA INVESTIGACIN CON SUJETOS HUMANOS
DR. ARMANDO ULLOA GONZALEZ PROFESOR TITULAR EGRESADO DE CENRO DE ESTUDIOS EN BIOTICA UNIVERSIDAD DE CHILE
OBJETIVOS
1. Conocer la practica no ticas identificadas en el desarrollo de la investigacin. 2. Conocer los fines de la investigacion con sujetos humanos y niveles de obtencion. 3. Identificar las fuentes principales de orientacion etica para la realizacion de investigaciones: Codigo Nuremberg Declaracion de Helsinki Informe Belmont Normas CIOMS.
Experimentos nazis en la segunda guerra mundial: resistencia del cuerpo humano al fro hasta que mora la persona, resistencia a grandes altitudes, efectos de la malaria, efectos del gas mostaza, quemaduras por aplicacin de fsforo, efectos de las sulfamidas y el agua de mar, ablacin de msculos, castracin y esterilizacin, observacin directa de la muerte del corazn.
Experimentos en Estados Unidos durante la guerra y aos posteriores: Antdotos contra la malaria en prisioneros y pacientes psicticos; experimentos de vacunacin contra la gripe en enfermos mentales
En Manchuria, Japn experiment brbaramente con prisioneros chinos en la segunda guerra mundial. Se prob la resistencia humana a: botulismo, ntrax, brucelosis, clera, disentera, fiebre hemorrgica, sfilis, rayos x, congelamiento, entre otras.
La universidad de Vanderbilt (Tennessee, Estados Unidos) llev a cabo investigaciones con radiaciones a mujeres pobres embarazadas a las que se les daba dosis 30 veces superiores a las consideradas inocuas
Empleo de la Talidomida (1958). Se us antes de haber investigado en seres humanos. Se us como sedante y antdoto para nauseas en las primeras semanas de embarazo. Caus deformidades en 8000 nios
Staten Island, 1956
Infeccin deliberada de nios deficientes mentales con virus de hepatitis para encontrar vacuna Justificacin: quienes ingresaron antes se infectaron espontneamente Todos los padres o tutores dieron su consentimiento La investigacin (1971) revelo que la autorizacin haba sido por coercin
Nueva York, 1963
Hospital Judo de Enfermos Crnicos de Brooklin 22 pacientes ancianos fueron inyectados con clulas cancerosas sin su consentimiento para descubrir la capacidad de rechazo Se suspendi las licencias a los investigadores y luego se les excuso quedando bajo vigilancia
El artculo de Beecher
1966, New England Journal of Medicine: Etica e investigacion clinica: alrededor de un 12% de los articulos publicados en 1964 en una importante revista empleaba procedimientos contrarios a la etica Tensiones entre la necesidad de evidencia y los procedimientos para obtenerla Primeras normativas del NIH sobre estudios en seres humanos con fondos pblicos (1967)
Tuskegee, 1932-1972
Alabama: Estudio de la historia natural de la sfilis en 400 pacientes negros a quienes no se les inform de su enfermedad y no se les indic tratamiento con penicilina cuando estuvo disponible Los investigadores publicaron 13 artculos en revistas mdicas de importancia La investigacin concluy que el estudio haba sido injusto eticamente y no determin sanciones
PRACTICAS NO ETICAS IDENTIFICADAS
- No tratar a enfermos para controlar el desarrollo normal de su padecimiento al margen de tratamientos posibles. - Utilizar para experimentar a personas con capacidad disminuida que no presenten problemas de rechazar las practicas, o de reaccionar contra ellas. - Aprovecharse de personas discriminadas socialmente para investigar - No informar a las personas de las caractersticas y riesgos del experimento al que se van a someter. - Hacer por parte del investigador una valoracin personal y subjetiva de la relacin entre beneficios y riesgos, personales y subjetivos, para decidir la conveniencia del ensayo. - Realizar ensayos arriesgados sin ningn fin teraputico respecto de la persona que se somete al ensayo, o an con fin teraputico hacerlo sin su consentimiento. - Engaar al sujeto. - Tratar a personas como medios.
FINES INVESTIGACIN CON SUJETOS HUMANOS 1. Procurar el bien del sujeto. 2. La bsqueda de la verdad cientfica, que es la que permite la generacin de nuevos y slidos conocimientos. 3. El bien de la sociedad.
NVELES DE OBTENCIN DE FINES INVESTIGACIN CON SUJETOS HUMANOS
1. Regular las prcticas de la investigacin, lo que se logra dictando normas, guas o leyes que le otorguen el marco adecuado, y tener instancias que permitan evaluar dichas prcticas. 2. Elaboracin de una poltica de investigacin, a escala nacional o regional, que seale las reas de investigacin que se consideran ms tiles, necesarias o convenientes para la poblacin de la respectiva regin o nacin. 3. La formacin de los investigadores. Para que una investigacin cientfica en seres humanos sea tica, debe ser hecha por investigadores que conozcan, respeten y apliquen las normas, guas y leyes que la rigen.
FUENTES PRINCIPALES DE ORIENTACIN TICA SOBRE LA REALIZACIN DE INVESTIGACIONES CLNICAS
1. Cdigo de Nremberg (1947) - Decisin jurdica que condena atrocidades de mdicos nazis. Participacin voluntaria de sujetos 2. Declaracin de Helsinki (1964; #5 2000) - Lagunas en investigacin clnica, Balance Riesgo-Beneficio, Comits de evaluacin tica y cientfica independientes 3. Informe Belmont (1978) - Marco filosfico, Principios. Respuesta a escndalos de Tuskegee y Willowbrook 4. Normas CIOMS (1982; #3 2002) - Aplicacin a los pases en vas de desarrollo
evolucin conceptual
tica clsica (Hipcrates mdica)
tica en investigacin biomdica
(Nuremberg jurdica)
Biotica en investigacin biomdica
(Helsinski., CIOMS mdico/social)
Biotica en investigacin en salud con seres humanos (propuesta OPS
interdisciplinar)
En Nuremberg, 20 mdicos fueron condenados por crmenes de guerra y crmenes contra la humanidad
Cdigo de Nuremberg (1947)
nfasis en:
La libertad de las personas mentalmente competentes para decidir participar en una investigacin : El
consentimiento voluntario del sujeto es absolutamente esencial
La calidad cientfica de la investigacin, incluyendo una adecuada relacin riesgos-beneficios potenciales La formacin cientfica y de liderazgo del equipo de investigacin
Cdigo de Nuremberg (1947)
Aspectos no contemplados:
Inclusin de personas con limitaciones para dar su consentimiento informado
Evaluacin independiente: los cientficos deben auto-regularse
Declaracin de Helsinki
Mundial, 1964)
(Asociacin Mdica
5 revisiones (1975, 1983, 1989, 1996 y 2000) Orientada a reforzar la participacin voluntaria y a llenar otros vacos (evaluacin independiente) Conjunto de pautas que los investigadores mdicos debieran respetar
Declaracin de Helsinki de la (Asociacin Mdica Mundial, 1964)
Diseo cientfico y experiencias previas en animales Principio de la proporcionalidad entre riesgos predecibles y beneficios posibles Respeto a los derechos del sujeto, prevaleciendo su inters por sobre los de la ciencia y la sociedad Consentimiento informado y respeto por la libertad del individuo
HISTORIA DECLARACIN DE HELSINKI
Formacin de los Comits de tica 1953 Repudiacin de Nuremberg como un documento creado por juristas para establecer estndares para juicios criminales Necesidad de un documento para mdicos hecho por mdicos
1966, Pactos y Reglamentos
Departamento de Salud de Estados Unidos: regulacin de las investigaciones para la obtencin de fondos pblicos Naciones Unidas: Pacto Internacional sobre Derechos Civiles y Polticos, articulo 7:
Nadie sera sometido a torturas ni a penas o tratos crueles, inhumanos o degradantes. En particular, nadie ser sometido sin su libre consentimiento a experimentos mdicos o cientficos
1966, Pactos y Reglamentos
Naciones Unidas, Pacto Internacional de Derechos Econmicos, Culturales y Sociales: el compromiso del Estado de respetar la indispensable libertad para la investigacion cientifica y para la actividad creadora (preservacion de la iniciativa cientifica)
En 1974, luego de Tuskegee
El Congreso de Estados Unidos crea la National Commision for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research Se define un Ethical Advisory Board, que da bases para la publicacin del Belmont Report, en 1978
El Informe Belmont
Establece el respeto a las personas, el principio de beneficencia y el de justicia, en las investigaciones en seres humanos Sus aplicaciones prcticas son el consentimiento informado, el balance entre beneficios y riesgos y la seleccin equitativa de los sujetos de experimentacin
Informe Belmont
Consentimiento Informado Evaluacin de los riesgos y beneficios Justa seleccin y distribucin
Respeto por las personas Beneficencia Justicia
el respeto a las personas
debe incluir:
el respeto a la autonoma de las personas la proteccin de las personas vulnerables el Principio de Autonoma se fundamenta en la capacidad del sujeto de darse a s mismo su actuar como persona (determinar su propia norma)
la autonoma es un acto de eleccin
debe reunir tres condiciones:
intencionalidad conocimiento o comprensin ausencia de control externo, que puede verse afectada por: coercin, manipulacin o incentivo indebido Respetar la autonoma significa dar valor a las consideraciones y opciones de las personas autnomas
consentimiento y competencia
siempre debe obtenerse el consentimiento informado en investigacin la determinacin de incompetencia y el nombramiento de un tutor legal deben ser externos al protocolo de investigacin
en los 80, CIOMS y OPS/OMS
Pautas Internacionales para la Investigacin Biomdica en Seres Humanos CIOMS 1982
Orientadas a como aplicar en forma eficaz los principios ticos que deben regir la ejecucin de la investigacin biomdica en seres humanos, especialmente en los pases en desarrollo, dadas sus circunstancias socioeconmicas, leyes y reglamentos y sus disposiciones ejecutivas y administrativas
a partir de los 90 ... ltimos acuerdos
en 1997, Declaracin del Consejo de Europa que protege los derechos de las personas con nfasis en el consentimiento informado y la idoneidad de los investigadores (actualmente en revisin) en 1997 y 1999, Conferencias sobre Armonizacin de Buenas Prcticas Mdicas, a nivel mundial y panamericano. en 1997, Declaracin Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos, en UNESCO en 2000, Normas para Comits de tica de Investigacin (OMS) en 2005, Declaracin Universal sobre biotica y Derechos Humanos, UNESCO
En el siglo XXI
en 2000, revisin de la Declaracin de Helsinki (Edimburgo, Escocia) En 2002, revisin de las Pautas de CIOMS (Ginebra) en 2003, traduccin y adecuacin de Pautas de CIOMS para Amrica Latina (OPS)
Declaracin de Helsinki 2000
Asociacin Mdica Mundial (Edimburgo)
Contiene 32 prrafos y una nota de clarificacin
(ensayos que utilizan placebo)
Mantiene la gran mayora de los principios anteriores, aunque desaparece prcticamente la separacin entre los bsicos para toda investigacin y los aplicables cuando se combina con atencin mdica Estos ltimos son cinco. Cuatro de ellos son similares a los que existan y uno (el N 29) ha originado una gran controversia, que se proyecta en las Normas de CIOMS actuales
DECLARACIN DE HELSINKI ASOCIACIN MDICA MUNDIAL (2000)
Deberes del mdico e investigador: - Promover y velar por la salud de las personas - En la investigacin mdica, la preocupacin por el bienestar de los seres humanos debe tener siempre primaca sobre los intereses de la ciencia y de la sociedad - La investigacin mdica est sujeta a normas ticas que sirven para promover el respeto a todos los seres humanos y para proteger su salud y sus derechos individuales - Los investigadores deben conocer los requisitos ticos, legales y jurdicos para la investigacin en seres humanos en sus propios pases, al igual que los requisitos internacionales vigentes
DECLARACIN DE HELSINKI ASOCIACIN MDICA MUNDIAL (2000)
Principios Bsicos Investigacin Biomdica: - Deber del mdico de proteger la vida, salud, intimidad y dignidad del ser humano - Conformacin con los principios cientficos, bibliografa, experimentos de laboratorio y en animales - Evitar dao al medio ambiente - Aprobacin por un comit de evaluacin tico y cientfico - Cualificacin cientfica de los investigadores - Ponderacin de riesgos y beneficios - Beneficios reales para la poblacin en que se investiga - Consentimiento informado de los participantes - Proteccin de la integridad, confidencialidad y privacidad de los sujetos - Proteccin de los pacientes sometidos a intervenciones mdicas
DECLARACIN DE HELSINKI ASOCIACIN MDICA MUNDIAL (2000) Nuevos aspectos: - Se aumentan las exigencias para investigaciones hechas sin consentimiento informado, que deben ser la excepcin - Debe ser esperable que las poblaciones sobre las que se desarrolla la investigacin se beneficien de ella - Se deben declarar los conflictos de inters - Se refuerza el derecho de cada participante en la investigacin a disponer del tratamiento disponible mejor probado
DECLARACIN DE HELSINKI ASOCIACIN MDICA MUNDIAL (2000)
Nuevos aspectos: - Los participantes en la investigacin debern tener, adems, acceso al mejor tratamiento disponible, identificado por la investigacin, despus de que esta termine (regla del best standard) - Se deja a un lado la diferencia entre investigacin teraputica y no teraputica. Sin embargo todava permanece lenguaje que se deriva de esta diferencia
PROBLEMA DIFERENCIA INVESTIGACIN TERAPUTICA Y NO TERAPUTICA
Incoherencia del concepto Toda investigacin tiene algn componente no teraputico La investigacin se define como la bsqueda de un conocimiento generalizable Se da la falacia de que componentes no teraputicos se justifican como teraputicos
