Puntuación ISO9001-2000 por Grupo de Proceso

100%

90%

80%

70%

60%

Puntaje 50%
Columna S
40%

30%

20%

10%

0%
4 5 6 7 8 Total

Process Group
 ISO9001-2000 Score by Paragraph

TOTAL
8.5
8.4
8.3
8.2
8.1
7.6
7.5
7.4
7.3
7.2
7.1
6.4
6.3 Columna P
6.2
6.1
5.6
5.5
5.4
5.3
5.2
5.1
4
0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100%

Puntuación
Checklist para analizar nivel de Implementacion de la norma ISO9001:2000

LISTA DE VERIFICACIÓN SOBRE LA IMPLEMENTACIÓN DE ISO9001:2000

Instrucciones de uso:
Esta tarjeta de puntuación está destinada a proporcionarle un medio para medir el nivel de su cumplimiento con los requisitos de la ISO9001-2000.
No se pretende, de ninguna manera, que sea una representación exacta de su estado, pero le ayudará a concentrarse en aquellas áreas donde puede ser necesario más trabajo.
Porque también representa gráficamente tu puntuación en tiempo real, es una herramienta visual simple y excelente para mantener a la gerencia y a toda la fuerza laboral en sintonía con tu progreso.
Cada pregunta en la Columna B se deriva de requisitos específicos del estándar. Revise cada una con cuidado para determinar si
su sistema de gestión de calidad actualmente cumple y califíquese de la siguiente manera:
Sí, actualmente cumplimos =1
No nos aplica =1
No, actualmente no cumplimos =0
Los puntajes porcentuales para cada sección se calculan automáticamente en la Columna C
Puedes usar la Columna G para identificar en cuál de tus documentos (procedimiento, manual, instrucción de trabajo, etc.)
el requisito está cubierto. Donde sea posible, cite el párrafo o sección correspondiente.
Puede utilizar la columna H para identificar si ha confirmado o no el cumplimiento mediante auditoría.
La hoja de puntuación está protegida de manera que solo puede hacer entradas en las columnas B, G y H. Esto se hizo para prevenir entradas inadvertidas.
o cambios en las fórmulas de la hoja de puntuación, lo que lleva a resultados erróneos.

Las columnas K a S resumen las puntuaciones por subpárrafo, párrafo y por cada Grupo de Proceso del estándar.
El gráfico 1 representa el nivel de cumplimiento con respecto a los párrafos principales de la norma (Columnas O y P)
El gráfico 2 muestra el nivel de cumplimiento con respecto a los Grupos de Procesos del estándar, es decir, secciones principales (Columnas R y S)

Empresa/Organización
Preparado por

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Lista de verificación para analizar el nivel de implementación de la norma ISO9001:2000

Pregunta PUNTUACIÓN Directrices de Auditoría Organización : Totalmente Totalmente

(Los que se refieren a requisitos nuevos/revisados están en cursiva) Pregunta Sección Documentation Documentado Implementado
4 Sistema de Gestión de Calidad
4.1 Requisitos generales del SGC 0%
4.1 ¿Ha establecido e implementado la organización un (Note: clause 4.2 defines documentation requirements; the 4.2.1
sistema de gestión de calidad (SGC) de acuerdo con el Los requisitos generales de la cláusula 4.1 se cumplen si el específico

requirements of ISO 9001:2000? Specifically: se cumplen los requisitos de las cláusulas 5-8)
a) ¿Se identifican los procesos del SGC? 0 Revisar el manual de calidad para determinar si hay un sistemático Manual de calidad y/o
b) Tener la secuencia e interacción de los procesos del SGC 0 el enfoque se define para: diagramas de flujo de procesos

been determined? 1) identificando y gestionando los procesos (o elementos) del SGC diagramas
c) Tener los criterios y métodos necesarios para asegurar 0 de acuerdo con el "enfoque basado en procesos" definido en
¿Se ha definido la operación y el control efectivo de los procesos del SGC? cláusula 0.2 y Figura 1 de la ISO 9001:2000 identificando y
d) ¿Están disponibles los recursos e información para apoyar el SGC? 0 mostrando la relación entre los siguientes QMS
operación y monitoreo de procesos procesos (o elementos) y sus subprocesos relacionados: Cláusula:
e) ¿Se miden, monitorean y analizan los procesos del SGC para 0 5. Responsabilidad de la gestión
asegurar que se implementen acciones para lograr los resultados planificados y 6. Gestión de Recursos
mejora continua? 7. Realización del Producto
f) ¿Se implementan acciones para lograr los resultados planificados y 0 8. Medición, Análisis y Mejora
mejora continua de los procesos del SGC? 2) asegurando los criterios, métodos, información y responsabilidades
se han implementado procesos para gestionar el sistema de gestión de la calidad.

Cuando se subcontratan procesos que afectan la conformidad del producto, 0 3) asegurando que los datos sean recolectados, analizados y utilizados para evaluar

i) ¿están controlados y ii) ¿se identifican los controles en el efectividad del proceso de SGC y para identificar acciones necesarias o

SGC? mejoras.

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Checklist para analizar nivel de Implementacion de la norma ISO9001:2000
Pregunta SCORING Directrices de Auditoría de la organización : Totalmente Totalmente
(Los que se relacionan con nuevos/revisionados requisitos están en cursiva) Pregunta Sección Documentación Documentado Implementado
4.2 Requisitos generales de documentación 0% (Nota: Se cumplen los requisitos de la cláusula 4.2.1 a)
4.2.1 a) Son declaraciones de política de calidad y objetivos de calidad 0 si se cumplen los requisitos de 4.2.2.)
documented? Revise el manual de calidad para asegurarse de que cumpla con la cláusula 4.2.2 y que
4.2.1 b) ¿Hay un manual de calidad? 0 contiene declaraciones documentadas de una política de calidad y objetivos de calidad.
4.2.1 c) ¿Se establecen los procedimientos requeridos por ISO 9001:2000? Revise el manual de calidad para asegurar que contenga o haga referencia a la documentación. Manual de calidad 2.1
documentado, implementado y mantenido, incluyendo, como mínimo:? procedimientos según lo requerido por la norma y otros documentados
Control de Documentos (cláusula 4.2.3) 0 procedimientos según corresponda para el tamaño y tipo de la organización, el Procedimientos documentados 2.2
Control de Registros de Calidad (cláusula 4.2.4) 0 complejidad e interacción de procesos, y competencia del personal.
Auditoría Interna (cláusula 8.2.2) 0 Revisar la documentación del SGI para determinar si está documentada

Control de No Conformidad (cláusula 8.3)? 0 los procedimientos son apropiados para el tamaño y tipo de la
Acción Correctiva (cláusula 8.5.2)? 0 organización, la complejidad e interacción de procesos, y
Preventive Action (clause 8.5.3)? 0 competencia del personal.
Otros, según corresponda, que pueden incluir: Otros QMS
Planificación (5.4.2, 7.1, 8.1, 8.5.1) 0 Revise los procesos del SGC para asegurarse de que estén adecuadamente definidos en documentación
{"Communications (5.5.3)":"Comunicaciones (5.5.3)"} 0 procedimientos, procesos o descripciones de trabajo, instrucciones de trabajo, o

Revisión de la Dirección (5.6) 0 otra documentación del sistema apropiada.

Gestión de Recursos (6) 0
Entrenamiento (6.2.2) 0
Procesos Relacionados con el Cliente (7.2) 0
Diseño y Desarrollo (7.3) 0
Compra (7.4) 0
Control of Products & Services (7.5.1) 0
ID de producto/ Trazabilidad (7.5.3) 0
Propiedad del cliente (7.5.4) 0
Preservación del Producto (7.5.5) 0
Validación de Procesos (7.5.2) 0
Proceso de Medición/Monitoreo (8.2.3) 0
Medición/Monitoreo del Producto (8.2.4) 0
Análisis / Mejora (8.4, 8.5) 0
Control de Dispositivos de Medición y Monitoreo (7.6) 0
Monitoreo de la Satisfacción del Cliente (8.2.1) 0
4.2.1 d) & e) ¿El QMS identifica toda la documentación apropiada y otros? 0 (Nota: todos los documentos y registros requeridos del SGC están controlados) Otros documentos del SGC y

registros necesarios para asegurar una planificación, operación y según las cláusulas 4.2.3 y 4.2.4) registros 2.1
control. 4.5.1
4.2.2 Manual de Calidad - ¿Se ha establecido un manual de calidad, 0 Verifique que el manual de calidad esté controlado según la cláusula 4.2.3 Manual de calidad, 2.1
mantenido y controlado. Y ¿incluye:
a) el alcance del SGC, incluyendo detalles y 0 Revise el manual de calidad para verificar que aborde todos los requisitos de la ISO 9001

¿justificación para alguna exclusión? requisitos o incluye declaraciones apropiadas de exclusiones

y justificaciones relacionadas (permitidas por la cláusula 1.2).
b) ¿procedimientos documentados o referencia a ellos? 0 Revisar el manual de calidad para verificar que contenga o haga referencia a Procedimientos documentados,
procedimientos documentados requeridos (según cláusula 4.2.1c) y un
c) una descripción de la interacción entre los procesos del SGC: 0 descripción de la secuencia e interacción de los procesos de SGC descripciones de procesos del QMS.

elementos (según la cláusula 4.1). diagramas de flujo, etc.

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Question PUNTUACIÓN Directrices de Auditoría Organización : Totalmente Totalmente

(Los que se refieren a requisitos nuevos/revisados están en cursiva) Pregunta Sección Documentación Documentado Implementado
4.2.3 Control de documentos 0%
¿Se ha establecido un procedimiento documentado para controlar todo? 0 Verifique que el procedimiento del documento detalla las reglas (según 4.2.3 a-g) Control de Documentos 5.1
documentos requeridos para el SGC para controlar: procedimiento
Manual de calidad
Procedimientos Documentados

Documentos externos
Instrucciones de trabajo
Documentación del producto (incluyendo dibujos, especificaciones, listas de materiales)

de material, listas de partes, planes de producción, planes de control, etc.).

4.2.3.a) y b): ¿Se revisan los documentos nuevos/revisados para verificar su adecuación? 0 Revisar documentos en busca de evidencia de revisión/aprobación. Todo nuevo y 5.2
¿y aprobado por personal autorizado antes de la emisión? documentos revisados 5.3
4.2.3 ¿Son documentos:
c) identificados por su estado de revisión actual, 0 Revisar documentos para la identificación adecuada, estado de revisión, Todos los documentos controlados, 5.2
y legibilidad
disponibles en lugares donde se necesitan 0 Prueba el sistema de distribución para verificar que los documentos estén disponibles Listas maestras,
e) legible, fácilmente identificable y recuperable? 0 and retrievable. Listas de distribución, etc.
4.2.3.f) ¿Se identifican los documentos externos y su 0 Revisar documentos externos para su adecuada . Todos los externos aplicables 5.2
¿distribución controlada? identification and control documents: standards,
documentos del cliente
y estatutario/regulatorio
documentos
4.2.3.g) ¿Se evita el uso no intencionado de documentos obsoletos? 0 Revisar documentos obsoletos retenidos para una identificación adecuada; Todos los documentos obsoletos 5.2
& debidamente identificado si se retiene para cualquier propósito. identify any obsolete documents not removed from points of use

4.2.4 Administración - Control de registros de calidad 0%

4.2.4 ¿Se ha establecido un procedimiento documentado para controlar el 0 Solicita un registro y anota cuánto tiempo tarda en recuperarlo; identifica Registros de calidad #
identificación, almacenamiento, recuperación, protección, retención y disposición causas de fallos en el sistema de gestión de registros. procedimiento
¿de registros de calidad? Específicamente,
¿Los registros de calidad son legibles y fácilmente recuperables? 0
¿Se almacenan registros de calidad (copia impresa o medios electrónicos) en un 0 Verifique que los registros estén debidamente protegidos y anote cualquier signo de

entorno adecuado para prevenir el deterioro, daño o pérdida? registro de deterioro, daño o pérdida debido a almacenamiento inadecuado.
¿Se retienen los registros de calidad de acuerdo con los procedimientos establecidos y por? 0 Verifique que los titulares de los registros, ubicaciones y períodos de retención sean

los períodos especificados? estipulado para cada registro o categoría de registro.

¿Se mantienen registros apropiados para demostrar la conformidad? 0 Verifique que los registros se conserven según lo requerido por lo establecido

a los requisitos y operación efectiva del SGC, incluidas como mínimo? procedimientos (y/o requisitos del cliente).
Management Review (5.6.1) Competency & Training (6.2.2) Verifique que los registros se eliminen de manera oportuna.
Prod Reqmnts Review (7.2.2) Design Inputs (7.3.2) Nota: La adecuación de los registros de calidad se determina a lo largo de
Design Reviews (7.3.4) Design Verification (7.3.5) la auditoría o evaluación.
Design Validation (7.3.6) Design Change Review (7.3.7)
Supplier Evaluation (7.4.1) Cust Product Reports (7.5.4)
Calibration / Verif Results (7.6) Internal Audit Results (8.2.2)
Resultados de la Inspección (8.2.4) Producto no conforme (8.3)
Corrective Actions (8.5.2) Preventive Actions (8.5.3)
Trazabilidad (7.5.3)

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Checklist para analizar nivel de Implementacion de la norma ISO9001:2000
Pregunta PUNTUACIÓN Directrices de Auditoría Organización de : Totalmente Totalmente
(Los que se refieren a requisitos nuevos/revisados están en cursiva) Pregunta Sección Documentación Documentado Implementado
5.1 Responsabilidad de la dirección
5.1 Management commitment 0%
5.1 ¿Hay evidencia del compromiso de la alta dirección con el SGC? 0 Entrevistar a la alta dirección para evaluar su conciencia sobre y
desarrollo y mejora? ¿Ha realizado la alta dirección: compromiso de cumplir con sus responsabilidades para el SGC
a) comunicó la importancia de satisfacer al cliente y 0 desarrollo/mejora. Manual de calidad, 4.2.1
¿requisitos regulatorios/legales? revisión de gestión 1.3
b) ¿se estableció la política de calidad y los objetivos? 0 Revisar la evidencia de la participación de la alta dirección en el establecimiento. minutes, resource
c) ¿se llevaron a cabo revisiones de gestión? 0 política de calidad y objetivos, comunicando requisitos, datos de asignación, interno .2.2
d) proporcionar recursos necesarios 0 realizando revisiones de gestión y proporcionando recursos memos, cartas, informe
necesario para el desarrollo y mejora del SGC. notas, etc.

5.2 Enfoque en el cliente 0%Revisar la información disponible para determinar si el cliente

¿Se determinan y cumplen los requisitos del cliente? 0 las necesidades/expectativas se conocen y se definen en términos clave Información del producto
con el objetivo de lograr la satisfacción del cliente? características del producto, entrega, precio u otra preocupación del cliente. brochures, customer
Entrevistar a los gerentes responsables de los procesos relacionados con el cliente para evaluar información.
estrategia de la organización para mejorar la satisfacción del cliente
Revisar contratos y planes de calidad para determinar si el cliente Contratos/ acuerdos
necesidades y expectativas, incluidas aquellas que son específicas pero conocidas o

el uso previsto se convierte en requisitos Planes de Calidad

según la cláusula 7.1 y 7.2.1
Revisar cualquier evidencia de percepciones de los clientes (por cláusula Quejas de los clientes
8.2.1) que puede indicar las necesidades/expectativas del cliente son y/o satisfacción
desconocido o no cumplido. resultados de la encuesta.

5.3 Política de calidad 0%

5.3 ¿La alta dirección ha establecido una política de calidad que: 0 Revisar el manual de calidad para asegurar que la alta dirección tenga Manual de calidad 1.1
estableció/aprobó la política de calidad.
¿es apropiado para el propósito de la organización? 0 Revisar otros documentos de políticas organizacionales para determinar su
consistencia con la política de calidad.
b) incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de 0 Revisa la política de calidad para determinar si promueve al cliente.
¿Mejorando continuamente la efectividad del SGC? satisfacción y mejora continua.
c) proporciona un marco para establecer y revisar la calidad 0 Pregunte a una muestra aleatoria de gerentes y/o empleados si ellos
¿objetivos? entender el proceso para establecer y revisar la calidad
objetivos (según la cláusula 5.4.1).
d) se comunica y se entiende dentro de la 0 Pregunte a una muestra aleatoria de empleados cuál es la política de calidad

organización? y cómo contribuyen a alcanzar sus objetivos

(también consulte las cláusulas 5.5.3, 5.5.4 y 6.2.2.d).

¿se revisa para la idoneidad continua? 0

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Pregunta PUNTUACIÓN Directrices de Auditoría de la organización : Totalmente Totalmente
(Los que se refieren a nuevos/revisados requisitos están en cursiva) Pregunta Sección Documentación Documentado Implementado
5.4.1 Quality Objectives 0%
5.4.1 Are quality objectives: (Nota: Los objetivos de calidad se utilizan para facilitar la mejora de Manual de calidad 1.1
establecido en funciones y niveles relevantes dentro de la organización? 0 productos y procesos de realización de productos según la cláusula 8.2.4 y a
¿incluir objetivos relacionados con el cumplimiento de los requisitos del producto? facilitar la mejora continua del SGC según la cláusula 8.5.1
medible y consistente con la política de calidad (incluido el 0 Revise el manual de calidad u otra documentación para determinar si
compromiso con la mejora continua)? la alta dirección ha establecido objetivos de calidad y definido
responsabilidades por su logro, incluidas las necesarias para
cumplir con los requisitos del producto

5.4.2 Planificación del SGC 0% Gestión de entrevistas y revisión de registros para evaluar la gestión.
5.4.2 a) ¿Ha llevado a cabo la Alta Dirección planes para cumplir con el SGC? 0 compromiso de llevar a cabo y actualizar planes para cumplir con el SGC Recurso corporativo 2.3
requisitos y objetivos para mejorar el SGC, y requisitos definidos en la cláusula 4.1 y alcanzar objetivos definidos plan de asignación y
5.4.2 b) ¿Se mantuvo la integridad del SGI durante períodos de cambio significativo? 0 en la cláusula 5.4.1, especialmente durante períodos de cambio significativo (es decir, importante disposiciones relacionadas o .
cambios organizacionales, de procesos y de productos.) procedimientos respecto a su
desarrollo y actualización

5.5.1 Responsabilidad, autoridad y comunicación 0%

5.5.2 Son responsabilidades y autoridades y su interrelación 0 Revise el manual de calidad u otros documentos apropiados para Manual de calidad, .2.1
definido y comunicado? verificar que las autoridades y responsabilidades de gestión de calidad Organigramas,
& interrelaciones (incluyendo responsabilidades para lograr descripciones de trabajo

los objetivos de calidad) están claramente definidos.

5.5.2 Representante de la Dirección 0%

5.5.2 ¿La alta dirección ha designado a un representante de la gestión? Revisa el manual de calidad u otra documentación apropiada para Manual de calidad, .2.3
con responsabilidad y autoridad para: verifique que se designe a un representante de gestión y que esté activo descripciones de trabajo, internas 1.3
a) asegurar que los procesos del SGQ estén establecidos, implementados y mantenidos? 0 involucrado en el establecimiento, implementación y mantenimiento del SGC. memos
b) informar sobre el rendimiento del SGC y la necesidad de mejora. 0
alta dirección Pregunte a una muestra aleatoria de empleados si están al tanto de la
c) garantizar la promoción de la conciencia de los requisitos del cliente 0 importancia de cumplir con los requisitos de los clientes y otros requisitos.

a lo largo de la organización (también ver cláusulas 5.3.d, 5.5.3 y 6.2.2.d)

5.5.3 Comunicación interna 0%

5.5.3 ¿Es la información sobre los procesos del SGC y su 0 Revise el manual de calidad u otra documentación para determinar si Manual de calidad
¿Se comunicó la efectividad a la organización? se han establecido sistemas de comunicación interna y
responsabilidades para su mantenimiento definidas.

Pregunte a una muestra aleatoria de empleados sobre alguna calidad reciente.

problema del sistema para verificar que la información adecuada fue efectivamente

comunicado. (también ver cláusulas 5.3.d, 5.5.3 y 6.2.2.d)

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Pregunta PUNTUACIÓN Directrices de auditoría Organización : Totalmente Totalmente

(Los que se refieren a requisitos nuevos/revisados están en cursiva) Pregunta Sección Documentación Documentado Implementado
5.6 Revisión de la gestión 0%
5.6.1 ¿La alta dirección revisa el SGC en intervalos planificados para 0 Verifique que un procedimiento o proceso de revisión de gestión sea Manual de calidad (o 1.3
asegurar su continua idoneidad, adecuación y efectividad? establecido para asegurar el SGC (incluida la política de calidad y revisión de gestión
¿Se revisan la política de calidad y los objetivos según sea necesario? 0 ) se revisa periódicamente para cambio o mejora. procedimiento
cambios?
5.6.2 ¿Los insumos para la revisión de la gestión consideran la actualidad? 0 Revise los registros de gestión de revisión en busca de evidencia de que se requiere Revisión de la gestión 1.3
oportunidades de rendimiento y mejora, incluyendo: se consideraron las entradas. minutos/actas
a) resultados de auditorías 0
b) retroalimentación del cliente 0
c) indicadores de rendimiento del proceso y conformidad del producto 0
d) estado de las acciones correctivas y preventivas 0
e) acciones de seguimiento de revisiones de gestión anteriores 0
f) cambios planificados que podrían afectar el sistema de calidad 0
g) recomendaciones para mejorar 0
5.6.3 ¿Se registran los resultados de las revisiones de gestión y lo hacen? 0 Revisar los registros de gestión de revisiones en busca de evidencia de que se requiere Revisión de la dirección 1.3
incluir acciones relacionadas con: las salidas se registran y se utilizan para la mejora del SGC y minutos/registros
a) mejora de la efectividad del SGC y los procesos 0 sus procesos (según la cláusula 8.5.1), productos y necesidades de recursos
b) mejora del producto relacionada con los requisitos del cliente 0 y/o se utilizaron para realizar cambios apropiados en el SGC, calidad
c) necesidades de recursos 0 política y objetivos de calidad de procesos/productos.
6 Gestión de Recursos
6.1 Provisión de recursos 0%
¿Se necesitan recursos para implementar y mejorar continuamente? 0 Nota: los recursos necesarios se identifican durante la planificación de calidad según Planes de asignación de recursos .2.2
Procesos de SQM y mejora de la satisfacción del cliente proporcionados en un cláusula 5.4.2. y disposiciones relacionadas
de manera oportuna? A través de la observación o entrevistas, identifica cualquier evidencia que o procedimientos relacionados con

los recursos necesarios no se proporcionan según lo necesario. su desarrollo y

actualización.

6.2.1 Recursos humanos - Asignación de personal 0%

¿Se han asignado responsabilidades definidas en el SGQ al personal? 0 Revisar organigramas, descripciones de puestos, para verificar que Organigramas, 4.1.2.2
competente en base a la educación, formación y habilidades adecuadas el personal está calificado para realizar asignaciones laborales. descripciones de trabajo, etc.

¿y la experiencia laboral?

6.2.2 Capacitación, concienciación y competencia de Recursos Humanos 0%

6.2.2.a) ¿Son las cualificaciones del personal que realiza actividades que afectan 0 Revisar los resultados de la calificación de la revisión para verificar que el personal Revisión de calificaciones #
la calidad incluye la identificación de educación, formación y habilidades apropiadas la competencia se evalúa para determinar las necesidades de capacitación. resultados
¿y experiencia?
6.2.2.b) ¿Se proporciona capacitación requerida u otras acciones tomadas para 0 Revisar los planes de entrenamiento y los registros para verificar que: Planes de entrenamiento y registros

satisfacer esas necesidades? se proporciona la capacitación requerida/acciones tomadas y son

6.2.2.c) ¿Se evalúan las acciones tomadas/entrenamiento proporcionado para? 0 evaluado por efectividad
efectividad?
6.2.2.d) ¿Son conscientes los empleados de la relevancia/importancia de 0 QMS awareness training is provided &/or interview employees
sus actividades y cómo contribuyen a los objetivos de calidad? evaluar la conciencia (ver también las cláusulas 5.3.d y 5.5.3)
6.2.2.e) ¿Se cuentan con registros apropiados de capacitación, educación, habilidades? 0 Verify adequacy of employee qualification/training records.
& experiencia mantenida?

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Pregunta PUNTUACIÓN Directrices de Auditoría Organización de : Totalmente Completamente
(Los que se refieren a requisitos nuevos/revisados están en cursiva) Pregunta Sección Documentación Documentado Implementado
6.3 Infraestructura 0%
6.3 ¿Son las instalaciones de la organización adecuadas y están mantenidas para? 0 A través de la observación o entrevistas, identifica cualquier evidencia que Equipo preventivo. #
¿asegurar la capacidad del proceso y la conformidad del producto? las instalaciones no satisfacen las necesidades de todas las partes interesadas. and/or predictive
Las instalaciones incluyen: planes de mantenimiento
a) edificios, espacios de trabajo y instalaciones asociadas 0 Revisar los planes de mantenimiento de equipos e instalaciones para su adecuación

b) equipos de proceso, hardware y software 0 (es decir, criterios relevantes de integridad y consistencia, tales como
c) servicios de apoyo como transporte o comunicación 0 recomendaciones del fabricante)

Verifica que los planes se implementen de manera consistente, especialmente a medida que

se refieren a la producción o operaciones de servicio (ver cláusula 7.5.1).

6.4 Ambiente de trabajo 0%

6.4 ¿Se identifica y gestiona el entorno de trabajo de la organización? 0 A través de la observación o entrevistas, verifica que el trabajo. Capacidad del proceso #
¿para asegurar la capacidad del proceso y la conformidad del producto? el entorno es adecuado, limpio y bien organizado estudios

Revisar la adecuación de los procesos, procedimientos o prácticas Planes de producción

gobernando la identificación y el control del medio ambiente
factores.

7 Realización del Producto

7.1 Planificación de los procesos de realización del producto 0%
7.1 ¿Es la planificación de los procesos de realización del producto coherente con 0 Nota: documentación que define cómo se aplican los procesos del SGC Planes de calidad 2.3
¿Otros requisitos del SGC y debidamente documentados? a un producto, proyecto o contrato específico se le puede referir como
Específicamente: un plan de calidad.
a) ¿Contiene el plan de calidad objetivos de calidad y 0 Revisar los planes de calidad para asegurar la coherencia con el SGC y verificar que Planes de calidad, producción #
¿requisitos para los productos? se establecen objetivos de calidad apropiados. planes, órdenes de trabajo #
b) ¿El plan de calidad define procesos de realización apropiados? 0 Revisar planes de calidad, planes de producción, órdenes de trabajo y otros. hojas de proceso, etc.
y identificar los requisitos de documentación y recursos documentación apropiada para verificar que los procesos de realización,
¿específico para productos? y los requisitos de documentación y recursos son
definido
Nota: el control de operaciones se discute en la cláusula 7.5.1.
c) ¿Identifica el plan de calidad las verificaciones requeridas y 0 Revisar planes de calidad, planes de producción, órdenes de trabajo, proceso Planes de calidad, producción #
validación, monitoreo, inspección y actividades de prueba específicas para el hojas, procedimientos o instrucciones de inspección y otros planes, órdenes de trabajo, 10
producto y los criterios de aceptación? documentación apropiada para verificar que: hojas de proceso, etc. #
d) ¿El plan de calidad identifica los registros que son necesarios para 0 Actividades y criterios de verificación y validación para
proveer evidencia de que los procesos de realización y el resultado se definen los requisitos de aceptación y registros relacionados.
¿el producto cumple con los requisitos? Nota: las actividades de monitoreo de procesos y productos se discuten en
cláusulas 7.4.3, 8.2.3 y 8.2.4, y requisitos de validación (para especial
Los procesos se discuten en la cláusula 7.5.2

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Pregunta PUNTUACIÓN Directrices de Auditoría Organización : Completamente Totalmente

(Aquellos relacionados con nuevos/revisados requisitos están en itálica) Pregunta Sección Documentación Documentado Implementado
7.2.1 Procesos relacionados con el cliente - Determinación de los requisitos relacionados
producir 0%
Revise contratos u otros acuerdos con clientes para verificar la Requisitos ident-
¿La organización tiene procesos implementados para asegurar 0 inclusión de todos los requisitos especificados aplicables y procedimiento de verificación o

¿Se identifican los requisitos del cliente? Incluyendo: requisitos necesarios para cumplir con lo especificado, conocido o proceso
a) requisitos especificados por el cliente, incluyendo 0 uso previsto así como todas las regulaciones aplicables y
actividades de entrega y post entrega requisitos legales.
b) requisitos no especificados por el cliente pero 0
necesario para un uso específico o conocido y previsto
c) requisitos (incluidos los requisitos regulatorios y legales) 0 Revisar las afirmaciones de rendimiento realizadas por la empresa relacionadas con Descripciones de productos
relacionado con el producto productos/servicios y verificar que se cumplan los requisitos apropiados catálogos, folletos
d) cualquier requisito adicional determinado por la organización 0 se proporcionan en los planes de calidad (ver cláusula 7.1)

7.2.2 Procesos relacionados con el cliente - Revisar requisitos sobre el producto 0%

Requisitos del producto 3.1

revisar y cambiar
¿Hay un proceso de revisión de requisitos establecido para asegurar que procedimiento de control o
antes de la aceptación Revisar las quejas de los clientes y/o los registros de envío por cualquier proceso
¿Se definen los requisitos del producto? 0 evidencia de que los requisitos no fueron conocidos o no se cumplieron. 4.3.2
b) se resuelven los requisitos de pedido diferentes a los expresados anteriormente 0
c) la organización confirma su capacidad para cumplir con los requisitos definidos 0 Revisar citas u ofertas y contratos u órdenes para verificar que sean
revisado adecuadamente, que cualquier diferencia o ambigüedad esté
Donde el cliente no proporciona una declaración documentada de 0 resuelto, y que se han realizado revisiones de viabilidad. 4.3.3
¿Los requisitos están confirmados?
Donde se cambian los requisitos del producto, es relevante 0 Revisar las órdenes de cambio para verificar que se hayan revisado adecuadamente y. 4.3.4
¿Se han modificado los documentos y se ha informado al personal de los cambios? que todas las funciones correspondientes estén informadas

¿Se registran los resultados de la revisión, acciones y seguimientos? 0 Revisar registros para su adecuación.

7.2.3 Procesos relacionados con el cliente - Comunicaciones con el cliente 0%

¿Ha determinado e implementado la organización medidas efectivas? Revise el manual de calidad y/o cualquier otro apropiado. Manual de calidad
arreglos para la comunicación con el cliente respecto a: documentación para verificar que las responsabilidades internas
¿información del producto? 0 las comunicaciones con el cliente están claramente definidas Organigramas,
b) consultas, contratos o gestión de pedidos, incluyendo 0 Entrevistar al personal de servicio al cliente u otro personal de contacto para verificar descripciones de trabajo, etc.

enmiendas? los sistemas de comunicaciones se implementan de manera efectiva.

c) comentarios de los clientes, incluidas las quejas de los clientes? 0 Review customer complaints for any evidence that
las comunicaciones fueron ineficaces.

NOTA: A lo largo de la versión FDIS, "diseño y/o desarrollo" ha

se ha cambiado a 'Diseño y desarrollo' y 'legal' ha sido
changed to "statutory"

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Pregunta PUNTUACIÓN Directrices de Auditoría Organización : Totalmente Totalmente

(Los que se refieren a requisitos nuevos/revisados están en cursiva) Pregunta Sección Documentación Documentado Implementado
7.3.1 Design and development planning 0%
¿Hay un procedimiento o proceso establecido para 0 Verifica que exista un procedimiento o proceso y que cubra adecuadamente Diseño y/o 4.4.1
planificación y control de actividades de diseño y desarrollo de productos todas las actividades de diseño y desarrollo aplicables. procedimiento de desarrollo 4.4.2
¿Se han establecido planes de diseño para cada proyecto de diseño que incluyan: o proceso 4.4.3
a) etapas de los procesos de diseño y desarrollo 0 Revisar los planes de diseño/desarrollo para verificar que definan adecuadamente Diseño y/o
b) actividades de revisión, verificación y validación adecuadas para 0 diseñar horarios, asignación de personal y técnico planes de desarrollo
cada etapa de diseño y desarrollo responsabilidades de la interfaz y procesos de comunicación.
c) responsabilidades y autoridades para las actividades de diseño y desarrollo? 0
¿Existen interfaces entre grupos involucrados en el diseño y desarrollo? 0
gestionar eficazmente para asegurar una comunicación efectiva y
asignación clara de responsabilidades?
¿Está actualizado el plan de producción según el diseño y desarrollo? 0 Revisar los planes de diseño/desarrollo para verificar que están actualizados.

¿progresos? apropiado.

7.3.2 Entradas de diseño y desarrollo 0%

¿Son los insumos de diseño y desarrollo relacionados con los requisitos del producto? 0 Revisar los documentos de entrada de diseño para verificar que abordan. Diseño y/o 4.4.4
determinado y registrado (ver 4.2.4) incluyendo: todos los requisitos aplicables entrada de desarrollo
a) ¿requisitos funcionales y de rendimiento? 0 documentos
b) requisitos regulatorios/legales aplicables? 0
c) información aplicable derivada de diseños similares anteriores? 0
d) ¿cualquier otro requisito esencial para el diseño y/o desarrollo? 0
¿Los requisitos de diseño y desarrollo están completos y son inequívocos? 0 Verifique que los documentos de entrada de diseño sean revisados adecuadamente y

¿y no en conflicto? aprobado.

7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo 0%

¿Se proporcionan los resultados del diseño y desarrollo en un 0 Revisar los documentos de salida de diseño y desarrollo para verificar su integridad, Diseño y / o 4.4.4
¿Formulario que permite la verificación contra entradas? including acceptance criteria, and to verify they are properly Producción de Desarrollo
Específicamente, hacer salidas: revisado y aprobado. Documentos
a) meet the input requirements? 0
b) proporcionar información adecuada para la compra, producción y 0
operaciones de servicio
¿contienen o hacen referencia a los criterios de aceptación del producto? 0
d) definir características del producto esenciales para su seguridad y 0
¿uso adecuado?
¿Los documentos de salida de diseño/desarrollo están aprobados previamente? 0
¿Para liberar?

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Pregunta PUNTUACIÓN Directrices de auditoría de la organización : Totalmente Completamente

(Los que se refieren a requisitos nuevos/revisados están en cursiva) Pregunta Sección Documentación Documentado Implementado
7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo 0%
¿Se llevan a cabo revisiones de diseño y desarrollo en etapas adecuadas para:
a) evaluar la capacidad de los resultados de diseño y desarrollo para cumplir con los requisitos? 0 Revisar los planes de diseño y desarrollo para verificar que las revisiones sean. Diseñar y/o 4.6
b) ¿Identificar problemas y proponer las acciones necesarias? 0 planificado en etapas adecuadas Planes de Desarrollo
¿Los participantes en la revisión de diseño/desarrollo incluyen representantes? 0 Revisar las actas de diseño y desarrollo, resultados o informes para Diseñar y/o
de todas las funciones relacionadas con la etapa(s) de diseño y desarrollo verificar que las revisiones se realicen como estaba previsto, asistidas por Revisión de Desarrollo
siendo revisado? personal adecuado, y que los resultados relacionados se manejan correctamente minutos, resultados o informes
¿Son los resultados de las revisiones de diseño/desarrollo y los posteriores? 0 grabado y controlado. Registros de calidad
¿Se registraron y controlaron las acciones de seguimiento (según la Cláusula 4.2.4)? procedimiento de control

7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo 0%

Revisar el plan de diseño/desarrollo y los archivos del proyecto de diseño para Documentos de la etapa de diseño:
evidencia de que se realizan actividades de verificación/validación como es decir, estudios de viabilidad, 4.7
planeado. dibujos preliminares,
7.3.5 Se realiza una verificación para asegurar que la salida satisface la entrada 0 Revisar los archivos del proyecto de diseño en busca de evidencia de la etapa de diseño cálculos, etc
¿requisitos? los documentos han sido verificados y aprobados, que otro Validación y pruebas
¿Son los resultados de verificación y cualquier necesario? 0 se establecen y controlan los registros apropiados, y que procedimientos 4.8
acciones registradas y controladas (según la cláusula 4.2.4)? se toman las acciones de seguimiento apropiadas para abordar las fallas. Registros de Calidad
Procedimiento de Control

7.3.6 Validación del diseño y desarrollo 0%

Revisar el plan de diseño y desarrollo y los archivos del proyecto de diseño para
evidencia de que se realizan actividades de verificación/validación como
7.3.6 ¿Se realiza la validación de acuerdo con los arreglos planificados? 0 planeado.
(ver 7.3.1) para asegurar que el producto resultante es Revisar los archivos del proyecto de diseño en busca de evidencia de que la etapa de diseño
Documentos de la etapa de diseño:
capaz de cumplir con los requisitos para el propósito especificado o conocido documents have been verified and approved, that other es decir, estudios de viabilidad, 4.7
usar antes de la entrega/implementación? se establecen y controlan registros apropiados, y que dibujos preliminares,
¿Son los resultados de validación y el seguimiento posterior? 0 se toman las acciones de seguimiento apropiadas para abordar las fallas. cálculos, etc
acciones registradas y controladas (según la Cláusula 4.2.4)? Validación y pruebas
procedimientos 4.8
Registros de Calidad
Procedimiento de Control

7.3.7 Control de cambios en el diseño y desarrollo 0%

¿Los cambios de diseño y desarrollo están documentados, revisados y verificados? 0 Verificar que los cambios de diseño sean evaluados y aprobados antes de Diseño y/o 4.9
& validado antes de la implementación? implementación. cambio de desarrollo
¿Se evalúa el efecto de los cambios en las partes y el producto entregado? 0 Verifique que el efecto de los cambios en las partes y entregados Procedimiento o Proceso de Control
Son los resultados de la revisión de cambios y el posterior seguimiento 0 los productos son evaluados. Control de Registros de Calidad

acciones documentadas (según la Cláusula 4.2.4)? Verifique que se establezcan y controlen los registros requeridos. Procedimiento

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Pregunta PUNTUACIÓN Audit Guidelines Organización de : Totalmente Fully

(Los que se refieren a nuevos/revisados requisitos están en cursiva) Pregunta Sección Documentación Documentado Implementado
7.4.1 Control de compras 0%
¿Hay un proceso de compra adecuado para garantizar que se compren? 0 Revisar el procedimiento o proceso de control de compras para asegurarse de que Compra y/o 6.1
¿El producto cumple con los requisitos? aborda adecuadamente los productos comprados para ser incorporados evaluación de proveedores

¿Cuál es el tipo y la extensión de los controles sobre el proveedor y el producto? 0 en el producto final y los servicios adquiridos que afectan directamente procesos o procedimientos
dependiente del efecto que el producto comprado tiene en product quality.
realización subsiguiente del producto o el producto final?
Are suppliers evaluated and selected based on their ability to 0 Revisar los registros de calificación de proveedores para asegurar que los proveedores sean
Lista de Proveedores Aprobados 6.2a
suministrar productos de acuerdo con los requisitos de la organización? calificados en base a su capacidad para cumplir con ambos sistemas de calidad
y requisitos de aseguramiento de la calidad del producto.

Es un criterio para la selección, evaluación y reevaluación 0 Revisar los archivos de proveedores para verificar que los proveedores sean evaluados y 4.6.2b
de proveedores definidos? seleccionados sobre la base de criterios establecidos y que su
el rendimiento se monitorea y se reevaluá periódicamente.
¿Sonlosresultadosdelasevaluaciones/reevaluacionesdeproveedoresyrelacionados? 0 Revisar los registros de calidad del proveedor para verificar que los resultados de 4.6.2c
¿Acciones de seguimiento registradas? se registran las evaluaciones y las acciones de seguimiento.

7.4.2 Información de compra 0%

7.4.2 ¿La información de compra contiene datos que describen? 0 Revisar los procesos o procedimientos de compra para evaluar su adecuación y/o Procesos de compra 6.3
¿el producto o servicio que se está ordenando? Incluyendo, donde sea apropiado: entrevistar al personal que prepara documentos de compra para verificar o procedimientos
a) requisitos para la aprobación del producto, procedimientos, 0 que conozcan y utilicen procesos o procedimientos relevantes.
procesos y equipos
b) requisitos para la calificación del personal 0 Revisar los documentos de compra para verificar que contengan todo
requisitos apropiados y son debidamente revisados y aprobados Manual de calidad u otro 4.6.4.1
c) requisitos del sistema de gestión de la calidad 0 antes de la emisión. documento relevante
¿La organización garantiza la adecuación de los requisitos? 0 incluyendo aplicable
especificado en los documentos de compra antes de comunicarlos al proveedor? contratos

7.4.3 Verificación del producto adquirido 0%

7.4.3 ¿Hay un proceso de inspección adecuado u otras actividades para 0 Revisar los registros para verificar que todos los productos comprados sean inspeccionados como Procesos de compra 4.6.4.2
asegurar que los productos adquiridos cumplan con los requisitos especificados? planificado (ver cláusula 7.1.c) y que los artículos recibidos están debidamente o procedimientos
Donde sea aplicable, ¿existen disposiciones para la organización? 0 identificado (ver cláusula 7.5.3). Manual de calidad u otro
(o cliente) para verificar y liberar el producto comprado en la fuente? Revisar los contratos aplicables u otros documentos apropiados para documento relevante
verificar que especifiquen los arreglos y métodos de verificación incluyendo aplicable
lanzamiento de producto contratos

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Pregunta PUNTUACIÓN Directrices de Auditoría Organización : Completamente Totalmente

(Los que se refieren a nuevos/revisados requisitos están en cursiva) Pregunta Sección Documentación Documentado Implementado
7.5.1 Producción y prestación de servicios 0% Nota: procesos de realización de productos, incluyendo verificación y #
actividades de validación y criterios de aceptación, y registro relacionado
los requisitos están definidos/planificados por la cláusula 7.1.

7.5.1 ¿La organización lleva a cabo la producción y el servicio? Production plans, quality
operaciones bajo condiciones controladas incluyendo, según sea aplicable: planes de control, trabajo

a) la disponibilidad de información que especifica las características de 0 Revisar documentos y verificar que estén autorizados o aprobados órdenes, hojas de proceso,
¿el producto? cubrir todos los pasos de producción. estándares de mano de obra
b) ¿la disponibilidad de instrucciones de trabajo, donde sea necesario? 0 Revisar la documentación de los procesos seleccionados y verificar que instrucciones de trabajo, especificaciones,

Las instrucciones de trabajo y los estándares de mano de obra están disponibles/se utilizan. dibujos, o cualquier otro
donde sea necesario. documentación que
c) el uso de equipos adecuados? 0 Verifique que el equipo (incluyendo medición y monitoreo Equipo preventivo
d) la disponibilidad y el uso de dispositivos de medición y monitoreo 0 dispositivos) utilizados en operaciones de producción o servicio es apropiado y y/o predictivo
disponible (ver 6.3 y 7.6) para garantizar la continua capacidad de proceso. planes de mantenimiento.

e) la implementación de actividades de monitoreo y medición 0 Observar las actividades de control de procesos; preguntar sobre los criterios para Control de procesos. 10.2
identificar y reportar productos inaceptables, y verificar documentos, planes de control

las actividades se realizan según las instrucciones y como se planificó (ver 7.1) inspeccionar. Instrucciones, etc.

f) la implementación de procesos definidos para la liberación, entrega 0 Observe las operaciones y revise los registros relacionados para verificar que Inspección y/o #
¿y actividades post-entrega aplicables? productos no inspeccionados o no conformes son prevenidos de estado de la inspección
utilizado en la siguiente etapa de procesamiento; y, para verificar que instrucciones o
se mantiene la identificación del producto y el estado de inspección procedures, process
a lo largo de todas las operaciones. sheets, work travelers
Revisar el procedimiento de entrega, especificaciones o instrucciones para Procedimiento de entrega, 15.6
adecuación en asegurar la protección de la calidad del producto durante especificaciones o instrucciones
delivery to destination per clause 7.5.5.
Review servicing agreements and related documentation After delivery #
gobernar las actividades posteriores a la entrega y verificar la organización acuerdos de servicio
capacidad para cumplir con los requisitos aplicables.

7.5.2 Validación de procesos para producción y servicio 0%

(Re: Procesos especiales)
¿Se validan los procesos de producción y servicio donde resulta 0 Revisar los requisitos y planes de validación (ver cláusula 7.1) y Requisitos de validación/ #
la salida no puede ser verificada mediante mediciones o monitoreo posteriores, registros para verificar que se realizan actividades de validación y resultados planes y trabajo relevante
incluyendo procesos donde las deficiencias se hacen evidentes solo después registrado como se planeó. instrucciones
¿el producto está en uso o el servicio se está prestando?

¿La validación demuestra la capacidad del proceso para cumplir? 0 Revisar los criterios utilizados para identificar procesos especiales (donde el
¿arreglos planificados? los resultados no pueden ser completamente verificados por inspección posterior y

¿Los arreglos para la validación incluyen, según corresponda: pruebas), y verificar la idoneidad y efectividad de los controles:
a) criterios definidos para la revisión y aprobación del proceso; 0 Trabajo documentado
b) aprobación de equipos y calificación del personal; 0 instructions, process
c) uso de metodologías/procedimientos especificados; 0 equipos y personal
d) requisitos para registros (4.2.4); 0 registros de calificación
re-validación 0

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Pregunta PUNTUACIÓN Directrices de Auditoría de la organización : Totalmente Completamente
(Los que se refieren a requisitos nuevos/revisados están en cursiva) Pregunta Sección Documentación Documentado Implementado
7.5.3 Identificación y Trazabilidad 0%

¿Está el producto identificado por medios adecuados durante la producción? 0 Revisar la adecuación del sistema de asignación, documentación y Identificación del producto #
¿Está el producto identificado en relación con la medición y el monitoreo? 0 grabación de números de identificación de productos, incluidos los números de pieza, procedimientos y relacionados

¿requisitos? números de serie, u otra identificación única según sea apropiado para listas de materiales, partes
Donde la trazabilidad es un requisito es la identificación única del 0 materias primas y otros productos comprados, en proceso listas, etc.
¿Producto controlado y registrado? materiales y productos terminados.
Verifique que todos los materiales, componentes, Identificación del producto
y productos en todas las áreas y en todas las etapas de producción son tags, labels
identificado con marcas, etiquetas, carteles, etc.
Verifique que el estado de inspección y aceptación del producto sea Documentos de estado de inspección

identificado a lo largo de la producción travelers, stamps

Revisar los planes de trazabilidad u otros documentos para la inclusión de todos Planes de trazabilidad #
requisitos aplicables; verificar que los planes estén autorizados, disponibles y
utilizado en áreas de recepción, almacenamiento y producción, y que todos
se mantienen los registros requeridos.

7.5.4 Propiedad del cliente 0%

7.5.3 Se ejerce cuidado en el uso de la propiedad del cliente mientras está bajo 0
¿el control de la organización? Acuerdos de confidencialidad
¿Se incluye la propiedad intelectual del cliente cuando lo requiere el contrato? 0 Verifique que la propiedad intelectual esté controlada según los acuerdos. Especificaciones del cliente #
¿La organización identifica, verifica, protege y resguarda? Verifique que la propiedad del cliente sea examinada al recibirla para comprobar y/o procedimientos o
¿Propiedad del cliente proporcionada para uso o incorporación en el producto? cantidad, identidad y daño. procesos relacionados con el
¿Se mantienen registros y se proporcionan informes al cliente para? 0 Verificar el cumplimiento de cualquier requisito contractual relacionado con verification, identification,
propiedad del cliente que está perdida, dañada o de otro modo inapropiada verificación, identificación, almacenamiento o manejo del cliente almacenamiento y manejo
¿para uso? propiedad. del producto comprado

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Checklist para analizar nivel de Implementacion de la norma ISO9001:2000
Pregunta PUNTUACIÓN Directrices de Auditoría Organización : Totalmente Totalmente
(Los que se refieren a requisitos nuevos/modificados están en cursiva) Pregunta Sección Documentación Documentado Implementado
7.5.5 Conservación del producto 0%

7.5.4 Is product conformity with customer requirements preserved

durante el procesamiento interno y la entrega final al destinatario
¿destino? Incluyendo:
Identificación 0 Verifique que la identificación del producto establecida según la cláusula 7.5.2 sea 4.15.1
mantenido durante el procesamiento interno y la entrega final.
Manejo 0
Verificar que el equipo de manipulación sea apropiado y esté mantenido; Proceso de manejo, 15.2
que los operadores de equipos estén certificados o capacitados y sigan procedimiento, y/o
instrucciones de trabajo aplicables; y, anote cualquier signo de productos instrucciones de trabajo relevantes

estar dañado o en riesgo.

Embalaje (y conservación) 0 Verifique que el empaquetado esté formalmente definido y se siga; cuando Proceso de embalaje 15.4
el embalaje requiere métodos especiales, utiliza los mismos criterios que procedimiento y/o
aplicar al control de procesos. instrucciones de trabajo relevantes

Verificar que el personal siga las instrucciones relevantes; y, anotar signos Proceso de conservación, 15.5
de productos deteriorándose o estando en riesgo. procedimiento y/o
instrucciones de trabajo

Almacenamiento, y 0 Verifique que las áreas de almacenamiento estén claramente identificadas; contengan soloAlmacenamiento
el e inventario 15.3
tipo de productos para los cuales están destinados; y, son adecuadamente procesos de control,
mantenido. procedimientos y/o
Verify that receipt/issue authorizations and/or inspection instrucciones de trabajo relevantes

las aprobaciones o indicadores son claros.

Verificar que las evaluaciones de existencias se realicen según lo programado.
Protección (de la calidad del producto durante la entrega al destino) 0 Revisar las operaciones de carga para cumplir con las instrucciones Procedimiento de entrega, 15.6
y/o verificar que los transportistas subcontratados estén aprobados y que especificaciones o
su rendimiento es monitoreado. instrucción

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Pregunta SCORING Audit Guidelines Organización : Totalmente Totalmente

(Los relacionados con los nuevos/revisados requisitos están en cursiva) Pregunta Sección Documentación Documentado Implementado
7.6 Control de dispositivos de medición y monitoreo (M+M) 0%

¿La organización identifica la monitorización y las mediciones que deben ser? 0 Verifique que las medidas requeridas y la inspección aplicable, Planes de control de calidad, 11.1
hecho y los dispositivos M+M necesarios para asegurar el producto se identifican los equipos de medición y prueba (IM&TE); ver Control IM&TE
conformidad (incluido el software utilizado para la verificación del producto)? cláusula 7.1 para actividades de planificación relacionadas y 7.2.1 para revisión de productos procesos y/o
actividades. procedimientos y relevantes
instrucciones de trabajo

¿Se utilizan y controlan dispositivos de medición y monitoreo para 0 Revisar la adecuación de los métodos para determinar cómo el Estudios de Gage R&R 4.11.2.a
¿asegurar que la capacidad de medición sea coherente con los requisitos? la precisión requerida de las mediciones es conocida y documentada,
cómo se registra la capacidad del equipo M+M y cómo influye en
las distintas condiciones ambientales y otros factores son
tenido en cuenta.
Cuando sea aplicable, ¿son dispositivos de medición y monitoreo: Revisar una muestra de procedimientos de calibración; verificar que el equipo M+M estaba
a) calibrado o verificado periódicamente o antes de su uso contra 0 calibrados de manera adecuada y precisa y que el personal
dispositivos trazables a estándares de medición internacionales o nacionales o realizando calibraciones saber cómo usar procedimientos de calibración
¿Otra base registrada? instrucciones.
b) ajustado/reajustado según sea necesario 0 Verifique que el equipo M+M encontrado en las áreas de producción e inspección esté Control de calibración 4.11.2 b - i
¿Estado de identificación y calibración registrado? 0 identificados adecuadamente, mantenidos, almacenados y protegidos contra procesos, procedimientos
d) protegido de ajustes que invalidarían 0 ajustes no autorizados, y que los resultados de calibración actuales y trabajo relevante
¿la calibración? están registrados y se conoce el estado de calibración. {"instructions":"instrucciones"}
e) protected from damage and deterioration during handling, 0
mantenimiento y almacenamiento? 0 Revisar los registros aplicables para verificar que se tomen las acciones apropiadas.
incluyendo la notificación al cliente, se toman decisiones sobre el producto y el proceso

f) validez de los resultados anteriores reevaluada si son posteriormente 0 cuando se encuentra que IM&TE está fuera de calibración.
se encontró que estaba fuera de calibración y se tomaron medidas correctivas?

8 Medición, análisis y mejora

8.1 Medición, análisis y mejora - Planificación 0%
¿Ha identificado y planificado la medición la organización? 0 Revisar la adecuación de los procedimientos o procesos para Medición, 10.1
y actividades de monitoreo necesarias identificación de métodos, técnicas y datos utilizados para medir, monitoreo, inspección
a) demostrar la conformidad del producto 0 monitorear o mejorar productos, procesos, satisfacción del cliente. & mejora
b) asegurar la conformidad del SGC 0 o rendimiento organizacional procesos, planes
c) mejorar continuamente la efectividad del SGC 0 procedimientos y relevantes
Tener los métodos de medición, análisis y mejora, incluyendo 0 instrucciones de trabajo.

¿Se han determinado las técnicas estadísticas y el alcance de su uso? 0 4.20

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Pregunta SCORING Directrices de auditoría de la organización : Completo Completamente
(Los que se refieren a nuevos/revisados requisitos están en cursiva) Pregunta Sección Documentación Documentado Implementado
8.2.1 Satisfacción del cliente 0%

8.2.1 ¿La organización monitorea la información relacionada? 0 Revisar la adecuación del proceso para obtener y utilizar la información del cliente Procesos o procedimientos
a la percepción del cliente sobre si ha cumplido información de satisfacción para monitorear, medir y mejorar la calidad para solicitar,
¿requisitos del cliente? Y sistema de gestión medición y monitoreo
comentarios de los clientes

¿Son los métodos para obtener y usar información sobre 0 incluyendo quejas,
¿Qué es la satisfacción del cliente? encuestas, etc.

8.2.2 Auditoría Interna 0%

8.2.2 Se realizan auditorías internas en intervalos planificados para determinar 0 Revisar los procedimientos de auditoría interna documentados para su adecuación Documentado Interno #
si el SGC a) se ajusta a los arreglos planificados, a al explicar todos los aspectos del sistema de auditoría. Procedimiento de Auditoría de Calidad

Requisitos ISO9001-2000 y los requisitos del SGC establecidos por

la organización y Revisar el plan de auditoría interna para verificar que incluya todos los aplicables Plan de Auditoría Interna
b) ha sido implementado efectivamente? 0
¿Hay un plan de auditoría interna y considera el estado y requisitos y aborda todas las consideraciones adecuadas.
importancia de las actividades de auditoría y áreas y los resultados de
auditorías anteriores? Revisar los informes de auditoría interna para:

¿Es el ámbito, la frecuencia y las metodologías de las auditorías internas criterio? 0 verificar que el alcance, la frecuencia y las metodologías estén definidas Auditoría interna
definido? y comunicado claramente. notifications, relevant
¿Se realizan auditorías por personal que sea objetivo e independiente? 0 verificar que los auditores internos estén capacitados e independientes de la instrucciones de trabajo y/o
de la actividad que se está auditando y no asignada a auditar su propio trabajo? actividades/áreas auditadas. listas de verificación
¿Hay un procedimiento documentado que identifique? 0 verificar que los resultados sean registrados, procesados y evaluados por Informes de auditoría interna
responsabilidades/requisitos para planificar y llevar a cabo auditorías gestión por procedimiento.
¿Registrar resultados e informar a la dirección?
¿La dirección del área auditada toma medidas oportunas para eliminar? 0 verificar que las acciones correctivas se implementen y se les dé seguimiento en
no conformidades y sus causas. de manera oportuna y que todos los resultados estén registrados.
¿Se realizan seguimientos para verificar la implementación de? 0
¿Se han registrado las acciones tomadas y los resultados relacionados? (ver 8.5.2)

8.2.3 Medición y monitoreo - de procesos 0%

8.2.3 ¿Se aplican métodos adecuados para la medición y el monitoreo? 0 Revisar la implementación de controles de proceso (incluyendo Medición, monitoreo
de los procesos de SGC? técnicas estadísticas) identificadas por la cláusula 8.1 para verificar que son inspección, y
se utiliza para evaluar la capacidad del proceso de conformidad del producto. procesos de mejora #
¿Estos métodos confirman la capacidad continua de cada proceso? 0 Verifique que los empleados recibieron capacitación para realizar mediciones. planes, procedimientos y 10.1
¿para lograr los resultados planificados? y la supervisión de tareas (incluyendo actividades de inspección y instrucciones de trabajo relevantes. 20.2
Cuando no se logran los resultados planificados, se requiere una corrección adecuada. 0 tareas que requieren el uso de técnicas estadísticas) y que ellos
¿Y qué acciones correctivas se tomaron para asegurar la conformidad del producto? están usándolos correctamente como una ayuda para evaluar la necesidad de

acciones correctivas/preventivas o actividades de mejora.

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Pregunta SCORING Directrices de Auditoría de la organización : Totalmente Totalmente
(Los que se refieren a nuevos/revisados requisitos están en cursiva) Pregunta Sección Documentación Documentado Implementado
8.2.4 Medición y monitoreo - del producto 0%Nota: actividades de medición y monitoreo requeridas para Inspección y Prueba 10.1
la conformidad del producto se determina durante la planificación procedimientos e instrucciones 20.2
actividades; ver cláusula 7.1
¿Se miden y monitorizan las características del producto en? 0
etapas apropiadas de realización del producto y de acuerdo con Revisar los planes de calidad y los procesos de inspección, procedimientos, Planes de control de calidad 10.5
¿Se han planificado arreglos para verificar que se cumplan los requisitos? instrucciones, etc. para la completitud y adecuación (incluyendo y registros relacionados
¿Son los registros que evidencian la conformidad del producto e identificando? 0 criterios de aceptación claramente definidos, requisitos para registros,
¿Las autoridades responsables del lanzamiento del producto se mantuvieron? y autoridades de lanzamiento de productos).

Revisar los registros para verificar que se realizan inspecciones de recepción Inspección de recepción 10.2
¿Hay garantía de que ningún producto se libere o servicio se complete? 0 según lo planeado, y: proceso, procedimientos
hasta que se hayan completado todos los arreglos planificados, a menos que se indique lo contrario y/o trabajo relevante
aprobado por una autoridad relevante y. Donde sea aplicable, el cliente. Los productos con diferentes estados están adecuadamente segregados y instrucciones
etiquetado apropiadamente. Planes de calidad
Los inspectores están calificados y se requieren las presentaciones de los proveedores. Presentaciones del proveedor
están en archivo.

Verifique que el personal de inspección esté capacitado y que los procedimientos Inspección en proceso 4.10.3
están disponibles y seguidos. process, procedures
Revisar registros para verificar que no inspeccionados o y/o trabajo relevante
se impide que los productos no conformes sean utilizados en el instrucciones
siguiente etapa de procesamiento; y, para verificar que el estado de la inspección es Hojas de proceso
mantenido a lo largo de todas las etapas de producción. y/o Planes de calidad

Revisar registros para verificar que todas las actividades especificadas en el Proceso de inspección final, 10.4
el plan de calidad / los procedimientos se completan satisfactoriamente, procedimientos y/o
los datos y documentos asociados están disponibles / autorizados; y instrucciones de trabajo relevantes

producto lanzado como autorizado

Verifica que los inspectores estén calificados y que los procedimientos estén Planes de calidad; final
disponible y seguido. listas de verificación de auditoría, etc.

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Pregunta SCORING Directrices de Auditoría Organización : Totalmente Totalmente

(Los relacionados con nuevos/revisados requisitos están en cursiva) Pregunta Sección Documentación Documentado Implementado
8.3 Control de la no conformidad 0%

¿Existe un procedimiento documentado que defina los controles y relacionados? 0 Revisar el procedimiento documentado para su adecuación. Producto no conforme 13.1
responsabilidades y autoridades para tratar con productos no conformes? Procedimiento de control y 13.2
Específicamente, A través de la observación, verifica que todos los productos no conformes, instrucciones de trabajo relevantes

¿Se identifican los productos que no cumplen con los requisitos del producto? 0 dondequiera que se encuentren, están claramente identificados y segregados; y/o inspección
y controlado de acuerdo con el procedimiento establecido para prevenir su y, verificar que se están estableciendo informes de no conformidad y procedimientos
uso o entrega no intencionados? procesado adicionalmente para documentar decisiones de disposición y informar

¿La organización trata el producto no conforme de una manera? otras funciones involucradas.
of the following ways?" Revisar los informes de no conformidad para verificar que las disposiciones sean
a) Al tomar medidas para eliminar la no conformidad detectada 0 apropiado, autorizado en el nivel adecuado y que se ha reelaborado
b) Al autorizar su uso, liberación o aceptación bajo concesión por 0 el producto es re-verificado.
una autoridad relevante y, cuando sea aplicable, por el cliente Verifique que las acciones propuestas se informen y que se hagan concesiones.
c) Tomando medidas para prevenir su uso o aplicación original intentado 0 registrado y ejecutado según lo requerido.

¿Hay registros de la naturaleza de la no conformidad y de cualquier subsiguiente? 0

¿Se mantuvieron las acciones tomadas, incluidas las concesiones obtenidas?

(ver cláusula 4.2.4)

¿El producto no conforme corregido está sujeto a re-verificación? 0
demostrar conformidad con los requisitos?
¿Se toman acciones apropiadas a los efectos, o posibles efectos, de 0
la no conformidad, cuando se detecta un producto no conforme
¿después de la entrega o uso?

8.4 Análisis de datos 0%

¿Se recopilan y analizan datos para determinar la idoneidad y 0 Revisar la adecuación del proceso para determinar, recopilar y Análisis de datos 20.1
efectividad del SGC y para identificar las mejoras del SGC analizando datos para evaluar la efectividad del SGC y evaluar dónde procedimiento y/o
oportunidades? se puede realizar una mejora continua del SGC. proceso o procedimiento
¿El análisis proporciona información sobre:
a) satisfacción del cliente (ver 8.2.1) ? 0
b) ¿conformidad con los requisitos del producto? (ver 7.2.1) 0
c) características y tendencias de los procesos, productos incluidos 0
oportunidades para la acción preventiva
d) proveedores? 0

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Lista de verificación para analizar el nivel de implementación de la norma ISO 9001:2000

Pregunta PUNTUACIÓN Directrices de Auditoría de la organización : Totalmente Totalmente

(Los que se refieren a requisitos nuevos/revisados están en cursiva) Pregunta Sección Documentación Documentado Implementado
8.5.1 Mejora - Mejora continua 0%

¿La organización mejora continuamente la efectividad de la 0 Verify that a procedure or established process is in place to identify Proceso de mejora
QMS a través del uso de la: y gestionar proyectos de mejora basados en información sobre: o procedimiento
["política de calidad","objetivos de calidad","resultados de auditoría"] 0 La idoneidad continua de la política de calidad (cláusula 5.3) y Manual de calidad 1.1
(4) análisis de datos, (5) acciones correctivas y preventivas objetivos de calidad (cláusula 5.4.1)
¿y (6) revisiones de gestión? Resultados de la auditoría interna (cláusula 8.2.2) Procedimiento de Auditoría Interna
#
Salida del análisis de datos, incluyendo la satisfacción del cliente, Proceso de Análisis de Datos #
supplier performance, product conformance, and process o procedimiento
tendencias de rendimiento (cláusula 8.4)

Resultados de acciones correctivas y preventivas (cláusulas 8.5.2 y 8.5.3) Correctivo y Preventivo #

Procedimientos de acción #
Acciones de revisión de la dirección (cláusula 5.6.3) Revisión de la gestión
proceso o procedimiento

8.5.2 Mejora - Acción correctiva 0%

¿Existe un procedimiento documentado para garantizar lo apropiado? 0 Verifique que el procedimiento documentado explique adecuadamente y Documented Corrective 14.1
se toman medidas correctivas para eliminar las causas de define responsabilidades para el proceso de acción correctiva. Procedimiento de acción

no conformidad y prevenir su recurrencia? Específicamente, Revisar quejas de clientes, informes de material no conforme,
a) ¿se revisan las no conformidades (incluidas las quejas de los clientes)? 0 salidas de la revisión de gestión, informes de auditoría interna, y
b) ¿se determinan las causas de la no conformidad? 0 salidas del análisis de datos para verificar que la acción correctiva
c) se realizan evaluaciones para identificar acciones que 0 Las solicitudes se inician cuando se identifican no conformidades. 4.14.2
prevenir la recurrencia?
d) ¿se definen e implementan las acciones correctivas necesarias? 0 Revisar los registros de acciones correctivas para verificar que las causas raíz son

¿Se registran las acciones tomadas y los resultados anotados? (ver 4.2.4) 0 identificadas, que las acciones destinadas a prevenir la recurrencia son
f) son revisiones de seguimiento de las acciones tomadas realizadas para verificar su 0 registrado e implementado de manera oportuna, y que el seguimiento
efectividad? se realizan revisiones.

8.5.3 Mejora - Acción preventiva 0%

¿Hay un procedimiento documentado para determinar e iniciar lo apropiado? 0 Verifique que el procedimiento documentado explique adecuadamente y Prevención Documentada 14.1
preventive actions to eliminate the causes of potential define la responsabilidad del proceso de acción preventiva. Procedimiento de acción

no conformidad para prevenir su ocurrencia? Específicamente,

¿Se determinan las posibles no conformidades y sus causas? 0 Revisar la adecuación de los métodos utilizados para identificar potencial

b) se llevan a cabo evaluaciones para determinar la necesidad de prevención 0 no conformidades y sus causas. 4.14.3
¿acción?
c) se identifican, implementan y son adecuadas a los efectos 0 Revisar los registros de acciones preventivas para verificar que potencial

de problemas potenciales se identifican las no conformidades y sus causas, se toman acciones

¿Se registran los resultados de las acciones tomadas? 0 dirigidas a prevenir la ocurrencia son registradas e implementadas
e) son revisiones de seguimiento de las acciones realizadas para verificar su 0 de manera oportuna, y que se realicen revisiones de seguimiento.
eficacia?

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