Derivados del cannabis de calidad
farmacéutica
¿Cuál es el rol de la industria farmacéutica para las
propuestas terapéuticas de alto valor?
Dr. Matías Deprati
Director de asuntos médicos
Laboratorio Elea
Conflicto de interés
Actualmente
Director de Asuntos Médicos del Laboratorio Elea
Agenda
1. Actualidad del conocimiento
2. Reconocer la complejidad
3. Comentar acerca de la utilidad
4. Rol de la industria farmacéutica
Actualidad del conocimiento
Actualidad de la terapéutica del Cannabis y derivados en la salud
Acerca de la complejidad
Sobre la complejidad del Cannabis y derivados en sus usos en salud
Esta complejidad es multidimensional
Aspectos de
Aspectos Aspectos Aspectos Aspectos
gobierno / Aspectos clínicos
regulatorios comunitarios médicos farmacotécnicos
jurídicos
Sobre la complejidad del Cannabis y derivados en sus usos en salud
De algún modo, la presión social puede llevar a sobredimensionar las posibilidades
terapéuticas que tienen los fitocannabinoides.
Es el único “producto” de uso en medicina donde hay impulso cierto (y hasta legislación) para
el autocultivo y cultivo solidario.
Esto lleva a la sobre promesa, a la informalidad terapéutica, a frustración, a riesgos sanitarios, a
una insuficiente información destinada a pacientes y una doble vara.
Sobre los aspectos farmacotécnicos ¿Es lo mismo?
Cannabis medicinal Cannabis y derivados
Vs farmacéuticos
Respuesta terapéutica en un contexto difícil
Off
Label
Mayor heterogeneidad Peor calidad
¿Qué sucede en nuestro país?
Registro llevado adelante por la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la UNR (2019)
Cannabis farmacéutico vs cannabis medicinal
En los últimos años, la utilización con fines medicinales de preparados
de Cannabis sativa (aceites de “cannabis”), se ha transformado en una
problemática social que pone en tensión aspectos legales, sanitarios,
científicos y culturales.
Los tratamientos ocurren, en la mayoría de las situaciones, en un
contexto de informalidad terapéutica, donde la provisión del aceite de
“cannabis” se realiza por canales externos al sistema de salud,
desconociendo en muchos casos su composición química, las
dosificaciones a utilizar y la forma de realizar el seguimiento clínico
(evolución) de la patología abordada.
Revista de la Facultad de Ciencias Médicas de Córdoba 2022; 79(2):123-131 124
Acerca de su utilidad
Complejo y completo mecanismo de acción
2
1
✓ Anticonvulsivante
✓ Ansiolítico
✓ Antidepresivo
✓ Antipsicótico
✓ Propiedades
antioxidantes
✓ Antiinflamatorio
✓ Antitumoral
✓ Analgésico
Complejo y completo mecanismo de acción
EC
1 1 Metaanálisis
Revisiones sist
2 2
1
Alzheimer
Artralgias
Osteoartritis
Long-COVID
Estudios TOC
experimentales (ECRC) Adicciones
en fase 2 y 3
Donde se está construyendo la evidencia sobre cannabinoides
Existe evidencia limitada
Existe evidencia sustancial de efectividad en:
de efectividad en:
• Pérdida de peso y
Existe evidencia moderada
• El tratamiento del dolor anorexia (SIDA- HIV)
de efectividad en:
crónico en adultos • Síndrome de Tourette
• Como antiemético en • Síntomas de ansiedad y
vómitos inducidos por fobia social
• Sueño secundario a
quimioterapia • Estrés post traumático
SAOS; fibromialgia.
• Para los síntomas de • Déficit de atención
espasticidad en la • Ansiedad en trastorno
esclerosis múltiple. de consumo de
• Epilepsia opiáceos
Medical cannabis in the UK. Journal of Psychopharmacology 2020, Vol. 34(9) 931–937
Un comentario sobre el dolor crónico
Viven con dolor crónico en el mundo (en algunos lugares la
prevalencia puede ir desde el 20 al 25%).
Lo reportan como moderado a severo.
De estas personas han vivido con dolor por más de 10 años.
Con insomnio, ansiedad, depresión, estrés post traumático,
consumo problemático de opioides y alcohol.
Un comentario sobre el dolor crónico
El dolor crónico tiene muchas dimensiones, la intensidad del dolor es solo una de ellas.
El uso de medicamentos basados en cannabis alivia componentes psicológicos y afectivos del
dolor crónico como la rumiación, la catastrofización, y la injusticia percibida, lo que se traduce en
un impacto positivo en la calidad de vida de los pacientes, sus cuidadores y las personas de su
entorno.
Cada vez estamos más cerca de comprender los circuitos centrales en la acción de los
cannabinoides en dolor.
Este impacto sobre los componentes afectivos podría ser trasladarse a mayor eficacia en pacientes con
comorbilidades psiquiátricas cómo ansiedad, depresión, estrés (cómo la mayoría de los pacientes con dolor
crónico). En este entorno los cannabinoides podrían facilitar la aceptación, la resiliencia y los pensamientos
positivos sobre la propia salud.
The effect of cannabinoids on the affective component of chronic diseases | Fundación CANNA: Scientific studies and cannabis testing ([Link])
Rol de la industria farmacéutica
Qué es una especialidad medicinal - Definición
• Todo medicamento, designado por un nombre convencional, sea o no una marca de
fábrica o comercial, o por el nombre genérico que corresponda a su composición y
expendio, de composición cuantitativa definida, declarada y verificable, de forma
farmacéutica estable y de acción terapéutica comprobable, registrado en el Registro de
Especialidades Medicinales (REM) de la ANMAT.
• Trazabilidad por unidad: sistema de seguimiento y rastreo colocado en el empaque
(unidad de venta al público) de las especialidades medicinales, que permite reconstruir la
cadena de distribución de cada unidad de producto terminado, individualmente.
¿Qué es la categoría vegetal?
Producto vegetal a base de cannabis y derivados – Dispo 6431/22
• Todo producto de composición cuali cuantitativa claramente definida y comprobable que
contenga como IFA uno o más cannabinoides de origen vegetal obtenidos por buenas prácticas de
elaboración . Contiene activos exclusivamente derivados de la planta de Cannabis. No puede
contener IFAs sintéticos.
Ventajas de esta nueva categoría (producto vegetal a base de cannabis y sus derivados):
● Regula un mercado muy impregnado por lo informal. Crea una regulación propia para asegurar el acceso a
un producto de calidad y seguridad a la población.
● Cumplimiento de procesos y de buenas prácticas de cultivo y elaboración requeridas por las agencias
regulatorias nacionales e internacionales.
● Amplia el uso en diferentes patologías.
● La dispensa se realizará a través de farmacias bajo receta.
● Habilitación de los laboratorios de elaboración estará a cargo de ANMAT.
● Verificación y control de calidad.
● Los productos que no se encuadren, deberán abstenerse de ser comercializados.
Desarrollo de la especialidad medicinal – Desarrollo clínico
Efectos farmacológicos Eficacia clínica Efectividad
Medica
mento
Desarrollo de la especialidad medicinal – cumplimiento de buenas prácticas
Calidad del ingrediente farmacéutico activo. Robusto proceso de desarrollo
Especialidades medicinales en el mundo de alta vigilancia sanitaria
Cannabis y derivados farmacéuticos – un cambio verdadero
“Dada la variedad y el fácil acceso de los productos
enriquecidos con CBD, junto con la falsa percepción de
que los productos “naturales” pueden ser más seguros,
está claro porque son populares”.
“Pero los controles analíticos no son obligatorios; los
consumidores no tienen garantías sobre la composición
y calidad del producto, no tienen protección legal. No
están sujetos a ninguna prueba obligatoria o marco
regulatorio. Tampoco sobre dosificación, estabilidad,
envase, etc”.
“Por el contrario, el CBD de calidad farmacéutica, está
estandarizado, la variabilidad suele ser mínima, se
asegura la eficacia y el perfil de seguridad”.
Ventajas de los medicamentos o productos estandarizados
Cannabidiol de calidad farmacéutica
¡GRACIAS!
