República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
RESOLUCIÓN No. 2021032410 DE 3 de Agosto de 2021
Por la cual se concede un Registro Sanitario
La Directora Técnica de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012,
decreto Reglamentario 4725 de 2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005.
CONSIDERANDO
QUE ANTE ESTE INSTITUTO SE HA SOLICITADO LA CONCESIÓN DE UN REGISTRO SANITARIO
AUTOMATICO CON BASE EN LA VERIFICACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN TÉCNICO LEGAL ALLEGADA
ANTE LA DIRECCIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS, EMITIENDO CONCEPTO
FAVORABLE PARA LA EXPEDICIÓN DE ESTE REGISTRO SANITARIO.
EN CONSECUENCIA A LO ANTERIOR, DE CONFORMIDAD CON EL ARTICULO 57 DE LA LEY 962 DE 2005
EL INVIMA REALIZARA EL CONTROL POSTERIOR DENTRO DE LOS QUINCE (15) DIAS SIGUIENTES A SU
EXPEDICIÓN.
RESUELVE
ARTICULO PRIMERO.- CONCEDER REGISTRO SANITARIO POR EL TÉRMINO DE DIEZ (10) AÑOS A
PRODUCTO: CONTENEDOR DE UN SOLO USO PARA RECOLECCIÓN DE SANGRE -
TUBOS AL VACÍO PARA RECOLECCIÓN DE SANGRE
MARCA: H&M TEST, CARESTAINER
REGISTRO SANITARIO NO.: INVIMA 2021DM-0024009
TIPO DE REGISTRO: IMPORTAR Y VENDER
TITULAR(ES): SERVIASIA S.A.S. CON DOMICILIO EN CALI - VALLE
FABRICANTE(S): ZHEJIANG KANGSHI MEDICAL DEVICES CO., LTD. CON DOMICILIO EN
CHINA
IMPORTADOR(ES): SERVIASIA S.A.S. CON DOMICILIO EN CALI - VALLE; HYMCARE S.A.S. CON
DOMICILIO EN CALI - VALLE
ACONDICIONADOR(ES): LOGREN S.A.S. CON DOMICILIO EN PALMIRA - VALLE
TIPO DE DISPOSITIVO NO INVASIVO
RIESGO: I
COMPOSICIÓN:
PARTES QUE COMPOSICIÓN CUALITATIVA
COMPONEN EL
DISPOSITIVO
MÉDICO
Tubo Plástico / Vidrio
Tapa Plástico
Tapón Caucho butílico
Activador de coagulación / Heparina de litio / Heparina
Reactivo sódica / EDTA K2 / EDTA K3 / Citrato de sodio /
Oxalato de potasio / Fluoruro de sodio
Gel de
Gel de suero / Gel de plasma
separación
USOS: SISTEMA DE TUBOS AL VACÍO DE UN SOLO USO PARA RECOLECCIÓN DE
SANGRE Y REALIZACIÓN DE PRUEBAS BIQUÍMICAS E INMUNOLÓGICAS.
PRESENTACIÓN COMERCIAL:UNIDAD, RACK X 100, CAJAS X 5 RACKS, CAJA X 10 RACKS, CAJA X 12
RACKS
OBSERVACIONES: EL PRESENTE REGISTRO SANITARIO AMPARA LAS SIGUIENTES
REFERENCIAS
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RESOLUCIÓN No. 2021032410 DE 3 de Agosto de 2021
Por la cual se concede un Registro Sanitario
La Directora Técnica de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012,
decreto Reglamentario 4725 de 2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005.
FAMILIA CÓDIGO, MODELO O REFERENCIA
KS-Z (Sin aditivo)
KS-CN (Activador de coagulación)
KS-SST (Gel / Activador de coagulación)
KS-LH (Heparina de Litio)
KS-NH (Heparina de Sodio)
KS-K2E (EDTA-K2)
Contenedor de un solo uso KS-K3E (EDTA-K3)
para recolección de sangre
KS-9NC (Citrato de Sodio
1:9)
KS-4NC (Citrato de Sodio
1:4)
KS-FX (Fluoruro / Oxalato)
KS-FE (Fluoruro / EDTA-K2)
KS-FH (Fluoruro / Heparina)
Tubo capilar de un solo uso 0,25 ml
para de recolección de 0,5 ml
muestras de sangre venosa 1 ml
humana
VIDA UTIL: 18 MESES
EXPEDIENTE NO.: 20207559
RADICACIÓN NO.: 20211150055
FECHA DE RADICACION: 30 07 2021
ARTICULO SEGUNDO.- CONTRA LA PRESENTE RESOLUCIÓN PROCEDE ÚNICAMENTE EL RECURSO DE
REPOSICIÓN, QUE DEBERÁ INTERPONERSE ANTE LA DIRECCION DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS
TECNOLOGÍAS, DENTRO DE LOS DIEZ (10) DÍAS SIGUIENTES A SU NOTIFICACIÓN, EN LOS TÉRMINOS
SEÑALADOS EN EL CÓDIGO DE PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO Y DE LO CONTENCIOSO
ADMINISTRATIVO.
ARTICULO TERCERO.- LA PRESENTE RESOLUCIÓN RIGE A PARTIR DE LA FECHA DE SU EXPEDICIÓN.
ARTICULO CUARTO.- LOS DERECHOS QUE SE DERIVEN DE ESTA RESOLUCIÓN QUEDARAN SUJETAS AL
CONTROL POSTERIOR QUE DEBE REALIZAR EL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE
MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA DE CONFORMIDAD CON LO PREVISTO POR EL ARTICULO 22 DEL
DECRETO 4725 DE 2005.
COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE
DADA EN BOGOTÁ D.C. A LOS 3 DE AGOSTO DE 2021
ESTE ESPACIO, HASTA LA FIRMA SE CONSIDERA EN BLANCO.
Signature Not
Verified
Firmado digitalmente por
LUCIA AYALA
RODRIGUEZ LUCIA AYALA RODRIGUEZ
DIRECTOR(A)
Fecha: 2021/08/05
09:35:42 COT
TECNICO DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS
FMOSCOSOM, TÉCNICO:MSANDOVALC,REVISÓ:CORDINA_VARIOSJPACHECO
Razón: Invima
Locación: BOGOTA D.C.,
Colombia
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Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
RESOLUCION No. 2023018986 de 9 de Mayo de 2023
Por la cual se Modifica una Resolución
La Directora Técnica de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales
conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto Reglamentario 4725 de 2005 modificado por el
Decreto 582 de 2017, y Ley 1437 de 2011.
EXPEDIENTE: 20207559 RADICACIÓN: 20231109388 FECHA: 26/04/2023
REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2021DM-0024009 VIGENCIA: 03/08/2031
ANTECEDENTES
Que mediante Resolución No. 2021032410 DE 3 de Agosto de 2021 el Invima concedió Registro
Sanitario No. INVIMA 2021DM-0024009 para el producto CONTENEDOR DE UN SOLO USO PARA
RECOLECCIÓN DE SANGRE - TUBOS AL VACÍO PARA RECOLECCIÓN DE SANGRE a favor de
SERVIASIA S.A.S. CON DOMICILIO EN CALI - VALLE en la modalidad de IMPORTAR Y VENDER.
Que mediante escrito número 20231109388 radicado el 26/04/2023, el(a) Doctor(a) LUIS FERNANDO
SANDOVAL SOLANO, actuando en calidad de Representante Legal de la empresa SERVIASIA S.A.S,
presentó solicitud de modificación al Registro Sanitario mencionado, en el sentido de OBTENER
APROBACIÓN PARA CAMBIO DE VIDA ÚTIL, ADICIÓN DE REFERENCIAS.
CONSIDERACIONES DEL DESPACHO
Que ante este Instituto se ha solicitado la concesión de una modificación con base en la verificación de la
documentación técnico legal allegada ante la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías,
emitiendo concepto favorable para la expedición de esta modificación.
En consecuencia, a lo anterior, de conformidad con el artículo 3 del Decreto 582 del 04 de Abril de 2017,
el INVIMA de acuerdo con las facultades de inspección, vigilancia y control, podrá verificar en cualquier
momento la información suministrada para la modificación automática, teniendo en cuenta el riesgo del
dispositivo médico.
En consecuencia, este Instituto:
RESUELVE
ARTICULO PRIMERO: MODIFICAR la Resolución No. 2021032410 DE 3 de Agosto de 2021 que
concedió Registro Sanitario No. INVIMA 2021DM-0024009 a favor de SERVIASIA S.A.S. con domicilio en
CALI - VALLE para el producto CONTENEDOR DE UN SOLO USO PARA RECOLECCIÓN DE SANGRE
- TUBOS AL VACÍO PARA RECOLECCIÓN DE SANGRE, en la modalidad IMPORTAR Y VENDER, en el
sentido de APROBAR:
CAMBIO DE VIDA ÚTIL, quedando:
2 años
ADICIÓN DE REFERENCIAS:
MODELO REFERENCIAS
KS030PL, KS030PL-B, KS030PL-CM,
KS040PL, KS040PL-B, KS040PL-CM,
KS050PL, KS050PL-B, KS050PL-CM,
KS-Z (No Additive). KS060PL, KS060PL-B, KS060PL-CM,
KS080PL, KS080PL-B, KS080PL-CM,
KS100PL, KS100PL-B, KS100PL-CM,
KS-M01-3, KS-M01-3/0.5.
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RESOLUCION No. 2023018986 de 9 de Mayo de 2023
Por la cual se Modifica una Resolución
La Directora Técnica de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales
conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto Reglamentario 4725 de 2005 modificado por el
Decreto 582 de 2017, y Ley 1437 de 2011.
MODELO REFERENCIAS
KS030SE, KS030SE-B, KS030SE-CM,
KS040SE, KS040SE-B, KS040SE-CM,
KS050SE, KS050SE-B, KS050SE-CM,
KS-CN (Clot Activator). KS060SE, KS060SE-B, KS060SE-CM,
KS080SE, KS080SE-B, KS080SE-CM,
KS100SE, KS100SE-B, KS100SE-CM,
KS-M01-3, KS-M01-3/0.5.
KS030SST, KS030SST-B, KS030SST-CM,
KS035SST, KS035SST-B, KS035SST-CM,
KS050SST, KS050SST-B, KS050SST-CM,
KS-SST (Gel / Clot KS060SST, KS060SST-B, KS060SST-CM,
Activator). KS080SST, KS080SST-B, KS080SST-CM,
KS100SST, KS100SST-B, KS100SST-CM,
KS-M01-4, KS-M01-4/0.5
KS030LH, KS030LH-B, KS030LH-CM,
KS050LH, KS050LH-B, KS050LH-CM,
KS060LH, KS060LH-B, KS060LH-CM,
KS-LH (Lithium Heparin). KS080LH, KS080LH-B, KS080LH-CM,
KS100LH, KS100LH-B, KS100LH-CM,
KS-M01-2, KS-M01-2/0.5
KS030NH, KS030NH-B, KS030NH-CM,
KS050NH, KS050NH-B, KS050NH-CM,
KS-NH (Sodium KS060NH, KS060NH-B, KS060NH-CM,
Heparin). KS08NH, KS080NH-B, KS080NH-CM,
KS100NH, KS100NH-B, KS100NH-CM,
KS-M01-2, KS-M01-2/0.5
KS02ED, KS02ED-B, KS02ED-CM,
KS03ED, KS03ED-B, KS03ED-CM,
KS04ED, KS04ED-B, KS04ED-CM,
KS-K2E (EDTA-K2). KS05ED, KS05ED-B, KS05ED-CM,
KS06ED, KS06ED-B, KS06ED-CM,
KS-M01-1, KS-M01-1/0.5
KS02ED, KS02ED-B, KS02ED-CM,KS03ED, KS03ED-B,
KS03ED-CM,KS04ED, KS04ED-B, KS04ED-
CM,KS05ED, KS05ED-B, KS05ED-CM,KS06ED,
KS-K3E (EDTA-K3). KS06ED-B, KS06ED-CM,KS-M01-1, KS-M01-1/0.5.
KS018PT, KS018PT-B, KS018PT-CM
KS027PT, KS027PT-B, KS027PT-CM,
KS-9NC (Sodium Citrate KS036PT, KS036PT-B, KS036PT-CM,
1:9). KS045PT, KS045PT-B, KS045PT-CM,
KS-M01-5, KS-M01-5/0.5.
KS0128ESR, KS0128ESR-B, KS0128ESR-CM,
KS-4NC (Sodium Citrate KS016ESR, KS016ESR-B, KS016ESR-CM,
1-4). KS024ESR, KS024ESR-B, KS024ESR-CM,
KS040ESR, KS040ESR-B, KS040ESR-CM
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Por la cual se Modifica una Resolución
La Directora Técnica de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales
conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto Reglamentario 4725 de 2005 modificado por el
Decreto 582 de 2017, y Ley 1437 de 2011.
MODELO REFERENCIAS
KS020GL, KS020GL-B, KS020GL-CM,
KS030GL, KS030GL-B, KS030GL-CM,
KS-FX (Fluoride KS040GL, KS040GL-B, KS040GL-CM,
/Oxalate). KS050GL, KS050GL-B, KS050GL-CM,
KS060GL, KS060GL-B, KS060GL-CM.
KS020GL, KS020GL-B, KS020GL-CM,
KS030GL, KS030GL-B, KS030GL-CM,
KS-FE (Fluoride /EDTA- KS040GL, KS040GL-B, KS040GL-CM,
K2). KS050GL, KS050GL-B, KS050GL-CM,
KS060GL, KS060GL-B, KS060GL-CM.
KS020GL, KS020GL-B, KS020GL-CM,
KS030GL, KS030GL-B, KS030GL-CM,
KS-FH (Fluoride / KS040GL, KS040GL-B, KS040GL-CM,
Heparin). KS050GL, KS050GL-B, KS050GL-CM,
KS060GL, KS060GL-B, KS060GL-CM.
ARTICULO SEGUNDO: Contra la presente resolución procede únicamente el Recurso de Reposición,
que deberá interponerse ante la DIRECCIÓN DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS
DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA, dentro de
los DIEZ (10) días siguientes a su notificación, en los términos señalados en el Código de Procedimiento
Administrativo y de lo Contencioso Administrativo.
ARTICULO TERCERO: La presente resolución rige a partir de la fecha de ejecutoria.
ARTICULO CUARTO: Los Derechos que se deriven de esta Resolución quedaran sujetas al control
posterior que debe realizar la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del INSTITUTO
NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA de conformidad con lo
previsto por el artículo 3 del Decreto 582 del 04 de Abril de 2017.
COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE
Se expide en Bogotá D.C., el 9 de Mayo de 2023
Este espacio, hasta la firma se considera en blanco.
LUCIA AYALA RODRIGUEZ
DIRECTORA TECNICA DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS
Proyectó: Legal: anaranjoa, Técnico: acastroc
Signature Not
Verified
Firmado digitalmente por
LUCIA AYALA
RODRIGUEZ
Fecha: 2023/05/10
09:45:29 COT
Razón: Invima
Locación: BOGOTA D.C.,
Colombia
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